Tratamento da válvula mitral severa calcificação anular ou valvular usando o shockwave balon smartwave (SMARTMAC)
Litotripsia da válvula mitral usando o balão de onda inteligente para calcificação anular ou valvular mitral grave (SMART-MAC): primeiro em estudo humano
A estenose mitral (EM) é uma doença cardíaca valvular fortemente sintomática. As causas comuns da EM incluíram doenças cardíacas reumáticas crônicas (CRH) e calcificação anular mitral (MAC). A diretriz atual recomenda a valvuloplastia mitral de balão percutânea (PBMV) a intervenção de primeira linha para a EM reumática com anatomia favorável. No entanto, válvula mitral gravemente calcificada (isto é, Aqueles com pontuações de Wilkins> 8) torna a válvula mitral não preenchida e carrega alto risco de regurgitação mitral grave (RM) (4-19%) com valvuloplastia convencional de balão. O MAC é uma doença cada vez mais reconhecida associada a fatores de risco ateroscleróticos e uma morfologia da válvula bem reconhecida que responde mal ao PBMV. Além disso, a cirurgia de coração aberto convencional para a disfunção da válvula mitral associada ao MAC carrega alta mortalidade. A substituição da válvula mitral transcateter com válvula no MAC tornou-se uma alternativa no tratamento desses pacientes. No entanto, a Valve-in-Mac nem sempre é viável e ainda carrega a mortalidade operatória e de 30 dias.
A litotripsia intravascular é uma terapia intervencionista adjunta aprovada no tratamento de lesões calcificadas para facilitar a abertura da lesão estenótica em doença vascular periférica e doença arterial coronariana. O uso off-rótico do balão de litotripsia periférico atual na válvula mitral como tratamento compassivo ou como um tratamento adjunto antes que a valvuloplastia de balão mitral e a substituição da válvula mitral transcateter fosse relatada com sucesso. Um mecanismo possível é que a litotripsia afeta preferencialmente o tecido duro, interrompe o cálcio e deixa o tecido mole não perturbado, melhorando a flexibilidade da válvula, impedindo os danos no folheto e tornando a valvuloplastia subsequente mais segura. No entanto, o uso off-rótico de múltiplos balões de litotripsia periférica na válvula mitral é tecnicamente complicado.
O Smartwave Balloon foi projetado especificamente balão de litotripsia para estenose aórtica calcificada. Este primeiro estudo em humano visa aplicar o balão de litotripsia do Smartwave no tratamento da estenose mitral calcificada devido ao Mac ou à válvula mitral reumática severamente calcificada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose mitral (EM) é uma doença cardíaca valvular fortemente sintomática. As causas comuns da EM incluíram doenças cardíacas reumáticas crônicas (CRH) e calcificação anular mitral (MAC). A diretriz atual recomenda a valvuloplastia mitral de balão percutânea (PBMV) a intervenção de primeira linha para a EM reumática com anatomia favorável. No entanto, válvula mitral gravemente calcificada (isto é, Aqueles com pontuações de Wilkins> 8) torna a válvula mitral não preenchida e carrega alto risco de regurgitação mitral grave (RM) (4-19%) com valvuloplastia convencional de balão. O MAC é uma doença cada vez mais reconhecida associada a fatores de risco ateroscleróticos e uma morfologia da válvula bem reconhecida que responde mal ao PBMV. Além disso, a cirurgia de coração aberto convencional para a disfunção da válvula mitral associada ao MAC carrega alta mortalidade. A substituição da válvula mitral transcateter com válvula no MAC tornou-se uma alternativa no tratamento desses pacientes. No entanto, a Valve-in-Mac nem sempre é viável e ainda carrega a mortalidade operatória e de 30 dias.
A litotripsia intravascular é uma terapia intervencionista adjunta aprovada no tratamento de lesões calcificadas para facilitar a abertura da lesão estenótica em doença vascular periférica e doença arterial coronariana. O uso off-rótico do balão de litotripsia periférico atual na válvula mitral como tratamento compassivo ou como um tratamento adjunto antes que a valvuloplastia de balão mitral e a substituição da válvula mitral transcateter fosse relatada com sucesso. Um mecanismo possível é que a litotripsia afeta preferencialmente o tecido duro, interrompe o cálcio e deixa o tecido mole não perturbado, melhorando a flexibilidade da válvula, impedindo os danos no folheto e tornando a valvuloplastia subsequente mais segura. No entanto, o uso off-rótico de múltiplos balões de litotripsia periférica na válvula mitral é tecnicamente complicado.
O Smartwave Balloon foi projetado especificamente balão de litotripsia para estenose aórtica calcificada. Este primeiro estudo em humano visa aplicar o balão de litotripsia do Smartwave no tratamento da estenose mitral calcificada devido ao Mac ou à válvula mitral reumática severamente calcificada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel Xu, Nursing officer
- Número de telefone: 85235051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong, 999077
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
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Contato:
- Daniel Xu, Nursing officer
- Número de telefone: 85235051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
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Contato:
- Kent So, MBChB
- Número de telefone: 85235051518
- E-mail: kentso@cuhk.edu.hk
-
Investigador principal:
- Chak Yu So, Clinical assistant professor
-
Subinvestigador:
- Hei Tung Chan, Resident
-
Subinvestigador:
- Fuk Kei Fong, Resident
-
Subinvestigador:
- Hoi Ting Kwok, Resident
-
Subinvestigador:
- Ling Na Wong, Resident
-
Subinvestigador:
- Ka Ho Kam, Consultant
-
Investigador principal:
- Pui Wai Lee, Professor
-
Subinvestigador:
- Ka Lung Chui, Consultant
-
Subinvestigador:
- Ho Fung Mok, Resident
-
Subinvestigador:
- Yan Kit Ho, Associate consultant
-
Subinvestigador:
- Hung Leung Wong, Professor
-
Subinvestigador:
- Simon Chow, Associate consultant
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 e
- Capaz de dar procedimento e consentimento de estudo e
- Estenose mitral sintomática grave (MVA <1,5cm^2 derivada por planimetria 3D ou equação de continuidade ou pressão no meio do tempo) e
- Presença de calcificação anular mitral ou
- CRHD com calcificação severa de folheto com pontuação de Wilkins> 8
Critérios de exclusão:
- Linha de base> MR moderado
- Trombus intracardíaco, conforme visualizado por Tee
- Pacientes grávidas. Pacientes do sexo feminino do potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez negativo (por teste padrão do local) dentro de 7 dias antes do procedimento de índice.
- Infecção ativa com bacteremia
- Participação atual em outro estudo de medicamento ou dispositivo investigacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Smartwave
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A litotripsia ntravascular é uma terapia intervencionista adjunta aprovada no tratamento de lesões calcificadas para facilitar a abertura da lesão estenótica em doença vascular periférica e doença arterial coronariana.
O uso off-rótico do balão de litotripsia periférico atual na válvula mitral como tratamento compassivo ou como um tratamento adjunto antes que a valvuloplastia de balão mitral e a substituição da válvula mitral transcateter fosse relatada com sucesso.
Um mecanismo possível é que a litotripsia afeta preferencialmente o tecido duro, interrompe o cálcio e deixa o tecido mole não perturbado, melhorando a flexibilidade da válvula, impedindo os danos no folheto e tornando a valvuloplastia subsequente mais segura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na área da válvula mitral
Prazo: Pós-operatório 6 e 12 meses
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Melhoria imediata e sustentada na área da válvula mitral (MVA> 1,5cm^2) sem agravamento significativo de RM (> moderado)
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Pós-operatório 6 e 12 meses
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Ausência de complicação peri-procedimento
Prazo: At e peri-procedimento
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Ausência de complicação peri-procedural (morte, derrame, infarto do miocárdio, tamponamento cardíaco, conversão em coração aberto) definido de acordo com o consórcio de pesquisa acadêmica da Valve Mitral
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At e peri-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações hemodinâmicas
Prazo: Intra-operação
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Mudanças hemodanmáticas invasivas após cada ciclo de litotripsia
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Intra-operação
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Nível de calcificação da válvula mitral
Prazo: Linha de base e pós-procedimento até 1 ano
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Distribuição de cálcio e volume da válvula mitral da linha de base e pós-procedimento determinada por tomografia computadorizada
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Linha de base e pós-procedimento até 1 ano
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Mudança do status dos sintomas (classe funcional da Aassociação do Coração de Nova York)
Prazo: Linha de base, pós-operatória 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança do status dos sintomas avaliada pela classe funcional da Aassociação do Coração de Nova York
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Linha de base, pós-operatória 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança do status dos sintomas (pelo questionário de cardiomiopatia da cidade de Kansas-12)
Prazo: Linha de base, pós-operatória 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança do status dos sintomas avaliada pelo questionário de cardiomiopatia da cidade de Kansas-12
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Linha de base, pós-operatória 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Histologia de detritos
Prazo: peri-operação
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Os detritos capturados do Sentinel serão coletados e enviados para a análise da histologia para procurar sinais de dano de tecido ou interrupção da calcificação.
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peri-operação
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NTProbnp
Prazo: linha de base, pós-operação, pós-operatório 1, 3, 6, 12 meses
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Mudança de NTProbnp
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linha de base, pós-operação, pós-operatório 1, 3, 6, 12 meses
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Fluido pulmonar
Prazo: linha de base, pós-operatório 1, 3, 6, 12 meses
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Mudança na porcentagem do fluido pulmonar
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linha de base, pós-operatório 1, 3, 6, 12 meses
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Grande evento cardíaco adverso
Prazo: 6 meses e 12 meses após a operação
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Evento clínico de 6 meses e 12 meses (morte, insuficiência cardíaca, hospitalização, derrame, infarto do miocárdio, reintervenção da válvula mitral)
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6 meses e 12 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kent So, MbChB, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stone GW, Adams DH, Abraham WT, Kappetein AP, Genereux P, Vranckx P, Mehran R, Kuck KH, Leon MB, Piazza N, Head SJ, Filippatos G, Vahanian AS; Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC). Clinical Trial Design Principles and Endpoint Definitions for Transcatheter Mitral Valve Repair and Replacement: Part 2: Endpoint Definitions: A Consensus Document From the Mitral Valve Academic Research Consortium. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 21;66(3):308-321. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.049.
- Wilkins GT, Weyman AE, Abascal VM, Block PC, Palacios IF. Percutaneous balloon dilatation of the mitral valve: an analysis of echocardiographic variables related to outcome and the mechanism of dilatation. Br Heart J. 1988 Oct;60(4):299-308. doi: 10.1136/hrt.60.4.299.
- Tepe G, Brodmann M, Werner M, Bachinsky W, Holden A, Zeller T, Mangalmurti S, Nolte-Ernsting C, Bertolet B, Scheinert D, Gray WA; Disrupt PAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Peripheral Artery Calcification: 30-Day Outcomes From the Randomized Disrupt PAD III Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1352-1361. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.010.
- Kereiakes DJ, Hill JM, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Arteries: 2-Year Results-Disrupt CAD III Study. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Oct 9;16(19):2472-2474. doi: 10.1016/j.jcin.2023.07.010. Epub 2023 Sep 6. No abstract available.
- Rodriguez-Leor O, Cid-Alvarez AB, Lopez-Benito M, Gonzalo N, Vilalta V, Diarte de Miguel JA, Lopez LF, Jurado-Roman A, Diego A, Oteo JF, Cuellas C, Trillo R, Travieso A, Alfonso F, Carrillo X, Vegas-Valle JM, Cortes-Villar C, Pascual I, Munoz Camacho JF, Flores X, Vera-Vera S, Moreu J, Barreira de Sousa G, Marti D, Jimenez-Mazuecos J, Fuertes M, Ocaranza R, de la Torre Hernandez JM, Lozano F, Solana Martinez SG, Gomez-Lara J, Perez de Prado A; REPLICA-EPIC18 Investigators. A Prospective, Multicenter, Real-World Registry of Coronary Lithotripsy in Calcified Coronary Arteries: The REPLICA-EPIC18 Study. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Mar 25;17(6):756-767. doi: 10.1016/j.jcin.2023.12.018. Epub 2024 Feb 21.
- Writing Committee Members; Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):e25-e197. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.018. Epub 2020 Dec 17. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):509. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.040. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 9;77(9):1275. doi: 10.1016/j.jacc.2021.02.007. J Am Coll Cardiol. 2023 Aug 29;82(9):969. doi: 10.1016/j.jacc.2023.07.010. J Am Coll Cardiol. 2024 Oct 29;84(18):1772. doi: 10.1016/j.jacc.2024.09.025.
- Giustino G, Fang JX, Villablanca PA, Wang DD, Sturla N, Lee JC, O'Neill BP, Frisoli T, O'Neill WW, Engel-Gonzalez P. Intravascular Lithotripsy-Facilitated Balloon Valvuloplasty for Severely Calcified Mitral Valve Stenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Jan 22;17(2):326-327. doi: 10.1016/j.jcin.2023.10.015. Epub 2023 Dec 20. No abstract available.
- Sharma A, Kelly R, Mbai M, Chandrashekhar Y, Bertog S. Transcatheter Mitral Valve Lithotripsy as a Pretreatment to Percutaneous Balloon Mitral Valvuloplasty for Heavily Calcified Rheumatic Mitral Stenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Jul;13(7):e009357. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009357. Epub 2020 Jul 17. No abstract available.
- Eng MH, Villablanca P, Wang DD, Frisoli T, Lee J, O'Neill WW. Lithotripsy-Facilitated Mitral Balloon Valvuloplasty for Senile Degenerative Mitral Valve Stenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):e133-e134. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.026. Epub 2019 Jul 17. No abstract available.
- Ali ZA, Kereiakes D, Hill J, Saito S, Di Mario C, Honton B, Gonzalo N, Riley R, Maehara A, Matsumura M, Stone GW, Shlofmitz R. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Nodules. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 8;16(9):1122-1124. doi: 10.1016/j.jcin.2023.02.015. Epub 2023 Apr 5. No abstract available.
- Maisano F, Taramasso M. Mitral valve-in-valve, valve-in-ring, and valve-in-MAC: the Good, the Bad, and the Ugly. Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):452-455. doi: 10.1093/eurheartj/ehy725. No abstract available.
- Guerrero ME, Eleid MF, Wang DD, Pursnani A, Kodali SK, George I, Palacios I, Russell H, Makkar RR, Kar S, Satler LF, Rajagopal V, Dangas G, Tang GHL, McCabe JM, Whisenant BK, Fang K, Balan P, Smalling R, Kaptzan T, Lewis B, Douglas PS, Hahn RT, Thaden J, Oh JK, Leon M, O'Neill W, Rihal C. 5-Year Prospective Evaluation of Mitral Valve-in-Valve, Valve-in-Ring, and Valve-in-MAC Outcomes: MITRAL Trial Final Results. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Sep 25;16(18):2211-2227. doi: 10.1016/j.jcin.2023.06.041.
- Guerrero M, Wang DD, Pursnani A, Eleid M, Khalique O, Urena M, Salinger M, Kodali S, Kaptzan T, Lewis B, Kato N, Cajigas HM, Wendler O, Holzhey D, Pershad A, Witzke C, Alnasser S, Tang GHL, Grubb K, Reisman M, Blanke P, Leipsic J, Williamson E, Pellikka PA, Pislaru S, Crestanello J, Himbert D, Vahanian A, Webb J, Hahn RT, Leon M, George I, Bapat V, O'Neill W, Rihal C. A Cardiac Computed Tomography-Based Score to Categorize Mitral Annular Calcification Severity and Predict Valve Embolization. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Sep;13(9):1945-1957. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.03.013. Epub 2020 May 13.
- Chehab O, Roberts-Thomson R, Bivona A, Gill H, Patterson T, Pursnani A, Grigoryan K, Vargas B, Bokhary U, Blauth C, Lucchese G, Bapat V, Guerrero M, Redwood S, Prendergast B, Rajani R. Management of Patients With Severe Mitral Annular Calcification: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 16;80(7):722-738. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.009.
- Iung B, Nicoud-Houel A, Fondard O, Hafid Akoudad, Haghighat T, Brochet E, Garbarz E, Cormier B, Baron G, Luxereau P, Vahanian A. Temporal trends in percutaneous mitral commissurotomy over a 15-year period. Eur Heart J. 2004 Apr;25(8):701-7. doi: 10.1016/j.ehj.2004.02.026.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024.362
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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