Inyección GR1803 en pacientes con RRMM
23 de abril de 2025 actualizado por: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Ensayo clínico de fase II de la fase II de la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de la inyección de GR1803 en pacientes con mieloma múltiple recurrente/refractario complicular complicada por el plasmacitoma extramaciotoma extramaciotoma
Todos los sujetos recibirán inyección GR1803 hasta que se produzca toxicidad intolerable o la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador (excepto en casos de progresión de la enfermedad debido a la interrupción del medicamento como resultado de un evento adverso) o hasta que el sujeto haya sido administrado durante 2 años o hasta que el sujeto retire el consentimiento o hasta que el investigador determine que el sujeto debe ser excluido.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gang An, PhD
- Número de teléfono: +8613502181109
- Correo electrónico: angang@ihcams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 250033
- Reclutamiento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Contacto:
- Gang An
- Número de teléfono: +86 13502181109
- Correo electrónico: angang@ihcams.ac.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1 、 Puntuación ECOG 0-2 2 、 ≥18 años de edad 3 、 El mieloma múltiple debe complicarse por el plasmacitoma extramedular.
Criterios de exclusión:
- 1、Prior treatment with any BCMA-targeted therapy 2、Known active CNS involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma 3、Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to the study drug (teclistamab) or its excipients 4、Plasma cell leukemia , Waldenström's macroglobulinemia, POEMS syndrome (Polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel), o amiloidosis de cadena ligera amiloide primaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GR1803
|
D1 administrado a una dosis de 10ug/kg, d4 administrada a una dosis de 30ug/kg, d8 administrada a una dosis de 180ug/kg, seguida de dosis semanal hasta el ciclo 9 y ciclo 10 y en adelante, cada 2 semanas, con un ciclo de dosificación de cada 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Orren
Periodo de tiempo: 2 años
|
Suma de las proporciones de pacientes con remisión completa estricta (SCR), remisión completa (CR), muy buena remisión parcial (VGPR) y remisión parcial (PR) (PR)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AE
Periodo de tiempo: 2 años
|
evento adverso
|
2 años
|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tiempo desde la inscripción hasta la progresión tumoral o la muerte por cualquier causa
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GR1803-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .