Behandling af svær mitralventil Annulær eller valvulær forkalkning ved hjælp af Shockwave Balloon Smartwave (SMARTMAC)
Mitral Valve Lithotripsy ved hjælp af Smartwave Balloon til svær mitral ringformet eller valvulær forkalkning (Smart-MAC): Først i menneskelig undersøgelse
Mitralstenose (MS) er en stærkt symptomatisk valvulær hjertesygdom. Almindelige årsager til MS inkluderede kronisk reumatisk hjertesygdom (CRHD) og mitral ringformet forkalkning (MAC). Nuværende retningslinje anbefaler perkutan ballon mitral valvuloplasty (PBMV) at være den første linieintervention for reumatisk MS med gunstig anatomi. Imidlertid forkalket mitralventil (dvs. Dem med Wilkins-scoringer> 8) gør mitralventilen ikke-plant og bærer høj risiko for alvorlig mitral regurgitation (MR) (4-19%) med konventionel ballon-valvuloplastik. Mac er en stadig mere anerkendt sygdom forbundet med aterosklerotiske risikofaktorer og en velkendt ventilmorfologi, der reagerer dårligt på PBMV. Desuden bærer konventionel åbenhjertekirurgi for MAC-associeret mitralventildysfunktion høj dødelighed. Transcatheter mitralventiludskiftning med ventil-i-MAC er blevet et alternativ til behandling af disse patienter. Valve-i-MAC er imidlertid ikke altid mulig og bærer stadig operativ og 30-dages dødelighed.
Intravaskulær lithotripsy er en godkendt supplerende interventionsbehandling til behandling af forkalkede læsioner for at lette stenotisk læsion, der åbner i perifer vaskulær sygdom og koronararteriesygdom. Off-label-brugen af den nuværende perifere lithotripsy ballon i mitralventil som en medfølende behandling eller som en supplerende behandling før mitralballon-valvuloplastik og transcatheter-mitralventiludskiftning er rapporteret med succes. En mulig mekanisme er, at lithotripsy fortrinsvis påvirker hårdt væv, forstyrrer calcium og efterlader blødt væv uforstyrret, forbedring af ventilbøjeligheden, forebyggelse af folderskader og at gøre efterfølgende valvuloplastik mere sikker. Imidlertid er den off-label brug af flere perifere lithotripsy balloner i mitralventil teknisk kompliceret.
Smartwave Balloon blev specifikt designet lithotripsy ballon til forkalificeret aortastenose. Denne første-i-menneskelige undersøgelse sigter mod at anvende smartwave lithotripsy ballonen til behandling af forkalket mitralstenose på grund af Mac eller alvorligt forkalket reumatisk mitralventil.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mitralstenose (MS) er en stærkt symptomatisk valvulær hjertesygdom. Almindelige årsager til MS inkluderede kronisk reumatisk hjertesygdom (CRHD) og mitral ringformet forkalkning (MAC). Nuværende retningslinje anbefaler perkutan ballon mitral valvuloplasty (PBMV) at være den første linieintervention for reumatisk MS med gunstig anatomi. Imidlertid forkalket mitralventil (dvs. Dem med Wilkins-scoringer> 8) gør mitralventilen ikke-plant og bærer høj risiko for alvorlig mitral regurgitation (MR) (4-19%) med konventionel ballon-valvuloplastik. Mac er en stadig mere anerkendt sygdom forbundet med aterosklerotiske risikofaktorer og en velkendt ventilmorfologi, der reagerer dårligt på PBMV. Desuden bærer konventionel åbenhjertekirurgi for MAC-associeret mitralventildysfunktion høj dødelighed. Transcatheter mitralventiludskiftning med ventil-i-MAC er blevet et alternativ til behandling af disse patienter. Valve-i-MAC er imidlertid ikke altid mulig og bærer stadig operativ og 30-dages dødelighed.
Intravaskulær lithotripsy er en godkendt supplerende interventionsbehandling til behandling af forkalkede læsioner for at lette stenotisk læsion, der åbner i perifer vaskulær sygdom og koronararteriesygdom. Off-label-brugen af den nuværende perifere lithotripsy ballon i mitralventil som en medfølende behandling eller som en supplerende behandling før mitralballon-valvuloplastik og transcatheter-mitralventiludskiftning er rapporteret med succes. En mulig mekanisme er, at lithotripsy fortrinsvis påvirker hårdt væv, forstyrrer calcium og efterlader blødt væv uforstyrret, forbedring af ventilbøjeligheden, forebyggelse af folderskader og at gøre efterfølgende valvuloplastik mere sikker. Imidlertid er den off-label brug af flere perifere lithotripsy balloner i mitralventil teknisk kompliceret.
