使用冲击波气球智能波处理严重的二尖瓣环形或瓣膜钙化 (SMARTMAC)
2026年9月15日 更新者：Dr So Chak Yu kent、Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
二尖瓣岩石疗法使用智能波气球进行严重的二尖瓣或瓣膜钙化（智能-MAC）：首次在人类研究中
二尖瓣狭窄（MS）是一种严重症状的瓣膜性心脏病。 MS的常见原因包括慢性风湿性心脏病（CRHD）和二尖瓣钙化（MAC）。 当前的指南建议经皮球二尖瓣瓣膜成形术（PBMV）是风湿性MS的第一线干预措施，具有有利的解剖结构。 但是，严重钙化的二尖瓣（即 威尔金斯分数> 8）使二尖瓣不易易流，并具有常规气球瓣膜成形术的高二尖瓣反流（MR）（4-19％）的高风险。 MAC是一种与动脉粥样硬化危险因素相关的越来越公认的疾病，也是一种公认的瓣膜形态，对PBMV的反应很差。 此外，用于MAC相关的二尖瓣功能障碍的常规开心手术还具有高死亡率。 经导管二尖瓣二尖瓣替换为阀门瓣膜已成为治疗这些患者的替代方法。 但是，MAC阀门并不总是可行的，仍然具有手术和30天的死亡率。
血管内碎石疗法是一种批准的辅助疗法，可在治疗钙化病变中促进外周血管疾病和冠状动脉疾病的狭窄病变开口。 据报道，在二尖瓣瓣膜中使用当前的外周碎屑气球作为一种富有同情的治疗，或作为辅助处理，在二尖瓣气球瓣膜成形术和经导管二尖瓣更换之前，已成功地据报道。 一种可能的机制是，岩性术优先影响硬组织，破坏钙，使软组织不受干扰，改善瓣膜柔性，防止小叶损伤，并使随后的瓣膜成形术更安全。 但是，在技术上，在二尖瓣中使用多个外围碎石板气球的标签使用在技术上很复杂。
Smartwave气球专门设计用于钙化主动脉狭窄的岩石疗法气球。 这项人类的第一项研究旨在将智能波碎石的气球应用于MAC或严重钙化的风湿性二尖瓣引起的钙过二尖瓣狭窄。
研究概览
详细说明
二尖瓣狭窄（MS）是一种严重症状的瓣膜性心脏病。 MS的常见原因包括慢性风湿性心脏病（CRHD）和二尖瓣钙化（MAC）。 当前的指南建议经皮球二尖瓣瓣膜成形术（PBMV）是风湿性MS的第一线干预措施，具有有利的解剖结构。 但是，严重钙化的二尖瓣（即 威尔金斯分数> 8）使二尖瓣不易易流，并具有常规气球瓣膜成形术的高二尖瓣反流（MR）（4-19％）的高风险。 MAC是一种与动脉粥样硬化危险因素相关的越来越公认的疾病，也是一种公认的瓣膜形态，对PBMV的反应很差。 此外，用于MAC相关的二尖瓣功能障碍的常规开心手术还具有高死亡率。 经导管二尖瓣二尖瓣替换为阀门瓣膜已成为治疗这些患者的替代方法。 但是，MAC阀门并不总是可行的，仍然具有手术和30天的死亡率。
血管内碎石疗法是一种批准的辅助疗法，可在治疗钙化病变中促进外周血管疾病和冠状动脉疾病的狭窄病变开口。 据报道，在二尖瓣瓣膜中使用当前的外周碎屑气球作为一种富有同情的治疗，或作为辅助处理，在二尖瓣气球瓣膜成形术和经导管二尖瓣更换之前，已成功地据报道。 一种可能的机制是，岩性术优先影响硬组织，破坏钙，使软组织不受干扰，改善瓣膜柔性，防止小叶损伤，并使随后的瓣膜成形术更安全。 但是，在技术上，在二尖瓣中使用多个外围碎石板气球的标签使用在技术上很复杂。
Smartwave气球专门设计用于钙化主动脉狭窄的岩石疗法气球。 这项人类的第一项研究旨在将智能波碎石的气球应用于MAC或严重钙化的风湿性二尖瓣引起的钙过二尖瓣狭窄。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel Xu, Nursing officer
- 电话号码：85235051518
- 邮箱：danielxu@cuhk.edu.hk
学习地点
-
-
New Territories
-
Shatin、New Territories、香港、999077
- 招聘中
- Prince of Wales Hospital
-
接触：
- Daniel Xu, Nursing officer
- 电话号码：85235051518
- 邮箱：danielxu@cuhk.edu.hk
-
接触：
- Kent So, MBChB
- 电话号码：85235051518
- 邮箱：kentso@cuhk.edu.hk
-
首席研究员：
- Chak Yu So, Clinical assistant professor
-
副研究员：
- Hei Tung Chan, Resident
-
副研究员：
- Fuk Kei Fong, Resident
-
副研究员：
- Hoi Ting Kwok, Resident
-
副研究员：
- Ling Na Wong, Resident
-
副研究员：
- Ka Ho Kam, Consultant
-
首席研究员：
- Pui Wai Lee, Professor
-
副研究员：
- Ka Lung Chui, Consultant
-
副研究员：
- Ho Fung Mok, Resident
-
副研究员：
- Yan Kit Ho, Associate consultant
-
副研究员：
- Hung Leung Wong, Professor
-
副研究员：
- Simon Chow, Associate consultant
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄> 18和
- 能够给予程序和学习同意，并且
- 严重的有症状性二尖瓣狭窄（MVA <1.5cm^2通过3D平面法或连续性方程或压力半个时间）和
- 二尖一环钙化或
- 威尔金斯分数> 8的CRHD具有严重的传单钙化
排除标准：
- 基线>中等MR
- TEE可视化的心脏内血栓
- 孕妇。 生育潜力的女性患者必须在索引程序前7天内进行负妊娠试验（按场地标准测试）。
- 活性感染菌血症
- 当前参与另一项研究药物或设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：智能波
|
Ntravascular碎石疗法是一种批准的辅助疗法，用于治疗钙化病变，以促进外周血管疾病和冠状动脉疾病的狭窄病变开口。
