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Dosis-modifizierte Emapalumab- und Ruxolitinib (E-ru) -Regime für hämophagozytische lymphohistiozytose

23. April 2025 aktualisiert von: Xuefeng He, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ein multiple Zentrum, prospektive, einzelne Arm- und Phase-III

In dieser Studie wird versucht, die Wirksamkeit und Sicherheit von dosismodifizierten Emapalumab- und Ruxolitinib (E-Ru) zur Behandlung aktiver hämophagozytischer lymphohistiozytose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wurde entwickelt, um eine neue Behandlungsstrategie für Patienten mit aktiver hämophagozytischer lymphohistiozytose (HLH) zu bewerten-eine seltene, aber schwere Immunstörung, die durch übermäßige Entzündung und Aktivierung des Immunsystems gekennzeichnet ist. HLH kann lebensbedrohlich sein, wenn sie nicht effektiv behandelt wird.

Die Studie ist prospektiv und multizentrisch, was bedeutet, dass sie in mehreren Krankenhäusern und medizinischen Einrichtungen durchgeführt wird, und die Patienten werden im Laufe der Zeit zur Beurteilung der Behandlungsergebnisse befolgt.

Wir wollen die Kombination von zwei Medikamenten testen:

  1. Emapalumab, ein monoklonaler Antikörper, der Interferon-Gamma blockiert, ein wichtiger Treiber der in HLH beobachteten überaktiven Immunantwort. In diesem Versuch wird es in einer niedrigeren Dosis verwendet, um mögliche Nebenwirkungen zu verringern.
  2. Ruxolitinib, ein JAK1/2 -Inhibitor, der die Entzündung durch Störung der Immunsignalwege reduzieren kann. Es wird in einer höheren Dosis verabreicht, um seine therapeutischen Wirkungen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllung von mindestens fünf der acht HLH-2004-Kriterien für HLH;
  2. Alter 1-70 Jahre alt;
  3. Keine vorherige Chemotherapie für HLH;
  4. Bestätigt nicht schwanger und bereit, während des Untersuchungszeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen zu verwenden, wobei die letzte Dosis von Medikamenten mindestens 12 Monate zuvor verabreicht wurde;
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Laut dem New York Heart Association (NYHA) -St Score Patienten mit Herzerkrankungen des Grades II oder darüber (einschließlich Grad II);
  2. HIV-infizierte Patienten;
  3. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <15 ml/min);
  4. Patienten mit schwerer Leberzirrhose (MELD -Score> 20);
  5. Unkontrollierbare Infektionen (einschließlich Lungeninfektionen, Darminfektionen usw.);
  6. Schwere psychische Erkrankungen haben;
  7. Eine Geschichte mit aktivem Tumor haben;
  8. Gleichzeitig an anderen klinischen Forschern teilnehmen;
  9. Menschen mit Beteiligung des Zentralnervensystems;
  10. Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit gleichzeitigen Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-ru für HLH
Dosis-modifizierte Emapalumab+Ruxolitinib zur Behandlung von HLH-Patienten.
Arzneimittel: Dosis-modifizierte E-ru
Emapalumab (1-2 mg/kg intravenös einmal wöchentlich für 8 Wochen) + Ruxolitinib (15-30 mg zweimal täglich für 8 Wochen)
Sonstiges: Bergungsbehandlung und Follow-up
1) für Patienten, die nach 7 Tagen auf das E-Ru-Regime nicht reagierten oder die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung zurückfielen, wurde ein Rettungsregime wie HLH-94 oder Doxorubicin-Etoposid-methylprednisolon (DEP) verabreicht; 2) bei Patienten, bei denen nach der Aufnahme ein Lymphom diagnostiziert wurde, wurde eine Chemotherapie initiiert; 3) bei Patienten, die 8 Wochen Behandlung ohne Wiederaufnahme abgeschlossen haben und keine HLH-verwandten Genmutationen nachgewiesen hatten, wurde die Nachuntersuchung initiiert; und 4) für Patienten, die die Kriterien für Allo-HSCT erfüllten, wurde Allo-HSCT durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
60 Tage OS
Zeitfenster: 60 Tage
Gesamtüberlebensrate (Betriebssystem) nach 60 Tagen (2 Monate OS)
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 7, 14, 28 und 56 Tage
Der ORR wurde als Prozentsatz der Patienten mit einer vollständigen Reaktion (CR), einer Teilreaktion (PR) oder einer Verbesserung der HLH -Maßnahmen definiert.
7, 14, 28 und 56 Tage
Sicherheit
Zeitfenster: 7, 14, 28 und 56 Tage
Unerwünschte Ereignisse (AES) wurden gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse, Version 5.0 (CTCAE 5.0), bewertet.
7, 14, 28 und 56 Tage
EFS
Zeitfenster: 6 Monate
ereignisfreies Überleben, definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung von E-ru bis keine Reaktion am 7. Tag, das Fortschreiten oder den Tod von Krankheiten aus irgendeinem Grund
6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
OS (definiert als Zeit von der ersten Verabreichung von E-ru bis zum Tod aus irgendeinem Grund)
6 Monate
Trend der verwandten Indikatoren
Zeitfenster: 7, 14, 28 und 56 Tage
Änderungen der Biomarker zwischen Basislinie und Nachbehandlung.
7, 14, 28 und 56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xuefeng He, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-Ru

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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