Trattamento di grave calcificazione anulare o valvolare della valvola mitrale usando smartwave a palloncini d'onda (SMARTMAC)
Litotripsy valvola mitralica usando il palloncino per smartwave per grave calcificazione anulare mitral o valvolare (Smart-MAC): prima nello studio umano
La stenosi mitrale (MS) è una malattia valvolare fortemente sintomatica. Le cause comuni della SM includevano la cardiopatia reumatica cronica (CRHD) e la calcificazione anulare mitrale (MAC). Le linee guida attuali raccomandano che la valvuloplastica mitrale a palloncino percutanea sia il primo intervento di linea per la SM reumatica con anatomia favorevole. Tuttavia, valvola mitrale gravemente calcificata (cioè Quelli con punteggi Wilkins> 8) rende la valvola mitrale non placabile e comporta un alto rischio di grave rigurgito mitralico (MR) (4-19%) con valvuloplastica a palloncino convenzionale. Il Mac è una malattia sempre più riconosciuta associata a fattori di rischio aterosclerotico e una morfologia della valvola ben riconosciuta che risponde male con PBMV. Inoltre, la chirurgia convenzionale a cuore aperto per la disfunzione della valvola mitrale associata a Mac comporta elevata mortalità. La sostituzione della valvola mitrale transcatetere con valvola-in-MAC è diventata un'alternativa nel trattamento di questi pazienti. Tuttavia, Valve-in-Mac non è sempre fattibile e trasporta ancora mortalità operativa e a 30 giorni.
La litotripsia intravascolare è una terapia interventistica aggiunta approvata nel trattamento delle lesioni calcificate per facilitare l'apertura della lesione stenotica nella malattia vascolare periferica e nella malattia coronarica. L'uso off-label dell'attuale palloncino periferico di litotripsia nella valvola mitrale come trattamento compassionevole o come trattamento aggiuntivo prima della valvuloplastica del palloncino mitralico e della sostituzione della valvola mitrale trancatetere è stato riportato con successo. Un possibile meccanismo è che la litotripsia influisce preferenzialmente sui tessuti duri, interrompe il calcio e lascia i tessuti molli indisturbati, migliorando la flessibilità della valvola, prevenendo il danno al volantino e rendendo più sicuro la successiva valvuloplastica. Tuttavia, l'uso off-label di più palloncini periferici di litotripsia nella valvola mitrale è tecnicamente complicato.
Il pallone per smartwave è stato appositamente progettato in palloncino litotripsy per stenosi aortica calcificata. Questo studio del primo umano mira ad applicare il palloncino di litotripsia smartwave nel trattamento della stenosi mitrale calcificata a causa di Mac o valvola mitrale reumatica gravemente calcificata.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi mitrale (MS) è una malattia valvolare fortemente sintomatica. Le cause comuni della SM includevano la cardiopatia reumatica cronica (CRHD) e la calcificazione anulare mitrale (MAC). Le linee guida attuali raccomandano che la valvuloplastica mitrale a palloncino percutanea sia il primo intervento di linea per la SM reumatica con anatomia favorevole. Tuttavia, valvola mitrale gravemente calcificata (cioè Quelli con punteggi Wilkins> 8) rende la valvola mitrale non placabile e comporta un alto rischio di grave rigurgito mitralico (MR) (4-19%) con valvuloplastica a palloncino convenzionale. Il Mac è una malattia sempre più riconosciuta associata a fattori di rischio aterosclerotico e una morfologia della valvola ben riconosciuta che risponde male con PBMV. Inoltre, la chirurgia convenzionale a cuore aperto per la disfunzione della valvola mitrale associata a Mac comporta elevata mortalità. La sostituzione della valvola mitrale transcatetere con valvola-in-MAC è diventata un'alternativa nel trattamento di questi pazienti. Tuttavia, Valve-in-Mac non è sempre fattibile e trasporta ancora mortalità operativa e a 30 giorni.
La litotripsia intravascolare è una terapia interventistica aggiunta approvata nel trattamento delle lesioni calcificate per facilitare l'apertura della lesione stenotica nella malattia vascolare periferica e nella malattia coronarica. L'uso off-label dell'attuale palloncino periferico di litotripsia nella valvola mitrale come trattamento compassionevole o come trattamento aggiuntivo prima della valvuloplastica del palloncino mitralico e della sostituzione della valvola mitrale trancatetere è stato riportato con successo. Un possibile meccanismo è che la litotripsia influisce preferenzialmente sui tessuti duri, interrompe il calcio e lascia i tessuti molli indisturbati, migliorando la flessibilità della valvola, prevenendo il danno al volantino e rendendo più sicuro la successiva valvuloplastica. Tuttavia, l'uso off-label di più palloncini periferici di litotripsia nella valvola mitrale è tecnicamente complicato.
Il pallone per smartwave è stato appositamente progettato in palloncino litotripsy per stenosi aortica calcificata. Questo studio del primo umano mira ad applicare il palloncino di litotripsia smartwave nel trattamento della stenosi mitrale calcificata a causa di Mac o valvola mitrale reumatica gravemente calcificata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel Xu, Nursing officer
- Numero di telefono: 85235051518
- Email: danielxu@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong, 999077
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Contatto:
- Daniel Xu, Nursing officer
- Numero di telefono: 85235051518
- Email: danielxu@cuhk.edu.hk
-
Contatto:
- Kent So, MBChB
- Numero di telefono: 85235051518
- Email: kentso@cuhk.edu.hk
-
Investigatore principale:
- Chak Yu So, Clinical assistant professor
-
Sub-investigatore:
- Hei Tung Chan, Resident
-
Sub-investigatore:
- Fuk Kei Fong, Resident
-
Sub-investigatore:
- Hoi Ting Kwok, Resident
-
Sub-investigatore:
- Ling Na Wong, Resident
-
Sub-investigatore:
- Ka Ho Kam, Consultant
-
Investigatore principale:
- Pui Wai Lee, Professor
-
Sub-investigatore:
- Ka Lung Chui, Consultant
-
Sub-investigatore:
- Ho Fung Mok, Resident
-
Sub-investigatore:
- Yan Kit Ho, Associate consultant
-
Sub-investigatore:
- Hung Leung Wong, Professor
-
Sub-investigatore:
- Simon Chow, Associate consultant
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età> 18 e
- In grado di fornire procedura e studiare il consenso e
- Stenosi mitrale sintomatica grave (MVA <1,5 cm^2 derivato dalla planimetria 3D o dall'equazione di continuità o dalla pressione a metà tempo) e
- Presenza di calcificazione anulare mitrale o
- CRHD con grave calcificazione del volantino con punteggio Wilkins> 8
Criteri di esclusione:
- Basale> MR moderato
- Trombo intracardiaco come visualizzato da tee
- Pazienti in gravidanza. Le pazienti con potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo (per test standard del sito) entro 7 giorni prima della procedura dell'indice.
- Infezione attiva con batteriemia
- Partecipazione attuale a un altro studio di droga o dispositivo investigativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Smartwave
|
La litotripsia ntravascolare è una terapia interventistica aggiunta approvata nel trattamento delle lesioni calcificate per facilitare l'apertura della lesione stenotica nella malattia vascolare periferica e nella malattia coronarica.
L'uso off-label dell'attuale palloncino periferico di litotripsia nella valvola mitrale come trattamento compassionevole o come trattamento aggiuntivo prima della valvuloplastica del palloncino mitralico e della sostituzione della valvola mitrale trancatetere è stato riportato con successo.
Un possibile meccanismo è che la litotripsia influisce preferenzialmente sui tessuti duri, interrompe il calcio e lascia i tessuti molli indisturbati, migliorando la flessibilità della valvola, prevenendo il danno al volantino e rendendo più sicuro la successiva valvuloplastica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento dell'area della valvola mitrale
Lasso di tempo: Post-Op 6 e 12 mesi
|
Miglioramento immediato e sostenuto nell'area della valvola mitrale (MVA> 1,5 cm^2) senza peggioramento di MR (> moderato)
|
Post-Op 6 e 12 mesi
|
|
Assenza di complicanze peri-procedurali
Lasso di tempo: A e peri-procedura
|
Assenza di complicanze peri-procedurali (morte, ictus, infarto miocardico, tamponamento cardiaco, conversione in cuore aperto) definita secondo il consorzio di ricerca accademica della valvola mitral
|
A e peri-procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti emodinamici
Lasso di tempo: Intra-operazione
|
Cambiamenti emodinmici invasivi dopo ogni ciclo di litotripsia
|
Intra-operazione
|
|
Livello di calcificazione della valvola mitrale
Lasso di tempo: Basale e post-procedura fino a 1 anno
|
Distribuzione del calcio della valvola mitrale di base e post-procedurale determinate dalla tomografia computerizzata
|
Basale e post-procedura fino a 1 anno
|
|
Cambiamento dello stato dei sintomi (Classe funzionale di New York Heart Aassociation)
Lasso di tempo: Baseline, post-OP 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Cambiamento dello stato del sintomo valutato dalla classe funzionale di New York Heart Aassociation
|
Baseline, post-OP 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Cambiamento dello stato dei sintomi (di Kansas City Cardiomiopatia questionario-12)
Lasso di tempo: Baseline, post-OP 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Cambiamento dello stato dei sintomi valutato da Kansas City Cardiomiopatia questionario-12
|
Baseline, post-OP 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Istologia dei detriti
Lasso di tempo: peri-operazione
|
I detriti catturati Sentinel verranno raccolti e inviati per l'analisi istologica per cercare segni di danno tissutale o interruzione della calcificazione.
|
peri-operazione
|
|
NtProbnp
Lasso di tempo: basale, post-operazione, post-operatoria 1, 3, 6, 12 mesi
|
Cambiamento di ntprobnp
|
basale, post-operazione, post-operatoria 1, 3, 6, 12 mesi
|
|
Fluido polmonare
Lasso di tempo: basale, post-operatoria 1, 3, 6, 12 mesi
|
Cambiamento della percentuale di fluido polmonare
|
basale, post-operatoria 1, 3, 6, 12 mesi
|
|
Grande evento cardiaco avverso
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi post-operazione
|
Evento clinico di 6 mesi e 12 mesi (morte, ricovero per insufficienza cardiaca, ictus, infarto del miocardio, reintervento della valvola mitrale)
|
6 mesi e 12 mesi post-operazione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kent So, MbChB, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stone GW, Adams DH, Abraham WT, Kappetein AP, Genereux P, Vranckx P, Mehran R, Kuck KH, Leon MB, Piazza N, Head SJ, Filippatos G, Vahanian AS; Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC). Clinical Trial Design Principles and Endpoint Definitions for Transcatheter Mitral Valve Repair and Replacement: Part 2: Endpoint Definitions: A Consensus Document From the Mitral Valve Academic Research Consortium. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 21;66(3):308-321. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.049.
- Wilkins GT, Weyman AE, Abascal VM, Block PC, Palacios IF. Percutaneous balloon dilatation of the mitral valve: an analysis of echocardiographic variables related to outcome and the mechanism of dilatation. Br Heart J. 1988 Oct;60(4):299-308. doi: 10.1136/hrt.60.4.299.
- Tepe G, Brodmann M, Werner M, Bachinsky W, Holden A, Zeller T, Mangalmurti S, Nolte-Ernsting C, Bertolet B, Scheinert D, Gray WA; Disrupt PAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Peripheral Artery Calcification: 30-Day Outcomes From the Randomized Disrupt PAD III Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1352-1361. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.010.
- Kereiakes DJ, Hill JM, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Arteries: 2-Year Results-Disrupt CAD III Study. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Oct 9;16(19):2472-2474. doi: 10.1016/j.jcin.2023.07.010. Epub 2023 Sep 6. No abstract available.
- Rodriguez-Leor O, Cid-Alvarez AB, Lopez-Benito M, Gonzalo N, Vilalta V, Diarte de Miguel JA, Lopez LF, Jurado-Roman A, Diego A, Oteo JF, Cuellas C, Trillo R, Travieso A, Alfonso F, Carrillo X, Vegas-Valle JM, Cortes-Villar C, Pascual I, Munoz Camacho JF, Flores X, Vera-Vera S, Moreu J, Barreira de Sousa G, Marti D, Jimenez-Mazuecos J, Fuertes M, Ocaranza R, de la Torre Hernandez JM, Lozano F, Solana Martinez SG, Gomez-Lara J, Perez de Prado A; REPLICA-EPIC18 Investigators. A Prospective, Multicenter, Real-World Registry of Coronary Lithotripsy in Calcified Coronary Arteries: The REPLICA-EPIC18 Study. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Mar 25;17(6):756-767. doi: 10.1016/j.jcin.2023.12.018. Epub 2024 Feb 21.
- Writing Committee Members; Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):e25-e197. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.018. Epub 2020 Dec 17. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):509. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.040. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 9;77(9):1275. doi: 10.1016/j.jacc.2021.02.007. J Am Coll Cardiol. 2023 Aug 29;82(9):969. doi: 10.1016/j.jacc.2023.07.010. J Am Coll Cardiol. 2024 Oct 29;84(18):1772. doi: 10.1016/j.jacc.2024.09.025.
- Giustino G, Fang JX, Villablanca PA, Wang DD, Sturla N, Lee JC, O'Neill BP, Frisoli T, O'Neill WW, Engel-Gonzalez P. Intravascular Lithotripsy-Facilitated Balloon Valvuloplasty for Severely Calcified Mitral Valve Stenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Jan 22;17(2):326-327. doi: 10.1016/j.jcin.2023.10.015. Epub 2023 Dec 20. No abstract available.
