Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GR1803 -injektion hos patienter med RRMM

23. april 2025 opdateret af: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Enkeltarm, åben, multicenter fase II klinisk forsøg med effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet af GR1803-injektion hos patienter med tilbagefaldt/ildfast multiple myelomer kompliceret af ekstramedullært plasmacytoma

Alle forsøgspersoner vil modtage GR1803-injektion, indtil utålelig toksicitet eller efterforskervurderet sygdomsprogression forekommer (undtagen i tilfælde af sygdomsprogression på grund af seponering af lægemidlet som et resultat af en bivirkning) eller indtil emnet er blevet administreret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 250033
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1 、 ECOG-score 0-2 2 、 ≥18 år gammel 3 、 Multipel myelom skal kompliceres af ekstramedullært plasmacytom.

Ekskluderingskriterier:

  • 1 、 Forudgående behandling med enhver BCMA-målrettet terapi 2 、 Kendt aktiv CNS-involvering eller udviser kliniske tegn på meningeal involvering af multiple myeloma 3 、 Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for undersøgelsesmedicinen (Teclistamab) eller dets excipients 4 、 plasma celle leukemia, WalDenströms MacRogloBulin, Pounts Syndres Syndres Syndrindrens Syndrendrens, WanDenström's MacrogloLin, Points, Syndres Syndres Syndrens, WalDenström's MacrogloLin, Poems, Poems, Poems, Poems, Poems SyndresenSensenSenSenSenSenSenSenSenSens ' (Polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudændringer) eller primær amyloid-kædet amyloidose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GR1803
Medicin: Gr1803
D1 givet i en dosis på 10ug/kg, d4 givet i en dosis på 30ug/kg, d8 givet i en dosis på 180ug/kg, efterfulgt af ugentlig dosering op til cyklus 9, og cyklus 10 og fremover, hver 2. uge, med en doseringscyklus i hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orr
Tidsramme: 2 år
Summen af ​​proportioner af patienter med bevist streng komplet remission (SCR), komplet remission (CR), meget god delvis remission (VGPR) og delvis remission (PR)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE
Tidsramme: 2 år
uønsket hændelse
2 år
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Tid fra tilmelding til tumorprogression eller død af enhver årsag
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR1803-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipelt myleom

Kliniske forsøg med Gr1803

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner