血液糖細胞性リンパ酸化細胞症の用量修飾エマパルマブおよびルキソリチニブ（E-RU）レジメン
2025年4月23日 更新者：Xuefeng He、The First Affiliated Hospital of Soochow University
血液糖細胞性リンパ管細胞症の治療における用量修飾エマパルマブおよびルキソリチニブの有効性と安全性を評価するための複数のセンター、前腕、第III相臨床研究
この研究は、活性血液細胞リンパ酸化細胞症の治療のための用量修飾エマパルマブおよびルキソリチニブ（E-RU）レジメンの有効性と安全性を評価しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、活動性血液細胞リンパ酸化細胞症（HLH）の患者に対する新しい治療戦略を評価するように設計されています。 HLHは、効果的に扱われないと生命を脅かすことができます。
この研究は前向きで多施設であり、それは複数の病院や医療機関で実施されることを意味し、患者は治療の結果を評価するために時間の経過とともに追跡されます。
2つの薬の組み合わせをテストすることを目指しています。
- HLHで見られる過活動免疫応答の重要なドライバーであるインターフェロンガンマをブロックするモノクローナル抗体、エマパルマブ。 この試験では、潜在的な副作用を減らすために、標準以下の用量で使用されます。
- 免疫シグナル伝達経路に干渉することにより炎症を軽減できるJAK1/2阻害剤であるルキソリチニブ。 それは、その治療効果を高めるために、標準よりも高い用量で投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yue Song, Dr
- 電話番号：+86 18810253070
- メール：xueqifeng1992@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Yue Song, Dr.
- 電話番号：+86 18810253070
- メール：xueqifeng1992@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- HLHの8つのHLH-2004基準のうち少なくとも5つの履行。
- 1〜70歳;
- HLHの以前の化学療法はありません。
- 妊娠していないことが確認され、研究期間中に効果的な避妊薬を使用する意思があり、少なくとも12か月前に投与された薬剤の最後の投与。
- 調査参加前にインフォームドコンセントに署名されました。
除外基準：
- New York Heart Association（NYHA）スコアによると、Grade II以上の心臓病の患者（グレードIIを含む）。
- HIV感染患者;
- 重度の腎機能障害のある患者（糸球体ろ過率<15 ml/min）;
- 重度の肝臓肝硬変の患者（MELDスコア> 20）;
- 制御不能な感染症（肺感染症、腸感染症などを含む）;
- 深刻な精神疾患を患っています。
- 活性腫瘍の歴史があります。
- 他の臨床研究者に同時に参加する。
- 中枢神経系の関与のある人。
- 付随する薬物に関連する除外基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HLHのE-RU
HLH患者の治療のための用量修飾エマパルマブ+ルキソリチニブ。
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Emapalumab（1〜2 mg/kg週に1回8週間静脈内） + ruxolitinib（15〜30 mgが8週間1日2回経口2回）
1）7日後にE-RUレジメンに反応しなかった、または治療中の任意の時点で再発した患者の場合、HLH-94やドキソルビシン - エトポシド - メチルプレドニゾロン（DEP）などの救助レジメンが投与されました。 2）登録後にリンパ腫と診断された患者については、化学療法が開始されました。 3）再発せずに8週間の治療を完了し、HLH関連遺伝子変異が検出されなかった患者については、追跡調査が開始されました。 4）Allo-HSCTの基準を満たした患者の場合、Allo-HSCTが実行されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60日OS
時間枠：60日
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60日間の全生存率（OS）率（2ヶ月OS）
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：7、14、28、および56日
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ORRは、完全な反応（CR）、部分反応（PR）、またはHLHの尺度の改善を持つ患者の割合として定義されました。
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7、14、28、および56日
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安全
時間枠：7、14、28、および56日
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有害事象（AE）は、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準、バージョン5.0（CTCAE 5.0）に従って評価されました。
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7、14、28、および56日
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EFS
時間枠：6ヶ月
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E-RUの最初の投与から7日目の反応なし、疾患の進行またはあらゆる理由からの死亡までの時間として定義されるイベントフリーの生存率
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6ヶ月
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全生存
時間枠：6ヶ月
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OS（E-RUの最初の投与からあらゆる理由からの死までの時間として定義）
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6ヶ月
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関連する指標の傾向
時間枠：7、14、28、および56日
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ベースラインと治療後の間のバイオマーカーの変化。
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7、14、28、および56日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xuefeng He, Dr.、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月23日
最初の投稿 (実際)
2025年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E-Ru
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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