Injeção GR1803 em pacientes com RRMM
23 de abril de 2025 atualizado por: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Ensaio clínico de fase II de fase II de braço único, aberto, aberto, de eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade da injeção de GR1803 em pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário complicado por plasmactoma extramedular
Todos os indivíduos receberão a injeção de GR1803 até que ocorra toxicidade intolerável ou progressão da doença avaliada por investigador (exceto em casos de progressão da doença devido à descontinuação do medicamento como resultado de um evento adverso) ou até que o sujeito seja administrado para que o medicamento não tenha discussão ou até que o sujeito se retire ou até que o investigador determine as necessidades para que o sujeito precise ser discussível para que o sujeito não tenha a que o sujeito não o que o sujeito determinarem o medicamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gang An, PhD
- Número de telefone: +8613502181109
- E-mail: angang@ihcams.ac.cn
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 250033
- Recrutamento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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Contato:
- Gang An
- Número de telefone: +86 13502181109
- E-mail: angang@ihcams.ac.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1 、 escore ECOG 0-2 2 、 ≥ 18 anos de idade 3 、 O mieloma múltiplo deve ser complicado pelo plasmacitoma extramedular.
Critérios de exclusão:
- 1、Prior treatment with any BCMA-targeted therapy 2、Known active CNS involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma 3、Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to the study drug (teclistamab) or its excipients 4、Plasma cell leukemia , Waldenström's macroglobulinemia, POEMS syndrome (Polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações na pele) ou amiloidose de cadeia leve amilóide primária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GR1803
|
D1 dado em uma dose de 10ug/kg, d4 dada em uma dose de 30ug/kg, d8 dada em uma dose de 180ug/kg, seguida por uma dosagem semanal até o ciclo 9 e o ciclo 10 e em diante, a cada 2 semanas, com um ciclo de dosagem de cada 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Orr
Prazo: 2 anos
|
Soma das proporções de pacientes com remissão completa rigorosa (SCR) comprovada, remissão completa (CR), remissão parcial muito boa (VGPR) e remissão parcial (PR)
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EA
Prazo: 2 anos
|
evento adverso
|
2 anos
|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
|
Tempo da inscrição à progressão do tumor ou morte de qualquer causa
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GR1803-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .