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Behandlung schwerer Mitralklappenring- oder Klappenverkalkung unter Verwendung von Stoßdämpfer -Ballon -Smartwave (SMARTMAC)

23. April 2025 aktualisiert von: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Mitralklappen-Lithotripsie unter Verwendung des Smartwave-Ballons für schwere Mitralring- oder Klappenverkalkung (Smart-MAC): Erstens in der Human-Studie

Mitralstenose (MS) ist eine stark symptomatische Herzklappenerkrankung. Häufige Ursachen für MS umfassten chronische rheumatische Herzerkrankungen (CRHD) und Mitralringkalkifizierung (MAC). Die aktuelle Richtlinie empfiehlt die perkutane Ballon -Mitral -Valvuloplastik (PBMV) als erste Linie für rheumatische MS mit günstiger Anatomie. Stark verkalktes Mitralventil (d.h. Diejenigen mit Wilkins-Werten> 8) machen das Mitralventil nicht planen und birgen ein hohes Risiko für schwere Mitralinsuffizienz (MR) (4-19%) mit herkömmlicher Ballon-Valvuloplastik. MAC ist eine zunehmend anerkannte Krankheit, die mit atherosklerotischen Risikofaktoren verbunden ist, und eine gut anerkannte Klappenmorphologie, die mit PBMV schlecht reagiert. Außerdem trägt eine herkömmliche Operation am offenen Herzen für MAC-assoziierte Mitralklappenfunktionsstörung eine hohe Mortalität. Der Transkatheter-Mitralklappenersatz durch Ventil-in-MAC ist zu einer Alternative bei der Behandlung dieser Patienten geworden. Ventil-in-MAC ist jedoch nicht immer machbar und trägt dennoch die operative und 30-Tage-Sterblichkeit.

Die intravaskuläre Lithotripsie ist eine zugelassene zusätzliche interventionelle Therapie bei der Behandlung mit verkalkten Läsionen zur Erleichterung der stenotischen Läsionsöffnung bei peripheren Gefäßerkrankungen und der Erkrankung der Koronararterien. Die Verwendung des aktuellen peripheren Lithotripsie-Ballons im Mitralventil als mitfühlende Behandlung oder als zusätzliche Behandlung vor dem Mitralballon-Valvuloplastik und der Transkatheter-Mitralventilersatz wurde mit Erfolg berichtet. Ein möglicher Mechanismus besteht darin, dass Lithotripsie das Hartgewebe bevorzugt beeinflusst, Kalzium stört und das Weichteil ungestört wird, die Ventilkanze verbessert, die Schäden von Blättern verhindern und eine nachfolgende Klablaste sicherer macht. Die Verwendung mehrerer peripherer Lithotripsie-Luftballons im Mitralventil ist jedoch technisch kompliziert.

Der Smartwave -Ballon wurde speziell für eine kalkifizierte Aortenstenose aus dem Lithotripsie -Ballon entworfen. Diese erste in menschliche Studie zielt darauf ab, den Smartwave-Lithotripsie-Ballon bei der Behandlung einer verkalkten Mitralstenose aufgrund von MAC oder einer stark verkalkten rheumatischen Mitralklappe anzuwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mitralstenose (MS) ist eine stark symptomatische Herzklappenerkrankung. Häufige Ursachen für MS umfassten chronische rheumatische Herzerkrankungen (CRHD) und Mitralringkalkifizierung (MAC). Die aktuelle Richtlinie empfiehlt die perkutane Ballon -Mitral -Valvuloplastik (PBMV) als erste Linie für rheumatische MS mit günstiger Anatomie. Stark verkalktes Mitralventil (d.h. Diejenigen mit Wilkins-Werten> 8) machen das Mitralventil nicht planen und birgen ein hohes Risiko für schwere Mitralinsuffizienz (MR) (4-19%) mit herkömmlicher Ballon-Valvuloplastik. MAC ist eine zunehmend anerkannte Krankheit, die mit atherosklerotischen Risikofaktoren verbunden ist, und eine gut anerkannte Klappenmorphologie, die mit PBMV schlecht reagiert. Außerdem trägt eine herkömmliche Operation am offenen Herzen für MAC-assoziierte Mitralklappenfunktionsstörung eine hohe Mortalität. Der Transkatheter-Mitralklappenersatz durch Ventil-in-MAC ist zu einer Alternative bei der Behandlung dieser Patienten geworden. Ventil-in-MAC ist jedoch nicht immer machbar und trägt dennoch die operative und 30-Tage-Sterblichkeit.

Die intravaskuläre Lithotripsie ist eine zugelassene zusätzliche interventionelle Therapie bei der Behandlung mit verkalkten Läsionen zur Erleichterung der stenotischen Läsionsöffnung bei peripheren Gefäßerkrankungen und der Erkrankung der Koronararterien. Die Verwendung des aktuellen peripheren Lithotripsie-Ballons im Mitralventil als mitfühlende Behandlung oder als zusätzliche Behandlung vor dem Mitralballon-Valvuloplastik und der Transkatheter-Mitralventilersatz wurde mit Erfolg berichtet. Ein möglicher Mechanismus besteht darin, dass Lithotripsie das Hartgewebe bevorzugt beeinflusst, Kalzium stört und das Weichteil ungestört wird, die Ventilkanze verbessert, die Schäden von Blättern verhindern und eine nachfolgende Klablaste sicherer macht. Die Verwendung mehrerer peripherer Lithotripsie-Luftballons im Mitralventil ist jedoch technisch kompliziert.

Der Smartwave -Ballon wurde speziell für eine kalkifizierte Aortenstenose aus dem Lithotripsie -Ballon entworfen. Diese erste in menschliche Studie zielt darauf ab, den Smartwave-Lithotripsie-Ballon bei der Behandlung einer verkalkten Mitralstenose aufgrund von MAC oder einer stark verkalkten rheumatischen Mitralklappe anzuwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chak Yu So, Clinical assistant professor
        • Unterermittler:
          • Hei Tung Chan, Resident
        • Unterermittler:
          • Fuk Kei Fong, Resident
        • Unterermittler:
          • Hoi Ting Kwok, Resident
        • Unterermittler:
          • Ling Na Wong, Resident
        • Unterermittler:
          • Ka Ho Kam, Consultant
        • Hauptermittler:
          • Pui Wai Lee, Professor
        • Unterermittler:
          • Ka Lung Chui, Consultant
        • Unterermittler:
          • Ho Fung Mok, Resident
        • Unterermittler:
          • Yan Kit Ho, Associate consultant
        • Unterermittler:
          • Hung Leung Wong, Professor
        • Unterermittler:
          • Simon Chow, Associate consultant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 und
  • In der Lage, Verfahren und Studieneinverständnis zu geben und
  • Schwere symptomatische Mitralstenose (MVA <1,5 cm^2 abgeleitet durch 3D -Planimetrie oder Kontinuitätsgleichung oder Druck Halbzeit) und
  • Vorhandensein einer Mitralringkalkifizierung oder
  • CHD mit schwerer Blättchenverkalkung mit Wilkins Score> 8

Ausschlusskriterien:

  • Grundlinie> moderates MR
  • Intrakardialer Thrombus, wie durch Tee sichtbar gemacht
  • Schwangere Patienten. Weibliche Patienten mit gebärztem Potenzial müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren einen negativen Schwangerschaftstest (pro Standort -Standard -Test) haben.
  • Aktive Infektion mit Bakteriämie
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Untersuchungsmedikamenten- oder Gerätestudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smartwave
Gerät: Smartwave Lithotripsie Ballon
Ntravaskuläre Lithotripsie ist eine zugelassene außerordentliche interventionelle Therapie bei der Behandlung mit verkalkten Läsionen zur Erleichterung der stenotischen Läsionsöffnung bei peripheren Gefäßerkrankungen und der Koronararterienerkrankung. Die Verwendung des aktuellen peripheren Lithotripsie-Ballons im Mitralventil als mitfühlende Behandlung oder als zusätzliche Behandlung vor dem Mitralballon-Valvuloplastik und der Transkatheter-Mitralventilersatz wurde mit Erfolg berichtet. Ein möglicher Mechanismus besteht darin, dass Lithotripsie das Hartgewebe bevorzugt beeinflusst, Kalzium stört und das Weichteil ungestört wird, die Ventilkanze verbessert, die Schäden von Blättern verhindern und eine nachfolgende Klablaste sicherer macht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Mitralventilbereichs
Zeitfenster: Post-op 6 und 12 Monate
Sofortige und anhaltende Verbesserung der Fläche der Mitralklappen (MVA> 1,5 cm^2) ohne signifikante Verschlechterung von MR (> moderat)
Post-op 6 und 12 Monate
Fehlen peri-prozeduraler Komplikation
Zeitfenster: At und peri-procedure
Fehlen peri-prozeduraler Komplikation (Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Herztamponade, Umwandlung in offenes Herz), definiert gemäß dem Akademischen Forschungskonsortium der Mitralklappe
At und peri-procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: Intraoperation
Invasive hämodyanmische Veränderungen nach jedem Lithotripsiezyklus
Intraoperation
Mitralventilkalkikationsniveau
Zeitfenster: Basis und Nachbearbeitung bis zu 1 Jahr
Calciumverteilung und Volumen des Mitralventils nach dem Procedural und post-procedural durch Computertomographie bestimmt
Basis und Nachbearbeitung bis zu 1 Jahr
Änderung des Symptomstatus (New Yorker Herz Aassociation Funktionalklasse)
Zeitfenster: Baseline, Post-Op 1 Monat, 3 Monats, 6 Monate, 12 Monate
Änderung des Symptomstatus durch New Yorker Herz Aassociation Funktionalklasse bewertet
Baseline, Post-Op 1 Monat, 3 Monats, 6 Monate, 12 Monate
Änderung des Symptomstatus (von Kansas City Kardiomyopathie Fragebogen-12)
Zeitfenster: Baseline, Post-Op 1 Monat, 3 Monats, 6 Monate, 12 Monate
Änderung des Symptomstatus von Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen-12 bewertet
Baseline, Post-Op 1 Monat, 3 Monats, 6 Monate, 12 Monate
Trümmerhistologie
Zeitfenster: Perioperation
Von Sentinel erfasste Trümmer werden gesammelt und zur Histologieanalyse gesendet, um nach Anzeichen von Gewebeschäden oder Verkalkung abzubauen.
Perioperation
NtProbnp
Zeitfenster: Baseline, Nach der Operation, Post-Op 1, 3, 6, 12 Monate
Änderung von NTPROBNP
Baseline, Nach der Operation, Post-Op 1, 3, 6, 12 Monate
Lungenflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline, Post-Op 1, 3, 6, 12 Monate
Änderung des Prozentsatzes der Lungenflüssigkeit
Baseline, Post-Op 1, 3, 6, 12 Monate
Wichtiges unerwünschtes Herzereignis
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Klinisches Ereignis von 6 Monaten und 12 Monaten (Todesfall, Krankenhausaufenthalt für Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Neuintervention mit Mitralklappen)
6 Monate und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Mitarbeiter

Peijia Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kent So, MbChB, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024.362

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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