Smartwave Balloon blev specifikt designet lithotripsy ballon til forkalificeret aortastenose. Denne første-i-menneskelige undersøgelse sigter mod at anvende smartwave lithotripsy ballonen til behandling af forkalket mitralstenose på grund af Mac eller alvorligt forkalket reumatisk mitralventil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Xu, Nursing officer
- Telefonnummer: 85235051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong, 999077
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Xu, Nursing officer
- Telefonnummer: 85235051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Kent So, MBChB
- Telefonnummer: 85235051518
- E-mail: kentso@cuhk.edu.hk
-
Ledende efterforsker:
- Chak Yu So, Clinical assistant professor
-
Underforsker:
- Hei Tung Chan, Resident
-
Underforsker:
- Fuk Kei Fong, Resident
-
Underforsker:
- Hoi Ting Kwok, Resident
-
Underforsker:
- Ling Na Wong, Resident
-
Underforsker:
- Ka Ho Kam, Consultant
-
Ledende efterforsker:
- Pui Wai Lee, Professor
-
Underforsker:
- Ka Lung Chui, Consultant
-
Underforsker:
- Ho Fung Mok, Resident
-
Underforsker:
- Yan Kit Ho, Associate consultant
-
Underforsker:
- Hung Leung Wong, Professor
-
Underforsker:
- Simon Chow, Associate consultant
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 og
- I stand til at give procedure og studere samtykke og
- Alvorlig symptomatisk mitralstenose (MVA <1,5 cm^2 afledt af 3D -planimetri eller kontinuitetsligning eller tryk halvtid) og
- Tilstedeværelse af mitral ringformet forkalkning eller
- CRHD med svær folderkalkning med Wilkins score> 8
Ekskluderingskriterier:
- Baseline> Moderat MR
- Intracardiac thrombus som visualiseret af tee
- Gravide patienter. Kvindelige patienter med fødedygtige potentiale skal have en negativ graviditetstest (pr. Standardstest) inden for 7 dage før indeksproceduren.
- Aktiv infektion med bakteræmi
- Aktuel deltagelse i et andet undersøgelsesmedicin eller enhedsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smartwave
|
Ntravaskulær lithotripsy er en godkendt supplerende interventionsbehandling til behandling af forkalkede læsioner for at lette stenotisk læsion, der åbner i perifer vaskulær sygdom og koronararteriesygdom.
Off-label-brugen af den nuværende perifere lithotripsy ballon i mitralventil som en medfølende behandling eller som en supplerende behandling før mitralballon-valvuloplastik og transcatheter-mitralventiludskiftning er rapporteret med succes.
En mulig mekanisme er, at lithotripsy fortrinsvis påvirker hårdt væv, forstyrrer calcium og efterlader blødt væv uforstyrret, forbedring af ventilbøjeligheden, forebyggelse af folderskader og at gøre efterfølgende valvuloplastik mere sikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i mitralventilområdet
Tidsramme: Post-op 6 og 12 måneder
|
Umiddelbar og vedvarende forbedring i mitralventilområdet (MVA> 1,5 cm^2) uden signifikant forværring af MR (> moderat)
|
Post-op 6 og 12 måneder
|
|
Fravær af peri-procedurel komplikation
Tidsramme: Ved og peri-procedure
|
Fravær af peri-procedurel komplikation (død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, hjerte tamponade, konvertering til åbent hjerte) defineret i henhold til Mitral Valve Academic Research Consortium
|
Ved og peri-procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: Intra-operation
|
Invasive hæmodyanmiske ændringer efter hver lithotripsy cyklus
|
Intra-operation
|
|
Mitralventilforkalkningsniveau
Tidsramme: Baseline og post-procedure op til 1 år
|
Baseline og post-procedurel mitralventil Calciumfordeling og volumen bestemt ved computertomografi
|
Baseline og post-procedure op til 1 år
|
|
Symptomstatusændring (New York Heart Aassociation Functional Class)
Tidsramme: Baseline, post-op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Symptomstatusændring vurderet af New York Heart Aassociation funktionel klasse
|
Baseline, post-op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Symptomstatusændring (af Kansas City Cardiomyopathy-spørgeskema-12)
Tidsramme: Baseline, post-op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Symptomstatusændring vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema-12
|
Baseline, post-op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Histologi af affald
Tidsramme: Peri-operation
|
Sentinel erobret affald vil blive indsamlet og sendt til histologianalyse for at se efter tegn på vævsskade eller forkalkning bryder af.
|
Peri-operation
|
|
Ntprobnp
Tidsramme: Baseline, post-operation, post-op 1, 3, 6, 12 måned
|
Ændring af NTPROBNP
|
Baseline, post-operation, post-op 1, 3, 6, 12 måned
|
|
Lungevæske
Tidsramme: Baseline, post-op 1, 3, 6, 12 måneder
|
Ændring i lungevæskeprocent
|
Baseline, post-op 1, 3, 6, 12 måneder
|
|
Større bivirkning af hjertebegivenhed
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
6 måneder og 12 måneders klinisk begivenhed (død, hospitalisering af hjertesvigt, slagtilfælde, myokardieinfarkt, mitralventil genintervention)
|
6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kent So, MbChB, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stone GW, Adams DH, Abraham WT, Kappetein AP, Genereux P, Vranckx P, Mehran R, Kuck KH, Leon MB, Piazza N, Head SJ, Filippatos G, Vahanian AS; Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC). Clinical Trial Design Principles and Endpoint Definitions for Transcatheter Mitral Valve Repair and Replacement: Part 2: Endpoint Definitions: A Consensus Document From the Mitral Valve Academic Research Consortium. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 21;66(3):308-321. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.049.
- Wilkins GT, Weyman AE, Abascal VM, Block PC, Palacios IF. Percutaneous balloon dilatation of the mitral valve: an analysis of echocardiographic variables related to outcome and the mechanism of dilatation. Br Heart J. 1988 Oct;60(4):299-308. doi: 10.1136/hrt.60.4.299.
- Tepe G, Brodmann M, Werner M, Bachinsky W, Holden A, Zeller T, Mangalmurti S, Nolte-Ernsting C, Bertolet B, Scheinert D, Gray WA; Disrupt PAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Peripheral Artery Calcification: 30-Day Outcomes From the Randomized Disrupt PAD III Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1352-1361. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.010.
- Kereiakes DJ, Hill JM, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Arteries: 2-Year Results-Disrupt CAD III Study. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Oct 9;16(19):2472-2474. doi: 10.1016/j.jcin.2023.07.010. Epub 2023 Sep 6. No abstract available.
- Rodriguez-Leor O, Cid-Alvarez AB, Lopez-Benito M, Gonzalo N, Vilalta V, Diarte de Miguel JA, Lopez LF, Jurado-Roman A, Diego A, Oteo JF, Cuellas C, Trillo R, Travieso A, Alfonso F, Carrillo X, Vegas-Valle JM, Cortes-Villar C, Pascual I, Munoz Camacho JF, Flores X, Vera-Vera S, Moreu J, Barreira de Sousa G, Marti D, Jimenez-Mazuecos J, Fuertes M, Ocaranza R, de la Torre Hernandez JM, Lozano F, Solana Martinez SG, Gomez-Lara J, Perez de Prado A; REPLICA-EPIC18 Investigators. A Prospective, Multicenter, Real-World Registry of Coronary Lithotripsy in Calcified Coronary Arteries: The REPLICA-EPIC18 Study. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Mar 25;17(6):756-767. doi: 10.1016/j.jcin.2023.12.018. Epub 2024 Feb 21.
- Writing Committee Members; Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):e25-e197. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.018. Epub 2020 Dec 17. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):509. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.040. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 9;77(9):1275. doi: 10.1016/j.jacc.2021.02.007. J Am Coll Cardiol. 2023 Aug 29;82(9):969. doi: 10.1016/j.jacc.2023.07.010. J Am Coll Cardiol. 2024 Oct 29;84(18):1772. doi: 10.1016/j.jacc.2024.09.025.
- Giustino G, Fang JX, Villablanca PA, Wang DD, Sturla N, Lee JC, O'Neill BP, Frisoli T, O'Neill WW, Engel-Gonzalez P. Intravascular Lithotripsy-Facilitated Balloon Valvuloplasty for Severely Calcified Mitral Valve Stenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Jan 22;17(2):326-327. doi: 10.1016/j.jcin.2023.10.015. Epub 2023 Dec 20. No abstract available.
- Sharma A, Kelly R, Mbai M, Chandrashekhar Y, Bertog S. Transcatheter Mitral Valve Lithotripsy as a Pretreatment to Percutaneous Balloon Mitral Valvuloplasty for Heavily Calcified Rheumatic Mitral Stenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Jul;13(7):e009357. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009357. Epub 2020 Jul 17. No abstract available.
- Eng MH, Villablanca P, Wang DD, Frisoli T, Lee J, O'Neill WW. Lithotripsy-Facilitated Mitral Balloon Valvuloplasty for Senile Degenerative Mitral Valve Stenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):e133-e134. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.026. Epub 2019 Jul 17. No abstract available.
- Ali ZA, Kereiakes D, Hill J, Saito S, Di Mario C, Honton B, Gonzalo N, Riley R, Maehara A, Matsumura M, Stone GW, Shlofmitz R. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Nodules. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 8;16(9):1122-1124. doi: 10.1016/j.jcin.2023.02.015. Epub 2023 Apr 5. No abstract available.
- Maisano F, Taramasso M. Mitral valve-in-valve, valve-in-ring, and valve-in-MAC: the Good, the Bad, and the Ugly. Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):452-455. doi: 10.1093/eurheartj/ehy725. No abstract available.
- Guerrero ME, Eleid MF, Wang DD, Pursnani A, Kodali SK, George I, Palacios I, Russell H, Makkar RR, Kar S, Satler LF, Rajagopal V, Dangas G, Tang GHL, McCabe JM, Whisenant BK, Fang K, Balan P, Smalling R, Kaptzan T, Lewis B, Douglas PS, Hahn RT, Thaden J, Oh JK, Leon M, O'Neill W, Rihal C. 5-Year Prospective Evaluation of Mitral Valve-in-Valve, Valve-in-Ring, and Valve-in-MAC Outcomes: MITRAL Trial Final Results. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Sep 25;16(18):2211-2227. doi: 10.1016/j.jcin.2023.06.041.
- Guerrero M, Wang DD, Pursnani A, Eleid M, Khalique O, Urena M, Salinger M, Kodali S, Kaptzan T, Lewis B, Kato N, Cajigas HM, Wendler O, Holzhey D, Pershad A, Witzke C, Alnasser S, Tang GHL, Grubb K, Reisman M, Blanke P, Leipsic J, Williamson E, Pellikka PA, Pislaru S, Crestanello J, Himbert D, Vahanian A, Webb J, Hahn RT, Leon M, George I, Bapat V, O'Neill W, Rihal C. A Cardiac Computed Tomography-Based Score to Categorize Mitral Annular Calcification Severity and Predict Valve Embolization. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Sep;13(9):1945-1957. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.03.013. Epub 2020 May 13.
- Chehab O, Roberts-Thomson R, Bivona A, Gill H, Patterson T, Pursnani A, Grigoryan K, Vargas B, Bokhary U, Blauth C, Lucchese G, Bapat V, Guerrero M, Redwood S, Prendergast B, Rajani R. Management of Patients With Severe Mitral Annular Calcification: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 16;80(7):722-738. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.009.
- Iung B, Nicoud-Houel A, Fondard O, Hafid Akoudad, Haghighat T, Brochet E, Garbarz E, Cormier B, Baron G, Luxereau P, Vahanian A. Temporal trends in percutaneous mitral commissurotomy over a 15-year period. Eur Heart J. 2004 Apr;25(8):701-7. doi: 10.1016/j.ehj.2004.02.026.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024.362
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reumatisk hjertesygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Smartwave Lithotripsy Balloon
-
Mahidol UniversitySiriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.Rekruttering
-
District Headquarters Teaching Hospital SahiwalAfsluttet
-
Shockwave Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Yale University; IQVIA Pty LtdAktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriel sygdomJapan
-
Shockwave Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Medpace, Inc.; Yale Cardiovascular Research... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuCarotisarteriesygdomme | Halspulsåreforkalkning
-
Beni-Suef UniversityRekruttering
-
Avvio MedicalRekrutteringNyre Calculi; UreteralregningForenede Stater
-
Benha UniversityRekrutteringBehandlingsbivirkninger | NyrestenEgypten
-
Shockwave Medical, Inc.AfsluttetKoronararteriesygdomSverige, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Holland
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringUreteralregning | Renal CalculiForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk svær aortastenoseGeorgien, Usbekistan