Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikowane dawką schematy emapalumabu i ruxolitinib (E-RU) dla hemofagocytarnej limfohistiocytozy

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Xuefeng He, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Wielokrotne, prospektywne, pojedyncze ramię, faza III badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa zmodyfikowanego dawka emapalumabu i ruxolitinibu w leczeniu hemofagocytarnej limfistiocytozy limfistiocytozy

To badanie stara się ocenić skuteczność i bezpieczeństwo schematów emapalumabu i ruksolitynibu (E-RU) w leczeniu aktywnej limfohistiocytozy hemofagocytowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny nowej strategii leczenia u pacjentów z aktywną hemofagocytarną limfistioocytozą (HLH)-rzadkie, ale ciężkie zaburzenie odpornościowe charakteryzujące się nadmiernym zapaleniem i aktywacją układu odpornościowego. HLH może zagrażać życiu, jeśli nie jest to skutecznie leczone.

Badanie jest prospektywne i wieloośrodkowe, co oznacza, że ​​zostanie przeprowadzone w wielu szpitalach i instytucjach medycznych, a pacjenci będą obserwowani z czasem w celu oceny wyników leczenia.

Naszym celem jest przetestowanie kombinacji dwóch leków:

  1. Emapalumab, przeciwciało monoklonalne, które blokuje interferon-gamma, kluczowy sterownik nadaktywnej odpowiedzi immunologicznej obserwowanej w HLH. W tym badaniu będzie stosowany w niższej niż standardowej dawce w celu zmniejszenia potencjalnych skutków ubocznych.
  2. Ruxolitinib, inhibitor JAK1/2, który może zmniejszyć zapalenie poprzez zakłócanie szlaków sygnałowych immunologicznych. Będzie podawany w dawce o wyższej niż standardowej, aby zwiększyć jego efekty terapeutyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełnienie co najmniej pięciu z ośmiu kryteriów HLH-2004 dla HLH;
  2. Wiek w wieku 1-70 lat;
  3. Brak wcześniejszej chemioterapii HLH;
  4. Potwierdzono, że nie jest w ciąży i chętny do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania, z ostatnią dawką leków podano co najmniej 12 miesięcy wcześniej;
  5. Podpisano świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Według partytury New York Heart Association (NYHA) pacjenci z chorobą serca w stopniu II lub wyższej (w tym stopniu II);
  2. Pacjenci zakażani HIV;
  3. Pacjenci z ciężką dysfunkcją nerek (częstość filtracji kłębuszkowej <15 ml/min);
  4. Pacjenci z ciężką marskością wątroby (wynik MELD> 20);
  5. Niekontrolowane infekcje (w tym infekcje płuc, infekcje jelit itp.);
  6. Mieć poważną chorobę psychiczną;
  7. Mieć historię aktywnego guza;
  8. Uczestniczyć jednocześnie w innych badaczy klinicznych;
  9. Osoby z zaangażowaniem ośrodkowego układu nerwowego;
  10. Kryteria wykluczenia związane z towarzyszącymi lekami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E-RU dla HLH
Emapalumab+modyfikowany dawka Ruxolitinib w leczeniu pacjentów z HLH.
Lek: E-RU zmodyfikowany dawka
Emapalumab (1-2 mg/kg dożylnie raz przez 8 tygodni) + Ruxolitinib (15-30 mg doustnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni)
Inny: Leczenie ratunkowe i kontynuacja
1) W przypadku pacjentów, którzy nie zareagowali na schemat E-RU po 7 dniach lub w dowolnym momencie leczenia, podano schemat ratunkowy, taki jak HLH-94 lub doksorubicyna-etopozyd-metylopredolon (DEP); 2) u pacjentów ze zdiagnozowanym chłoniakiem po zapisaniu się zapoczątkowano chemioterapię; 3) dla pacjentów, którzy ukończyli 8 tygodni leczenia bez nawrotu i nie mieli wykrytych mutacji genów związanych z HLH, rozpoczęto kontynuację; oraz 4) dla pacjentów, którzy spełnili kryteria Allo-HSCT, przeprowadzono Allo-HSCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
60 dni systemu operacyjnego
Ramy czasowe: 60 dni
Całkowite przeżycie (OS) po 60 dniach (2-miesięczny OS)
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 7, 14, 28 i 56 dni
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią (CR), częściową odpowiedź (PR) lub poprawę miar HLH.
7, 14, 28 i 56 dni
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 7, 14, 28 i 56 dni
Zdarzenia niepożądane (AES) oceniono zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0 (CTCAE 5.0).
7, 14, 28 i 56 dni
EFS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeżycie bez zdarzeń, zdefiniowane jako czas od pierwszego podawania E-RU, dopóki nie odpowiedź w dniu 7, postęp choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
6 miesięcy
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
OS (zdefiniowany jako czas od pierwszego podawania E-RU do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny)
6 miesięcy
Trend powiązanych wskaźników
Ramy czasowe: 7, 14, 28 i 56 dni
Zmiany w biomarkerach między linią wyjściową a po leczeniu.
7, 14, 28 i 56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xuefeng He, Dr., the First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-Ru

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj