Инъекция GR1803 у пациентов с RRMM
23 апреля 2025 г. обновлено: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Одноручная, открытая, многоцентровая фаза II Клинические исследования эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности инъекции GR1803 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой, осложненной экстрамедуллярной плазмацитомой
Все субъекты получат инъекцию GR1803 до невыносимой токсичности или оценки исследователей, оцениваемого исследователем (за исключением случаев прогрессирования заболевания из-за прекращения препарата в результате неблагоприятного события) или до тех пор, пока субъект не будет вводит препарат в течение 2 лет или до тех пор, пока субъект не отказался от согласия или до тех пор, пока инвестиг не определит, что субъект не будет отказано.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gang An, PhD
- Номер телефона: +8613502181109
- Электронная почта: angang@ihcams.ac.cn
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 250033
- Рекрутинг
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Контакт:
- Gang An
- Номер телефона: +86 13502181109
- Электронная почта: angang@ihcams.ac.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1 、 Оценка ECOG 0-2 2 、 ≥18 лет 3 、 Многочисленная миелома должна быть осложнена экстрамеджальной плазмоцитомой.
Критерии исключения:
- 1 、 Предварительное лечение любой BCMA-нацеленной на терапию 2 、 Известное активное участие ЦНС или проявляет клинические признаки менингеального вовлечения множественной миеломы 3 известных аллергии, гиперчувствительности или интритрации для изучения препарата (Teclistamab) или его оправдания 4-й-клетки-клетки, синдром-синдром, синдром-пулемам, макроглубийной клетки, вальдженстрийной, синдром-синдром, синдром-пумма, синдрома Popiems, вальдэнстрема, макфроб-синдром, вальдэнстрима, синдрома Postrobems. (Полиневропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и изменения кожи) или первичный амилоидоз с легкой цепью амилоидной цепи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГР1803
|
D1, данный в дозе 10г/кг, D4, данный в дозе 30г/кг, D8, данный в дозе 180г/кг, с последующим еженедельным дозом до 9 -го цикла и цикл 10 и далее, каждые 2 недели, с циклом дозирования каждые 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Орр
Временное ограничение: 2 года
|
Сумма пропорций пациентов с доказанной строгой полной ремиссией (SCR), полной ремиссии (CR), очень хорошей частичной ремиссии (VGPR) и частичной ремиссии (PR)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АЕ
Временное ограничение: 2 года
|
нежелательное явление
|
2 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Время от зачисления до прогрессирования опухоли или смерти от любой причины
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GR1803-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Протокол изучения
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .