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GR1803 -Injektion bei Patienten mit RRMM

23. April 2025 aktualisiert von: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Klinische Studie mit Einzelarm-, offener, multizentrischer Phase-II-Phase-II-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität der GR1803

Alle Probanden erhalten die GR1803-Injektion, bis eine unerträgliche Toxizität oder das Fortschreiten der Erkrankung auf Erkrankungen auftritt (außer bei Erkrankungen aufgrund des Absetzens des Arzneimittels infolge eines unerwünschten Ereignisses) oder bis dem Subjekt, das das Medikament für 2 Jahre verabreicht hat, bis zum Rückzug des Subjekts, bis der Untersuchungsbestimmungen, dass das Subjekt abgebrochen werden muss, abgebrochen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 250033
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 、 ECOG-Score 0-2 2 、 ≥ 18 Jahre alt 3 、 Multiple Myelom muss durch extramedulläres Plasmazytom kompliziert werden.

Ausschlusskriterien:

  • 1、Prior treatment with any BCMA-targeted therapy 2、Known active CNS involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma 3、Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to the study drug (teclistamab) or its excipients 4、Plasma cell leukemia , Waldenström's macroglobulinemia, POEMS syndrome (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen) oder primäre Amyloid-Lichtketten-Amyloidose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GR1803
Arzneimittel: GR1803
D1 in einer Dosis von 10 ug/kg, d4 in einer Dosis von 30 ug/kg, d8 in einer Dosis von 180 ug/kg, gefolgt von wöchentlicher Dosierung bis zum Zyklus 9 und Zyklus 10 und vor, alle 2 Wochen, mit einem Dosierzyklus von allen 4 Wochen und dem Zyklus 10 und vor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orr
Zeitfenster: 2 Jahre
Summe der Anteile von Patienten mit nachgewiesener strenger vollständiger Remission (SCR), vollständiger Remission (CR), sehr guter partieller Remission (VGPR) und teilweise Remission (PR)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE
Zeitfenster: 2 Jahre
unerwünschtes Ereignis
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Einschreibung bis zum Tumorprogression oder zum Tod aus irgendeinem Grund
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR1803-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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