Vakavan mitraaliventtiilin rengasmaisen tai venttiilin kalkkiutumisen käsitteleminen iskuaallon balloon -älykkään avulla (SMARTMAC)
Mitraaliventtiilin litotripsia käyttämällä Smartwave-ilmapalloa vakavaan mitraaliseen rengasmaiseen tai venttiilikalkifikaatioon (Smart-MAC): Ensinnäkin ihmisen tutkimuksessa
Mitraali stenoosi (MS) on voimakkaasti oireellinen venttiilinen sydänsairaus. MS: n yleisiin syihin sisältyi krooninen reumaattinen sydänsairaus (CRHD) ja mitraalinen rengasmainen kalkkiutuminen (MAC). Nykyisessä ohjeessa suositellaan perkutaanista ilmapalloa mitraalista valvuloplastiaa (PBMV), joka on ensimmäinen reumaattisen MS: n rivin interventio suotuisan anatomian kanssa. Kuitenkin vakavasti kalkittu mitraaliventtiili (ts. Ne, joilla on Wilkins-pisteet> 8), tekevät mitraaliventtiilistä ei-levittämättömiä ja sillä on suuri riski vakavasta mitraalisesta regurgitaatiosta (MR) (4-19%) tavanomaisella ilmapallovalvuloplastialla. MAC on yhä tunnustettu sairaus, joka liittyy ateroskleroottisiin riskitekijöihin, ja hyvin tunnustettu venttiilimorfologia, joka reagoi huonosti PBMV: n kanssa. Lisäksi tavanomaisella avoimen sydämen leikkauksella MAC: hen liittyvälle mitraaliventtiilin toimintahäiriölle on korkea kuolleisuus. Transcatheterin mitraaliventtiilin korvaaminen venttiilillä-MAC: lla on tullut vaihtoehto näiden potilaiden hoidossa. Valve-in-MAC ei kuitenkaan ole aina mahdollista ja sillä on edelleen operatiivinen ja 30 päivän kuolleisuus.
Intravaskulaarinen liithotripsy on hyväksytty lisäinterventiohoito kalsifioituneiden vaurioiden hoidossa stenoottisen vaurion avautumisen helpottamiseksi perifeerisessä verisuonitaudissa ja sepelvaltimoiden taudissa. Nykyisen perifeerisen litotripsian ilmapallojen leiman ulkopuolinen käyttö mitraaliventtiilissä myötätuntoisena käsittelynä tai lisäkäsittelynä ennen mitraalipallon valvuuloplastian ja transcatterin mitraaliventtiilin korvaamista on ilmoitettu menestyksellä. Mahdollinen mekanismi on, että litotripsia vaikuttaa ensisijaisesti kovaan kudokseen, häiritsee kalsiumia ja jättää pehmeän kudoksen häiriöttömäksi, parantaen venttiilin piikkia, estäen esitteitä ja tekevät myöhemmästä valvuuloplastiasta turvallisempaa. Useiden perifeeristen litotripsiapallopalvelien käyttäminen mitraaliventtiilissä on kuitenkin teknisesti monimutkainen.
Smartwave Balloon oli erityisesti suunniteltu litotripsiapallo kalsifioituneelle aortan stenoosille. Tämän ensimmäisen ihmisen tutkimuksen tarkoituksena on soveltaa älykkään litotripsiapalloa Kalsifioituneen mitraalisen stenoosin hoidossa Macin tai ankarasti kalkitun reumaattisen mitraaliventtiilin vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mitraali stenoosi (MS) on voimakkaasti oireellinen venttiilinen sydänsairaus. MS: n yleisiin syihin sisältyi krooninen reumaattinen sydänsairaus (CRHD) ja mitraalinen rengasmainen kalkkiutuminen (MAC). Nykyisessä ohjeessa suositellaan perkutaanista ilmapalloa mitraalista valvuloplastiaa (PBMV), joka on ensimmäinen reumaattisen MS: n rivin interventio suotuisan anatomian kanssa. Kuitenkin vakavasti kalkittu mitraaliventtiili (ts. Ne, joilla on Wilkins-pisteet> 8), tekevät mitraaliventtiilistä ei-levittämättömiä ja sillä on suuri riski vakavasta mitraalisesta regurgitaatiosta (MR) (4-19%) tavanomaisella ilmapallovalvuloplastialla. MAC on yhä tunnustettu sairaus, joka liittyy ateroskleroottisiin riskitekijöihin, ja hyvin tunnustettu venttiilimorfologia, joka reagoi huonosti PBMV: n kanssa. Lisäksi tavanomaisella avoimen sydämen leikkauksella MAC: hen liittyvälle mitraaliventtiilin toimintahäiriölle on korkea kuolleisuus. Transcatheterin mitraaliventtiilin korvaaminen venttiilillä-MAC: lla on tullut vaihtoehto näiden potilaiden hoidossa. Valve-in-MAC ei kuitenkaan ole aina mahdollista ja sillä on edelleen operatiivinen ja 30 päivän kuolleisuus.
Intravaskulaarinen liithotripsy on hyväksytty lisäinterventiohoito kalsifioituneiden vaurioiden hoidossa stenoottisen vaurion avautumisen helpottamiseksi perifeerisessä verisuonitaudissa ja sepelvaltimoiden taudissa. Nykyisen perifeerisen litotripsian ilmapallojen leiman ulkopuolinen käyttö mitraaliventtiilissä myötätuntoisena käsittelynä tai lisäkäsittelynä ennen mitraalipallon valvuuloplastian ja transcatterin mitraaliventtiilin korvaamista on ilmoitettu menestyksellä. Mahdollinen mekanismi on, että litotripsia vaikuttaa ensisijaisesti kovaan kudokseen, häiritsee kalsiumia ja jättää pehmeän kudoksen häiriöttömäksi, parantaen venttiilin piikkia, estäen esitteitä ja tekevät myöhemmästä valvuuloplastiasta turvallisempaa. Useiden perifeeristen litotripsiapallopalvelien käyttäminen mitraaliventtiilissä on kuitenkin teknisesti monimutkainen.
Smartwave Balloon oli erityisesti suunniteltu litotripsiapallo kalsifioituneelle aortan stenoosille. Tämän ensimmäisen ihmisen tutkimuksen tarkoituksena on soveltaa älykkään litotripsiapalloa Kalsifioituneen mitraalisen stenoosin hoidossa Macin tai ankarasti kalkitun reumaattisen mitraaliventtiilin vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Xu, Nursing officer
- Puhelinnumero: 85235051518
- Sähköposti: danielxu@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong, 999077
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Xu, Nursing officer
- Puhelinnumero: 85235051518
- Sähköposti: danielxu@cuhk.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Kent So, MBChB
- Puhelinnumero: 85235051518
- Sähköposti: kentso@cuhk.edu.hk
-
Päätutkija:
- Chak Yu So, Clinical assistant professor
-
Alatutkija:
- Hei Tung Chan, Resident
-
Alatutkija:
- Fuk Kei Fong, Resident
-
Alatutkija:
- Hoi Ting Kwok, Resident
-
Alatutkija:
- Ling Na Wong, Resident
-
Alatutkija:
- Ka Ho Kam, Consultant
-
Päätutkija:
- Pui Wai Lee, Professor
-
Alatutkija:
- Ka Lung Chui, Consultant
-
Alatutkija:
- Ho Fung Mok, Resident
-
Alatutkija:
- Yan Kit Ho, Associate consultant
-
Alatutkija:
- Hung Leung Wong, Professor
-
Alatutkija:
- Simon Chow, Associate consultant
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> 18 ja
- Pystyy antamaan menettelyn ja tutkimuksen suostumuksen ja
- Vakava oireenmukainen mitraalinen stenoosi (MVA <1,5 cm^2 johdettu 3D -planimetrialla tai jatkuvuusyhtälöllä tai paineen puoliaikalla) ja
- Mitraalisen rengasmaisen kalkkiutumisen tai
- CRHD, jolla on vakava esitekaalifikaatio Wilkins -pistemäärällä> 8
Poissulkemiskriteerit:
- Perustaso> Kohtalainen MR
- Teevisien sisäinen trombi, kuten tee visualisoi
- Raskaana olevat potilaat. Naispotentiaalin naisilla potilailla on oltava negatiivinen raskaustesti (sivuston standarditesti) 7 päivän kuluessa ennen hakemistomenettelyä.
- Aktiivinen infektio baktereemialla
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Älyallas
|
Ntravaskulaarinen litotripsia on hyväksytty lisäinterventiohoito kalsifioituneiden vaurioiden hoidossa stenoottisen vaurion avautumisen helpottamiseksi perifeerisessä verisuonitaudissa ja sepelvaltimoiden taudissa.
Nykyisen perifeerisen litotripsian ilmapallojen leiman ulkopuolinen käyttö mitraaliventtiilissä myötätuntoisena käsittelynä tai lisäkäsittelynä ennen mitraalipallon valvuuloplastian ja transcatterin mitraaliventtiilin korvaamista on ilmoitettu menestyksellä.
Mahdollinen mekanismi on, että litotripsia vaikuttaa ensisijaisesti kovaan kudokseen, häiritsee kalsiumia ja jättää pehmeän kudoksen häiriöttömäksi, parantaen venttiilin piikkia, estäen esitteitä ja tekevät myöhemmästä valvuuloplastiasta turvallisempaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitraaliventtiilialueen parannus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden jälkeen
|
Välitön ja jatkuva parannus mitraaliventtiilin alueella (MVA> 1,5 cm^2) ilman MR: n merkittävää pahenemista (> kohtalainen)
|
6 ja 12 kuukauden jälkeen
|
|
PROIL-PROCEDUAL COMPLIBICATION POIS
Aikaikkuna: AT ja PROCEDURE
|
Periaatiokomplikaatioiden (kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti, sydämen tamponadi, muutos avoimeen sydämeen) puuttuminen määritelty Mitraal Venttien akateemisen tutkimuskonsortion mukaan
|
AT ja PROCEDURE
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: Toiminnan sisäinen
|
Invasiiviset hemodyanmiset muutokset jokaisen litotripsy -syklin jälkeen
|
Toiminnan sisäinen
|
|
Mitraaliventtiilin kalkifiointitaso
Aikaikkuna: Perustaso ja prosessin jälkeinen
|
Perustaso ja prosessin jälkeinen mitraaliventtiilin kalsiumjakauma ja tilavuus, joka määritetään tietokonetomografialla
|
Perustaso ja prosessin jälkeinen
|
|
Oireiden tilan muutos (New Yorkin sydämen aassociation funktionaalinen luokka)
Aikaikkuna: Perustaso, Post-op 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Oiretilan muutos New Yorkin sydämen association funktionaaliluokka
|
Perustaso, Post-op 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Oireiden tilan muutos (kirjoittanut Kansas Cityn kardiomyopatiakysely-12)
Aikaikkuna: Perustaso, Post-op 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen arvioima oiretilan muutos
|
Perustaso, Post-op 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Roskien histologia
Aikaikkuna: operaatio
|
Sentinel -vangitut roskat kerätään ja lähetetään histologiaanalyysiin etsimään merkkejä kudosvaurioista tai kalkkifikaatiosta.
|
operaatio
|
|
Ntprobnp
Aikaikkuna: Perustaso, leikkauksen jälkeinen 1, 3, 6, 12 kuukausi
|
NTProbNP: n muutos
|
Perustaso, leikkauksen jälkeinen 1, 3, 6, 12 kuukausi
|
|
Keuhkojen neste
Aikaikkuna: Perustaso, post-op 1, 3, 6, 12 kuukausi
|
Keuhkojen nesteprosentin muutos
|
Perustaso, post-op 1, 3, 6, 12 kuukausi
|
|
Suuri haitallinen sydämen tapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden kliininen tapahtuma (kuolema, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, sydäninfarkti, mitraaliventtiilin uudelleentarkastelu)
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kent So, MbChB, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stone GW, Adams DH, Abraham WT, Kappetein AP, Genereux P, Vranckx P, Mehran R, Kuck KH, Leon MB, Piazza N, Head SJ, Filippatos G, Vahanian AS; Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC). Clinical Trial Design Principles and Endpoint Definitions for Transcatheter Mitral Valve Repair and Replacement: Part 2: Endpoint Definitions: A Consensus Document From the Mitral Valve Academic Research Consortium. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 21;66(3):308-321. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.049.
- Wilkins GT, Weyman AE, Abascal VM, Block PC, Palacios IF. Percutaneous balloon dilatation of the mitral valve: an analysis of echocardiographic variables related to outcome and the mechanism of dilatation. Br Heart J. 1988 Oct;60(4):299-308. doi: 10.1136/hrt.60.4.299.
- Tepe G, Brodmann M, Werner M, Bachinsky W, Holden A, Zeller T, Mangalmurti S, Nolte-Ernsting C, Bertolet B, Scheinert D, Gray WA; Disrupt PAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Peripheral Artery Calcification: 30-Day Outcomes From the Randomized Disrupt PAD III Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1352-1361. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.010.
- Kereiakes DJ, Hill JM, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Arteries: 2-Year Results-Disrupt CAD III Study. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Oct 9;16(19):2472-2474. doi: 10.1016/j.jcin.2023.07.010. Epub 2023 Sep 6. No abstract available.
- Rodriguez-Leor O, Cid-Alvarez AB, Lopez-Benito M, Gonzalo N, Vilalta V, Diarte de Miguel JA, Lopez LF, Jurado-Roman A, Diego A, Oteo JF, Cuellas C, Trillo R, Travieso A, Alfonso F, Carrillo X, Vegas-Valle JM, Cortes-Villar C, Pascual I, Munoz Camacho JF, Flores X, Vera-Vera S, Moreu J, Barreira de Sousa G, Marti D, Jimenez-Mazuecos J, Fuertes M, Ocaranza R, de la Torre Hernandez JM, Lozano F, Solana Martinez SG, Gomez-Lara J, Perez de Prado A; REPLICA-EPIC18 Investigators. A Prospective, Multicenter, Real-World Registry of Coronary Lithotripsy in Calcified Coronary Arteries: The REPLICA-EPIC18 Study. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Mar 25;17(6):756-767. doi: 10.1016/j.jcin.2023.12.018. Epub 2024 Feb 21.
- Writing Committee Members; Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):e25-e197. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.018. Epub 2020 Dec 17. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):509. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.040. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 9;77(9):1275. doi: 10.1016/j.jacc.2021.02.007. J Am Coll Cardiol. 2023 Aug 29;82(9):969. doi: 10.1016/j.jacc.2023.07.010. J Am Coll Cardiol. 2024 Oct 29;84(18):1772. doi: 10.1016/j.jacc.2024.09.025.
- Giustino G, Fang JX, Villablanca PA, Wang DD, Sturla N, Lee JC, O'Neill BP, Frisoli T, O'Neill WW, Engel-Gonzalez P. Intravascular Lithotripsy-Facilitated Balloon Valvuloplasty for Severely Calcified Mitral Valve Stenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Jan 22;17(2):326-327. doi: 10.1016/j.jcin.2023.10.015. Epub 2023 Dec 20. No abstract available.
- Sharma A, Kelly R, Mbai M, Chandrashekhar Y, Bertog S. Transcatheter Mitral Valve Lithotripsy as a Pretreatment to Percutaneous Balloon Mitral Valvuloplasty for Heavily Calcified Rheumatic Mitral Stenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Jul;13(7):e009357. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009357. Epub 2020 Jul 17. No abstract available.
- Eng MH, Villablanca P, Wang DD, Frisoli T, Lee J, O'Neill WW. Lithotripsy-Facilitated Mitral Balloon Valvuloplasty for Senile Degenerative Mitral Valve Stenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):e133-e134. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.026. Epub 2019 Jul 17. No abstract available.
- Ali ZA, Kereiakes D, Hill J, Saito S, Di Mario C, Honton B, Gonzalo N, Riley R, Maehara A, Matsumura M, Stone GW, Shlofmitz R. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Nodules. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 8;16(9):1122-1124. doi: 10.1016/j.jcin.2023.02.015. Epub 2023 Apr 5. No abstract available.
- Maisano F, Taramasso M. Mitral valve-in-valve, valve-in-ring, and valve-in-MAC: the Good, the Bad, and the Ugly. Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):452-455. doi: 10.1093/eurheartj/ehy725. No abstract available.
- Guerrero ME, Eleid MF, Wang DD, Pursnani A, Kodali SK, George I, Palacios I, Russell H, Makkar RR, Kar S, Satler LF, Rajagopal V, Dangas G, Tang GHL, McCabe JM, Whisenant BK, Fang K, Balan P, Smalling R, Kaptzan T, Lewis B, Douglas PS, Hahn RT, Thaden J, Oh JK, Leon M, O'Neill W, Rihal C. 5-Year Prospective Evaluation of Mitral Valve-in-Valve, Valve-in-Ring, and Valve-in-MAC Outcomes: MITRAL Trial Final Results. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Sep 25;16(18):2211-2227. doi: 10.1016/j.jcin.2023.06.041.
- Guerrero M, Wang DD, Pursnani A, Eleid M, Khalique O, Urena M, Salinger M, Kodali S, Kaptzan T, Lewis B, Kato N, Cajigas HM, Wendler O, Holzhey D, Pershad A, Witzke C, Alnasser S, Tang GHL, Grubb K, Reisman M, Blanke P, Leipsic J, Williamson E, Pellikka PA, Pislaru S, Crestanello J, Himbert D, Vahanian A, Webb J, Hahn RT, Leon M, George I, Bapat V, O'Neill W, Rihal C. A Cardiac Computed Tomography-Based Score to Categorize Mitral Annular Calcification Severity and Predict Valve Embolization. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Sep;13(9):1945-1957. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.03.013. Epub 2020 May 13.
- Chehab O, Roberts-Thomson R, Bivona A, Gill H, Patterson T, Pursnani A, Grigoryan K, Vargas B, Bokhary U, Blauth C, Lucchese G, Bapat V, Guerrero M, Redwood S, Prendergast B, Rajani R. Management of Patients With Severe Mitral Annular Calcification: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 16;80(7):722-738. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.009.
- Iung B, Nicoud-Houel A, Fondard O, Hafid Akoudad, Haghighat T, Brochet E, Garbarz E, Cormier B, Baron G, Luxereau P, Vahanian A. Temporal trends in percutaneous mitral commissurotomy over a 15-year period. Eur Heart J. 2004 Apr;25(8):701-7. doi: 10.1016/j.ehj.2004.02.026.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024.362
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .