Схемы модифицированного дозы эмапалумаба и рукксолитиниба (E-RU) для гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза
23 апреля 2025 г. обновлено: Xuefeng He, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Клиническое исследование с несколькими центрами, проспективным, единым руком, фазой III для оценки эффективности и безопасности доза-модифицированного эмапалумаба и рукксолитиниба при лечении гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза
Это исследование пытается оценить эффективность и безопасность схем модифицированных дозой эмапалумаб и рукксолитиниба (E-ru) для лечения активного гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование предназначено для оценки новой стратегии лечения для пациентов с активным гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом (HLH)-редкое, но тяжелое иммунное расстройство, характеризующееся чрезмерным воспалением и активацией иммунной системы. HLH может быть опасным для жизни, если не обращаться эффективно.
Исследование является проспективным и многоцентровым, что означает, что оно будет проводиться в нескольких больницах и медицинских учреждениях, а пациенты со временем будут следить за оценкой результатов лечения.
Мы стремимся проверить комбинацию двух лекарств:
- Эмапалумаб, моноклональное антитело, которое блокирует интерферон-гамма, ключевой фактор гиперактивного иммунного ответа, наблюдаемый в HLH. В этом испытании он будет использоваться в дозе более низкого уровня, чтобы уменьшить потенциальные побочные эффекты.
- Руксолитиниб, ингибитор JAK1/2, который может уменьшить воспаление, мешая иммунной сигнальной путям. Он будет вводить в дозу более высокого уровня, чтобы усилить его терапевтические эффекты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yue Song, Dr
- Номер телефона: +86 18810253070
- Электронная почта: xueqifeng1992@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Yue Song, Dr.
- Номер телефона: +86 18810253070
- Электронная почта: xueqifeng1992@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Выполнение не менее пяти из восьми критериев HLH-2004 для HLH;
- 1-70 лет;
- Нет предварительной химиотерапии для HLH;
- Подтверждено не беременной и не желая использовать эффективные меры контрацепции в течение периода исследования, причем последняя доза лекарств вводилась не менее чем за 12 месяцев до этого;
- Подписано информированное согласие до участия в изучении.
Критерии исключения:
- Согласно оценке нью -йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), пациенты с сердечными заболеваниями II или выше (включая II);
- ВИЧ-инфицированные пациенты;
- Пациенты с тяжелой почечной дисфункцией (скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин);
- Пациенты с тяжелым циррозом печени (оценка MELD> 20);
- Неконтролируемые инфекции (включая инфекции легких, кишечные инфекции и т. Д.);
- Иметь серьезные психические заболевания;
- Иметь анамнез активной опухоли;
- Участвовать в других клинических исследователях одновременно;
- Люди с участием центральной нервной системы;
- Критерии исключения, связанные с сопутствующими лекарствами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: E-ru для HLH
Модифицированный доза Emapalumab+Ruxolitinib для лечения пациентов с HLH.
|
Эмапалумаб (1-2 мг/кг внутривенно один раз в неделю в течение 8 недель) + руксолитиниб (15-30 мг перорально два раза в день в течение 8 недель)
1) для пациентов, которые не реагировали на режим E-RU через 7 дней или которые рецидивировали в любой момент во время лечения, был введен режим спасения, такой как HLH-94 или доксорубицин-этопозид-метилпреднизолон (DEP); 2) для пациентов с диагнозом лимфомы после регистрации была инициирована химиотерапия; 3) Для пациентов, которые завершили 8 недель лечения без рецидива и не имели обнаруженных генных мутаций, связанных с HLH, было начато наблюдение; и 4) для пациентов, которые соответствовали критериям для Allo-HSCT, был выполнен Allo-HSCT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
60 дней ОС
Временное ограничение: 60 дней
|
Общая скорость выживаемости (ОС) через 60 дней (2-месячная ОС)
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов
Временное ограничение: 7, 14, 28 и 56 дней
|
ORR был определен как процент пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или улучшением показателей HLH.
|
7, 14, 28 и 56 дней
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 7, 14, 28 и 56 дней
|
Неблагоприятные события (AES) были оценены в соответствии с Национальным институтом рака общих терминологических критериев для нежелательных явлений, версия 5.0 (CTCAE 5.0).
|
7, 14, 28 и 56 дней
|
|
Efs
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выживаемость без событий, определяемое как время от первого введения e-ru, пока не отвечает на 7-й день, прогрессирование заболевания или смерть от любой причины
|
6 месяцев
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ОС (определяется как время от первой введения e-ru до смерти от какой-либо причины)
|
6 месяцев
|
|
Тенденция связанных индикаторов
Временное ограничение: 7, 14, 28 и 56 дней
|
Изменения в биомаркерах между исходным уровнем и после лечения.
|
7, 14, 28 и 56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xuefeng He, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-Ru
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .