Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emapalumab a ruxolitinib (E-Ru) režimy pro hemofagocytární lymfohistiocytózu

23. dubna 2025 aktualizováno: Xuefeng He, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Více střediska, prospektivní, jednotlivá klinická studie fáze III pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dávky modifikované emapalumab a ruxolitinibu při léčbě hemofagocytární lymfohistiocytózy

Tato studie se snaží zhodnotit účinnost a bezpečnost dávkově modifikovaných režimů emapalumabu a ruxolitinibu (E-Ru) pro léčbu aktivní hemofagocytární lymfohistiocytózy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila novou léčebnou strategii pro pacienty s aktivní hemofagocytární lymfohistiocytózou (HLH)-vzácná, ale závažná imunitní porucha charakterizovaná nadměrným zánětem a aktivací imunitního systému. HLH může být život ohrožující, pokud nebude léčen účinně.

Studie je prospektivní a multicentrická, což znamená, že bude prováděna ve více nemocnicích a zdravotnických institucích a pacienti budou v průběhu času sledováni k posouzení výsledků léčby.

Naším cílem je otestovat kombinaci dvou léků:

  1. Emapalumab, monoklonální protilátka, která blokuje interferon-gama, klíčovou hnací sílu nadměrné imunitní odpovědi pozorované v HLH. V této studii bude použita při nižší než standardní dávce ke snížení potenciálních vedlejších účinků.
  2. Ruxolitinib, inhibitor JAK1/2, který může snížit zánět narušením imunitních signálních drah. Bude podáván při dávce vyšší než standardní, aby se zvýšila její terapeutické účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnění nejméně pěti z osmi kritérií HLH-2004 pro HLH;
  2. Věk ve věku 1-70 let;
  3. Žádná předchozí chemoterapie pro HLH;
  4. Potvrzeno, že není těhotná a ochotná použít účinná antikoncepční opatření během studijního období, s poslední dávkou léků podávanou nejméně 12 měsíců před;
  5. Podepsal informovaný souhlas před účastí na studii.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Podle skóre New York Heart Association (NYHA) pacienti se srdečními chorobami II nebo vyšší (včetně stupně II);
  2. Pacienti infikovaní HIV;
  3. Pacienti se závažnou renální dysfunkcí (rychlost glomerulární filtrace <15 ml/min);
  4. Pacienti se závažnou cirhózou jater (skóre Meld> 20);
  5. Nekontrolovatelné infekce (včetně plicních infekcí, střevních infekcí atd.);
  6. Mít vážná duševní choroba;
  7. Mít historii aktivního nádoru;
  8. Zúčastněte se dalších klinických vyšetřovatelů současně;
  9. Lidé se zapojením centrálního nervového systému;
  10. Kritéria vyloučení související s souběžným lékem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E-RU pro HLH
Emapalumab+ruxolitinib modifikoval dávku pro léčbu pacientů s HLH.
Lék: E-Ru modifikovaná dávka
Emapalumab (1-2 mg/kg intravenózně jednou týdně po dobu 8 týdnů) + ruxolitinib (15-30 mg orálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů)
Jiný: Ošetření a sledování záchrany
1) U pacientů, kteří nereagovali na režim E-RU po 7 dnech nebo kteří se v kterémkoli bodě během léčby relapsuli, byl podán záchranný režim, jako je HLH-94 nebo doxorubicin-etoposid-methylprednisolon (DEP); 2) U pacientů s diagnózou lymfomu po zápisu byla zahájena chemoterapie; 3) U pacientů, kteří dokončili 8 týdnů léčby bez recidivy a neměli detekované mutace genu související s HLH, bylo zahájeno sledování; a 4) pro pacienty, kteří splnili kritéria pro allo-HSCT, byl proveden allo-HSCT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
60denní OS
Časové okno: 60 dní
Celková sazba přežití (OS) po 60 dnech (2měsíční OS)
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 7, 14, 28 a 56 dní
ORR byla definována jako procento pacientů s úplnou odpovědí (CR), částečnou reakcí (PR) nebo zlepšení měření HLH.
7, 14, 28 a 56 dní
Zabezpečení
Časové okno: 7, 14, 28 a 56 dní
Nežádoucí účinky (AES) byly hodnoceny podle Kritérií Národního terminologie Národního rakovinného institutu pro nežádoucí účinky, verze 5.0 (CTCAE 5.0).
7, 14, 28 a 56 dní
EFS
Časové okno: 6 měsíců
Přežití bez událostí, definované jako čas od prvního podávání E-RU až do žádné odpovědi v den 7, progrese onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny
6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
OS (definovaný jako čas od první správy E-RU do smrti z jakékoli příčiny)
6 měsíců
Trend souvisejících ukazatelů
Časové okno: 7, 14, 28 a 56 dní
Změny v biomarkerech mezi výchozím a po léčbě.
7, 14, 28 a 56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xuefeng He, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-Ru

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemofagocytární lymfohistiocytóza (HLH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit