Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosismodificeret emapalumab og ruxolitinib (E-RU) regimer til hæmofagocytisk lymfohistiocytose

23. april 2025 opdateret af: Xuefeng He, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Et multiple center, prospektiv, enkelt arm, fase III klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dosismodificeret emapalumab og ruxolitinib i behandlingen af ​​hæmofagocytisk lymfohistiocytose

Denne undersøgelse forsøger at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dosismodificeret emapalumab og ruxolitinib (E-RU) -regimer til behandling af aktiv hæmofagocytisk lymfohistiocytose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er designet til at evaluere en ny behandlingsstrategi for patienter med aktiv hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) -En sjælden, men alvorlig immunforstyrrelse, der er kendetegnet ved overdreven inflammation og immunsystemaktivering. HLH kan være livstruende, hvis den ikke behandles effektivt.

Undersøgelsen er potentiel og multicenter, hvilket betyder, at den vil blive udført på flere hospitaler og medicinske institutioner, og patienter vil blive fulgt over tid for at vurdere behandlingsresultater.

Vi sigter mod at teste kombinationen af ​​to medicin:

  1. Emapalumab, et monoklonalt antistof, der blokerer interferon-gamma, en vigtig drivkraft for den overaktive immunrespons, der ses i HLH. I dette forsøg vil det blive brugt i en lavere end standard dosis for at reducere potentielle bivirkninger.
  2. Ruxolitinib, en JAK1/2 -hæmmer, der kan reducere betændelse ved at forstyrre immunsignaleringsveje. Det administreres ved en højere end standard dosis for at forbedre dens terapeutiske virkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Opfyldelse af mindst fem af de otte HLH-2004-kriterier for HLH;
  2. Alder 1-70 år gammel;
  3. Ingen tidligere kemoterapi for HLH;
  4. Bekræftede ikke gravid og villig til at anvende effektive præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden med den sidste dosis af medicin, der blev administreret mindst 12 måneder før;
  5. Underskrevet informeret samtykke inden studietid.

Ekskluderingskriterier:

  1. I henhold til New York Heart Association (NYHA) score, patienter med hjertesygdom i klasse II eller derover (inklusive klasse II);
  2. HIV-inficerede patienter;
  3. Patienter med svær nyredysfunktion (glomerulær filtreringshastighed <15 ml/min);
  4. Patienter med svær levercirrhose (MELD -score> 20);
  5. Ukontrollerbare infektioner (inklusive lungeinfektioner, tarminfektioner osv.);
  6. Har alvorlig psykisk sygdom;
  7. Har en historie med aktiv tumor;
  8. Deltag i andre kliniske efterforskere på samme tid;
  9. Mennesker med centralnervesysteminddragelse;
  10. Ekskluderingskriterier relateret til samtidig medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-RU til HLH
Dosismodificeret emapalumab+ruxolitinib til behandling af HLH-patienter.
Medicin: Dosismodificeret E-RU
Emapalumab (1-2 mg/kg intravenøst ​​en gang ugentligt i 8 uger) + ruxolitinib (15-30 mg oralt to gange dagligt i 8 uger)
Andet: Salvage-behandling og opfølgning
1) For patienter, der ikke svarede på E-RU-regimet efter 7 dage eller som tilbagefaldt på noget tidspunkt under behandlingen, blev der administreret et redningsregime, såsom HLH-94 eller doxorubicin-etoposid-methylprednisolon (DEP); 2) For patienter, der blev diagnosticeret med lymfom efter tilmelding, blev kemoterapi initieret; 3) For patienter, der afsluttede 8 ugers behandling uden gentagelse og ikke havde detekteret HLH-relaterede genmutationer, blev opfølgningen initieret; og 4) For patienter, der opfyldte kriterierne for allo-HSCT, blev allo-HSCT udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
60-dages OS
Tidsramme: 60 dage
samlet overlevelse (OS) sats på 60 dage (2-måneders OS)
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 7, 14, 28 og 56 dage
ORR blev defineret som procentdelen af ​​patienter med en komplet respons (CR), en delvis respons (PR) eller en forbedring af målingerne af HLH.
7, 14, 28 og 56 dage
Sikkerhed
Tidsramme: 7, 14, 28 og 56 dage
Bivirkninger (AES) blev vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology -kriterierne for bivirkninger, version 5.0 (CTCAE 5.0).
7, 14, 28 og 56 dage
Efs
Tidsramme: 6 måneder
Begivenhedsfri overlevelse, defineret som tiden fra den første administration af E-RU, indtil intet svar på dag 7, sygdomsprogression eller død af nogen årsag
6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
OS (defineret som tiden fra den første administration af E-RU indtil døden af ​​enhver årsag)
6 måneder
Trend med relaterede indikatorer
Tidsramme: 7, 14, 28 og 56 dage
Ændringer i biomarkører mellem baseline og efterbehandling.
7, 14, 28 og 56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xuefeng He, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-Ru

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner