Tezspire -sydämen tapahtumat läpäisevät (TRESPASS)
Havainnollinen monimuotoinen valvontavalvontatutkimus vakavien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien riskin arvioimiseksi tezepelumabilla, joilla on vakava astma, joilla on vakava astma, joilla on vakava astma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tezepelumab (tuotemerkki: Tezspire®), ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on spesifinen epiteelisoluista peräisin olevalle sytokiinidymille stromaaliselle lymfopoietiinille (TSLP), lanseerattiin äskettäin ensimmäisen luokan biologisena ADD: n hoidossa potilaille, joilla oli Graver-astma. Kohteen tulokset, pitkän aikavälin jatke, vaiheen 3 tutkimus, osoittivat numeerisen epätasapainon sydämen häiriöjärjestelmän elinluokan vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintymisessä Tezepelumabia vastaanottavilla osallistujilla verrattuna lumelääkkeeseen. Havaittu epätasapaino johti vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien sisällyttämiseen tärkeänä potentiaalisena riskinä, jota käsitellään Euroopan unionin (EU) riskienhallintasuunnitelmassa (RMP). AstraZeneca ehdotti vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä pitkäaikaisella tezepelumabihoidolla kategorian 3 sääntelyvaatimusten täyttämiseksi kategorian 3 toiminnan jälkeisen turvallisuustutkimuksen (PASS) nojalla.
Tämä tutkimus on ei-interventaalinen, pitkittäinen, väestöpohjainen kohorttitutkimus, jossa käytetään useista tietolähteistä johdettuja sekundaarisia tietoja. Tutkimus koostuu kuvaavasta ja vallitsevasta uuden käyttäjän suunnittelusta vertaileviin analyyseihin vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien tuloksista murrosikäisillä ja aikuisilla potilailla, joilla on vaikea astma, joka on paljastunut ja paljastettu Tezepelumabille.
Tutkimus suoritetaan tietolähteillä Tanskasta, Ranskasta, Saksasta ja Yhdysvalloista (Yhdysvallat). Tutkimusjakson alku vastaa Tezepelumab -markkinoiden lanseerauspäivää jokaisessa kiinnostuksen kohteessa (ts. Q1 2022 - Q3 2023). Jokaisessa maassa suunnitellaan noin viiden vuoden opintojaksoa, ja viimeisen opintojakson odotetaan 28. helmikuuta 2029.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- French National Health Data System (SNDS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: regis.lassalle@health-data-hub.fr
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Team Gesundheit GKV Claims data (SHI)
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: friedel@teamgesundheit.de
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Danish registries (access/analysis)
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: kontakt@sundhedsdata.dk
-
-
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19801
- Rekrytointi
- Healthcare Integrated Research Database (HIRD)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimus suoritetaan tietolähteillä Tanskasta, Ranskasta, Saksasta ja Yhdysvalloista (Yhdysvallat).
Lähdepopulaatio koostuu potilaista, joilla on diagnoosi astmasta, jotka saavat tezepelumabia tai korkean intensiteetin SOC-hoitoa vakavan astman suhteen missä tahansa vaiheessa tutkimuksen sisällyttämisjakson aikana. Tästä lähdepopulaatiosta paljastettu tutkimuspopulaatio (ts. Potilaat, jotka aloittavat Tezepelumab -hoidon) ja paljastamattoman tutkimuspopulaation (ts. Tunnistetaan vertailukelpoiset potilaat, jotka ovat paljastamattomia Tezepelumabille.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnoosi astmasta, joka saa tezepelumabia tai korkean intensiteetin SOC-hoitoa vakavan astman suhteen missä tahansa vaiheessa tutkimuksen sisällyttämisjakson aikana.
Sekä paljastuneille että paljastumattomille ryhmille kuuluvat poissulkemiskriteerit sisältävät:
- <12 kuukauden tietojen saatavuus ennen hakemistopäivää,
- Ikä <12 vuotta hakemistopäivänä,
- Synnynnäisen sydänsairauden tai sydämensiirron tuloskohtaisen poissulkemiskriteerin historiaan sisältyy kullekin tavoitteelle sovellettu ei-fataalinen sydäninfarkti tai aivohalvaus ja kiinnostuksen kohteena oleva erityinen tulos 180 päivää ennen indeksipäivää
- Vertailevassa analyysissä tarkastellaan ylimääräistä poissulkemiskriteeriä, ts. Altistumista ei-tezepelumab-biologisille biologisille biologisille biologisille ajanjaksolle tai biologisen 5-puolivälin puhdistusjaksolla
- Vastaavia kriteerejä (mukaan lukien muiden muuttujien joukossa SOC -altistumisen tyyppi ja kesto 12 kuukauden aikana ennen hakemistopäivää ja taipumuspisteitä [PS] -sovellusta) käytetään paljastuneiden ja paljastamattomien potilaiden vertailukelpoisuuden varmistamiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tezepelumab-vaikean astman potilaat
potilaat, joilla on vakavan astman diagnoosi ja jotka saavat tezepelumabia
|
Ensisijaisen kiinnostuksen altistuminen on tezepelumab vakavan astman kannalta.
Altistuminen arvioidaan reseptien tai hallintojen perusteella tietolähteestä riippuen.
Vertailukelpoinen kohortti paljastumattomista potilaista, joita hoidetaan korkean intensiteetin SOC: lla, tunnistetaan liipaisimen altistumisen läsnäolon perusteella (ts. Ei-biologisen korkean intensiteetin hoidon lisäys tai muutos, joka ei edusta hoidon diskalaatiota) altistuneessa kohortissa aloittamiseen.
Biologian sydän- ja verisuoniprofiilin rajoitetun tiedon vuoksi vertailevien analyysien SOC sisältää vain ei-biologisen korkean intensiteetin hoidon.
Muut nimet:
|
|
tezepelumabille altistumattomat astmapotilaat
potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea astma ja jotka saavat ei-tezepelumabiin perustuvaa vaikean astman standardihoidon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Viisi vuotta Tezepelumab Marketin julkaisusta
|
Ensisijainen kiinnostava tulos on yhdistelmä lopputulos, joka koostuu ei-fataalisesta sydäninfarktista, ei-fataalisesta aivohalvauksesta tai sydän- ja verisuonikuolemasta.
|
Viisi vuotta Tezepelumab Marketin julkaisusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä neljästä vakavasta haitallisesta sydän- ja verisuonitapahtumasta
Aikaikkuna: Viisi vuotta Tezepelumab Marketin julkaisusta
|
Kiinnostavat toissijaiset tulokset ovat yhdistelmä neljästä vakavasta haitallisesta sydän- ja verisuonitapahtumasta, mukaan lukien rytmihäiriöt, sepelvaltimoiden tauti, sydämen vajaatoiminta ja sydänlihaksen häiriöt sekä ensisijaisten ja toissijaisten yhdistelmätulosten yksittäiset komponentit.
|
Viisi vuotta Tezepelumab Marketin julkaisusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Egger, IQVIA Pty Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5180R00024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .