RRMM患者的GR1803注射
2025年4月23日 更新者：Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
单臂，开放式，多中心II期临床试验的疗效，安全性，药代动力学和GR1803注射的免疫原性，患有复发/难治性多发性骨髓瘤的患者复杂性血浆外浆细胞瘤复杂
所有受试者都将接受GR1803注射，直到发生无法忍受的毒性或受到调查人员评估的疾病进展（除了由于不良事件而导致药物导致疾病进展的情况外），或直到对受试者进行了2年或直到受试者的同意或直到受试者撤离或直到研究者确定受试者需要戒断。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gang An, PhD
- 电话号码：+8613502181109
- 邮箱：angang@ihcams.ac.cn
学习地点
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-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、250033
- 招聘中
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
接触：
- Gang An
- 电话号码：+86 13502181109
- 邮箱：angang@ihcams.ac.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1，ECOG得分0-2 2≥18岁3岁loty骨髓瘤必须复杂化。
排除标准：
- 1，先前使用任何靶向BCMA的治疗2•多发性骨髓瘤3的脑膜参与表现出已知的活性CNS参与或表现出临床迹象。 （多神经病，有机肥大，内分泌病，单克隆蛋白和皮肤变化）或原发性淀粉样蛋白轻链淀粉样变性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GR1803
|
D1以10ug/kg的剂量给予D1，D4以30ug/kg的剂量给予D1，D8以180ug/kg的剂量给予D8，随后每周服用到9周期，每2周，每2周，每2周，每4周的剂量周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR
大体时间：2年
|
经过证明的严格缓解（SCR），完全缓解（CR），良好的部分缓解（VGPR）和部分缓解（PR）的患者比例的总和
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AE
大体时间：2年
|
不良事件
|
2年
|
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无进展生存（PFS）
大体时间：2年
|
从入学到任何原因的肿瘤进展或死亡的时间
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月24日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月23日
首次发布 (实际的)
2025年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月23日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GR1803-005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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