衝撃波バルーンスマートウェーブを使用して、重度の僧帽弁または弁の石灰化の治療 (SMARTMAC)
2025年4月23日 更新者：Dr So Chak Yu kent、Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
重度の僧帽弁または弁環状石灰化（Smart-MAC）のためにスマートウェーブバルーンを使用した僧帽弁液乳首乳首：最初は人間の研究で
僧帽弁狭窄症（MS）は、非常に症候性の弁膜心疾患です。 MSの一般的な原因には、慢性リウマチ性心疾患（CRHD）および僧帽弁石灰化（MAC）が含まれます。 現在のガイドラインでは、経皮的バルーン僧帽弁形成術（PBMV）は、好ましい解剖学を伴うリウマチMSの最初の線介入であることを推奨しています。 ただし、重度の石灰化された僧帽弁（すなわち ウィルキンスのスコアを獲得した人は> 8）僧帽弁をプリブルではなく、従来のバルーン弁形成術で重度の僧帽弁逆流（MR）（4-19％）のリスクが高い。 MACは、アテローム性動脈硬化症の危険因子に関連するますます認識される疾患であり、PBMVとの反応が不十分な十分に認識されている弁の形態です。 また、Mac関連僧帽弁機能障害のための従来の開腹手術には、死亡率が高くなります。 バルブインMACに置き換えるトランスカテーテル僧帽弁置換は、これらの患者の治療に代わるものとなっています。 ただし、Valve-in-MACは必ずしも実行可能ではなく、依然として手術と30日間の死亡率をもたらします。
血管内岩乳頭は、末梢血管疾患および冠動脈疾患における狭窄病変の開口部を促進するために、石灰化病変の治療における承認された補助介入療法です。 思いやりのある治療として、または僧帽弁前のバルーンの前の補助的治療としての僧帽弁の現在の末梢岩乳頭球のラベル以外の使用は、成功して報告されています。 考えられるメカニズムは、岩石荷物が優先的に硬組織に影響を与え、カルシウムを破壊し、軟部組織を邪魔しないようにすることで、バルブの柔軟性を改善し、葉の損傷を防ぎ、その後のバルブ形成術をより安全にすることです。 ただし、僧帽弁での複数の末梢岩乳頭バルーンの適応外使用は技術的に複雑です。
Smartwave Balloonは、石灰化した大動脈狭窄のために特別に設計されたLithotripsyバルーンです。 この人間の最初の研究は、MACまたは重度の石灰化リウマチ僧帽弁のための石灰化された僧帽弁狭窄症の治療において、SmartWave Lithotripsyバルーンを適用することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
僧帽弁狭窄症（MS）は、非常に症候性の弁膜心疾患です。 MSの一般的な原因には、慢性リウマチ性心疾患（CRHD）および僧帽弁石灰化（MAC）が含まれます。 現在のガイドラインでは、経皮的バルーン僧帽弁形成術（PBMV）は、好ましい解剖学を伴うリウマチMSの最初の線介入であることを推奨しています。 ただし、重度の石灰化された僧帽弁（すなわち ウィルキンスのスコアを獲得した人は> 8）僧帽弁をプリブルではなく、従来のバルーン弁形成術で重度の僧帽弁逆流（MR）（4-19％）のリスクが高い。 MACは、アテローム性動脈硬化症の危険因子に関連するますます認識される疾患であり、PBMVとの反応が不十分な十分に認識されている弁の形態です。 また、Mac関連僧帽弁機能障害のための従来の開腹手術には、死亡率が高くなります。 バルブインMACに置き換えるトランスカテーテル僧帽弁置換は、これらの患者の治療に代わるものとなっています。 ただし、Valve-in-MACは必ずしも実行可能ではなく、依然として手術と30日間の死亡率をもたらします。
血管内岩乳頭は、末梢血管疾患および冠動脈疾患における狭窄病変の開口部を促進するために、石灰化病変の治療における承認された補助介入療法です。 思いやりのある治療として、または僧帽弁前のバルーンの前の補助的治療としての僧帽弁の現在の末梢岩乳頭球のラベル以外の使用は、成功して報告されています。 考えられるメカニズムは、岩石荷物が優先的に硬組織に影響を与え、カルシウムを破壊し、軟部組織を邪魔しないようにすることで、バルブの柔軟性を改善し、葉の損傷を防ぎ、その後のバルブ形成術をより安全にすることです。 ただし、僧帽弁での複数の末梢岩乳頭バルーンの適応外使用は技術的に複雑です。
Smartwave Balloonは、石灰化した大動脈狭窄のために特別に設計されたLithotripsyバルーンです。 この人間の最初の研究は、MACまたは重度の石灰化リウマチ僧帽弁のための石灰化された僧帽弁狭窄症の治療において、SmartWave Lithotripsyバルーンを適用することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel Xu, Nursing officer
- 電話番号：85235051518
- メール：danielxu@cuhk.edu.hk
研究場所
-
-
New Territories
-
Shatin、New Territories、香港、999077
- 募集
- Prince of Wales Hospital
-
コンタクト：
- Daniel Xu, Nursing officer
- 電話番号：85235051518
- メール：danielxu@cuhk.edu.hk
-
コンタクト：
- Kent So, MBChB
- 電話番号：85235051518
- メール：kentso@cuhk.edu.hk
-
主任研究者：
- Chak Yu So, Clinical assistant professor
-
副調査官：
- Hei Tung Chan, Resident
-
副調査官：
- Fuk Kei Fong, Resident
-
副調査官：
- Hoi Ting Kwok, Resident
-
副調査官：
- Ling Na Wong, Resident
-
副調査官：
- Ka Ho Kam, Consultant
-
主任研究者：
- Pui Wai Lee, Professor
-
副調査官：
- Ka Lung Chui, Consultant
-
副調査官：
- Ho Fung Mok, Resident
-
副調査官：
- Yan Kit Ho, Associate consultant
-
副調査官：
- Hung Leung Wong, Professor
-
副調査官：
- Simon Chow, Associate consultant
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 手順を提供し、同意を研究することができます
- 重度の症候性僧帽弁狭窄症（MVA <1.5cm^2 3Dプラニメトリーまたは連続性方程式または圧力ハーフタイムによって導出）および
- 僧帽弁石灰化の存在または
- Wilkinsスコアを> 8の重度のリーフレット石灰化を伴うCRHD
除外基準：
- ベースライン>中程度のMR
- Tシャツで視覚化された心臓内血栓
- 妊娠患者。 出産可能性のある女性患者は、インデックス処置の7日前にネガティブな妊娠検査（サイト標準テストごと）を持たなければなりません。
- 菌血症による活性感染
- 別の治験薬または装置研究への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SmartWave
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Ntravascular Lithotripsyは、末梢血管疾患および冠動脈疾患における狭窄病変の開口部を促進するために、石灰化病変の治療における承認された補助介入療法です。
思いやりのある治療として、または僧帽弁前のバルーンの前の補助的治療としての僧帽弁の現在の末梢岩乳頭球のラベル以外の使用は、成功して報告されています。
考えられるメカニズムは、岩石荷物が優先的に硬組織に影響を与え、カルシウムを破壊し、軟部組織を邪魔しないようにすることで、バルブの柔軟性を改善し、葉の損傷を防ぎ、その後のバルブ形成術をより安全にすることです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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僧帽弁領域の改善
時間枠：術後6か月と12か月
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MR（>中程度）の大幅な悪化なしに、僧帽弁領域（MVA> 1.5cm^2）の即時および持続的な改善
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術後6か月と12か月
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周囲の合併症の欠如
時間枠：Atとperi-procedure
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僧帽弁バルブアカデミックリサーチコンソーシアムに従って定義された、周囲の妊娠合併症（死、脳卒中、心筋梗塞、心臓タンポネード、心臓への変換）の欠如）
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Atとperi-procedure
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態の変化
時間枠：操作内
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各岩乳児サイクルの後に侵襲的な造血変化が変化します
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操作内
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僧帽弁石灰化レベル
時間枠：ベースラインとポストプロークアー最大1年
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コンピューター断層撮影によって決定されるベースラインおよび術後僧帽弁カルシウム分布と体積
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ベースラインとポストプロークアー最大1年
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症状の状態の変化（ニューヨークハートAASSOCIATION機能クラス）
時間枠：ベースライン、術後1か月、3か月、6か月、12か月
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症状の状態の変化ニューヨークハートAASSOCIATION機能クラスによって評価
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ベースライン、術後1か月、3か月、6か月、12か月
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症状の状態の変化（カンザスシティ心筋症アンケート-12）
時間枠：ベースライン、術後1か月、3か月、6か月、12か月
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カンザスシティの心筋症アンケート-12によって評価された症状の状態の変化
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ベースライン、術後1か月、3か月、6か月、12か月
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デブリの組織学
時間枠：操作周辺
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センチネル捕獲された破片が収集され、組織分析のために送られて、組織の損傷または石灰化の脱却の兆候を探すことができます。
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操作周辺
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Ntprobnp
時間枠：ベースライン、操作後、術後1、3、6、12か月
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Ntprobnpの変更
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ベースライン、操作後、術後1、3、6、12か月
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肺液
時間枠：ベースライン、術後1、3、6、12か月
