GR1803 injekció RRMM -es betegekben
2025. április 23. frissítette: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Egykaros, nyitott, többcentrikus II. Fázisú klinikai vizsgálat a GR1803 injekció hatékonyságáról, biztonságáról, farmakokinetikájáról és immunogenitásáról relapszusos/refrakter myeloma myeloma betegeknél.
Az összes alany GR1803 injekciót kap, amíg az átfoghatatlan toxicitás vagy a vizsgálók által értékelt betegség progressziója megtörténik (kivéve a betegség progresszióját, mivel a gyógyszer abbahagyja a nemkívánatos esemény következményeit), vagy amíg az alanyt 2 évig be nem adják, vagy amíg az alany nem kerül beleegyezésre, vagy amíg a vizsgáló nem határozza meg, hogy az alanyt meg kell határozni.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gang An, PhD
- Telefonszám: +8613502181109
- E-mail: angang@ihcams.ac.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 250033
- Toborzás
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gang An
- Telefonszám: +86 13502181109
- E-mail: angang@ihcams.ac.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 1 、 ECOG pontszám 0-2 2 、 ≥18 éves 3 、 A multiplex myelomát bonyolulni kell az extramedullary plazmacytoma.
Kizárási kritériumok:
- 1 、 A BCMA-célzott terápia előzetes kezelése 2 、 Az ismert aktív központi idegrendszer ismert bevonása vagy a multiplex mielóma meningeális bevonásának klinikai tüneteit mutatja be. (Polyneuropathia, organomegalia, endokrinopathia, monoklonális fehérje és bőrváltozások) vagy primer amiloid fényláncú amiloidózis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GR1803
|
D1, 10UG/kg, D4 dózissal adva, 30ug/kg, D8 dózissal, 180ug/kg dózissal, majd hetente adagolva a 9. ciklusig, és a 10. ciklusonként és a 10. ciklusonként, 4 hetente adagolási ciklussal, 4 hetente adagolási ciklussal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orr
Időkeret: 2 év
|
A bizonyított szigorú teljes remisszió (SCR), teljes remisszió (CR), nagyon jó részleges remisszió (VGPR) és részleges remisszió (PR) arányának összege összege
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AE
Időkeret: 2 év
|
nemkívánatos esemény
|
2 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
|
Idő a beiratkozástól a tumor előrehaladásáig vagy bármilyen okból származó halálhoz
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GR1803-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Vizsgálati protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .