Behandling av alvorlig mitralventil ringformet eller valvulær forkalkning ved bruk av Shockwave Balloon smartbølge (SMARTMAC)
Mitral ventil litotripsy ved bruk av smartbølgeballongen for alvorlig mitral ringformet eller valvulær forkalkning (Smart-MAC): Først i menneskelig studie
Mitral stenose (MS) er en sterkt symptomatisk valvulær hjertesykdom. Vanlige årsaker til MS inkluderte kronisk revmatisk hjertesykdom (CRHD) og mitral ringformet forkalkning (MAC). Gjeldende retningslinje anbefaler perkutan ballongmitral valvuloplasty (PBMV) å være den første linjeintervensjonen for revmatisk MS med gunstig anatomi. Imidlertid forkalkifisert mitralventil (dvs. De med Wilkins score> 8) gjør mitralventilen ikke-tabsbar og har høy risiko for alvorlig mitral regurgitasjon (MR) (4-19%) med konvensjonell ballongvalvuloplastikk. Mac er en stadig mer anerkjent sykdom assosiert med aterosklerotiske risikofaktorer, og en godt anerkjent ventilmorfologi som svarer dårlig med PBMV. Dessuten bærer konvensjonell åpent hjerteoperasjon for mac-assosiert mitralventil-dysfunksjon høy dødelighet. Transcatheter mitralventilerstatning med ventil-i-MAC har blitt et alternativ i behandlingen av disse pasientene. Ventil-i-MAC er imidlertid ikke alltid gjennomførbar og bærer fortsatt operativ og 30-dagers dødelighet.
Intravaskulær litotripsy er en godkjent tilleggsintervensjonsbehandling ved behandling av forkalkede lesjoner for å lette stenotisk lesjonåpning ved perifer vaskulær sykdom og koronararteriesykdom. Off-label-bruken av gjeldende perifer litotripsy ballong i mitralventil som en medfølende behandling eller som en tilleggsbehandling før mitralballongvalvuloplastikk og transcateter mitralventilerstatning er rapportert med suksess. En mulig mekanisme er at litotripsy fortrinnsvis påvirker hardt vev, forstyrrer kalsium og etterlater bløtvev uforstyrret, forbedrer ventilens fleksibilitet, forhindrer skadedyrskader og gjør påfølgende valvuloplastikk tryggere. Imidlertid er off-label-bruk av flere perifere litotripsy ballonger i mitralventil teknisk komplisert.
Smartwave Balloon ble spesielt designet litotripsy ballong for forkalkifisert aortastenose. Denne første-i-menneskelige studien tar sikte på å anvende smartbølge-litotripsy ballong i behandling av forkalket mitralstenose på grunn av MAC eller alvorlig forkalket revmatisk mitralventil.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mitral stenose (MS) er en sterkt symptomatisk valvulær hjertesykdom. Vanlige årsaker til MS inkluderte kronisk revmatisk hjertesykdom (CRHD) og mitral ringformet forkalkning (MAC). Gjeldende retningslinje anbefaler perkutan ballongmitral valvuloplasty (PBMV) å være den første linjeintervensjonen for revmatisk MS med gunstig anatomi. Imidlertid forkalkifisert mitralventil (dvs. De med Wilkins score> 8) gjør mitralventilen ikke-tabsbar og har høy risiko for alvorlig mitral regurgitasjon (MR) (4-19%) med konvensjonell ballongvalvuloplastikk. Mac er en stadig mer anerkjent sykdom assosiert med aterosklerotiske risikofaktorer, og en godt anerkjent ventilmorfologi som svarer dårlig med PBMV. Dessuten bærer konvensjonell åpent hjerteoperasjon for mac-assosiert mitralventil-dysfunksjon høy dødelighet. Transcatheter mitralventilerstatning med ventil-i-MAC har blitt et alternativ i behandlingen av disse pasientene. Ventil-i-MAC er imidlertid ikke alltid gjennomførbar og bærer fortsatt operativ og 30-dagers dødelighet.
Intravaskulær litotripsy er en godkjent tilleggsintervensjonsbehandling ved behandling av forkalkede lesjoner for å lette stenotisk lesjonåpning ved perifer vaskulær sykdom og koronararteriesykdom. Off-label-bruken av gjeldende perifer litotripsy ballong i mitralventil som en medfølende behandling eller som en tilleggsbehandling før mitralballongvalvuloplastikk og transcateter mitralventilerstatning er rapportert med suksess. En mulig mekanisme er at litotripsy fortrinnsvis påvirker hardt vev, forstyrrer kalsium og etterlater bløtvev uforstyrret, forbedrer ventilens fleksibilitet, forhindrer skadedyrskader og gjør påfølgende valvuloplastikk tryggere. Imidlertid er off-label-bruk av flere perifere litotripsy ballonger i mitralventil teknisk komplisert.
Smartwave Balloon ble spesielt designet litotripsy ballong for forkalkifisert aortastenose. Denne første-i-menneskelige studien tar sikte på å anvende smartbølge-litotripsy ballong i behandling av forkalket mitralstenose på grunn av MAC eller alvorlig forkalket revmatisk mitralventil.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Xu, Nursing officer
- Telefonnummer: 85235051518
- E-post: danielxu@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong, 999077
- Rekruttering
- Prince Of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daniel Xu, Nursing officer
- Telefonnummer: 85235051518
- E-post: danielxu@cuhk.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Kent So, MBChB
- Telefonnummer: 85235051518
- E-post: kentso@cuhk.edu.hk
-
Hovedetterforsker:
- Chak Yu So, Clinical assistant professor
-
Underetterforsker:
- Hei Tung Chan, Resident
-
Underetterforsker:
- Fuk Kei Fong, Resident
-
Underetterforsker:
- Hoi Ting Kwok, Resident
-
Underetterforsker:
- Ling Na Wong, Resident
-
Underetterforsker:
- Ka Ho Kam, Consultant
-
Hovedetterforsker:
- Pui Wai Lee, Professor
-
Underetterforsker:
- Ka Lung Chui, Consultant
-
Underetterforsker:
- Ho Fung Mok, Resident
-
Underetterforsker:
- Yan Kit Ho, Associate consultant
-
Underetterforsker:
- Hung Leung Wong, Professor
-
Underetterforsker:
- Simon Chow, Associate consultant
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 og
- I stand til å gi prosedyre og studiens samtykke og
- Alvorlig symptomatisk mitralstenose (MVA <1,5 cm^2 avledet av 3D -planimetri eller kontinuitetsligning eller trykk halvtid) og
- Tilstedeværelse av mitral ringformet forkalkning eller
- CRHD med alvorlig forkalkning av brosjyrer med Wilkins Score> 8
Eksklusjonskriterier:
- Baseline> Moderat MR
- Intracardiac trombus som visualisert av tee
- Gravide pasienter. Kvinnelige pasienter med fødselspotensial må ha en negativ graviditetstest (per sted standardtest) innen 7 dager før indeksprosedyre.
- Aktiv infeksjon med bakteremi
- Nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesmedisin- eller enhetsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smartwave
|
Ntravaskulær litotripsy er en godkjent tilleggsintervensjonsbehandling ved behandling av forkalkede lesjoner for å lette stenotisk lesjonåpning ved perifer vaskulær sykdom og koronararteriesykdom.
Off-label-bruken av gjeldende perifer litotripsy ballong i mitralventil som en medfølende behandling eller som en tilleggsbehandling før mitralballongvalvuloplastikk og transcateter mitralventilerstatning er rapportert med suksess.
En mulig mekanisme er at litotripsy fortrinnsvis påvirker hardt vev, forstyrrer kalsium og etterlater bløtvev uforstyrret, forbedrer ventilens fleksibilitet, forhindrer skadedyrskader og gjør påfølgende valvuloplastikk tryggere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i mitralventilområdet
Tidsramme: Post-op 6 og 12 måned
|
Umiddelbar og vedvarende forbedring i mitralventilområdet (MVA> 1,5 cm^2) uten betydelig forverring av MR (> Moderat)
|
Post-op 6 og 12 måned
|
|
Fravær av peri-prosessell komplikasjon
Tidsramme: Ved og peri-prosedyre
|
Fravær av peri-procedural komplikasjon (død, hjerneslag, hjerteinfarkt, hjerte-tamponade, konvertering til åpent hjerte) definert i henhold til Mitral Valve Academic Research Consortium
|
Ved og peri-prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamiske endringer
Tidsramme: Intraoperasjon
|
Invasiv hemodyanmiske endringer etter hver litotripsy syklus
|
Intraoperasjon
|
|
Forkalkningsnivå for mitralventil
Tidsramme: Baseline og post-prosedyre opp til 1 år
|
Baseline og post-prosedyre mitralventil kalsiumfordeling og volum bestemt ved beregnet tomografi
|
Baseline og post-prosedyre opp til 1 år
|
|
Symptomstatusendring (New York Heart Aassociation Functional Class)
Tidsramme: Baseline, post-op 1 måned, 3 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
Symptomstatusendring vurdert av New York Heart Aassociation Functional Class
|
Baseline, post-op 1 måned, 3 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Symptomstatusendring (av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12)
Tidsramme: Baseline, post-op 1 måned, 3 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
Symptomstatusendring vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12
|
Baseline, post-op 1 måned, 3 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Avfallshistologi
Tidsramme: peri-operasjon
|
Sentinel fanget rusk vil bli samlet inn og sendt for histologianalyse for å se etter tegn på vevsskader eller forkalkning avbrudd.
|
peri-operasjon
|
|
Ntprobnp
Tidsramme: Baseline, postoperasjon, post-op 1, 3, 6, 12 måned
|
Endring av ntprobnp
|
Baseline, postoperasjon, post-op 1, 3, 6, 12 måned
|
|
Lungevæske
Tidsramme: Baseline, post-op 1, 3, 6, 12 måned
|
Endring i lungevæskeprosent
|
Baseline, post-op 1, 3, 6, 12 måned
|
|
Stor bivirkning
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
6 måneder og 12 måneders klinisk hendelse (død, sykehusinnleggelse av hjertesvikt, hjerneslag, hjerteinfarkt, mitralventil reintervention)
|
6 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kent So, MbChB, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stone GW, Adams DH, Abraham WT, Kappetein AP, Genereux P, Vranckx P, Mehran R, Kuck KH, Leon MB, Piazza N, Head SJ, Filippatos G, Vahanian AS; Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC). Clinical Trial Design Principles and Endpoint Definitions for Transcatheter Mitral Valve Repair and Replacement: Part 2: Endpoint Definitions: A Consensus Document From the Mitral Valve Academic Research Consortium. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 21;66(3):308-321. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.049.
- Wilkins GT, Weyman AE, Abascal VM, Block PC, Palacios IF. Percutaneous balloon dilatation of the mitral valve: an analysis of echocardiographic variables related to outcome and the mechanism of dilatation. Br Heart J. 1988 Oct;60(4):299-308. doi: 10.1136/hrt.60.4.299.
- Tepe G, Brodmann M, Werner M, Bachinsky W, Holden A, Zeller T, Mangalmurti S, Nolte-Ernsting C, Bertolet B, Scheinert D, Gray WA; Disrupt PAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Peripheral Artery Calcification: 30-Day Outcomes From the Randomized Disrupt PAD III Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1352-1361. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.010.
- Kereiakes DJ, Hill JM, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Arteries: 2-Year Results-Disrupt CAD III Study. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Oct 9;16(19):2472-2474. doi: 10.1016/j.jcin.2023.07.010. Epub 2023 Sep 6. No abstract available.
- Rodriguez-Leor O, Cid-Alvarez AB, Lopez-Benito M, Gonzalo N, Vilalta V, Diarte de Miguel JA, Lopez LF, Jurado-Roman A, Diego A, Oteo JF, Cuellas C, Trillo R, Travieso A, Alfonso F, Carrillo X, Vegas-Valle JM, Cortes-Villar C, Pascual I, Munoz Camacho JF, Flores X, Vera-Vera S, Moreu J, Barreira de Sousa G, Marti D, Jimenez-Mazuecos J, Fuertes M, Ocaranza R, de la Torre Hernandez JM, Lozano F, Solana Martinez SG, Gomez-Lara J, Perez de Prado A; REPLICA-EPIC18 Investigators. A Prospective, Multicenter, Real-World Registry of Coronary Lithotripsy in Calcified Coronary Arteries: The REPLICA-EPIC18 Study. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Mar 25;17(6):756-767. doi: 10.1016/j.jcin.2023.12.018. Epub 2024 Feb 21.
- Writing Committee Members; Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):e25-e197. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.018. Epub 2020 Dec 17. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):509. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.040. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 9;77(9):1275. doi: 10.1016/j.jacc.2021.02.007. J Am Coll Cardiol. 2023 Aug 29;82(9):969. doi: 10.1016/j.jacc.2023.07.010. J Am Coll Cardiol. 2024 Oct 29;84(18):1772. doi: 10.1016/j.jacc.2024.09.025.
- Giustino G, Fang JX, Villablanca PA, Wang DD, Sturla N, Lee JC, O'Neill BP, Frisoli T, O'Neill WW, Engel-Gonzalez P. Intravascular Lithotripsy-Facilitated Balloon Valvuloplasty for Severely Calcified Mitral Valve Stenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Jan 22;17(2):326-327. doi: 10.1016/j.jcin.2023.10.015. Epub 2023 Dec 20. No abstract available.
- Sharma A, Kelly R, Mbai M, Chandrashekhar Y, Bertog S. Transcatheter Mitral Valve Lithotripsy as a Pretreatment to Percutaneous Balloon Mitral Valvuloplasty for Heavily Calcified Rheumatic Mitral Stenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Jul;13(7):e009357. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009357. Epub 2020 Jul 17. No abstract available.
- Eng MH, Villablanca P, Wang DD, Frisoli T, Lee J, O'Neill WW. Lithotripsy-Facilitated Mitral Balloon Valvuloplasty for Senile Degenerative Mitral Valve Stenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):e133-e134. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.026. Epub 2019 Jul 17. No abstract available.
- Ali ZA, Kereiakes D, Hill J, Saito S, Di Mario C, Honton B, Gonzalo N, Riley R, Maehara A, Matsumura M, Stone GW, Shlofmitz R. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Nodules. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 8;16(9):1122-1124. doi: 10.1016/j.jcin.2023.02.015. Epub 2023 Apr 5. No abstract available.
- Maisano F, Taramasso M. Mitral valve-in-valve, valve-in-ring, and valve-in-MAC: the Good, the Bad, and the Ugly. Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):452-455. doi: 10.1093/eurheartj/ehy725. No abstract available.
- Guerrero ME, Eleid MF, Wang DD, Pursnani A, Kodali SK, George I, Palacios I, Russell H, Makkar RR, Kar S, Satler LF, Rajagopal V, Dangas G, Tang GHL, McCabe JM, Whisenant BK, Fang K, Balan P, Smalling R, Kaptzan T, Lewis B, Douglas PS, Hahn RT, Thaden J, Oh JK, Leon M, O'Neill W, Rihal C. 5-Year Prospective Evaluation of Mitral Valve-in-Valve, Valve-in-Ring, and Valve-in-MAC Outcomes: MITRAL Trial Final Results. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Sep 25;16(18):2211-2227. doi: 10.1016/j.jcin.2023.06.041.
- Guerrero M, Wang DD, Pursnani A, Eleid M, Khalique O, Urena M, Salinger M, Kodali S, Kaptzan T, Lewis B, Kato N, Cajigas HM, Wendler O, Holzhey D, Pershad A, Witzke C, Alnasser S, Tang GHL, Grubb K, Reisman M, Blanke P, Leipsic J, Williamson E, Pellikka PA, Pislaru S, Crestanello J, Himbert D, Vahanian A, Webb J, Hahn RT, Leon M, George I, Bapat V, O'Neill W, Rihal C. A Cardiac Computed Tomography-Based Score to Categorize Mitral Annular Calcification Severity and Predict Valve Embolization. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Sep;13(9):1945-1957. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.03.013. Epub 2020 May 13.
- Chehab O, Roberts-Thomson R, Bivona A, Gill H, Patterson T, Pursnani A, Grigoryan K, Vargas B, Bokhary U, Blauth C, Lucchese G, Bapat V, Guerrero M, Redwood S, Prendergast B, Rajani R. Management of Patients With Severe Mitral Annular Calcification: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 16;80(7):722-738. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.009.
- Iung B, Nicoud-Houel A, Fondard O, Hafid Akoudad, Haghighat T, Brochet E, Garbarz E, Cormier B, Baron G, Luxereau P, Vahanian A. Temporal trends in percutaneous mitral commissurotomy over a 15-year period. Eur Heart J. 2004 Apr;25(8):701-7. doi: 10.1016/j.ehj.2004.02.026.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024.362
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .