Ošetření těžké mitrální chlopně prstencové nebo valvulární kalcifikace pomocí SHARKWAVE BALLOON Smartwave (SMARTMAC)
Mitrální chlopně Lithotripsy pomocí balónu Smartwave pro těžkou mitrální prstencovou nebo valvulární kalcifikaci (Smart-MAC): Nejprve ve studii člověka
Mitrální stenóza (MS) je silně symptomatická chlopní srdeční choroba. Mezi běžné příčiny MS patřily chronické revmatické srdeční choroby (CRHD) a mitrální prstencová kalcifikace (MAC). Současná směrnice doporučuje, aby perkutánní balón mitrální valvuloplastika (PBMV) byla prvním zásahem pro revmatickou MS s příznivou anatomií. Vážně se však kalcifikovaná mitrální chlopně (tj. Ti se skóre Wilkins> 8) způsobují, že mitrální chlopně je nesplněná a přináší vysoké riziko těžké mitrální regurgitace (MR) (4-19%) s konvenční balónovou valvuloplastikou. Mac je stále více uznávaná onemocnění spojená s aterosklerotickými rizikovými faktory a dobře uznávaná morfologie chlopně, která špatně reaguje s PBMV. Kromě toho konvenční operace na otevřeném srdci pro dysfunkci mitrální chlopně spojené s MAC nese vysokou úmrtnost. Nahrazení transcatheteru mitrální chlopně s ventilem v MAC se stala alternativou při léčbě těchto pacientů. Valve-in-MAC však není vždy proveditelný a stále nese operativní a 30denní úmrtnost.
Intravaskulární lithotripsie je schválená doplňková intervenční terapie při léčbě kalcifikovaných lézí za účelem usnadnění otevření stenotické léze u periferního vaskulárního onemocnění a onemocnění koronárních tepen. Použití současného periferního lithotripsy balónu v mitrální chlopně jako soucitné ošetření nebo jako doplňkové ošetření před úspěchem bylo s úspěchem hlášeno s úspěchem. Možným mechanismem je, že lithotripsy přednostně ovlivňuje tvrdou tkáň, narušuje vápník a ponechává nerušené měkké tkáně, zlepšuje pluvost ventilu, zabraňuje poškození letáku a zvyšuje následnou valvuloplastiku bezpečnější. Použití více periferních lithotripsy balónů v mitrální chlopně je však technicky komplikované.
Smartwave Balloon byl speciálně navržen lithotripsy balón pro kalcifikovanou aortální stenózu. Cílem této studie prvního v lidském lidském účelu je aplikovat balón smartwave lithotripsy při léčbě kalcifikované mitrální stenózy v důsledku MAC nebo těžce kalcifikované revmatické mitrální chlopně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mitrální stenóza (MS) je silně symptomatická chlopní srdeční choroba. Mezi běžné příčiny MS patřily chronické revmatické srdeční choroby (CRHD) a mitrální prstencová kalcifikace (MAC). Současná směrnice doporučuje, aby perkutánní balón mitrální valvuloplastika (PBMV) byla prvním zásahem pro revmatickou MS s příznivou anatomií. Vážně se však kalcifikovaná mitrální chlopně (tj. Ti se skóre Wilkins> 8) způsobují, že mitrální chlopně je nesplněná a přináší vysoké riziko těžké mitrální regurgitace (MR) (4-19%) s konvenční balónovou valvuloplastikou. Mac je stále více uznávaná onemocnění spojená s aterosklerotickými rizikovými faktory a dobře uznávaná morfologie chlopně, která špatně reaguje s PBMV. Kromě toho konvenční operace na otevřeném srdci pro dysfunkci mitrální chlopně spojené s MAC nese vysokou úmrtnost. Nahrazení transcatheteru mitrální chlopně s ventilem v MAC se stala alternativou při léčbě těchto pacientů. Valve-in-MAC však není vždy proveditelný a stále nese operativní a 30denní úmrtnost.
Intravaskulární lithotripsie je schválená doplňková intervenční terapie při léčbě kalcifikovaných lézí za účelem usnadnění otevření stenotické léze u periferního vaskulárního onemocnění a onemocnění koronárních tepen. Použití současného periferního lithotripsy balónu v mitrální chlopně jako soucitné ošetření nebo jako doplňkové ošetření před úspěchem bylo s úspěchem hlášeno s úspěchem. Možným mechanismem je, že lithotripsy přednostně ovlivňuje tvrdou tkáň, narušuje vápník a ponechává nerušené měkké tkáně, zlepšuje pluvost ventilu, zabraňuje poškození letáku a zvyšuje následnou valvuloplastiku bezpečnější. Použití více periferních lithotripsy balónů v mitrální chlopně je však technicky komplikované.
Smartwave Balloon byl speciálně navržen lithotripsy balón pro kalcifikovanou aortální stenózu. Cílem této studie prvního v lidském lidském účelu je aplikovat balón smartwave lithotripsy při léčbě kalcifikované mitrální stenózy v důsledku MAC nebo těžce kalcifikované revmatické mitrální chlopně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Xu, Nursing officer
- Telefonní číslo: 85235051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong, 999077
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Xu, Nursing officer
- Telefonní číslo: 85235051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Kent So, MBChB
- Telefonní číslo: 85235051518
- E-mail: kentso@cuhk.edu.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chak Yu So, Clinical assistant professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hei Tung Chan, Resident
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fuk Kei Fong, Resident
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hoi Ting Kwok, Resident
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ling Na Wong, Resident
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ka Ho Kam, Consultant
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pui Wai Lee, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ka Lung Chui, Consultant
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ho Fung Mok, Resident
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yan Kit Ho, Associate consultant
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hung Leung Wong, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Simon Chow, Associate consultant
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 18 a
- Schopen poskytnout postupy a souhlas s studiem a
- Těžká symptomatická mitrální stenóza (MVA <1,5 cm^2 odvozená 3D rovnicí nebo kontinuitou rovnicí nebo polovičním časem tlaku) a
- Přítomnost mitrální prstencové kalcifikace nebo
- CRHD s těžkou kalcifikací letáku se skóre Wilkins> 8
Kritéria pro vyloučení:
- Základní linie> Mírný MR
- Intracardiac Trombus, jak je vizualizováno odpalištěm
- Těhotné pacienti. Pacienti s plodným potenciálem musí mít negativní těhotenský test (na standardní test na místě) do 7 dnů před indexovým postupem.
- Aktivní infekce bakterémií
- Současná účast na další vyšetřovací studii drog nebo zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Smartwave
|
Ntravaskulární lithotripsy je schválená doplňková intervenční terapie při léčbě kalcifikovaných lézí za účelem usnadnění otevření stenotické léze u periferního vaskulárního onemocnění a onemocnění koronárních tepen.
Použití současného periferního lithotripsy balónu v mitrální chlopně jako soucitné ošetření nebo jako doplňkové ošetření před úspěchem bylo s úspěchem hlášeno s úspěchem.
Možným mechanismem je, že lithotripsy přednostně ovlivňuje tvrdou tkáň, narušuje vápník a ponechává nerušené měkké tkáně, zlepšuje pluvost ventilu, zabraňuje poškození letáku a zvyšuje následnou valvuloplastiku bezpečnější.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení oblasti mitrální chlopně
Časové okno: Post-op 6 a 12 měsíců
|
Okamžité a trvalé zlepšení v oblasti mitrální chlopně (MVA> 1,5 cm^2) bez významného zhoršení MR (> Mírného)
|
Post-op 6 a 12 měsíců
|
|
Absence peri-procedurální komplikace
Časové okno: V a peri-ocedure
|
Absence peri-procedurální komplikace (smrt, mrtvice, infarkt myokardu, srdeční tamponáda, přeměna na otevřené srdce) definované podle konsorcia akademického výzkumu mitrální chlopně
|
V a peri-ocedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamické změny
Časové okno: Intraoperace
|
Invazivní hemodyanmické změny po každém cyklu lithotripsy
|
Intraoperace
|
|
Úroveň kalcifikace mitrální chlopně
Časové okno: Základní a post-zpracování do 1 roku
|
Základní a post-procedurální distribuce a objem vápníku Mitrální chlopně určená pomocí počítačové tomografie
|
Základní a post-zpracování do 1 roku
|
|
Změna stavu příznaků (New York Heart Aassociation Function Class)
Časové okno: Základní linie, post-op 1 měsíc, 3 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna stavu symptomů hodnocená newyorským srdečním aassociační funkční třídou
|
Základní linie, post-op 1 měsíc, 3 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna stavu příznaků (podle Kansas City Cardiomyopatie dotazník-12)
Časové okno: Základní linie, post-op 1 měsíc, 3 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna stavu symptomů hodnocená pomocí Kansas City Cardiomyopatie dotazník-12
|
Základní linie, post-op 1 měsíc, 3 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Histologie trosek
Časové okno: Peoryoperace
|
Sentinel zachycené zbytky budou shromážděny a odeslány do histologické analýzy, aby hledaly známky poškození tkáně nebo kalcifikace.
|
Peoryoperace
|
|
Ntprobnp
Časové okno: Základní linie, po operaci, post-op 1, 3, 6, 12 měsíců
|
Změna NTPROBNP
|
Základní linie, po operaci, post-op 1, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Plicní tekutina
Časové okno: Základní linie, post-op 1, 3, 6, 12 měsíců
|
Změna procenta plicní tekutiny
|
Základní linie, post-op 1, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Hlavní nepříznivá srdeční událost
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Klinická událost 6 měsíců a 12 měsíců (smrt, hospitalizace srdečního selhání, mrtvice, infarkt myokardu, reintervence mitrální chlopně)
|
6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kent So, MbChB, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stone GW, Adams DH, Abraham WT, Kappetein AP, Genereux P, Vranckx P, Mehran R, Kuck KH, Leon MB, Piazza N, Head SJ, Filippatos G, Vahanian AS; Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC). Clinical Trial Design Principles and Endpoint Definitions for Transcatheter Mitral Valve Repair and Replacement: Part 2: Endpoint Definitions: A Consensus Document From the Mitral Valve Academic Research Consortium. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 21;66(3):308-321. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.049.
- Wilkins GT, Weyman AE, Abascal VM, Block PC, Palacios IF. Percutaneous balloon dilatation of the mitral valve: an analysis of echocardiographic variables related to outcome and the mechanism of dilatation. Br Heart J. 1988 Oct;60(4):299-308. doi: 10.1136/hrt.60.4.299.
- Tepe G, Brodmann M, Werner M, Bachinsky W, Holden A, Zeller T, Mangalmurti S, Nolte-Ernsting C, Bertolet B, Scheinert D, Gray WA; Disrupt PAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Peripheral Artery Calcification: 30-Day Outcomes From the Randomized Disrupt PAD III Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1352-1361. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.010.
- Kereiakes DJ, Hill JM, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Arteries: 2-Year Results-Disrupt CAD III Study. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Oct 9;16(19):2472-2474. doi: 10.1016/j.jcin.2023.07.010. Epub 2023 Sep 6. No abstract available.
- Rodriguez-Leor O, Cid-Alvarez AB, Lopez-Benito M, Gonzalo N, Vilalta V, Diarte de Miguel JA, Lopez LF, Jurado-Roman A, Diego A, Oteo JF, Cuellas C, Trillo R, Travieso A, Alfonso F, Carrillo X, Vegas-Valle JM, Cortes-Villar C, Pascual I, Munoz Camacho JF, Flores X, Vera-Vera S, Moreu J, Barreira de Sousa G, Marti D, Jimenez-Mazuecos J, Fuertes M, Ocaranza R, de la Torre Hernandez JM, Lozano F, Solana Martinez SG, Gomez-Lara J, Perez de Prado A; REPLICA-EPIC18 Investigators. A Prospective, Multicenter, Real-World Registry of Coronary Lithotripsy in Calcified Coronary Arteries: The REPLICA-EPIC18 Study. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Mar 25;17(6):756-767. doi: 10.1016/j.jcin.2023.12.018. Epub 2024 Feb 21.
- Writing Committee Members; Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):e25-e197. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.018. Epub 2020 Dec 17. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):509. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.040. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 9;77(9):1275. doi: 10.1016/j.jacc.2021.02.007. J Am Coll Cardiol. 2023 Aug 29;82(9):969. doi: 10.1016/j.jacc.2023.07.010. J Am Coll Cardiol. 2024 Oct 29;84(18):1772. doi: 10.1016/j.jacc.2024.09.025.
- Giustino G, Fang JX, Villablanca PA, Wang DD, Sturla N, Lee JC, O'Neill BP, Frisoli T, O'Neill WW, Engel-Gonzalez P. Intravascular Lithotripsy-Facilitated Balloon Valvuloplasty for Severely Calcified Mitral Valve Stenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Jan 22;17(2):326-327. doi: 10.1016/j.jcin.2023.10.015. Epub 2023 Dec 20. No abstract available.
- Sharma A, Kelly R, Mbai M, Chandrashekhar Y, Bertog S. Transcatheter Mitral Valve Lithotripsy as a Pretreatment to Percutaneous Balloon Mitral Valvuloplasty for Heavily Calcified Rheumatic Mitral Stenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Jul;13(7):e009357. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009357. Epub 2020 Jul 17. No abstract available.
- Eng MH, Villablanca P, Wang DD, Frisoli T, Lee J, O'Neill WW. Lithotripsy-Facilitated Mitral Balloon Valvuloplasty for Senile Degenerative Mitral Valve Stenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):e133-e134. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.026. Epub 2019 Jul 17. No abstract available.
- Ali ZA, Kereiakes D, Hill J, Saito S, Di Mario C, Honton B, Gonzalo N, Riley R, Maehara A, Matsumura M, Stone GW, Shlofmitz R. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Nodules. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 8;16(9):1122-1124. doi: 10.1016/j.jcin.2023.02.015. Epub 2023 Apr 5. No abstract available.
- Maisano F, Taramasso M. Mitral valve-in-valve, valve-in-ring, and valve-in-MAC: the Good, the Bad, and the Ugly. Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):452-455. doi: 10.1093/eurheartj/ehy725. No abstract available.
- Guerrero ME, Eleid MF, Wang DD, Pursnani A, Kodali SK, George I, Palacios I, Russell H, Makkar RR, Kar S, Satler LF, Rajagopal V, Dangas G, Tang GHL, McCabe JM, Whisenant BK, Fang K, Balan P, Smalling R, Kaptzan T, Lewis B, Douglas PS, Hahn RT, Thaden J, Oh JK, Leon M, O'Neill W, Rihal C. 5-Year Prospective Evaluation of Mitral Valve-in-Valve, Valve-in-Ring, and Valve-in-MAC Outcomes: MITRAL Trial Final Results. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Sep 25;16(18):2211-2227. doi: 10.1016/j.jcin.2023.06.041.
- Guerrero M, Wang DD, Pursnani A, Eleid M, Khalique O, Urena M, Salinger M, Kodali S, Kaptzan T, Lewis B, Kato N, Cajigas HM, Wendler O, Holzhey D, Pershad A, Witzke C, Alnasser S, Tang GHL, Grubb K, Reisman M, Blanke P, Leipsic J, Williamson E, Pellikka PA, Pislaru S, Crestanello J, Himbert D, Vahanian A, Webb J, Hahn RT, Leon M, George I, Bapat V, O'Neill W, Rihal C. A Cardiac Computed Tomography-Based Score to Categorize Mitral Annular Calcification Severity and Predict Valve Embolization. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Sep;13(9):1945-1957. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.03.013. Epub 2020 May 13.
- Chehab O, Roberts-Thomson R, Bivona A, Gill H, Patterson T, Pursnani A, Grigoryan K, Vargas B, Bokhary U, Blauth C, Lucchese G, Bapat V, Guerrero M, Redwood S, Prendergast B, Rajani R. Management of Patients With Severe Mitral Annular Calcification: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 16;80(7):722-738. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.009.
- Iung B, Nicoud-Houel A, Fondard O, Hafid Akoudad, Haghighat T, Brochet E, Garbarz E, Cormier B, Baron G, Luxereau P, Vahanian A. Temporal trends in percutaneous mitral commissurotomy over a 15-year period. Eur Heart J. 2004 Apr;25(8):701-7. doi: 10.1016/j.ehj.2004.02.026.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024.362
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Revmatické onemocnění srdce
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na SmartWave Lithotripsy Balloon
-
SenoRx, Inc.C. R. BardUkončenoRakovina prsuSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Zápis na pozvánkuOnemocnění periferních tepen | Intravaskulární zobrazovací zařízení | Angioplastika | Stenóza femorální tepny | Kalcifikace, Cévní | Řezání balónkové angioplastiky | Infrapopliteální arteriální okluzivní onemocněníČína
-
University of Rome Tor VergataDokončenoDrogově potažený balónek | Technika modifikace plaku | Koronární kalcifikované lézeItálie
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalDokončenoOnemocnění koronárních tepen (CAD)Německo
-
magAssist, Inc.Aktivní, ne náborVysoce rizikové PCIČína
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončenoChronická sinusitidaSpojené státy
-
The Cleveland ClinicDokončenoTříselná kýlaSpojené státy
-
Cook Group IncorporatedDokončeno
-
Dalian UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníČína