Behandeling van ernstige ringvormige mitralisklep ringvormige of valvulaire verkalking met behulp van shockwave ballon smartwave (SMARTMAC)
Mitralisklep Lithotripsy met behulp van de SmartWave-ballon voor ernstige ringvormige mitrale ringvormige of valvulaire verkalking (Smart-Mac): eerst in menselijke studie
Mitralisstenose (MS) is een zwaar symptomatische valvulaire hartziekte. Gemeenschappelijke oorzaken van MS omvatten chronische reumatische hartziekte (CRHD) en mitrale ringvormige calcificatie (Mac). Huidige richtlijn beveelt aan dat percutane ballon mitralis valvuloplastiek (PBMV) de eerste lijninterventie is voor reumatische MS met gunstige anatomie. Ernstig verkalkte mitralisklep (d.w.z. Degenen met Wilkins-scores> 8) maakt de mitralisklep niet-plooibaar en brengt een hoog risico op ernstige mitrale regurgitatie (MR) (4-19%) met conventionele ballonvalvuloplastiek. MAC is een steeds meer erkende ziekte geassocieerd met atherosclerotische risicofactoren en een goed erkende klepmorfologie die slecht reageert met PBMV. Bovendien heeft de conventionele openhartchirurgie voor MAC-geassocieerde mitralisklepdisfunctie een hoge mortaliteit. Transcatheter mitralisklepvervanging door klep-in-MAC is een alternatief geworden bij de behandeling van deze patiënten. Valve-in-Mac is echter niet altijd haalbaar en heeft nog steeds een operatieve en 30-daagse sterfte.
Intravasculaire lithotripsie is een goedgekeurde adjunct -interventietherapie bij de behandeling van verkalkte laesies om stenotische laesieopening bij perifere vaatziekten en kransslagaderziekte te vergemakkelijken. Het off-label gebruik van de huidige perifere lithotripsy ballon in mitralisklep als een medelevende behandeling of als een aanvullende behandeling vóór mitralisballonvalvuloplastiek en transcatheter mitralisklepvervanging is met succes gemeld. Een mogelijk mechanisme is dat lithotripsy bij voorkeur hardweefsel beïnvloedt, calcium verstoort en zacht weefsel ongestoord laat, de klepplabiliteit verbetert, schade aan de folder voorkomt en daaropvolgende valvuloplastiek veiliger maakt. Het off-label gebruik van meerdere perifere lithotripsy ballonnen in mitralisklep is echter technisch ingewikkeld.
SmartWave Ballon is specifiek ontworpen lithotripsy ballon voor verkalkte aortastenose. Deze first-in menselijke studie heeft als doel de SmartWave Lithotripsy-ballon toe te passen bij de behandeling van verkalkte mitrale stenose als gevolg van Mac of ernstig verkalkte reumatische mitralisklep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mitralisstenose (MS) is een zwaar symptomatische valvulaire hartziekte. Gemeenschappelijke oorzaken van MS omvatten chronische reumatische hartziekte (CRHD) en mitrale ringvormige calcificatie (Mac). Huidige richtlijn beveelt aan dat percutane ballon mitralis valvuloplastiek (PBMV) de eerste lijninterventie is voor reumatische MS met gunstige anatomie. Ernstig verkalkte mitralisklep (d.w.z. Degenen met Wilkins-scores> 8) maakt de mitralisklep niet-plooibaar en brengt een hoog risico op ernstige mitrale regurgitatie (MR) (4-19%) met conventionele ballonvalvuloplastiek. MAC is een steeds meer erkende ziekte geassocieerd met atherosclerotische risicofactoren en een goed erkende klepmorfologie die slecht reageert met PBMV. Bovendien heeft de conventionele openhartchirurgie voor MAC-geassocieerde mitralisklepdisfunctie een hoge mortaliteit. Transcatheter mitralisklepvervanging door klep-in-MAC is een alternatief geworden bij de behandeling van deze patiënten. Valve-in-Mac is echter niet altijd haalbaar en heeft nog steeds een operatieve en 30-daagse sterfte.
Intravasculaire lithotripsie is een goedgekeurde adjunct -interventietherapie bij de behandeling van verkalkte laesies om stenotische laesieopening bij perifere vaatziekten en kransslagaderziekte te vergemakkelijken. Het off-label gebruik van de huidige perifere lithotripsy ballon in mitralisklep als een medelevende behandeling of als een aanvullende behandeling vóór mitralisballonvalvuloplastiek en transcatheter mitralisklepvervanging is met succes gemeld. Een mogelijk mechanisme is dat lithotripsy bij voorkeur hardweefsel beïnvloedt, calcium verstoort en zacht weefsel ongestoord laat, de klepplabiliteit verbetert, schade aan de folder voorkomt en daaropvolgende valvuloplastiek veiliger maakt. Het off-label gebruik van meerdere perifere lithotripsy ballonnen in mitralisklep is echter technisch ingewikkeld.
SmartWave Ballon is specifiek ontworpen lithotripsy ballon voor verkalkte aortastenose. Deze first-in menselijke studie heeft als doel de SmartWave Lithotripsy-ballon toe te passen bij de behandeling van verkalkte mitrale stenose als gevolg van Mac of ernstig verkalkte reumatische mitralisklep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel Xu, Nursing officer
- Telefoonnummer: 85235051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong, 999077
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Daniel Xu, Nursing officer
- Telefoonnummer: 85235051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
-
Contact:
- Kent So, MBChB
- Telefoonnummer: 85235051518
- E-mail: kentso@cuhk.edu.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Chak Yu So, Clinical assistant professor
-
Onderonderzoeker:
- Hei Tung Chan, Resident
-
Onderonderzoeker:
- Fuk Kei Fong, Resident
-
Onderonderzoeker:
- Hoi Ting Kwok, Resident
-
Onderonderzoeker:
- Ling Na Wong, Resident
-
Onderonderzoeker:
- Ka Ho Kam, Consultant
-
Hoofdonderzoeker:
- Pui Wai Lee, Professor
-
Onderonderzoeker:
- Ka Lung Chui, Consultant
-
Onderonderzoeker:
- Ho Fung Mok, Resident
-
Onderonderzoeker:
- Yan Kit Ho, Associate consultant
-
Onderonderzoeker:
- Hung Leung Wong, Professor
-
Onderonderzoeker:
- Simon Chow, Associate consultant
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18 en
- In staat om procedure te geven en toestemming te bestuderen en
- Ernstige symptomatische mitrale stenose (MVA <1,5 cm^2 afgeleid door 3D -planimetrie of continuïteitsvergelijking of drukhalftijd) en
- Aanwezigheid van mitrale ringvormige verkalking of
- CRHD met ernstige foldercalcificatie met Wilkins -score> 8
Uitsluitingscriteria:
- Baseline> Matige MR
- Intracardiale trombus zoals gevisualiseerd door tee
- Zwangere patiënten. Vrouwelijke patiënten met een vruchtbare potentieel moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een negatieve zwangerschapstest (per site -standaardtest) hebben.
- Actieve infectie met bacteriëmie
- Huidige deelname aan een ander onderzoek naar onderzoek of apparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Smartwave
|
Ntravasculaire lithotripsy is een goedgekeurde adjunct -interventietherapie bij de behandeling van verkalkte laesies om stenotische laesieopening bij perifere vaatziekten en kransslagaderziekte te vergemakkelijken.
Het off-label gebruik van de huidige perifere lithotripsy ballon in mitralisklep als een medelevende behandeling of als een aanvullende behandeling vóór mitralisballonvalvuloplastiek en transcatheter mitralisklepvervanging is met succes gemeld.
Een mogelijk mechanisme is dat lithotripsy bij voorkeur hardweefsel beïnvloedt, calcium verstoort en zacht weefsel ongestoord laat, de klepplabiliteit verbetert, schade aan de folder voorkomt en daaropvolgende valvuloplastiek veiliger maakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering in het gebied van mitralisklep
Tijdsspanne: Post-op 6 en 12 maanden
|
Onmiddellijke en aanhoudende verbetering in het mitralisklepgebied (MVA> 1,5 cm^2) zonder significante verslechtering van MR (> Matig)
|
Post-op 6 en 12 maanden
|
|
Afwezigheid van peri-procedurele complicatie
Tijdsspanne: Bij en peri-procedure
|
Afwezigheid van peri-procedurele complicatie (overlijden, beroerte, myocardinfarct, harttamponade, conversie naar open hart) gedefinieerd volgens het Mitral Valve Academic Research Consortium
|
Bij en peri-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: Intra-operatie
|
Invasieve hemodyanmische veranderingen na elke lithotripsycyclus
|
Intra-operatie
|
|
Verkalkingsniveau van mitralisklep
Tijdsspanne: Basislijn en post-procedure tot 1 jaar
|
Baseline en post-procedurele mitralisklep calciumverdeling en volume bepaald door computertomografie
|
Basislijn en post-procedure tot 1 jaar
|
|
Symptoomstatusverandering (New York Heart Aassociation Functional Class)
Tijdsspanne: Basislijn, post-op 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Symptoomstatusverandering Beoordeeld door New York Heart Aassociation Functionele klasse
|
Basislijn, post-op 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Symptoomstatusverandering (door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12)
Tijdsspanne: Basislijn, post-op 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Symptoomstatusverandering beoordeeld door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12
|
Basislijn, post-op 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Puinhistologie
Tijdsspanne: peri-operatie
|
Sentinel gevangen puin zal worden verzameld en verzonden voor histologieanalyse om te zoeken naar tekenen van weefselschade of verkalking afbreken.
|
peri-operatie
|
|
Ntprobnp
Tijdsspanne: Baseline, post-operation, post-op 1, 3, 6, 12 maand
|
Verandering van ntprobnp
|
Baseline, post-operation, post-op 1, 3, 6, 12 maand
|
|
Longvloeistof
Tijdsspanne: basislijn, post-op 1, 3, 6, 12 maanden
|
Verandering van het longvloeistofpercentage
|
basislijn, post-op 1, 3, 6, 12 maanden
|
|
Grote nadelige cardiale gebeurtenis
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
6 maanden en 12 maanden klinische gebeurtenis (overlijden, ziekenhuisopname van hartfalen, beroerte, myocardinfarct, herinterventie van mitralisklep)
|
6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kent So, MbChB, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stone GW, Adams DH, Abraham WT, Kappetein AP, Genereux P, Vranckx P, Mehran R, Kuck KH, Leon MB, Piazza N, Head SJ, Filippatos G, Vahanian AS; Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC). Clinical Trial Design Principles and Endpoint Definitions for Transcatheter Mitral Valve Repair and Replacement: Part 2: Endpoint Definitions: A Consensus Document From the Mitral Valve Academic Research Consortium. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 21;66(3):308-321. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.049.
- Wilkins GT, Weyman AE, Abascal VM, Block PC, Palacios IF. Percutaneous balloon dilatation of the mitral valve: an analysis of echocardiographic variables related to outcome and the mechanism of dilatation. Br Heart J. 1988 Oct;60(4):299-308. doi: 10.1136/hrt.60.4.299.
- Tepe G, Brodmann M, Werner M, Bachinsky W, Holden A, Zeller T, Mangalmurti S, Nolte-Ernsting C, Bertolet B, Scheinert D, Gray WA; Disrupt PAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Peripheral Artery Calcification: 30-Day Outcomes From the Randomized Disrupt PAD III Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1352-1361. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.010.
- Kereiakes DJ, Hill JM, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Arteries: 2-Year Results-Disrupt CAD III Study. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Oct 9;16(19):2472-2474. doi: 10.1016/j.jcin.2023.07.010. Epub 2023 Sep 6. No abstract available.
- Rodriguez-Leor O, Cid-Alvarez AB, Lopez-Benito M, Gonzalo N, Vilalta V, Diarte de Miguel JA, Lopez LF, Jurado-Roman A, Diego A, Oteo JF, Cuellas C, Trillo R, Travieso A, Alfonso F, Carrillo X, Vegas-Valle JM, Cortes-Villar C, Pascual I, Munoz Camacho JF, Flores X, Vera-Vera S, Moreu J, Barreira de Sousa G, Marti D, Jimenez-Mazuecos J, Fuertes M, Ocaranza R, de la Torre Hernandez JM, Lozano F, Solana Martinez SG, Gomez-Lara J, Perez de Prado A; REPLICA-EPIC18 Investigators. A Prospective, Multicenter, Real-World Registry of Coronary Lithotripsy in Calcified Coronary Arteries: The REPLICA-EPIC18 Study. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Mar 25;17(6):756-767. doi: 10.1016/j.jcin.2023.12.018. Epub 2024 Feb 21.
- Giustino G, Fang JX, Villablanca PA, Wang DD, Sturla N, Lee JC, O'Neill BP, Frisoli T, O'Neill WW, Engel-Gonzalez P. Intravascular Lithotripsy-Facilitated Balloon Valvuloplasty for Severely Calcified Mitral Valve Stenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Jan 22;17(2):326-327. doi: 10.1016/j.jcin.2023.10.015. Epub 2023 Dec 20. No abstract available.
- Sharma A, Kelly R, Mbai M, Chandrashekhar Y, Bertog S. Transcatheter Mitral Valve Lithotripsy as a Pretreatment to Percutaneous Balloon Mitral Valvuloplasty for Heavily Calcified Rheumatic Mitral Stenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Jul;13(7):e009357. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009357. Epub 2020 Jul 17. No abstract available.
- Eng MH, Villablanca P, Wang DD, Frisoli T, Lee J, O'Neill WW. Lithotripsy-Facilitated Mitral Balloon Valvuloplasty for Senile Degenerative Mitral Valve Stenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):e133-e134. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.026. Epub 2019 Jul 17. No abstract available.
- Ali ZA, Kereiakes D, Hill J, Saito S, Di Mario C, Honton B, Gonzalo N, Riley R, Maehara A, Matsumura M, Stone GW, Shlofmitz R. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Nodules. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 8;16(9):1122-1124. doi: 10.1016/j.jcin.2023.02.015. Epub 2023 Apr 5. No abstract available.
- Maisano F, Taramasso M. Mitral valve-in-valve, valve-in-ring, and valve-in-MAC: the Good, the Bad, and the Ugly. Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):452-455. doi: 10.1093/eurheartj/ehy725. No abstract available.
- Guerrero ME, Eleid MF, Wang DD, Pursnani A, Kodali SK, George I, Palacios I, Russell H, Makkar RR, Kar S, Satler LF, Rajagopal V, Dangas G, Tang GHL, McCabe JM, Whisenant BK, Fang K, Balan P, Smalling R, Kaptzan T, Lewis B, Douglas PS, Hahn RT, Thaden J, Oh JK, Leon M, O'Neill W, Rihal C. 5-Year Prospective Evaluation of Mitral Valve-in-Valve, Valve-in-Ring, and Valve-in-MAC Outcomes: MITRAL Trial Final Results. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Sep 25;16(18):2211-2227. doi: 10.1016/j.jcin.2023.06.041.
- Guerrero M, Wang DD, Pursnani A, Eleid M, Khalique O, Urena M, Salinger M, Kodali S, Kaptzan T, Lewis B, Kato N, Cajigas HM, Wendler O, Holzhey D, Pershad A, Witzke C, Alnasser S, Tang GHL, Grubb K, Reisman M, Blanke P, Leipsic J, Williamson E, Pellikka PA, Pislaru S, Crestanello J, Himbert D, Vahanian A, Webb J, Hahn RT, Leon M, George I, Bapat V, O'Neill W, Rihal C. A Cardiac Computed Tomography-Based Score to Categorize Mitral Annular Calcification Severity and Predict Valve Embolization. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Sep;13(9):1945-1957. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.03.013. Epub 2020 May 13.
- Chehab O, Roberts-Thomson R, Bivona A, Gill H, Patterson T, Pursnani A, Grigoryan K, Vargas B, Bokhary U, Blauth C, Lucchese G, Bapat V, Guerrero M, Redwood S, Prendergast B, Rajani R. Management of Patients With Severe Mitral Annular Calcification: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 16;80(7):722-738. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.009.
- Iung B, Nicoud-Houel A, Fondard O, Hafid Akoudad, Haghighat T, Brochet E, Garbarz E, Cormier B, Baron G, Luxereau P, Vahanian A. Temporal trends in percutaneous mitral commissurotomy over a 15-year period. Eur Heart J. 2004 Apr;25(8):701-7. doi: 10.1016/j.ehj.2004.02.026.
- Writing Committee Members; Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):e25-e197. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.018. Epub 2020 Dec 17. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024.362
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .