Injection GR1803 chez les patients atteints de RRMM
23 avril 2025 mis à jour par: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Essai clinique de phase II à bras unique, ouvert et multicentrique de l'efficacité, de la sécurité, de la pharmacocinétique et de l'immunogénicité de l'injection de GR1803 chez les patients atteints de myélome multiple en rechute / réfractaire compliqué par plasmacytome extramédullaire
Tous les sujets recevront l'injection de GR1803 jusqu'à ce que une toxicité intolérable ou une progression de la maladie évaluée par le chercheur se produise (sauf en cas de progression de la maladie en raison de l'arrêt du médicament à la suite d'un événement indésirable) ou jusqu'à ce que le sujet ait été administré le médicament pendant 2 ans ou jusqu'à ce que le sujet retire le consentement ou jusqu'à ce que le chercheur détermine que le sujet doit être supprimé.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gang An, PhD
- Numéro de téléphone: +8613502181109
- E-mail: angang@ihcams.ac.cn
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 250033
- Recrutement
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Contact:
- Gang An
- Numéro de téléphone: +86 13502181109
- E-mail: angang@ihcams.ac.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 1 、 Score ECOG 0-2 2 、 ≥ 18 ans 3 、 Le myélome multiple doit être compliqué par le plasmacytome extramédullaire.
Critères d'exclusion:
- 1 、 Traitement antérieur avec toute thérapie ciblée par le BCMA 2 、 L'implication active du SNC connue ou présente des signes cliniques d'implication méningée du myélome multiple 3 、 allergies connues, une hypersensibilité ou une intolérance au médicament d'étude (Teclistamab) ou à ses excipients 4 、 Plasma Poeplemia, au syndomémie Waldenstöm (Polyneuropathie, organomomégalie, endocrinopathie, protéines monoclonales et changements cutanés), ou amylose primaire de la chaîne légère amyloïde.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GR1803
|
D1 Donné à une dose de 10ug / kg, d4 donné à une dose de 30ug / kg, d8 donnée à une dose de 180ug / kg, suivie d'un dosage hebdomadaire jusqu'au cycle 9, et du cycle 10 et à partir de toutes les 2 semaines, avec un cycle de dosage de toutes les 4 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Orr
Délai: 2 ans
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Somme des proportions de patients avec une rémission complète complète (SCR), une rémission complète (CR), une très bonne rémission partielle (VGPR) et une rémission partielle (PR)
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2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AE
Délai: 2 ans
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événement indésirable
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2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans
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Temps de l'inscription à la progression tumorale ou à la mort de toute cause
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Première publication (Réel)
30 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GR1803-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .