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용량-변형 된 Emapalumab 및 ruxolitinib (E-Ru) hemophagocytic 림프 히스티오 세포 증에 대한 요법

2025년 4월 23일 업데이트: Xuefeng He, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Hemophagocytic 림프 히스티오 시스의 치료에서 용량-수정 된 emapalumab 및 ruxolitinib의 효능 및 안전성을 평가하기위한 다중 센터, 전향 적, 단일 암, 상 임상 연구.

이 연구는 활성 hemophagocytic lymphohistiocytosis의 치료를위한 용량-변형 Emapalumab 및 Ruxolitinib (E-RU) 요법의 효능 및 안전성을 평가하려고 노력하고있다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 과도한 염증 및 면역계 활성화를 특징으로하는 희귀하지만 심각한 면역 장애를 가진 활성 혈구 림프 림프 히스티오 시스 (HLH) 환자를위한 새로운 치료 전략을 평가하기 위해 고안되었습니다. 효과적으로 치료하지 않으면 HLH는 생명을 위협 할 수 있습니다.

이 연구는 전향 적이며 다기관이므로 여러 병원 및 의료 기관에서 수행 될 것이며 환자는 시간이 지남에 따라 치료 결과를 평가할 것입니다.

우리는 두 가지 약물의 조합을 테스트하는 것을 목표로합니다.

  1. HLH에서 볼 수있는 과잉 면역 반응의 주요 동인 인 인터페론-감마를 차단하는 단일 클론 항체 인 Emapalumab. 이 시험에서는 잠재적 부작용을 줄이기 위해 표준보다 낮은 선량에서 사용될 것입니다.
  2. 면역 신호 경로를 방해하여 염증을 감소시킬 수있는 JAK1/2 억제제 인 Ruxolitinib. 그것은 치료 효과를 향상시키기 위해 표준보다 높은 선량으로 투여 될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. HLH에 대한 8 개의 HLH-2004 기준 중 5 개 이상의 충족;
  2. 1-70 세;
  3. HLH에 대한 사전 화학 요법 없음;
  4. 임신하지 않았으며 연구 기간 동안 효과적인 피임 측정을 기꺼이 사용하고 있으며, 최소 12 개월 전에 투여 된 마지막 약물 복용량과 함께;
  5. 연구 참여 전에 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준 :

  1. 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 점수에 따르면, II 등급 이상의 심장병 환자 (II 등급 포함);
  2. HIV 감염 환자;
  3. 심각한 신장 기능 장애가있는 환자 (사구체 여과율 <15 mL/분);
  4. 간경변 성 간경변 환자 (MELD 점수> 20);
  5. 통제 할 수없는 감염 (폐 감염, 장 감염 등);
  6. 심각한 정신 질환이 있습니다.
  7. 활성 종양의 병력이 있습니다.
  8. 동시에 다른 임상 연구자에 참여하십시오.
  9. 중추 신경계 관여가있는 사람들;
  10. 동반 약물과 관련된 제외 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HLH를위한 E-Ru
HLH 환자의 치료를위한 용량-변형 Emapalumab+ruxolitinib.
의약품: 복용량 수정 E-Ru
Emapalumab (1-2 mg/kg은 8 주 동안 일주일에 한 번 정맥 내 정맥 내) + Ruxolitinib (8 주 동안 매일 두 번 경구)
다른: 회수 처리 및 후속 조치
1) 7 일 후 E-RU 요법에 반응하지 않았거나 치료 중 어느 시점에서도 재발 한 환자의 경우, HLH-94 또는 Doxorubicin-etoposide-methylprednisolone (DEP)과 같은 구조 요법을 투여하고; 2) 등록 후 림프종으로 진단 된 환자의 경우 화학 요법이 시작되었습니다. 3) 재발없이 8 주간의 치료를 완료하고 HLH 관련 유전자 돌연변이를 발견하지 못한 환자의 경우, 추적 관찰이 시작되었다; 4) Allo-HSCT 기준을 충족 한 환자의 경우, Allo-HSCT가 수행되었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
60 일 OS
기간: 60 일
60 일의 전체 생존 (OS) 속도 (2 개월 OS)
60 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 속도
기간: 7, 14, 28 및 56 일
ORR은 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 또는 HLH 측정의 개선을 가진 환자의 백분율로 정의되었습니다.
7, 14, 28 및 56 일
보안
기간: 7, 14, 28 및 56 일
부작용 (AES)은 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준, 버전 5.0 (CTCAE 5.0)에 따라 평가되었습니다.
7, 14, 28 및 56 일
EFS
기간: 6 개월
E-RU의 첫 번째 투여에서 7 일째에 반응이 없을 때까지의 시간, 질병 진행 또는 사망으로 정의 된 이벤트없는 생존
6 개월
전반적인 생존
기간: 6 개월
OS (E-Ru의 첫 번째 행정에서 사망에 이르기까지 시간으로 정의 됨)
6 개월
관련 지표의 추세
기간: 7, 14, 28 및 56 일
기준선과 치료 후 바이오 마커의 변화.
7, 14, 28 및 56 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

수사관

  • 수석 연구원: Xuefeng He, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E-Ru

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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