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충격파 풍선 스마트 파를 사용하여 심한 승모판 또는 밸브 컬 석회화 처리 (SMARTMAC)

2025년 4월 23일 업데이트: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

심각한 승모령 환형 또는 밸브 컬 석회화 (스마트 MAC)를위한 스마트파 풍선을 사용한 승모판 석회암 : 인간 연구에서 첫 번째

승모판 협착증 (MS)은 증상이 많은 판막 심장 질환입니다. MS의 흔한 원인에는 만성 류마티스 심장병 (CRHD) 및 승모령 환형 석회화 (MAC)가 포함되었습니다. 현재 가이드 라인은 경피적 풍선 승모판 valvuloplasty (PBMV)를 권장합니다. 그러나 심하게 석회화 된 승모판 (즉, 즉 Wilkins 점수> 8)는 승모판을 실시 할 수 없게 만들고 기존의 풍선 Valvuloplasty와 함께 심각한 승모판 역류 (MR) (4-19%)의 위험이 높습니다. MAC는 죽상 경화성 위험 인자와 관련된 점점 더 인식되는 질병이며, PBMV와 제대로 반응하는 잘 알려진 판막 형태입니다. 게다가, MAC 관련 승모판 기능 장애를위한 기존의 개방형 수술은 높은 사망률을 전달합니다. Valve-in-MAC 로의 트랜스 카테터 승모판 밸브 교체는 이들 환자를 치료하는 데있어 대안이되었습니다. 그러나 Valve-in-MAC는 항상 실현 가능하지 않으며 여전히 수술 및 30 일 사망률을 전달합니다.

혈관 내 석회암은 말초 혈관 질환 및 관상 동맥 질환에서 정화 병변 개방을 촉진하기 위해 석회화 병변을 치료할 때 승인 된 겸임 중재 요법입니다. 승모판에서 전직 주변의 석회암 풍선 풍선의 오프 라벨 사용 또는 승모판 풍선 Valvuloplasty 및 Transcatheter 승모판 교체 전의 겸임 처리로서 성공한 것으로보고되었습니다. 가능한 메커니즘은 석회암이 우선적으로 단단한 조직에 영향을 미치고, 칼슘을 방해하며, 연조직을 방해받지 않고, 밸브의 융합성을 향상시키고, 전단지 손상을 방지하며, 후속 valvuloplasty를 더 안전하게 만듭니다. 그러나 승모판에서 다수의 말초 석회암 풍선의 오프 라벨 사용은 기술적으로 복잡합니다.

스마트파 풍선은 석회화 된 대동맥 협착증을 위해 특별히 설계된 석판화 풍선입니다. 이 최초의 인간 연구는 Mac 또는 심각하게 석회화 된 류마티스 승모판으로 인한 석회화 승모 협착증을 치료하는 데 스마트파 리트 히트 리프시 풍선을 적용하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

승모판 협착증 (MS)은 증상이 많은 판막 심장 질환입니다. MS의 흔한 원인에는 만성 류마티스 심장병 (CRHD) 및 승모령 환형 석회화 (MAC)가 포함되었습니다. 현재 가이드 라인은 경피적 풍선 승모판 valvuloplasty (PBMV)를 권장합니다. 그러나 심하게 석회화 된 승모판 (즉, 즉 Wilkins 점수> 8)는 승모판을 실시 할 수 없게 만들고 기존의 풍선 Valvuloplasty와 함께 심각한 승모판 역류 (MR) (4-19%)의 위험이 높습니다. MAC는 죽상 경화성 위험 인자와 관련된 점점 더 인식되는 질병이며, PBMV와 제대로 반응하는 잘 알려진 판막 형태입니다. 게다가, MAC 관련 승모판 기능 장애를위한 기존의 개방형 수술은 높은 사망률을 전달합니다. Valve-in-MAC 로의 트랜스 카테터 승모판 밸브 교체는 이들 환자를 치료하는 데있어 대안이되었습니다. 그러나 Valve-in-MAC는 항상 실현 가능하지 않으며 여전히 수술 및 30 일 사망률을 전달합니다.

혈관 내 석회암은 말초 혈관 질환 및 관상 동맥 질환에서 정화 병변 개방을 촉진하기 위해 석회화 병변을 치료할 때 승인 된 겸임 중재 요법입니다. 승모판에서 전직 주변의 석회암 풍선 풍선의 오프 라벨 사용 또는 승모판 풍선 Valvuloplasty 및 Transcatheter 승모판 교체 전의 겸임 처리로서 성공한 것으로보고되었습니다. 가능한 메커니즘은 석회암이 우선적으로 단단한 조직에 영향을 미치고, 칼슘을 방해하며, 연조직을 방해받지 않고, 밸브의 융합성을 향상시키고, 전단지 손상을 방지하며, 후속 valvuloplasty를 더 안전하게 만듭니다. 그러나 승모판에서 다수의 말초 석회암 풍선의 오프 라벨 사용은 기술적으로 복잡합니다.

스마트파 풍선은 석회화 된 대동맥 협착증을 위해 특별히 설계된 석판화 풍선입니다. 이 최초의 인간 연구는 Mac 또는 심각하게 석회화 된 류마티스 승모판으로 인한 석회화 승모 협착증을 치료하는 데 스마트파 리트 히트 리프시 풍선을 적용하는 것을 목표로합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 홍콩
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, 홍콩, 999077
        • 모병
        • Prince of Wales Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chak Yu So, Clinical assistant professor
        • 부수사관:
          • Hei Tung Chan, Resident
        • 부수사관:
          • Fuk Kei Fong, Resident
        • 부수사관:
          • Hoi Ting Kwok, Resident
        • 부수사관:
          • Ling Na Wong, Resident
        • 부수사관:
          • Ka Ho Kam, Consultant
        • 수석 연구원:
          • Pui Wai Lee, Professor
        • 부수사관:
          • Ka Lung Chui, Consultant
        • 부수사관:
          • Ho Fung Mok, Resident
        • 부수사관:
          • Yan Kit Ho, Associate consultant
        • 부수사관:
          • Hung Leung Wong, Professor
        • 부수사관:
          • Simon Chow, Associate consultant

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 나이> 18 및
  • 절차를 제공하고 연구 동의를 제공 할 수 있습니다
  • 심각한 증상 인 승모 협착증 (MVA <1.5cm^2 3D PlanImetry 또는 연속성 방정식 또는 압력 반 시간에 의해 유래) 및
  • 승모전 환형 석회화의 존재 또는
  • Wilkins 점수> 8을 가진 심각한 전단지 석회화가있는 CRHD

제외 기준 :

  • 기준선> 보통 MR
  • Tee에 의해 시각화 된 심장 내 혈전
  • 임산부. 가임 잠재력을 가진 여성 환자는 지수 절차 전 7 일 이내에 부정적인 임신 검사 (현장 표준 검사 당)가 있어야합니다.
  • 세균 혈증에 대한 활성 감염
  • 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 대한 현재 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스마트 파
장치: 스마트 파일 리트 히트 리프시 풍선
ntravascular lethotripsy는 말초 혈관 질환 및 관상 동맥 질환에서 정화 병변 개방을 촉진하기 위해 석회화 병변을 치료하는 데 승인 된 겸임 중재 요법입니다. 승모판에서 전직 주변의 석회암 풍선 풍선의 오프 라벨 사용 또는 승모판 풍선 Valvuloplasty 및 Transcatheter 승모판 교체 전의 겸임 처리로서 성공한 것으로보고되었습니다. 가능한 메커니즘은 석회암이 우선적으로 단단한 조직에 영향을 미치고, 칼슘을 방해하며, 연조직을 방해받지 않고, 밸브의 융합성을 향상시키고, 전단지 손상을 방지하며, 후속 valvuloplasty를 더 안전하게 만듭니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
승모판 영역의 개선
기간: 6 월과 12 개월 이후
MR의 상당한 악화없이 승모판 영역 (MVA> 1.5cm^2)의 즉각적이고 지속적인 개선
6 월과 12 개월 이후
예전 대변 합병증의 부재
기간: At 및 Peri-Procedure
승모판 밸브 학술 연구 컨소시엄에 따라 정의 된 주변 예방 적 합병증 (사망, 뇌졸중, 심근 경색, 심장 탐포 나이, 열린 심장 전환)의 부재
At 및 Peri-Procedure

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학 적 변화
기간: 수술 내
각 석판화주기 후 침습성 혈액 비해 변화
수술 내
승모판 석회화 수준
기간: 최대 1 년의 기준선 및 사후 처리
컴퓨터 단층 촬영에 의해 결정된 기준 및 사후 승모판 칼슘 분포 및 부피
최대 1 년의 기준선 및 사후 처리
증상 상태 변경 (New York Heart Aassociation Functional Class)
기간: 기준선, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 12 개월
뉴욕 심장에 의해 평가 된 증상 상태 변경 기능 클래스
기준선, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 12 개월
증상 상태 변화 (캔자스 시티 심근 병증 설문지 -12)
기간: 기준선, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 12 개월
캔자스 시티 심근 병증 설문지 -12에 의해 평가 된 증상 상태 변화
기준선, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 12 개월
잔해 조직학
기간: 수술 전
Sentinel 포획 된 잔해물이 수집되어 조직학 분석을 위해 조직 손상 또는 석회화가 발생하는 징후를 찾습니다.
수술 전
Ntprobnp
기간: 기준선, 수술 후, Post-op 1, 3, 6, 12 개월
Ntprobnp의 변화
기준선, 수술 후, Post-op 1, 3, 6, 12 개월
폐 유체
기간: 기준선, Post-op 1, 3, 6, 12 개월
폐 유체 백분율의 변화
기준선, Post-op 1, 3, 6, 12 개월
주요 불리한 심장 이벤트
기간: 수술 후 6 개월 및 12 개월
6 개월 및 12 개월 임상 사건 (사망, 심부전 입원, 뇌졸중, 심근 경색, 승모판 복사)
수술 후 6 개월 및 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

협력자

Peijia Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Kent So, MbChB, Chinese University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024.362

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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