Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ciężkiego zastawki mitralnej pierścieniowe lub zastawkowe za pomocą smartwalu balonowego z balonem uderzeniowym (SMARTMAC)

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Litotrypsy zastawki mitralnej za pomocą balonu smartwave do silnego zwapnienia pierścieniowego lub zastawkowego (Smart-MAC): Pierwszy w badaniu na ludziach

Zwężenie mitralne (MS) jest silnie objawową chorobą zastawczą serca. Typowe przyczyny stwardnienia rozsianego obejmowały przewlekłą reumatyczną chorobę serca (CRHD) i zwapnienie pierścieniowe mitralne (MAC). Obecne wytyczne zaleca przezskórną balonową walvuloplastykę mitralną (PBMV), która jest pierwszą interwencją liniową dla reumatycznej MS z korzystną anatomią. Jednak poważnie zwapniony zastawka mitralna (tj. Osoby z wynikiem Wilkinsa> 8) powodują, że zastawka mitralna nie jest w stanie i niesie wysokie ryzyko poważnej niedomykalności mitralnej (MR) (4-19%) z konwencjonalną walvuloplastyką balonową. MAC jest coraz bardziej rozpoznawaną chorobą związaną z miażdżycowym czynnikami ryzyka oraz dobrze rozpoznaną morfologię zastawki, która źle reaguje z PBMV. Poza tym konwencjonalna operacja na otwartym sercu dla dysfunkcji zastawki mitralnej związanej z MAC ma wysoką śmiertelność. Transcentrator zastępcza zastawki mitralnej na zawór w MAC stał się alternatywą w leczeniu tych pacjentów. Jednak zawór w MAC nie zawsze jest wykonalny i nadal niesie umieralność operacyjną i 30-dniową.

Litotrypsy wewnątrznaczyniowe jest zatwierdzoną adiunktem interwencyjnym w leczeniu zwapnionych zmian w celu ułatwienia otwierania zmian zworowych w chorobie naczyniowej naczyniowej i chorobie wieńcowej. Nieprzezroczyste stosowanie obecnego obwodowego balonu litotrypowego w zastawce mitralnej jako współczujące leczenie lub jako pomocnicze przed zastąpieniem zastawki mitralnej zastawki mitralnej i transmisji balonowej. Możliwym mechanizmem jest to, że litotrypsja preferencyjnie wpływa na twardą tkankę, zaburza wapń i pozostawia tkankę miękką niezakłóconą, poprawiającym wymyślność zaworu, zapobieganie uszkodzeniu ulotki i zwiększanie bezpieczniejszych zastawek. Jednak nieostronne zastosowanie wielu peryferyjnych balonów litotrypowych w zastawce mitralnej jest technicznie skomplikowane.

Balon smartwave został specjalnie zaprojektowany litotrypsy balon do zwężenia zwężenia aorty. To pierwsze w ludzkim badaniu ma na celu zastosowanie balonu litotrypsyjnego smartwarza w leczeniu zwęatania zwapnionego mitralnego z powodu MAC lub poważnie zwapnionej reumatycznej zastawki mitralnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zwężenie mitralne (MS) jest silnie objawową chorobą zastawczą serca. Typowe przyczyny stwardnienia rozsianego obejmowały przewlekłą reumatyczną chorobę serca (CRHD) i zwapnienie pierścieniowe mitralne (MAC). Obecne wytyczne zaleca przezskórną balonową walvuloplastykę mitralną (PBMV), która jest pierwszą interwencją liniową dla reumatycznej MS z korzystną anatomią. Jednak poważnie zwapniony zastawka mitralna (tj. Osoby z wynikiem Wilkinsa> 8) powodują, że zastawka mitralna nie jest w stanie i niesie wysokie ryzyko poważnej niedomykalności mitralnej (MR) (4-19%) z konwencjonalną walvuloplastyką balonową. MAC jest coraz bardziej rozpoznawaną chorobą związaną z miażdżycowym czynnikami ryzyka oraz dobrze rozpoznaną morfologię zastawki, która źle reaguje z PBMV. Poza tym konwencjonalna operacja na otwartym sercu dla dysfunkcji zastawki mitralnej związanej z MAC ma wysoką śmiertelność. Transcentrator zastępcza zastawki mitralnej na zawór w MAC stał się alternatywą w leczeniu tych pacjentów. Jednak zawór w MAC nie zawsze jest wykonalny i nadal niesie umieralność operacyjną i 30-dniową.

Litotrypsy wewnątrznaczyniowe jest zatwierdzoną adiunktem interwencyjnym w leczeniu zwapnionych zmian w celu ułatwienia otwierania zmian zworowych w chorobie naczyniowej naczyniowej i chorobie wieńcowej. Nieprzezroczyste stosowanie obecnego obwodowego balonu litotrypowego w zastawce mitralnej jako współczujące leczenie lub jako pomocnicze przed zastąpieniem zastawki mitralnej zastawki mitralnej i transmisji balonowej. Możliwym mechanizmem jest to, że litotrypsja preferencyjnie wpływa na twardą tkankę, zaburza wapń i pozostawia tkankę miękką niezakłóconą, poprawiającym wymyślność zaworu, zapobieganie uszkodzeniu ulotki i zwiększanie bezpieczniejszych zastawek. Jednak nieostronne zastosowanie wielu peryferyjnych balonów litotrypowych w zastawce mitralnej jest technicznie skomplikowane.

Balon smartwave został specjalnie zaprojektowany litotrypsy balon do zwężenia zwężenia aorty. To pierwsze w ludzkim badaniu ma na celu zastosowanie balonu litotrypsyjnego smartwarza w leczeniu zwęatania zwapnionego mitralnego z powodu MAC lub poważnie zwapnionej reumatycznej zastawki mitralnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong, 999077
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chak Yu So, Clinical assistant professor
        • Pod-śledczy:
          • Hei Tung Chan, Resident
        • Pod-śledczy:
          • Fuk Kei Fong, Resident
        • Pod-śledczy:
          • Hoi Ting Kwok, Resident
        • Pod-śledczy:
          • Ling Na Wong, Resident
        • Pod-śledczy:
          • Ka Ho Kam, Consultant
        • Główny śledczy:
          • Pui Wai Lee, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Ka Lung Chui, Consultant
        • Pod-śledczy:
          • Ho Fung Mok, Resident
        • Pod-śledczy:
          • Yan Kit Ho, Associate consultant
        • Pod-śledczy:
          • Hung Leung Wong, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Simon Chow, Associate consultant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek> 18 i
  • Może udzielić procedury i zgody na badanie oraz
  • Ciężkie objawowe zwężenie mitralne (MVA <1,5 cm^2 wyprowadzone przez planymetrię 3D lub ciągłość lub ciśnienie w połowie czasu) i
  • Obecność zwapnienia pierścieniowego mitralnego lub
  • CRHD z poważnym zwapnieniem ulotki z wynikiem Wilkinsa> 8

Kryteria wykluczenia:

  • Linia bazowa> Umiarkowane MR
  • Zakrzep wewnątrzczaszkowy wizualizowany przez Tee
  • Pacjenci w ciąży. Pacjenci o potencjale dziecięcej muszą mieć negatywny test ciążowy (na standardowy test miejsca) w ciągu 7 dni przed procedurą indeksu.
  • Aktywna infekcja bakteriemia
  • Obecny udział w innym badaniu leku lub urządzeń badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Smartwave
Litotrypsy Ntraczyń jest zatwierdzoną adiunktem interwencyjnym w leczeniu zwapnionych zmian w celu ułatwienia otwierania zmian stenotycznych w chorobie naczyniowej naczyniowej i chorobie wieńcowej. Nieprzezroczyste stosowanie obecnego obwodowego balonu litotrypowego w zastawce mitralnej jako współczujące leczenie lub jako pomocnicze przed zastąpieniem zastawki mitralnej zastawki mitralnej i transmisji balonowej. Możliwym mechanizmem jest to, że litotrypsja preferencyjnie wpływa na twardą tkankę, zaburza wapń i pozostawia tkankę miękką niezakłóconą, poprawiającym wymyślność zaworu, zapobieganie uszkodzeniu ulotki i zwiększanie bezpieczniejszych zastawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa powierzchni zastawki mitralnej
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiąca
Natychmiastowa i trwałe poprawa obszaru zastawki mitralnej (MVA> 1,5 cm^2) bez znacznego pogorszenia MR (> Umiarkowane)
Po 6 i 12 miesiąca
Brak powikłań otrzewnych
Ramy czasowe: At i Awi-Procedure
Brak powikłań otrzewnych (śmierć, udar, zawał mięśnia sercowego, tamponada sercowa, konwersja na otwarte serce) zdefiniowane zgodnie z konsorcjum badań akademickich zastawki mitralnej
At i Awi-Procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: Wewnątrzoperacja
Inwazyjne zmiany hemodyanmiczne po każdym cyklu litotrypsy
Wewnątrzoperacja
Poziom zwapnienia zaworu mitralnego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i postanowiona do 1 roku
Wyjściowy i polecający rozkład wapnia i objętość zastawki mitralnej określone przez tomografię komputerową
Linia wyjściowa i postanowiona do 1 roku
Zmiana statusu objawów (Nowojorska Aassocjacja Funkcjonalna klasa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana statusu objawów Oceniona przez Nowojorską Aassocjację Klasa funkcjonalna
Linia bazowa, po 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana statusu objawów (przez Kansas City Cardiomyopatia Kwestionariusz 12)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana statusu objawów Oceniona przez kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City-12
Linia bazowa, po 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Histologia gruzu
Ramy czasowe: Operacja
Sentinel przechwycone zanieczyszczenia zostaną zebrane i wysłane do analizy histologii, aby poszukać oznak uszkodzenia tkanki lub oderwania zwapnienia.
Operacja
Ntprobnp
Ramy czasowe: linia podstawowa, pooperacja, post-op-op 1, 3, 6, 12 miesięcy
Zmiana ntprobnp
linia podstawowa, pooperacja, post-op-op 1, 3, 6, 12 miesięcy
Płyn płuc
Ramy czasowe: linia podstawowa, post-op-op 1, 3, 6, 12 miesięcy
Zmiana procentu płynu płuc
linia podstawowa, post-op-op 1, 3, 6, 12 miesięcy
Główne niepożądane zdarzenie serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy pooperacji
6 -miesięczne i 12 -miesięczne zdarzenie kliniczne (śmierć, hospitalizacja niewydolności serca, udar, zawał mięśnia sercowego, ponowna interwencja zastawki mitralnej)
6 miesięcy i 12 miesięcy pooperacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kent So, MbChB, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba reumatyczna serca

Badania kliniczne na Balon litotrypsy SmartWave

Subskrybuj