Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GR1803 -injectie bij patiënten met RRMM

23 april 2025 bijgewerkt door: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Single-arm, open, multi-center fase II klinische studie van de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van GR1803-injectie bij patiënten met recidiverende/refractaire multiple myeloom gecompliceerd door extramedullaire plasjacytoom

Alle proefpersonen ontvangen GR1803-injectie totdat een ondraaglijke toxiciteit of onderzoeker-beoordeelde ziekteprogressie optreedt (behalve in gevallen van ziekteprogressie als gevolg van stopzetting van het medicijn als gevolg van een bijwerkingen) of totdat het onderwerp is toegediend, het medicijn gedurende 2 jaar of totdat het onderwerp zich terugtrekt of totdat de onderzoeker moet worden beëindigd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 250033
        • Werving
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1 、 ECOG-score 0-2 2 、 ≥18 jaar oud 3 、 Multipel myeloom moet worden gecompliceerd door extramedullair plasmacytoma.

Uitsluitingscriteria:

  • 1 、 Eerdere behandeling met elke BCMA-gerichte therapie 2 、 Bekende actieve CNS-betrokkenheid of vertoont klinische tekenen van meningeale betrokkenheid van multipel myeloom 3 、 Bekende allergieën, overgevoeligheid, of intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel (Teclistamab) of haar excipient 4 、 plasma-celleuke, WaldenSemia, WaldeSeSeSeMia, WaldenSemia, WaldenSeSeMia (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen) of primaire amyloïde lichtketen amyloïdose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GR1803
Geneesmiddel: GR1803
D1 gegeven in een dosis van 10ug/kg, D4 gegeven in een dosis van 30ug/kg, D8 gegeven in een dosis van 180ug/kg, gevolgd door wekelijkse dosering tot cyclus 9, en cyclus 10 en verder, om de 2 weken, met een doseringscyclus van elke 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orr
Tijdsspanne: 2 jaar
Som van de verhoudingen van patiënten met bewezen strikte volledige remissie (SCR), volledige remissie (CR), zeer goede gedeeltelijke remissie (VGPR) en gedeeltelijke remissie (PR)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE
Tijdsspanne: 2 jaar
bijwerking
2 jaar
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd van inschrijving tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GR1803-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren