GR1803 -injektio potilailla, joilla on RRMM
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Yhden käden, avoin, monikeskus vaiheen II kliininen tutkimus GR1803-injektion tehokkuuden, turvallisuuden, farmakokinetiikan ja immunogeenisyyden suhteen potilailla, joilla on uusiutunut/tulenkestävä multippelinen myelooma
Kaikki koehenkilöt saavat GR1803-injektiota, kunnes sietämätöntä toksisuutta tai tutkijan arvioitua taudin etenemistä tapahtuu (lukuun ottamatta tautien etenemistä lääkkeen lopettamisesta johtuen haittavaikutuksen seurauksena) tai siihen asti, kunnes kohde on annettu lääkkeen 2 vuoden ajan tai siihen asti, kunnes koehenkilö peruuttaa suostumuksen tai kunnes tutkija määrittelee, että koehenkilöiden on lopetettava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gang An, PhD
- Puhelinnumero: +8613502181109
- Sähköposti: angang@ihcams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 250033
- Rekrytointi
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gang An
- Puhelinnumero: +86 13502181109
- Sähköposti: angang@ihcams.ac.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 、 ECOG-pistemäärä 0-2 2 、 ≥18-vuotiaita 3 、 Multipleyelooma on monimutkainen ekstramedullaarisella plasmasytoomalla.
Poissulkemiskriteerit:
- 1 、 Aikaisempi hoito millä tahansa BCMA-kohdennetulla terapialla 2 、 Tunnetun aktiivisen keskushermoston osallistumisen tai niillä on kliinisiä merkkejä multippelien myelooman 3 、 tunnettujen allergioiden, yliherkkyyden tai suvaitsemattomuuden (Teclistamab) tai sen apuaineiden 4 、 -solujen leukemian, Waldenströmin makromin. (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihonmuutokset) tai primaarinen amyloidi valoketju amyloidoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GR1803
|
D1, joka annetaan annoksella 10ug/kg, D4, annettuna annoksella 30ug/kg, D8, annettuna annoksella 180ug/kg, mitä seurasi viikoittainen annostus kierrokseen 9 ja kierto 10 ja eteenpäin, joka toinen viikko, annossykli 4 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orr
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden osuus, joilla on todistettu tiukka täydellinen remissio (SCR), täydellinen remissio (CR), erittäin hyvä osittainen remissio (VGPR) ja osittainen remissio (PR)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
haittatapahtuma
|
2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika ilmoittautumisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR1803-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusprotokolla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .