GR1803 injeksjon hos pasienter med RRMM
23. april 2025 oppdatert av: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Enkelt, åpen, multisenter fase II klinisk studie av effektivitet, sikkerhet, farmakokinetikk og immunogenisitet av GR1803-injeksjon hos pasienter med tilbakefall/ildfast multippelt myelom komplisert av ekstramedullært plasmacytoma
Alle forsøkspersoner vil motta GR1803-injeksjon inntil utålelig toksisitet eller etterforsker-vurdert sykdomsprogresjon oppstår (bortsett fra i tilfeller av sykdomsprogresjon på grunn av seponering av stoffet som et resultat av en bivirkning) eller inntil motivet har blitt administrert stoffet i 2 år eller inntil motivet trekker seg tilbake eller inntil etterforskeren bestemmer at motivet er motivet til å være motivet trekker samtykke eller til etterforskeren bestemmer at motivet er motivet til å være motivet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gang An, PhD
- Telefonnummer: +8613502181109
- E-post: angang@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 250033
- Rekruttering
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gang An
- Telefonnummer: +86 13502181109
- E-post: angang@ihcams.ac.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1 、 ECOG-poengsum 0-2 2 、 ≥18 år 3 、 Multiple myelom må kompliseres av ekstramedullært plasmacytom.
Eksklusjonskriterier:
- 1 、 Forhåndsbehandling med enhver BCMA-målrettet terapi 2 、 kjent aktivt CNS-involvering eller viser kliniske tegn på hjernehinnepengelig involvering av multippel myelom 3 、 Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse for studiet medikament (Teclistamab) eller dets ekskipsjoner 4 、 Plasma Cell's Poukema, Waldens Syntröms macrensysmes Syndensls Syntröms MacrogloBulin. (Polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer), eller primær amyloid lyskjede amyloidose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GR1803
|
D1 gitt i en dose på 10ug/kg, D4 gitt i en dose 30ug/kg, D8 gitt i en dose på 180ug/kg, etterfulgt av ukentlig dosering til syklus 9, og syklus 10 og videre, hver 2. uke, med en doseringssyklus på hver fjerde uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orr
Tidsramme: 2 år
|
Summen av proporsjonene av pasienter med påvist streng fullstendig remisjon (SCR), fullstendig remisjon (CR), veldig god delvis remisjon (VGPR) og delvis remisjon (PR)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE
Tidsramme: 2 år
|
uønsket hendelse
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra påmelding til tumorprogresjon eller død fra enhver årsak
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GR1803-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .