Behandla svår mitral ventil ringformad eller valvulär förkalkning med chockvågballong smartwave (SMARTMAC)
Mitral ventil litotripsy med smartwave-ballongen för svår mitral ringformad eller valvulär förkalkning (smart-MAC): först i mänsklig studie
Mitral stenos (MS) är en starkt symptomatisk valvulär hjärtsjukdom. Vanliga orsaker till MS inkluderade kronisk reumatisk hjärtsjukdom (CRHD) och mitral ringformad förkalkning (MAC). Aktuell riktlinje rekommenderar att perkutan ballong mitral valvuloplasty (PBMV) är den första raden intervention för reumatisk MS med gynnsam anatomi. Men allvarligt förkalkade mitralventil (dvs. De med Wilkins-poäng> 8) gör att mitralventilen inte är lidande och har hög risk för svår mitral regurgitation (MR) (4-19%) med konventionell ballongvalvuloplasti. MAC är en allt mer erkänd sjukdom förknippad med aterosklerotiska riskfaktorer och en välkänd ventilmorfologi som svarar dåligt med PBMV. Dessutom har konventionell öppen hjärtkirurgi för MAC-associerad mitralventildysfunktion hög dödlighet. Transkateter mitral ventilersättning med ventil-i-Mac har blivit ett alternativ för att behandla dessa patienter. Ventil-i-Mac är emellertid inte alltid genomförbar och bär fortfarande operativ och 30-dagars dödlighet.
Intravaskulär litotripsy är en godkänd tilläggsinterventionsbehandling vid behandling av förkalkade lesioner för att underlätta stenotisk lesionöppning vid perifer kärlsjukdom och kranskärlssjukdom. Den off-label-användningen av nuvarande perifera litotripsy-ballong i mitralventil som en medkännande behandling eller som en tilläggsbehandling före mitral ballongvalvuloplasti och transkateter mitral ventilersättning har rapporterats med framgång. En möjlig mekanism är att litotripsy företrädesvis påverkar hård vävnad, stör kalcium och lämnar mjukvävnad ostörd, förbättrar ventilflygbarhet, förhindrar broschyrskador och gör efterföljande valvuloplastik säkrare. Emellertid är användningen av flera perifera litotripsballonger i mitralventilen tekniskt komplicerad.
SmartWave Balloon designades specifikt litotripsballong för förkalkad aortastenos. Denna första-i-mänskliga studie syftar till att tillämpa smartvågens litotripsy-ballong vid behandling av förkalkad mitralstenos på grund av MAC eller allvarligt förkalkade reumatiska mitralventil.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mitral stenos (MS) är en starkt symptomatisk valvulär hjärtsjukdom. Vanliga orsaker till MS inkluderade kronisk reumatisk hjärtsjukdom (CRHD) och mitral ringformad förkalkning (MAC). Aktuell riktlinje rekommenderar att perkutan ballong mitral valvuloplasty (PBMV) är den första raden intervention för reumatisk MS med gynnsam anatomi. Men allvarligt förkalkade mitralventil (dvs. De med Wilkins-poäng> 8) gör att mitralventilen inte är lidande och har hög risk för svår mitral regurgitation (MR) (4-19%) med konventionell ballongvalvuloplasti. MAC är en allt mer erkänd sjukdom förknippad med aterosklerotiska riskfaktorer och en välkänd ventilmorfologi som svarar dåligt med PBMV. Dessutom har konventionell öppen hjärtkirurgi för MAC-associerad mitralventildysfunktion hög dödlighet. Transkateter mitral ventilersättning med ventil-i-Mac har blivit ett alternativ för att behandla dessa patienter. Ventil-i-Mac är emellertid inte alltid genomförbar och bär fortfarande operativ och 30-dagars dödlighet.
Intravaskulär litotripsy är en godkänd tilläggsinterventionsbehandling vid behandling av förkalkade lesioner för att underlätta stenotisk lesionöppning vid perifer kärlsjukdom och kranskärlssjukdom. Den off-label-användningen av nuvarande perifera litotripsy-ballong i mitralventil som en medkännande behandling eller som en tilläggsbehandling före mitral ballongvalvuloplasti och transkateter mitral ventilersättning har rapporterats med framgång. En möjlig mekanism är att litotripsy företrädesvis påverkar hård vävnad, stör kalcium och lämnar mjukvävnad ostörd, förbättrar ventilflygbarhet, förhindrar broschyrskador och gör efterföljande valvuloplastik säkrare. Emellertid är användningen av flera perifera litotripsballonger i mitralventilen tekniskt komplicerad.
SmartWave Balloon designades specifikt litotripsballong för förkalkad aortastenos. Denna första-i-mänskliga studie syftar till att tillämpa smartvågens litotripsy-ballong vid behandling av förkalkad mitralstenos på grund av MAC eller allvarligt förkalkade reumatiska mitralventil.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daniel Xu, Nursing officer
- Telefonnummer: 85235051518
- E-post: danielxu@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong, 999077
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Xu, Nursing officer
- Telefonnummer: 85235051518
- E-post: danielxu@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Kent So, MBChB
- Telefonnummer: 85235051518
- E-post: kentso@cuhk.edu.hk
-
Huvudutredare:
- Chak Yu So, Clinical assistant professor
-
Underutredare:
- Hei Tung Chan, Resident
-
Underutredare:
- Fuk Kei Fong, Resident
-
Underutredare:
- Hoi Ting Kwok, Resident
-
Underutredare:
- Ling Na Wong, Resident
-
Underutredare:
- Ka Ho Kam, Consultant
-
Huvudutredare:
- Pui Wai Lee, Professor
-
Underutredare:
- Ka Lung Chui, Consultant
-
Underutredare:
- Ho Fung Mok, Resident
-
Underutredare:
- Yan Kit Ho, Associate consultant
-
Underutredare:
- Hung Leung Wong, Professor
-
Underutredare:
- Simon Chow, Associate consultant
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder> 18 och
- Kunna ge förfarande och studera samtycke och
- Allvarlig symptomatisk mitral stenos (MVA <1,5 cm^2 härledd av 3D -planimetri eller kontinuitetsekvation eller tryck halvtid) och
- Närvaro av mitral ringformad förkalkning eller
- CRHD med svår broschyr förkalkning med Wilkins poäng> 8
Uteslutningskriterier:
- Baslinje> Måttlig MR
- Intracardiac trombus som visualiseras av tee
- Gravida patienter. Kvinnliga patienter med barnfödelsepotential måste ha ett negativt graviditetstest (per platsstandardtest) inom 7 dagar före indexproceduren.
- Aktiv infektion med bakteremi
- Nuvarande deltagande i ett annat undersökningsläkemedel eller en enhetsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Smartvåg
|
Ntravaskulär litotripsy är en godkänd tilläggsinterventionsterapi vid behandling av förkalkade lesioner för att underlätta stenotisk lesionöppning vid perifer kärlsjukdom och kranskärlssjukdom.
Den off-label-användningen av nuvarande perifera litotripsy-ballong i mitralventil som en medkännande behandling eller som en tilläggsbehandling före mitral ballongvalvuloplasti och transkateter mitral ventilersättning har rapporterats med framgång.
En möjlig mekanism är att litotripsy företrädesvis påverkar hård vävnad, stör kalcium och lämnar mjukvävnad ostörd, förbättrar ventilflygbarhet, förhindrar broschyrskador och gör efterföljande valvuloplastik säkrare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring i mitralventilområdet
Tidsram: Post-op 6 och 12 månad
|
Omedelbar och långvarig förbättring i mitralventilområdet (MVA> 1,5 cm^2) utan betydande försämring av MR (> måttlig)
|
Post-op 6 och 12 månad
|
|
Frånvaro av perio-procedural komplikation
Tidsram: På och peri-process
|
Frånvaro av perio-procedural komplikation (död, stroke, hjärtinfarkt, hjärttamponad, omvandling till öppet hjärta) definierad enligt Mitral Valve Academic Research Consortium
|
På och peri-process
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamiska förändringar
Tidsram: Intraoperation
|
Invasiva hemodamiska förändringar efter varje litotripscykel
|
Intraoperation
|
|
Mitral ventilförkalkningsnivå
Tidsram: Baslinje och efterprocedur upp till 1 år
|
Baslinje och post-procedural mitral ventil kalciumfördelning och volym bestämd av datortomografi
|
Baslinje och efterprocedur upp till 1 år
|
|
Symtomstatusförändring (New York Heart Aassociation Functional Class)
Tidsram: Baslinje, efter 1 månad, 3 månad, 6 månad, 12 månad
|
Symtomstatusförändring bedömd av New York Heart Aassociation Functional Class
|
Baslinje, efter 1 månad, 3 månad, 6 månad, 12 månad
|
|
Symtomstatusförändring (av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12)
Tidsram: Baslinje, efter 1 månad, 3 månad, 6 månad, 12 månad
|
Symtomstatusförändring bedömd av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12
|
Baslinje, efter 1 månad, 3 månad, 6 månad, 12 månad
|
|
Skräphistologi
Tidsram: period
|
Sentinel fångade skräp kommer att samlas in och skickas för histologianalys för att leta efter tecken på vävnadsskador eller förkalkning.
|
period
|
|
Ntprobnp
Tidsram: baslinje, efter operation, post-op 1, 3, 6, 12 månad
|
Byte av ntprobnp
|
baslinje, efter operation, post-op 1, 3, 6, 12 månad
|
|
Lungvätska
Tidsram: baslinje, post-op 1, 3, 6, 12 månad
|
Förändring i lungvätskeprocent
|
baslinje, post-op 1, 3, 6, 12 månad
|
|
Större negativa hjärthändelser
Tidsram: 6 månaders och 12 månaders postoperation
|
6 månaders och 12 månaders klinisk händelse (död, hjärtsvikt sjukhusinläggning, stroke, hjärtinfarkt, mitral ventilåtervändning)
|
6 månaders och 12 månaders postoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kent So, MbChB, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stone GW, Adams DH, Abraham WT, Kappetein AP, Genereux P, Vranckx P, Mehran R, Kuck KH, Leon MB, Piazza N, Head SJ, Filippatos G, Vahanian AS; Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC). Clinical Trial Design Principles and Endpoint Definitions for Transcatheter Mitral Valve Repair and Replacement: Part 2: Endpoint Definitions: A Consensus Document From the Mitral Valve Academic Research Consortium. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 21;66(3):308-321. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.049.
- Wilkins GT, Weyman AE, Abascal VM, Block PC, Palacios IF. Percutaneous balloon dilatation of the mitral valve: an analysis of echocardiographic variables related to outcome and the mechanism of dilatation. Br Heart J. 1988 Oct;60(4):299-308. doi: 10.1136/hrt.60.4.299.
- Tepe G, Brodmann M, Werner M, Bachinsky W, Holden A, Zeller T, Mangalmurti S, Nolte-Ernsting C, Bertolet B, Scheinert D, Gray WA; Disrupt PAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Peripheral Artery Calcification: 30-Day Outcomes From the Randomized Disrupt PAD III Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1352-1361. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.010.
- Kereiakes DJ, Hill JM, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Arteries: 2-Year Results-Disrupt CAD III Study. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Oct 9;16(19):2472-2474. doi: 10.1016/j.jcin.2023.07.010. Epub 2023 Sep 6. No abstract available.
- Rodriguez-Leor O, Cid-Alvarez AB, Lopez-Benito M, Gonzalo N, Vilalta V, Diarte de Miguel JA, Lopez LF, Jurado-Roman A, Diego A, Oteo JF, Cuellas C, Trillo R, Travieso A, Alfonso F, Carrillo X, Vegas-Valle JM, Cortes-Villar C, Pascual I, Munoz Camacho JF, Flores X, Vera-Vera S, Moreu J, Barreira de Sousa G, Marti D, Jimenez-Mazuecos J, Fuertes M, Ocaranza R, de la Torre Hernandez JM, Lozano F, Solana Martinez SG, Gomez-Lara J, Perez de Prado A; REPLICA-EPIC18 Investigators. A Prospective, Multicenter, Real-World Registry of Coronary Lithotripsy in Calcified Coronary Arteries: The REPLICA-EPIC18 Study. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Mar 25;17(6):756-767. doi: 10.1016/j.jcin.2023.12.018. Epub 2024 Feb 21.
- Giustino G, Fang JX, Villablanca PA, Wang DD, Sturla N, Lee JC, O'Neill BP, Frisoli T, O'Neill WW, Engel-Gonzalez P. Intravascular Lithotripsy-Facilitated Balloon Valvuloplasty for Severely Calcified Mitral Valve Stenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Jan 22;17(2):326-327. doi: 10.1016/j.jcin.2023.10.015. Epub 2023 Dec 20. No abstract available.
- Sharma A, Kelly R, Mbai M, Chandrashekhar Y, Bertog S. Transcatheter Mitral Valve Lithotripsy as a Pretreatment to Percutaneous Balloon Mitral Valvuloplasty for Heavily Calcified Rheumatic Mitral Stenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Jul;13(7):e009357. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009357. Epub 2020 Jul 17. No abstract available.
- Eng MH, Villablanca P, Wang DD, Frisoli T, Lee J, O'Neill WW. Lithotripsy-Facilitated Mitral Balloon Valvuloplasty for Senile Degenerative Mitral Valve Stenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):e133-e134. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.026. Epub 2019 Jul 17. No abstract available.
- Ali ZA, Kereiakes D, Hill J, Saito S, Di Mario C, Honton B, Gonzalo N, Riley R, Maehara A, Matsumura M, Stone GW, Shlofmitz R. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Nodules. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 8;16(9):1122-1124. doi: 10.1016/j.jcin.2023.02.015. Epub 2023 Apr 5. No abstract available.
- Maisano F, Taramasso M. Mitral valve-in-valve, valve-in-ring, and valve-in-MAC: the Good, the Bad, and the Ugly. Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):452-455. doi: 10.1093/eurheartj/ehy725. No abstract available.
- Guerrero ME, Eleid MF, Wang DD, Pursnani A, Kodali SK, George I, Palacios I, Russell H, Makkar RR, Kar S, Satler LF, Rajagopal V, Dangas G, Tang GHL, McCabe JM, Whisenant BK, Fang K, Balan P, Smalling R, Kaptzan T, Lewis B, Douglas PS, Hahn RT, Thaden J, Oh JK, Leon M, O'Neill W, Rihal C. 5-Year Prospective Evaluation of Mitral Valve-in-Valve, Valve-in-Ring, and Valve-in-MAC Outcomes: MITRAL Trial Final Results. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Sep 25;16(18):2211-2227. doi: 10.1016/j.jcin.2023.06.041.
- Guerrero M, Wang DD, Pursnani A, Eleid M, Khalique O, Urena M, Salinger M, Kodali S, Kaptzan T, Lewis B, Kato N, Cajigas HM, Wendler O, Holzhey D, Pershad A, Witzke C, Alnasser S, Tang GHL, Grubb K, Reisman M, Blanke P, Leipsic J, Williamson E, Pellikka PA, Pislaru S, Crestanello J, Himbert D, Vahanian A, Webb J, Hahn RT, Leon M, George I, Bapat V, O'Neill W, Rihal C. A Cardiac Computed Tomography-Based Score to Categorize Mitral Annular Calcification Severity and Predict Valve Embolization. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Sep;13(9):1945-1957. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.03.013. Epub 2020 May 13.
- Chehab O, Roberts-Thomson R, Bivona A, Gill H, Patterson T, Pursnani A, Grigoryan K, Vargas B, Bokhary U, Blauth C, Lucchese G, Bapat V, Guerrero M, Redwood S, Prendergast B, Rajani R. Management of Patients With Severe Mitral Annular Calcification: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 16;80(7):722-738. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.009.
- Iung B, Nicoud-Houel A, Fondard O, Hafid Akoudad, Haghighat T, Brochet E, Garbarz E, Cormier B, Baron G, Luxereau P, Vahanian A. Temporal trends in percutaneous mitral commissurotomy over a 15-year period. Eur Heart J. 2004 Apr;25(8):701-7. doi: 10.1016/j.ehj.2004.02.026.
- Writing Committee Members; Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):e25-e197. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.018. Epub 2020 Dec 17. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024.362
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .