RRMM患者のGR1803注射
2025年4月23日 更新者：Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
単群、オープン、マルチセンター第II相臨床試験外骨プジラシトマによって複雑化した再発/耐抵抗性多発性骨髄腫の患者におけるGR1803注射の有効性、安全性、薬物動態、および免疫原性の免疫原性試験
すべての被験者は、耐え難い毒性または研究者が評価した疾患の進行が発生するまでGR1803注射を受けます（有害事象の結果としての薬物の中止による疾患進行の場合を除く）、または2年間薬物を投与するか、被験者が同意を撤回するまで、または被験者が被験者を廃止する必要があると判断するまで
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gang An, PhD
- 電話番号：+8613502181109
- メール：angang@ihcams.ac.cn
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、250033
- 募集
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
コンタクト：
- Gang An
- 電話番号：+86 13502181109
- メール：angang@ihcams.ac.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 1 、ECOGスコア0-2 2、≥18歳3、骨髄腫外骨筋腫により複雑になる必要があります。
除外基準：
- 1 bcma標的療法による事前治療（多発性根障害、有機症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、および皮膚の変化）、または原発性アミロイド光鎖アミロイドーシス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GR1803
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10 g/kgの用量で与えられたD1、30ug/kgの用量で与えられたD4、180ug/kgの用量で与えられたD8、続いてサイクル9までの毎週の投与、サイクル10および以降、4週間ごとに2週間ごとにサイクル10とそれ以降
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：2年
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実証済みの厳密な寛解（SCR）、完全寛解（CR）、非常に良好な部分寛解（VGPR）、および部分寛解（PR）を持つ患者の割合の合計
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AE
時間枠：2年
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有害事象
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2年
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無増悪生存（PFS）
時間枠：2年
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登録から腫瘍の進行またはあらゆる理由からの死亡までの時間
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月24日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月23日
最初の投稿 (実際)
2025年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GR1803-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。