- Sharma A, Kelly R, Mbai M, Chandrashekhar Y, Bertog S. Transcatheter Mitral Valve Lithotripsy as a Pretreatment to Percutaneous Balloon Mitral Valvuloplasty for Heavily Calcified Rheumatic Mitral Stenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Jul;13(7):e009357. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009357. Epub 2020 Jul 17. No abstract available.
- Eng MH, Villablanca P, Wang DD, Frisoli T, Lee J, O'Neill WW. Lithotripsy-Facilitated Mitral Balloon Valvuloplasty for Senile Degenerative Mitral Valve Stenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):e133-e134. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.026. Epub 2019 Jul 17. No abstract available.
- Ali ZA, Kereiakes D, Hill J, Saito S, Di Mario C, Honton B, Gonzalo N, Riley R, Maehara A, Matsumura M, Stone GW, Shlofmitz R. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Nodules. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 8;16(9):1122-1124. doi: 10.1016/j.jcin.2023.02.015. Epub 2023 Apr 5. No abstract available.
- Maisano F, Taramasso M. Mitral valve-in-valve, valve-in-ring, and valve-in-MAC: the Good, the Bad, and the Ugly. Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):452-455. doi: 10.1093/eurheartj/ehy725. No abstract available.
- Guerrero ME, Eleid MF, Wang DD, Pursnani A, Kodali SK, George I, Palacios I, Russell H, Makkar RR, Kar S, Satler LF, Rajagopal V, Dangas G, Tang GHL, McCabe JM, Whisenant BK, Fang K, Balan P, Smalling R, Kaptzan T, Lewis B, Douglas PS, Hahn RT, Thaden J, Oh JK, Leon M, O'Neill W, Rihal C. 5-Year Prospective Evaluation of Mitral Valve-in-Valve, Valve-in-Ring, and Valve-in-MAC Outcomes: MITRAL Trial Final Results. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Sep 25;16(18):2211-2227. doi: 10.1016/j.jcin.2023.06.041.
- Guerrero M, Wang DD, Pursnani A, Eleid M, Khalique O, Urena M, Salinger M, Kodali S, Kaptzan T, Lewis B, Kato N, Cajigas HM, Wendler O, Holzhey D, Pershad A, Witzke C, Alnasser S, Tang GHL, Grubb K, Reisman M, Blanke P, Leipsic J, Williamson E, Pellikka PA, Pislaru S, Crestanello J, Himbert D, Vahanian A, Webb J, Hahn RT, Leon M, George I, Bapat V, O'Neill W, Rihal C. A Cardiac Computed Tomography-Based Score to Categorize Mitral Annular Calcification Severity and Predict Valve Embolization. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Sep;13(9):1945-1957. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.03.013. Epub 2020 May 13.
- Chehab O, Roberts-Thomson R, Bivona A, Gill H, Patterson T, Pursnani A, Grigoryan K, Vargas B, Bokhary U, Blauth C, Lucchese G, Bapat V, Guerrero M, Redwood S, Prendergast B, Rajani R. Management of Patients With Severe Mitral Annular Calcification: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 16;80(7):722-738. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.009.
- Iung B, Nicoud-Houel A, Fondard O, Hafid Akoudad, Haghighat T, Brochet E, Garbarz E, Cormier B, Baron G, Luxereau P, Vahanian A. Temporal trends in percutaneous mitral commissurotomy over a 15-year period. Eur Heart J. 2004 Apr;25(8):701-7. doi: 10.1016/j.ehj.2004.02.026.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024.362
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cardiopatia reumatica
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo
Prove cliniche su Smartwave Litotripsy Balloon
-
University of California, San FranciscoCompletatoInduzione del travaglio con un catetere a palloncino di Foley: gonfiaggio con 30 ml rispetto a 60 mlInduzione del lavoroStati Uniti
-
The AlfredEdwards LifesciencesNon ancora reclutamentoStenosi aortica | TAVI (impianto transcatetere di valvola aortica)Australia
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentCompletatoSinusite cronicaStati Uniti
-
W.L.Gore & AssociatesReclutamentoMalattia occlusiva aortoiliacaStati Uniti, Spagna, Italia, Regno Unito, Olanda
-
Entellus Medical, Inc.CompletatoSinusite cronica | Rinosinusite cronica (diagnosi)Stati Uniti
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentTerminato
-
Frisch Medical Device Private LimitedCompletatoCoronaropatia (CAD) (ad esempio, angina, infarto miocardico e cardiopatia aterosclerotica (ASHD))Birmania, Malaysia
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationReclutamentoDisfunsione dell'arteria coronariaFederazione Russa
-
Radboud University Medical CenterPENTAX Europe GmbHCompletatoAdenoma | Intelligenza artificiale | Colonscopia | Polipo colorettaleOlanda