Обработка тяжелого митрального клапана кольцевой или клапанной кальцификации с использованием удара Smartwave Shockwave Balloon (SMARTMAC)
Митральный клапанный литотрипсия с использованием воздушного шара Smartwave для тяжелой митральной кольцевой или клапанной кальцификации (Smart-MAC): сначала в исследовании человека
Митральный стеноз (МС) является очень симптоматическим заболеванием сердца. Общие причины МС включали хроническую ревматическую болезнь сердца (CRHD) и митральную кольцевую кальцификацию (MAC). Текущее руководство рекомендует чрескожного баллона митральной вальвулопластики (PBMV) является первым вмешательством для ревматического MS с благоприятной анатомией. Однако сильно кальцифицированный митральный клапан (т.е. Те, у кого баллы Уилкинса> 8) делают митральный клапан не податким и несет высокий риск тяжелой митральной регургитации (МР) (4-19%) с обычной баллонной вальвулопластикой. MAC является все более признанным заболеванием, связанным с атеросклеротическими факторами риска, и хорошо признанной морфологией клапана, которая плохо реагирует на PBMV. Кроме того, обычная хирургия открытого сердца для дисфункции митрального клапана, ассоциированной с MAC, несет высокую смертность. Замена транскатетер митрального клапана с помощью клапана в MAC стала альтернативой при лечении этих пациентов. Тем не менее, Valve-In-MAC не всегда осуществимы и все еще несет оперативную и 30-дневную смертность.
Интрасосудистая литотрипсия является утвержденной адъюнкт -интервенционной терапией при лечении кальцифицированных поражений для облегчения открытия стенотического поражения при периферических сосудистых заболеваниях и заболевании коронарной артерии. Не по назначению использование текущего периферического литотрипсию в митральном клапане в качестве сострадательного лечения или в качестве дополнительного лечения до митрального баллона вальвулопластики и замены митрального клапана транскатетрального митрального клапана. Возможный механизм заключается в том, что литотрипсия преимущественно влияет на твердую ткань, нарушает кальций и листья мягких тканей не повреждены, улучшая хвост клапана, предотвращая повреждение листовки и обеспечение последующей вальвулопластики более безопасной. Тем не менее, не по назначению использование множества периферических литотрипсий в митральном клапане технически сложнее.
Smartwave Balloon был специально разработан литотрипсий для кальцинированного аортального стеноза. Это исследование первого в человеке направлено на то, чтобы применить воздушный шар Smartwave Lithotripsy при лечении кальцифицированного митрального стеноза из-за MAC или сильно кальцифицированного ревматического митрального клапана.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Митральный стеноз (МС) является очень симптоматическим заболеванием сердца. Общие причины МС включали хроническую ревматическую болезнь сердца (CRHD) и митральную кольцевую кальцификацию (MAC). Текущее руководство рекомендует чрескожного баллона митральной вальвулопластики (PBMV) является первым вмешательством для ревматического MS с благоприятной анатомией. Однако сильно кальцифицированный митральный клапан (т.е. Те, у кого баллы Уилкинса> 8) делают митральный клапан не податким и несет высокий риск тяжелой митральной регургитации (МР) (4-19%) с обычной баллонной вальвулопластикой. MAC является все более признанным заболеванием, связанным с атеросклеротическими факторами риска, и хорошо признанной морфологией клапана, которая плохо реагирует на PBMV. Кроме того, обычная хирургия открытого сердца для дисфункции митрального клапана, ассоциированной с MAC, несет высокую смертность. Замена транскатетер митрального клапана с помощью клапана в MAC стала альтернативой при лечении этих пациентов. Тем не менее, Valve-In-MAC не всегда осуществимы и все еще несет оперативную и 30-дневную смертность.
Интрасосудистая литотрипсия является утвержденной адъюнкт -интервенционной терапией при лечении кальцифицированных поражений для облегчения открытия стенотического поражения при периферических сосудистых заболеваниях и заболевании коронарной артерии. Не по назначению использование текущего периферического литотрипсию в митральном клапане в качестве сострадательного лечения или в качестве дополнительного лечения до митрального баллона вальвулопластики и замены митрального клапана транскатетрального митрального клапана. Возможный механизм заключается в том, что литотрипсия преимущественно влияет на твердую ткань, нарушает кальций и листья мягких тканей не повреждены, улучшая хвост клапана, предотвращая повреждение листовки и обеспечение последующей вальвулопластики более безопасной. Тем не менее, не по назначению использование множества периферических литотрипсий в митральном клапане технически сложнее.
Smartwave Balloon был специально разработан литотрипсий для кальцинированного аортального стеноза. Это исследование первого в человеке направлено на то, чтобы применить воздушный шар Smartwave Lithotripsy при лечении кальцифицированного митрального стеноза из-за MAC или сильно кальцифицированного ревматического митрального клапана.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel Xu, Nursing officer
- Номер телефона: 85235051518
- Электронная почта: danielxu@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Гонконг, 999077
- Рекрутинг
- Prince Of Wales Hospital
-
Контакт:
- Daniel Xu, Nursing officer
- Номер телефона: 85235051518
- Электронная почта: danielxu@cuhk.edu.hk
-
Контакт:
- Kent So, MBChB
- Номер телефона: 85235051518
- Электронная почта: kentso@cuhk.edu.hk
-
Главный следователь:
- Chak Yu So, Clinical assistant professor
-
Младший исследователь:
- Hei Tung Chan, Resident
-
Младший исследователь:
- Fuk Kei Fong, Resident
-
Младший исследователь:
- Hoi Ting Kwok, Resident
-
Младший исследователь:
- Ling Na Wong, Resident
-
Младший исследователь:
- Ka Ho Kam, Consultant
-
Главный следователь:
- Pui Wai Lee, Professor
-
Младший исследователь:
- Ka Lung Chui, Consultant
-
Младший исследователь:
- Ho Fung Mok, Resident
-
Младший исследователь:
- Yan Kit Ho, Associate consultant
-
Младший исследователь:
- Hung Leung Wong, Professor
-
Младший исследователь:
- Simon Chow, Associate consultant
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 и
- Способен дать процедуру и согласие на изучение и
- Тяжелый симптоматический митральный стеноз (MVA <1,5 см^2, полученный с помощью 3D -планометрии или уравнения непрерывности или половины времени давления) и
- Наличие митральной кольцевой кальцификации или
- CRHD с тяжелой кальцификацией листовок с оценкой Уилкинса> 8
Критерии исключения:
- Базовая линия> Умеренный MR
- Внутрисердечный тромб, как визуализируется тройником
- Беременные пациенты. У пациентов с детородным потенциалом должен быть отрицательный тест на беременность (согласно стандартному тесту на участке) в течение 7 дней до процедуры индекса.
- Активная инфекция бактериемией
- Текущее участие в другом исследовании исследований или устройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Smartwave
|
Ntravascular Lithotripsy - это утвержденная дополнительная интервенционная терапия при лечении кальцифицированных поражений для облегчения открытия стенотического поражения при периферических сосудистых заболеваниях и ишемической болезни артерии.
Не по назначению использование текущего периферического литотрипсию в митральном клапане в качестве сострадательного лечения или в качестве дополнительного лечения до митрального баллона вальвулопластики и замены митрального клапана транскатетрального митрального клапана.
Возможный механизм заключается в том, что литотрипсия преимущественно влияет на твердую ткань, нарушает кальций и листья мягких тканей не повреждены, улучшая хвост клапана, предотвращая повреждение листовки и обеспечение последующей вальвулопластики более безопасной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение в области митрального клапана
Временное ограничение: После операции 6 и 12 месяцев
|
Непосредственное и устойчивое улучшение площади митрального клапана (MVA> 1,5 см^2) без значительного ухудшения МР (> умеренного)
|
После операции 6 и 12 месяцев
|
|
Отсутствие перепроцедурного осложнения
Временное ограничение: В и peri-procedure
|
Отсутствие перипроцедурного осложнения (смерть, инсульт, инфаркт миокарда, кардиологическая тампонада, превращение в открытое сердце) определено в соответствии с консорциумом академического исследования митрального клапана
|
В и peri-procedure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамические изменения
Временное ограничение: Внутриоперация
|
Инвазивные гемодианские изменения после каждого цикла литотрипсии
|
Внутриоперация
|
|
Уровень кальцификации митрального клапана
Временное ограничение: Базовая линия и пост-обработка до 1 года
|
Базовый и постпроцедурный митральный клапан распределение кальция и объем, определяемый компьютерной томографией
|
Базовая линия и пост-обработка до 1 года
|
|
Изменение статуса симптома (New York Heart Aassociation функциональный класс)
Временное ограничение: Базовая линия, после операции 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение статуса симптома оценивается с помощью функционального класса Aassociation New York Heart Aassociation
|
Базовая линия, после операции 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение статуса симптома (анкету кардиомиопатии в Канзас-Сити-12)
Временное ограничение: Базовая линия, после операции 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение статуса симптома оценивается с помощью анкеты кардиомиопатии в Канзас-Сити-12
|
Базовая линия, после операции 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Гистология мусора
Временное ограничение: Пери-операция
|
Страж, захваченный мусор, будет собрана и отправлена для анализа гистологии, чтобы найти признаки повреждения ткани или кальцификации.
|
Пери-операция
|
|
Ntprobnp
Временное ограничение: Базовая линия, после операции, после операции 1, 3, 6, 12 месяцев
|
Изменение ntprobnp
|
Базовая линия, после операции, после операции 1, 3, 6, 12 месяцев
|
|
Легкое жидкость
Временное ограничение: Базовая линия, после операции 1, 3, 6, 12 месяцев
|
Изменение процента жидкости легких
|
Базовая линия, после операции 1, 3, 6, 12 месяцев
|
|
Основное неблагоприятное сердечное событие
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Клиническое событие 6 месяцев и 12 месяцев (госпитализация смерти, госпитализация сердечной недостаточности, инсульт, инфаркт миокарда, переосмысление митрального клапана)
|
6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kent So, MbChB, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stone GW, Adams DH, Abraham WT, Kappetein AP, Genereux P, Vranckx P, Mehran R, Kuck KH, Leon MB, Piazza N, Head SJ, Filippatos G, Vahanian AS; Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC). Clinical Trial Design Principles and Endpoint Definitions for Transcatheter Mitral Valve Repair and Replacement: Part 2: Endpoint Definitions: A Consensus Document From the Mitral Valve Academic Research Consortium. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 21;66(3):308-321. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.049.
- Wilkins GT, Weyman AE, Abascal VM, Block PC, Palacios IF. Percutaneous balloon dilatation of the mitral valve: an analysis of echocardiographic variables related to outcome and the mechanism of dilatation. Br Heart J. 1988 Oct;60(4):299-308. doi: 10.1136/hrt.60.4.299.
- Tepe G, Brodmann M, Werner M, Bachinsky W, Holden A, Zeller T, Mangalmurti S, Nolte-Ernsting C, Bertolet B, Scheinert D, Gray WA; Disrupt PAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Peripheral Artery Calcification: 30-Day Outcomes From the Randomized Disrupt PAD III Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1352-1361. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.010.
- Kereiakes DJ, Hill JM, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Arteries: 2-Year Results-Disrupt CAD III Study. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Oct 9;16(19):2472-2474. doi: 10.1016/j.jcin.2023.07.010. Epub 2023 Sep 6. No abstract available.
- Rodriguez-Leor O, Cid-Alvarez AB, Lopez-Benito M, Gonzalo N, Vilalta V, Diarte de Miguel JA, Lopez LF, Jurado-Roman A, Diego A, Oteo JF, Cuellas C, Trillo R, Travieso A, Alfonso F, Carrillo X, Vegas-Valle JM, Cortes-Villar C, Pascual I, Munoz Camacho JF, Flores X, Vera-Vera S, Moreu J, Barreira de Sousa G, Marti D, Jimenez-Mazuecos J, Fuertes M, Ocaranza R, de la Torre Hernandez JM, Lozano F, Solana Martinez SG, Gomez-Lara J, Perez de Prado A; REPLICA-EPIC18 Investigators. A Prospective, Multicenter, Real-World Registry of Coronary Lithotripsy in Calcified Coronary Arteries: The REPLICA-EPIC18 Study. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Mar 25;17(6):756-767. doi: 10.1016/j.jcin.2023.12.018. Epub 2024 Feb 21.
- Writing Committee Members; Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):e25-e197. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.018. Epub 2020 Dec 17. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):509. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.040. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 9;77(9):1275. doi: 10.1016/j.jacc.2021.02.007. J Am Coll Cardiol. 2023 Aug 29;82(9):969. doi: 10.1016/j.jacc.2023.07.010. J Am Coll Cardiol. 2024 Oct 29;84(18):1772. doi: 10.1016/j.jacc.2024.09.025.
- Giustino G, Fang JX, Villablanca PA, Wang DD, Sturla N, Lee JC, O'Neill BP, Frisoli T, O'Neill WW, Engel-Gonzalez P. Intravascular Lithotripsy-Facilitated Balloon Valvuloplasty for Severely Calcified Mitral Valve Stenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Jan 22;17(2):326-327. doi: 10.1016/j.jcin.2023.10.015. Epub 2023 Dec 20. No abstract available.
- Sharma A, Kelly R, Mbai M, Chandrashekhar Y, Bertog S. Transcatheter Mitral Valve Lithotripsy as a Pretreatment to Percutaneous Balloon Mitral Valvuloplasty for Heavily Calcified Rheumatic Mitral Stenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Jul;13(7):e009357. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009357. Epub 2020 Jul 17. No abstract available.
- Eng MH, Villablanca P, Wang DD, Frisoli T, Lee J, O'Neill WW. Lithotripsy-Facilitated Mitral Balloon Valvuloplasty for Senile Degenerative Mitral Valve Stenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):e133-e134. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.026. Epub 2019 Jul 17. No abstract available.
- Ali ZA, Kereiakes D, Hill J, Saito S, Di Mario C, Honton B, Gonzalo N, Riley R, Maehara A, Matsumura M, Stone GW, Shlofmitz R. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Nodules. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 8;16(9):1122-1124. doi: 10.1016/j.jcin.2023.02.015. Epub 2023 Apr 5. No abstract available.
- Maisano F, Taramasso M. Mitral valve-in-valve, valve-in-ring, and valve-in-MAC: the Good, the Bad, and the Ugly. Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):452-455. doi: 10.1093/eurheartj/ehy725. No abstract available.
- Guerrero ME, Eleid MF, Wang DD, Pursnani A, Kodali SK, George I, Palacios I, Russell H, Makkar RR, Kar S, Satler LF, Rajagopal V, Dangas G, Tang GHL, McCabe JM, Whisenant BK, Fang K, Balan P, Smalling R, Kaptzan T, Lewis B, Douglas PS, Hahn RT, Thaden J, Oh JK, Leon M, O'Neill W, Rihal C. 5-Year Prospective Evaluation of Mitral Valve-in-Valve, Valve-in-Ring, and Valve-in-MAC Outcomes: MITRAL Trial Final Results. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Sep 25;16(18):2211-2227. doi: 10.1016/j.jcin.2023.06.041.
- Guerrero M, Wang DD, Pursnani A, Eleid M, Khalique O, Urena M, Salinger M, Kodali S, Kaptzan T, Lewis B, Kato N, Cajigas HM, Wendler O, Holzhey D, Pershad A, Witzke C, Alnasser S, Tang GHL, Grubb K, Reisman M, Blanke P, Leipsic J, Williamson E, Pellikka PA, Pislaru S, Crestanello J, Himbert D, Vahanian A, Webb J, Hahn RT, Leon M, George I, Bapat V, O'Neill W, Rihal C. A Cardiac Computed Tomography-Based Score to Categorize Mitral Annular Calcification Severity and Predict Valve Embolization. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Sep;13(9):1945-1957. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.03.013. Epub 2020 May 13.
- Chehab O, Roberts-Thomson R, Bivona A, Gill H, Patterson T, Pursnani A, Grigoryan K, Vargas B, Bokhary U, Blauth C, Lucchese G, Bapat V, Guerrero M, Redwood S, Prendergast B, Rajani R. Management of Patients With Severe Mitral Annular Calcification: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 16;80(7):722-738. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.009.
- Iung B, Nicoud-Houel A, Fondard O, Hafid Akoudad, Haghighat T, Brochet E, Garbarz E, Cormier B, Baron G, Luxereau P, Vahanian A. Temporal trends in percutaneous mitral commissurotomy over a 15-year period. Eur Heart J. 2004 Apr;25(8):701-7. doi: 10.1016/j.ehj.2004.02.026.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024.362
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .