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Iniezione GR1803 in pazienti con RRMM

23 aprile 2025 aggiornato da: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studio clinico di fase II a braccio singolo, aperto, multicentrico di efficacia, sicurezza, farmacocinetica e immunogenicità dell'iniezione di GR1803 in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario complicata dal plasmacitoma extramidollare

Tutti i soggetti riceveranno l'iniezione di GR1803 fino a quando si verifica la tossicità intollerabile o la progressione della malattia valutata dagli investigatori (tranne nei casi di progressione della malattia a causa della sospensione del farmaco a seguito di un evento avverso) o fino a quando il soggetto non è stato somministrato il farmaco per 2 anni o fino a quando il soggetto si ritira o fino a quando l'investigatore non determina il soggetto che deve essere interrotto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 250033
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1 、 Punteggio ECOG 0-2 2 、 ≥18 anni di età 3 、 Il mieloma multiplo deve essere complicato dal plasmacitoma extramidollare.

Criteri di esclusione:

  • 1、Prior treatment with any BCMA-targeted therapy 2、Known active CNS involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma 3、Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to the study drug (teclistamab) or its excipients 4、Plasma cell leukemia , Waldenström's macroglobulinemia, POEMS syndrome (Polyuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale e cambiamenti della pelle) o amiloidosi primaria a catena della luce amiloide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GR1803
Droga: GR1803
D1 somministrato a una dose di 10ug/kg, D4 somministrato a una dose di 30ug/kg, D8 somministrato alla dose di 180ug/kg, seguito da un dosaggio settimanale fino al ciclo 9 e ciclo 10 e in avanti, ogni 2 settimane, con un ciclo di dosaggio di ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orr
Lasso di tempo: 2 anni
Somma delle proporzioni di pazienti con remissione completa rigorosa comprovata (SCR), remissione completa (CR), remissione parziale molto buona (VGPR) e remissione parziale (PR)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE
Lasso di tempo: 2 anni
evento avverso
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dall'iscrizione alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR1803-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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