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肺液の割合の変化
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ベースライン、術後1、3、6、12か月
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主要な不利な心臓イベント
時間枠：操作後6か月と12か月
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6か月と12か月の臨床イベント（死、心不全入院、脳卒中、心筋梗塞、僧帽弁の再介入）
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操作後6か月と12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kent So, MbChB、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stone GW, Adams DH, Abraham WT, Kappetein AP, Genereux P, Vranckx P, Mehran R, Kuck KH, Leon MB, Piazza N, Head SJ, Filippatos G, Vahanian AS; Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC). Clinical Trial Design Principles and Endpoint Definitions for Transcatheter Mitral Valve Repair and Replacement: Part 2: Endpoint Definitions: A Consensus Document From the Mitral Valve Academic Research Consortium. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 21;66(3):308-321. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.049.
- Wilkins GT, Weyman AE, Abascal VM, Block PC, Palacios IF. Percutaneous balloon dilatation of the mitral valve: an analysis of echocardiographic variables related to outcome and the mechanism of dilatation. Br Heart J. 1988 Oct;60(4):299-308. doi: 10.1136/hrt.60.4.299.
- Tepe G, Brodmann M, Werner M, Bachinsky W, Holden A, Zeller T, Mangalmurti S, Nolte-Ernsting C, Bertolet B, Scheinert D, Gray WA; Disrupt PAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Peripheral Artery Calcification: 30-Day Outcomes From the Randomized Disrupt PAD III Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1352-1361. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.010.
- Kereiakes DJ, Hill JM, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Arteries: 2-Year Results-Disrupt CAD III Study. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Oct 9;16(19):2472-2474. doi: 10.1016/j.jcin.2023.07.010. Epub 2023 Sep 6. No abstract available.
- Rodriguez-Leor O, Cid-Alvarez AB, Lopez-Benito M, Gonzalo N, Vilalta V, Diarte de Miguel JA, Lopez LF, Jurado-Roman A, Diego A, Oteo JF, Cuellas C, Trillo R, Travieso A, Alfonso F, Carrillo X, Vegas-Valle JM, Cortes-Villar C, Pascual I, Munoz Camacho JF, Flores X, Vera-Vera S, Moreu J, Barreira de Sousa G, Marti D, Jimenez-Mazuecos J, Fuertes M, Ocaranza R, de la Torre Hernandez JM, Lozano F, Solana Martinez SG, Gomez-Lara J, Perez de Prado A; REPLICA-EPIC18 Investigators. A Prospective, Multicenter, Real-World Registry of Coronary Lithotripsy in Calcified Coronary Arteries: The REPLICA-EPIC18 Study. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Mar 25;17(6):756-767. doi: 10.1016/j.jcin.2023.12.018. Epub 2024 Feb 21.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月8日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月23日
最初の投稿 (実際)
2025年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。