据报道，在二尖瓣瓣膜中使用当前的外周碎屑气球作为一种富有同情的治疗，或作为辅助处理，在二尖瓣气球瓣膜成形术和经导管二尖瓣更换之前，已成功地据报道。
一种可能的机制是，岩性术优先影响硬组织，破坏钙，使软组织不受干扰，改善瓣膜柔性，防止小叶损伤，并使随后的瓣膜成形术更安全。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
二尖瓣区域的改善
大体时间：后6和12个月
|
二尖瓣区域（MVA> 1.5cm^2）的立即和持续改善，而MR（>中度）显着恶化
|
后6和12个月
|
|
缺乏手术外部并发症
大体时间：AT和围产期
|
根据二尖瓣学术研究联盟，定义了围场围场并发症（死亡，中风，心肌梗塞，心肌填塞，转换为开放心脏）的缺乏
|
AT和围产期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血液动力学变化
大体时间：内部操作
|
每个岩石疗法循环后的侵入性血态变化
|
内部操作
|
|
二尖瓣钙化水平
大体时间：基线和后期最多1年
|
基线和术后二尖瓣钙分布和通过计算机断层扫描确定的体积
|
基线和后期最多1年
|
|
症状状态变化（纽约心脏促进功能类别）
大体时间：基线，后1个月，3个月，6个月，12个月
|
症状状态变化由纽约心脏促进功能类评估
|
基线，后1个月，3个月，6个月，12个月
|
|
症状状态变化（堪萨斯城心肌病问卷调查表）
大体时间：基线，后1个月，3个月，6个月，12个月
|
堪萨斯城心肌病调查表评估的症状状态变化12
|
基线，后1个月，3个月，6个月，12个月
|
|
碎片组织学
大体时间：围手术期
|
将收集前哨碎片并发送组织学分析，以寻找组织损伤或钙化破裂的迹象。
|
围手术期
|
|
NTPROBNP
大体时间：基线，术后，后1、3、6、12个月
|
NTPROBNP的更改
|
基线，术后，后1、3、6、12个月
|
|
肺液
大体时间：基线，后1、3、6、12个月
|
肺液百分比的变化
|
基线，后1、3、6、12个月
|
|
重大不良心脏事件
大体时间：手术后6个月和12个月
|
6个月和12个月的临床活动（死亡，心力衰竭住院，中风，心肌梗塞，二尖瓣重新干预）
|
手术后6个月和12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kent So, MbChB、Chinese University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stone GW, Adams DH, Abraham WT, Kappetein AP, Genereux P, Vranckx P, Mehran R, Kuck KH, Leon MB, Piazza N, Head SJ, Filippatos G, Vahanian AS; Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC). Clinical Trial Design Principles and Endpoint Definitions for Transcatheter Mitral Valve Repair and Replacement: Part 2: Endpoint Definitions: A Consensus Document From the Mitral Valve Academic Research Consortium. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 21;66(3):308-321. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.049.
- Wilkins GT, Weyman AE, Abascal VM, Block PC, Palacios IF. Percutaneous balloon dilatation of the mitral valve: an analysis of echocardiographic variables related to outcome and the mechanism of dilatation. Br Heart J. 1988 Oct;60(4):299-308. doi: 10.1136/hrt.60.4.299.
- Tepe G, Brodmann M, Werner M, Bachinsky W, Holden A, Zeller T, Mangalmurti S, Nolte-Ernsting C, Bertolet B, Scheinert D, Gray WA; Disrupt PAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Peripheral Artery Calcification: 30-Day Outcomes From the Randomized Disrupt PAD III Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1352-1361. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.010.
- Kereiakes DJ, Hill JM, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Arteries: 2-Year Results-Disrupt CAD III Study. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Oct 9;16(19):2472-2474. doi: 10.1016/j.jcin.2023.07.010. Epub 2023 Sep 6. No abstract available.
- Rodriguez-Leor O, Cid-Alvarez AB, Lopez-Benito M, Gonzalo N, Vilalta V, Diarte de Miguel JA, Lopez LF, Jurado-Roman A, Diego A, Oteo JF, Cuellas C, Trillo R, Travieso A, Alfonso F, Carrillo X, Vegas-Valle JM, Cortes-Villar C, Pascual I, Munoz Camacho JF, Flores X, Vera-Vera S, Moreu J, Barreira de Sousa G, Marti D, Jimenez-Mazuecos J, Fuertes M, Ocaranza R, de la Torre Hernandez JM, Lozano F, Solana Martinez SG, Gomez-Lara J, Perez de Prado A; REPLICA-EPIC18 Investigators. A Prospective, Multicenter, Real-World Registry of Coronary Lithotripsy in Calcified Coronary Arteries: The REPLICA-EPIC18 Study. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Mar 25;17(6):756-767. doi: 10.1016/j.jcin.2023.12.018. Epub 2024 Feb 21.
- Giustino G, Fang JX, Villablanca PA, Wang DD, Sturla N, Lee JC, O'Neill BP, Frisoli T, O'Neill WW, Engel-Gonzalez P. Intravascular Lithotripsy-Facilitated Balloon Valvuloplasty for Severely Calcified Mitral Valve Stenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Jan 22;17(2):326-327. doi: 10.1016/j.jcin.2023.10.015. Epub 2023 Dec 20. No abstract available.
- Sharma A, Kelly R, Mbai M, Chandrashekhar Y, Bertog S. Transcatheter Mitral Valve Lithotripsy as a Pretreatment to Percutaneous Balloon Mitral Valvuloplasty for Heavily Calcified Rheumatic Mitral Stenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Jul;13(7):e009357. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009357. Epub 2020 Jul 17. No abstract available.
- Eng MH, Villablanca P, Wang DD, Frisoli T, Lee J, O'Neill WW. Lithotripsy-Facilitated Mitral Balloon Valvuloplasty for Senile Degenerative Mitral Valve Stenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):e133-e134. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.026. Epub 2019 Jul 17. No abstract available.
- Ali ZA, Kereiakes D, Hill J, Saito S, Di Mario C, Honton B, Gonzalo N, Riley R, Maehara A, Matsumura M, Stone GW, Shlofmitz R. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Nodules. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 8;16(9):1122-1124. doi: 10.1016/j.jcin.2023.02.015. Epub 2023 Apr 5. No abstract available.
- Maisano F, Taramasso M. Mitral valve-in-valve, valve-in-ring, and valve-in-MAC: the Good, the Bad, and the Ugly. Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):452-455. doi: 10.1093/eurheartj/ehy725. No abstract available.
- Guerrero ME, Eleid MF, Wang DD, Pursnani A, Kodali SK, George I, Palacios I, Russell H, Makkar RR, Kar S, Satler LF, Rajagopal V, Dangas G, Tang GHL, McCabe JM, Whisenant BK, Fang K, Balan P, Smalling R, Kaptzan T, Lewis B, Douglas PS, Hahn RT, Thaden J, Oh JK, Leon M, O'Neill W, Rihal C. 5-Year Prospective Evaluation of Mitral Valve-in-Valve, Valve-in-Ring, and Valve-in-MAC Outcomes: MITRAL Trial Final Results. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Sep 25;16(18):2211-2227. doi: 10.1016/j.jcin.2023.06.041.
- Guerrero M, Wang DD, Pursnani A, Eleid M, Khalique O, Urena M, Salinger M, Kodali S, Kaptzan T, Lewis B, Kato N, Cajigas HM, Wendler O, Holzhey D, Pershad A, Witzke C, Alnasser S, Tang GHL, Grubb K, Reisman M, Blanke P, Leipsic J, Williamson E, Pellikka PA, Pislaru S, Crestanello J, Himbert D, Vahanian A, Webb J, Hahn RT, Leon M, George I, Bapat V, O'Neill W, Rihal C. A Cardiac Computed Tomography-Based Score to Categorize Mitral Annular Calcification Severity and Predict Valve Embolization. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Sep;13(9):1945-1957. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.03.013. Epub 2020 May 13.
- Chehab O, Roberts-Thomson R, Bivona A, Gill H, Patterson T, Pursnani A, Grigoryan K, Vargas B, Bokhary U, Blauth C, Lucchese G, Bapat V, Guerrero M, Redwood S, Prendergast B, Rajani R. Management of Patients With Severe Mitral Annular Calcification: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 16;80(7):722-738. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.009.
- Iung B, Nicoud-Houel A, Fondard O, Hafid Akoudad, Haghighat T, Brochet E, Garbarz E, Cormier B, Baron G, Luxereau P, Vahanian A. Temporal trends in percutaneous mitral commissurotomy over a 15-year period. Eur Heart J. 2004 Apr;25(8):701-7. doi: 10.1016/j.ehj.2004.02.026.
- Writing Committee Members; Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):e25-e197. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.018. Epub 2020 Dec 17. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月8日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月23日
首次发布 (实际的)
2025年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.