Súlyos mitrális szelep gyűrűs vagy szelepcipikáció kezelése sokkhullámú ballon intelligens hullámhullám segítségével (SMARTMAC)
Mitrális szelep litotripsia az intelligens hullámhullámú ballon segítségével súlyos mitralis gyűrűs vagy szelepek meszesedéshez (Smart-MAC): Első az emberi vizsgálatban
A mitralis stenosis (MS) egy erősen tüneti szelepes szívbetegség. Az SM gyakori okai között szerepelt a krónikus reumás szívbetegség (CRHD) és a mitralis gyűrűs meszesedés (MAC). A jelenlegi iránymutatás azt javasolja, hogy a perkután ballon mitralis valvuloplasztika (PBMV) legyen az első vonalbeli beavatkozás a kedvező anatómiával rendelkező reumás MS számára. A súlyosan meszesített mitrális szelep (azaz Azok, akiknél a Wilkins pontszáma> 8), a mitralis szelep nem elősegíti, és magas a súlyos mitralis regurgitáció (MR) (4-19%) kockázatával, a hagyományos ballon valvuloplasztikával. A MAC egy egyre elismert betegség, amely az atheroscleroticus kockázati tényezőkkel jár, és egy jól elismert szelep morfológiája, amely rosszul reagál a PBMV-vel. Emellett a MAC-asszociált mitralis szelep diszfunkció hagyományos nyitott szívműtéte magas mortalitást hordoz. A transzkatéter-mitrális szelep cseréje a MAC szeleppel alternatívává vált ezen betegek kezelésében. A MAC-szelep azonban nem mindig megvalósítható, és továbbra is operatív és 30 napos halálozást hordoz.
Az intravaszkuláris litotripszia egy jóváhagyott kiegészítő intervenciós terápia a meszesített léziók kezelésére a perifériás vaszkuláris betegség és a koszorúér betegség stenotikus léziójának megkönnyítése érdekében. A jelenlegi perifériás litotripsziás ballon, a mitralis szelepben való együttérző kezelésként vagy a mitralis ballon valvuloplasztika és a transzkatéter-mitralis szelep pótlásának előtti kezelésként történő felhasználásról számoltak be. Egy lehetséges mechanizmus az, hogy a litotripszia elsősorban befolyásolja a kemény szövetet, megzavarja a kalciumot, és zavartalanul hagyja a lágyszöveteket, javítva a szelepvágást, megakadályozva a szórólapok károsodását és a későbbi szelvuloplasztikát biztonságosabbá teszi. A mitrális szelepben a több perifériás litotripsy ballonban lévő több perifériás litotripsis léggömb használata technikailag bonyolult.
A Smartwave ballont kifejezetten litotripsy ballont tervezték a meszesített aorta stenosishoz. Ez az első ember-tanulmány célja, hogy az intelligens hullámú litotripsy ballont alkalmazza a Mac vagy a súlyosan meszesített reumás mitrális szelep miatti meszesiített mitralis sztenózis kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mitralis stenosis (MS) egy erősen tüneti szelepes szívbetegség. Az SM gyakori okai között szerepelt a krónikus reumás szívbetegség (CRHD) és a mitralis gyűrűs meszesedés (MAC). A jelenlegi iránymutatás azt javasolja, hogy a perkután ballon mitralis valvuloplasztika (PBMV) legyen az első vonalbeli beavatkozás a kedvező anatómiával rendelkező reumás MS számára. A súlyosan meszesített mitrális szelep (azaz Azok, akiknél a Wilkins pontszáma> 8), a mitralis szelep nem elősegíti, és magas a súlyos mitralis regurgitáció (MR) (4-19%) kockázatával, a hagyományos ballon valvuloplasztikával. A MAC egy egyre elismert betegség, amely az atheroscleroticus kockázati tényezőkkel jár, és egy jól elismert szelep morfológiája, amely rosszul reagál a PBMV-vel. Emellett a MAC-asszociált mitralis szelep diszfunkció hagyományos nyitott szívműtéte magas mortalitást hordoz. A transzkatéter-mitrális szelep cseréje a MAC szeleppel alternatívává vált ezen betegek kezelésében. A MAC-szelep azonban nem mindig megvalósítható, és továbbra is operatív és 30 napos halálozást hordoz.
Az intravaszkuláris litotripszia egy jóváhagyott kiegészítő intervenciós terápia a meszesített léziók kezelésére a perifériás vaszkuláris betegség és a koszorúér betegség stenotikus léziójának megkönnyítése érdekében. A jelenlegi perifériás litotripsziás ballon, a mitralis szelepben való együttérző kezelésként vagy a mitralis ballon valvuloplasztika és a transzkatéter-mitralis szelep pótlásának előtti kezelésként történő felhasználásról számoltak be. Egy lehetséges mechanizmus az, hogy a litotripszia elsősorban befolyásolja a kemény szövetet, megzavarja a kalciumot, és zavartalanul hagyja a lágyszöveteket, javítva a szelepvágást, megakadályozva a szórólapok károsodását és a későbbi szelvuloplasztikát biztonságosabbá teszi. A mitrális szelepben a több perifériás litotripsy ballonban lévő több perifériás litotripsis léggömb használata technikailag bonyolult.
A Smartwave ballont kifejezetten litotripsy ballont tervezték a meszesített aorta stenosishoz. Ez az első ember-tanulmány célja, hogy az intelligens hullámú litotripsy ballont alkalmazza a Mac vagy a súlyosan meszesített reumás mitrális szelep miatti meszesiített mitralis sztenózis kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel Xu, Nursing officer
- Telefonszám: 85235051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong, 999077
- Toborzás
- Prince of Wales Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Xu, Nursing officer
- Telefonszám: 85235051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
-
Kapcsolatba lépni:
- Kent So, MBChB
- Telefonszám: 85235051518
- E-mail: kentso@cuhk.edu.hk
-
Kutatásvezető:
- Chak Yu So, Clinical assistant professor
-
Alkutató:
- Hei Tung Chan, Resident
-
Alkutató:
- Fuk Kei Fong, Resident
-
Alkutató:
- Hoi Ting Kwok, Resident
-
Alkutató:
- Ling Na Wong, Resident
-
Alkutató:
- Ka Ho Kam, Consultant
-
Kutatásvezető:
- Pui Wai Lee, Professor
-
Alkutató:
- Ka Lung Chui, Consultant
-
Alkutató:
- Ho Fung Mok, Resident
-
Alkutató:
- Yan Kit Ho, Associate consultant
-
Alkutató:
- Hung Leung Wong, Professor
-
Alkutató:
- Simon Chow, Associate consultant
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor> 18 és
- Képes eljárást és tanulmányi hozzájárulást adni és
- Súlyos tüneti mitralis stenosis (MVA <1,5 cm^2 3D -s planimetriával vagy folytonossági egyenlet vagy félidőben történő nyomás) és
- Mitralis gyűrű alakú meszesedés vagy
- CRHD Súlyos szórólapi meszesedéssel a Wilkins pontszámmal> 8
Kizárási kritériumok:
- Alapvonal> Mérsékelt MR
- Intrakardiális thrombus, ahogy a tee látja el
- Terhes betegek. A gyermekkori potenciállal rendelkező női betegeknek negatív terhességi teszttel (helyszínenkénti tesztenként) kell rendelkezniük az index eljárást megelőző 7 napon belül.
- Aktív fertőzés bakteriémiával
- A jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Okoshullám
|
Az Ntravaszkuláris litotripsia egy jóváhagyott kiegészítő intervenciós terápia a meszesített léziók kezelésére a perifériás érrendszeri betegség és a koszorúér -betegség stenotikus léziójának megnyitásának megkönnyítése érdekében.
A jelenlegi perifériás litotripsziás ballon, a mitralis szelepben való együttérző kezelésként vagy a mitralis ballon valvuloplasztika és a transzkatéter-mitralis szelep pótlásának előtti kezelésként történő felhasználásról számoltak be.
Egy lehetséges mechanizmus az, hogy a litotripszia elsősorban befolyásolja a kemény szövetet, megzavarja a kalciumot, és zavartalanul hagyja a lágyszöveteket, javítva a szelepvágást, megakadályozva a szórólapok károsodását és a későbbi szelvuloplasztikát biztonságosabbá teszi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javulás a mitrális szelep területén
Időkeret: Post-op 6 és 12 hónap
|
A mitralis szelep területének azonnali és tartós javulása (MVA> 1,5 cm^2) anélkül, hogy az MR jelentősen romlik (> mérsékelt)
|
Post-op 6 és 12 hónap
|
|
Periforturális komplikáció hiánya
Időkeret: És peri és periódus
|
A periorális szövődmény (halál, stroke, miokardiális infarktus, szív tamponád, nyílt szívre való átalakulás) hiánya a mitralis szelep akadémiai kutatási konzorcium szerint meghatározva
|
És peri és periódus
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemodinamikai változások
Időkeret: Irányon belüli műtéten belül
|
Invazív hemodyanmikus változások minden litotripsis ciklus után
|
Irányon belüli műtéten belül
|
|
Mitrális szelep meszesedési szintje
Időkeret: A kiindulási és az eljárás utáni legfeljebb 1 évig
|
A kiindulási és utáni mitrális szelep kalciumeloszlás és térfogat, számítógépes tomográfia határozza meg
|
A kiindulási és az eljárás utáni legfeljebb 1 évig
|
|
A tünet állapotának megváltozása (New York Heart Assafociation funkcionális osztály)
Időkeret: Alapvonal, az op utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A tünet állapotának változása a New York Heart Aassociation funkcionális osztályával értékelve
|
Alapvonal, az op utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A tünet állapotának megváltozása (Kansas City cardiomyopathia kérdőív-12)
Időkeret: Alapvonal, az op utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A tünet állapotának változása a Kansas City Cardiomyopathia kérdőív-12 értékelése
|
Alapvonal, az op utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Törmelék hisztológia
Időkeret: periódus
|
A Sentinel elfogott törmeléket összegyűjtik és szövettani elemzés céljából elküldik, hogy a szöveti károsodás vagy a meszesedés megszakadjon.
|
periódus
|
|
NTPROBNP
Időkeret: Alapvonal, az operáció utáni, az op, az 1, a 3, a 6, a 12 hónap
|
Az NTPROBNP változása
|
Alapvonal, az operáció utáni, az op, az 1, a 3, a 6, a 12 hónap
|
|
Tüdőfolyadék
Időkeret: Alapvonal, Post-op 1, 3, 6, 12 hónap
|
A tüdőfolyadék százalékának változása
|
Alapvonal, Post-op 1, 3, 6, 12 hónap
|
|
Főbben kedvezőtlen szív esemény
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap az együttműködés után
|
6 hónap és 12 hónapos klinikai esemény (halál, szívelégtelenség kórházi ápolás, stroke, miokardiális infarktus, mitralis szelep újraindítás)
|
6 hónap és 12 hónap az együttműködés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kent So, MbChB, Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stone GW, Adams DH, Abraham WT, Kappetein AP, Genereux P, Vranckx P, Mehran R, Kuck KH, Leon MB, Piazza N, Head SJ, Filippatos G, Vahanian AS; Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC). Clinical Trial Design Principles and Endpoint Definitions for Transcatheter Mitral Valve Repair and Replacement: Part 2: Endpoint Definitions: A Consensus Document From the Mitral Valve Academic Research Consortium. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 21;66(3):308-321. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.049.
- Wilkins GT, Weyman AE, Abascal VM, Block PC, Palacios IF. Percutaneous balloon dilatation of the mitral valve: an analysis of echocardiographic variables related to outcome and the mechanism of dilatation. Br Heart J. 1988 Oct;60(4):299-308. doi: 10.1136/hrt.60.4.299.
- Tepe G, Brodmann M, Werner M, Bachinsky W, Holden A, Zeller T, Mangalmurti S, Nolte-Ernsting C, Bertolet B, Scheinert D, Gray WA; Disrupt PAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Peripheral Artery Calcification: 30-Day Outcomes From the Randomized Disrupt PAD III Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1352-1361. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.010.
- Kereiakes DJ, Hill JM, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Arteries: 2-Year Results-Disrupt CAD III Study. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Oct 9;16(19):2472-2474. doi: 10.1016/j.jcin.2023.07.010. Epub 2023 Sep 6. No abstract available.
- Rodriguez-Leor O, Cid-Alvarez AB, Lopez-Benito M, Gonzalo N, Vilalta V, Diarte de Miguel JA, Lopez LF, Jurado-Roman A, Diego A, Oteo JF, Cuellas C, Trillo R, Travieso A, Alfonso F, Carrillo X, Vegas-Valle JM, Cortes-Villar C, Pascual I, Munoz Camacho JF, Flores X, Vera-Vera S, Moreu J, Barreira de Sousa G, Marti D, Jimenez-Mazuecos J, Fuertes M, Ocaranza R, de la Torre Hernandez JM, Lozano F, Solana Martinez SG, Gomez-Lara J, Perez de Prado A; REPLICA-EPIC18 Investigators. A Prospective, Multicenter, Real-World Registry of Coronary Lithotripsy in Calcified Coronary Arteries: The REPLICA-EPIC18 Study. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Mar 25;17(6):756-767. doi: 10.1016/j.jcin.2023.12.018. Epub 2024 Feb 21.
- Giustino G, Fang JX, Villablanca PA, Wang DD, Sturla N, Lee JC, O'Neill BP, Frisoli T, O'Neill WW, Engel-Gonzalez P. Intravascular Lithotripsy-Facilitated Balloon Valvuloplasty for Severely Calcified Mitral Valve Stenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Jan 22;17(2):326-327. doi: 10.1016/j.jcin.2023.10.015. Epub 2023 Dec 20. No abstract available.
- Sharma A, Kelly R, Mbai M, Chandrashekhar Y, Bertog S. Transcatheter Mitral Valve Lithotripsy as a Pretreatment to Percutaneous Balloon Mitral Valvuloplasty for Heavily Calcified Rheumatic Mitral Stenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Jul;13(7):e009357. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009357. Epub 2020 Jul 17. No abstract available.
- Eng MH, Villablanca P, Wang DD, Frisoli T, Lee J, O'Neill WW. Lithotripsy-Facilitated Mitral Balloon Valvuloplasty for Senile Degenerative Mitral Valve Stenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):e133-e134. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.026. Epub 2019 Jul 17. No abstract available.
- Ali ZA, Kereiakes D, Hill J, Saito S, Di Mario C, Honton B, Gonzalo N, Riley R, Maehara A, Matsumura M, Stone GW, Shlofmitz R. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Nodules. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 8;16(9):1122-1124. doi: 10.1016/j.jcin.2023.02.015. Epub 2023 Apr 5. No abstract available.
- Maisano F, Taramasso M. Mitral valve-in-valve, valve-in-ring, and valve-in-MAC: the Good, the Bad, and the Ugly. Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):452-455. doi: 10.1093/eurheartj/ehy725. No abstract available.
- Guerrero ME, Eleid MF, Wang DD, Pursnani A, Kodali SK, George I, Palacios I, Russell H, Makkar RR, Kar S, Satler LF, Rajagopal V, Dangas G, Tang GHL, McCabe JM, Whisenant BK, Fang K, Balan P, Smalling R, Kaptzan T, Lewis B, Douglas PS, Hahn RT, Thaden J, Oh JK, Leon M, O'Neill W, Rihal C. 5-Year Prospective Evaluation of Mitral Valve-in-Valve, Valve-in-Ring, and Valve-in-MAC Outcomes: MITRAL Trial Final Results. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Sep 25;16(18):2211-2227. doi: 10.1016/j.jcin.2023.06.041.
- Guerrero M, Wang DD, Pursnani A, Eleid M, Khalique O, Urena M, Salinger M, Kodali S, Kaptzan T, Lewis B, Kato N, Cajigas HM, Wendler O, Holzhey D, Pershad A, Witzke C, Alnasser S, Tang GHL, Grubb K, Reisman M, Blanke P, Leipsic J, Williamson E, Pellikka PA, Pislaru S, Crestanello J, Himbert D, Vahanian A, Webb J, Hahn RT, Leon M, George I, Bapat V, O'Neill W, Rihal C. A Cardiac Computed Tomography-Based Score to Categorize Mitral Annular Calcification Severity and Predict Valve Embolization. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Sep;13(9):1945-1957. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.03.013. Epub 2020 May 13.
- Chehab O, Roberts-Thomson R, Bivona A, Gill H, Patterson T, Pursnani A, Grigoryan K, Vargas B, Bokhary U, Blauth C, Lucchese G, Bapat V, Guerrero M, Redwood S, Prendergast B, Rajani R. Management of Patients With Severe Mitral Annular Calcification: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 16;80(7):722-738. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.009.
- Iung B, Nicoud-Houel A, Fondard O, Hafid Akoudad, Haghighat T, Brochet E, Garbarz E, Cormier B, Baron G, Luxereau P, Vahanian A. Temporal trends in percutaneous mitral commissurotomy over a 15-year period. Eur Heart J. 2004 Apr;25(8):701-7. doi: 10.1016/j.ehj.2004.02.026.
- Writing Committee Members; Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):e25-e197. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.018. Epub 2020 Dec 17. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024.362
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .