Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce GR1803 u pacientů s RRMM

23. dubna 2025 aktualizováno: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Single-Arm, Open, Multi-Center Phase II Clinical Trial of the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of GR1803 Injection in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma Complicated by Extramedullary Plasmacytoma

Všichni subjekty obdrží injekci GR1803, dokud nedojde k netolerovatelné toxicitě nebo progresi onemocnění hodnocené vyšetřovatelem (s výjimkou případů progrese onemocnění v důsledku přerušení léčiva v důsledku nežádoucí události), nebo dokud subjekt nebude podáván lék po dobu 2 let nebo dokud subjekt nebere souhlas nebo dokud vyšetřovatel neurčí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 250033
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1 、 Skóre ECOG 0-2 2 、 ≥ 18 let věku 3 、 Mnohočetný myelom musí být komplikován extramedulárním plazmacytomem.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1 、 Předchozí léčba jakoukoli terapií zaměřenou na BCMA 2 、 Známé aktivní zapojení CNS nebo vykazuje klinické příznaky meningálního postižení mnohočetného myelomu 3 、 Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na studijní léčivo (Teclistamab) nebo excipeints 4 、 plazmatické leukémie, syndrom na makrogónu, makrogónu, makrogónu, makrogrinemii, makrogónu, makrogrinemii, makrognemii, makrogónu, makerogrinemii, makerogní léčiva) (Polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a změny kůže) nebo primární amyloidní světelný řetězec amyloidóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GR1803
Lék: GR1803
D1 dáno v dávce 10UG/kg, D4 podávané v dávce 30Ug/kg, D8 podávané v dávce 180Ug/kg, následované týdenním dávkováním až do cyklu 9 a cyklu 10 a dále, každé 2 týdny, s dávkovacím cyklem každé 4 týdny po dobu dávkování každých 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orr
Časové okno: 2 roky
Součet podílů pacientů s osvědčenou přísnou úplnou remisí (SCR), úplná remise (CR), velmi dobrá částečná remise (VGPR) a částečné promise (PR)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE
Časové okno: 2 roky
nežádoucí událost
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Čas od zápisu po progresi nádoru nebo smrt z jakékoli příčiny
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GR1803-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studijní protokol

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myleom

Klinické studie na GR1803

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit