GR1803 injektion hos patienter med RRMM
23 april 2025 uppdaterad av: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Enarm, öppen, multi-center fas II klinisk prövning av effektivitet, säkerhet, farmakokinetik och immunogenicitet av GR1803-injektion hos patienter med återfall/eldfast multipel myelom komplicerad av extramedullär plasmacytom
Alla försökspersoner kommer att få GR1803-injektion tills oacceptabel toxicitet eller utredareutvärderad sjukdomsprogression inträffar (utom i fall av sjukdomsprogression på grund av avbrott av läkemedlet till följd av en biverkning) eller tills ämnet har administrerats läkemedlet i två år eller tills ämnet drar sig tillbaka eller tills utredaren bestämmer att ämnet måste bli avvisat.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gang An, PhD
- Telefonnummer: +8613502181109
- E-post: angang@ihcams.ac.cn
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 250033
- Rekrytering
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Gang An
- Telefonnummer: +86 13502181109
- E-post: angang@ihcams.ac.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 1 、 ECOG-poäng 0-2 2 、 ≥18 års ålder 3 、 Multipelt myelom måste kompliceras av extramedullär plasmacytom.
Uteslutningskriterier:
- 1 、 Tidigare behandling med någon BCMA-riktad terapi 2 、 Känd aktiv CNS-involvering eller uppvisar kliniska tecken på meningealinvolvering av multipel myelom 3 、 Kända allergier, hypersensitivitet eller intolerans mot studieläkemedlet (teclistamab) eller dess excipients 4 、 plasma-cell, waldensstörs mot studieläkemedlet (teclistamab) eller dess excipients 4 、 plasma cellechemia, waldensmemsträmi (Polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein och hudförändringar) eller primär amyloid-ljuskedjan amyloidos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GR1803
|
D1 som ges i en dos av 10ug/kg, D4 som ges i en dos av 30ug/kg, D8 som ges i en dos av 180ug/kg, följt av veckovis dosering upp till cykel 9, och cykel 10 och framåt, var 2: e vecka, med en doseringscykel på var 4: e veckor varje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orr
Tidsram: 2 år
|
Summan av andelen patienter med beprövad strikt fullständig remission (SCR), fullständig remission (CR), mycket god partiell remission (VGPR) och partiell remission (PR)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AE
Tidsram: 2 år
|
negativ händelse
|
2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
Tid från registrering till tumörprogression eller död från någon orsak
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2025
Första postat (Faktisk)
30 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GR1803-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .