剂量改性的Emapalumab和ruxolitinib（E-RU）方案用于淋巴细胞增多症
2025年4月23日 更新者：Xuefeng He、The First Affiliated Hospital of Soochow University
多个中心，前瞻性单臂，III期临床研究，以评估剂量改性的余脂和鲁u属尼在治疗胞菌细胞淋巴病毒细胞增多症治疗方面的疗效和安全性
这项研究试图评估剂量改性的Emapalumab和ruxolitinib（E-RU）方案的疗效和安全性，以治疗活性造血细胞淋巴组织细胞增多症。
研究概览
详细说明
该临床试验旨在评估一种新的治疗策略，以针对活跃的淋巴淋巴细胞增多症（HLH）患者 - 一种罕见但严重的免疫疾病，其特征是过度炎症和免疫系统激活。 如果不有效治疗，HLH可能会威胁生命。
这项研究是前瞻性和多中心的，这意味着它将在多家医院和医疗机构进行，并且随着时间的推移将遵循患者来评估治疗结果。
我们旨在测试两种药物的组合：
- Emapalumab是一种单克隆抗体，它阻止了干扰素伽马，这是HLH中看到的过度活跃免疫反应的关键驱动力。 在这项试验中，它将以低于标准的剂量使用来减少潜在的副作用。
- Ruxolitinib是一种JAK1/2抑制剂，可以通过干扰免疫信号通路来减少炎症。 它将以高于标准剂量的剂量来施用，以增强其治疗作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yue Song, Dr
- 电话号码：+86 18810253070
- 邮箱：xueqifeng1992@163.com
学习地点
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
接触：
- Yue Song, Dr.
- 电话号码：+86 18810253070
- 邮箱：xueqifeng1992@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 满足HLH的八个HLH-2004标准中的至少五个；
- 1-70岁；
- 没有先前的HLH化学疗法；
- 确认未怀孕，愿意在研究期间使用有效的避孕措施，最后剂量至少在12个月前服用；
- 在研究参与之前签署了知情同意书。
排除标准：
- 根据纽约心脏协会（NYHA）的评分，患有II级或以上心脏病的患者（包括II级）；
- 感染HIV的患者；
- 严重肾功能障碍（肾小球过滤率<15 mL/min）的患者；
- 严重的肝肝硬化患者（MELD评分> 20）；
- 无法控制的感染（包括肺部感染，肠道感染等）；
- 患有严重的精神疾病；
- 有活性肿瘤的病史；
- 同时参与其他临床研究人员；
- 患有中枢神经系统参与的人；
- 与伴随药物有关的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：E-RU用于HLH
用于治疗HLH患者的剂量改性余脂蛋白+r核替尼。
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Emapalumab（每周静脉注射一次1-2 mg/kg，持续8周） + ruxolitinib（每天两次口服15-30 mg，持续8周）
1）对于在7天后未反应E-RU方案或在治疗期间任何时候复发的患者，施用了HLH-94或阿霉素 - 估计乙酰乙基甲基苯甲酸盐（DEP）的救援方案； 2）对于入学后诊断出患有淋巴瘤的患者，开始化疗； 3）对于完成8周治疗而没有复发并且未检测到HLH相关基因突变的患者，开始了随访； 4）对于符合Allo-HSCT标准的患者，进行了Allo-HSCT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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60天OS
大体时间：60天
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60天（2个月OS）的总生存率（OS）率
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回应率
大体时间：7、14、28和56天
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ORR被定义为具有完全反应（CR），部分反应（PR）的患者百分比或HLH度量的改善。
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7、14、28和56天
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安全
大体时间：7、14、28和56天
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根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准，版本5.0（CTCAE 5.0）评估不良事件（AES）。
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7、14、28和56天
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EFS
大体时间：6个月
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无事件生存期，定义为从第一个E-RU管理到第7天没有反应的时间，任何原因的疾病进展或死亡
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6个月
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总体生存
大体时间：6个月
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OS（定义为从E-RU的第一个管理到任何原因死亡的时间）
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6个月
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相关指标的趋势
大体时间：7、14、28和56天
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基线和处理后生物标志物的变化。
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7、14、28和56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xuefeng He, Dr.、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月23日
首次发布 (实际的)
2025年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月23日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- E-Ru
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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