Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GR1803 Wstrzyknięcie u pacjentów z RRMM

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Jednoamroundowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II w zakresie skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności wstrzyknięcia GR1803 u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaka mnogiego

Wszyscy pacjenci otrzymają wstrzyknięcie GR1803, dopóki nie do zaakceptowana toksyczność lub postęp choroby oceniany przez badacza (z wyjątkiem przypadków progresji choroby z powodu przerwania leku w wyniku zdarzenia niepożądanego) lub do momentu, gdy podmiot nie podano leku przez 2 lata lub do momentu, gdy pacjent wycofa zgodę lub nie wycofa zgody lub dochodzenie w sprawie śledczego nie ustali, aby podmiot wymaga odbycia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 250033
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1 、 Wynik ECOG 0-2 2 、 ≥18 lat 3 、 Szpiczak mnogim musi być skomplikowany przez plazmacytomę pozamałowanego.

Kryteria wykluczenia:

  • 1 、 Wcześniejsze leczenie dowolną terapią ukierunkowaną na BCMA 2 、 Znane aktywne zajęcie CNS lub wykazuje kliniczne objawy zaangażowania oponowego szpiczaka mnogiego 3 、 Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na badane leku (Teclistamab) lub jego substancje synchronizmu 4 、 Lukumia komórek komórek w kropce wąsatkowej, macroglobulinemia (Teclistamab) lub jego substancje synchroniczne. (Polyneuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skóry) lub pierwotna amyloidoza światła amyloidowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GR1803
Lek: GR1803
D1 podane w dawce 10Ug/kg, D4 podawane w dawce 30Ug/kg, D8 podane w dawce 180UG/kg, a następnie tygodniowe dawkowanie do cyklu 9, a cykl 10 i dalej, co 2 tygodnie, z cyklem dawkowania każdego 4 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Orr
Ramy czasowe: 2 lata
Suma proporcji pacjentów ze sprawdzoną ścisłą kompletną remisją (SCR), całkowitą remisję (CR), bardzo dobrej częściowej remisji (VGPR) i częściowej remisji (PR)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE
Ramy czasowe: 2 lata
zdarzenie niepożądane
2 lata
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od rejestracji do progresji guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR1803-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na GR1803

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj