Tratamiento de la calcificación anular o valvular de la válvula mitral severa utilizando el globo de ondas de choque SmartWave (SMARTMAC)
Litotripia de la válvula mitral utilizando el globo SmartWave para calcificación anular o valvular mitral severa (Smart-MAC): primero en el estudio humano
La estenosis mitral (EM) es una enfermedad cardíaca valvular muy sintomática. Las causas comunes de la EM incluyeron enfermedad cardíaca reumática crónica (CRHD) y calcificación anular mitral (MAC). La guía actual recomienda que la valvuloplastia mitral de globo percutánea (PBMV) sea la intervención de primera línea para la EM reumática con anatomía favorable. Sin embargo, la válvula mitral severamente calcificada (es decir, Aquellos con puntajes de Wilkins> 8) hacen que la válvula mitral no sea responsable y conlleva un alto riesgo de regurgitación mitral severa (MR) (4-19%) con valvuloplastia de globo convencional. MAC es una enfermedad cada vez más reconocida asociada con factores de riesgo ateroscleróticos y una morfología de la válvula bien reconocida que responde mal a PBMV. Además, la cirugía convencional de corazón abierto para la disfunción de la válvula mitral asociada a MAC conlleva una alta mortalidad. El reemplazo de la válvula mitral transcatéter con válvula en MAC se ha convertido en una alternativa en el tratamiento de estos pacientes. Sin embargo, Valve-in-MAC no siempre es factible y aún lleva mortalidad operativa y de 30 días.
La litotricia intravascular es una terapia intervencionista adjunta aprobada en el tratamiento de lesiones calcificadas para facilitar la abertura de lesiones estenóticas en la enfermedad vascular periférica y la enfermedad de la arteria coronaria. El uso no etiquetado del globo de litotricia periférica actual en la válvula mitral como tratamiento compasivo o como tratamiento adjunto antes de la valvuloplastia del globo mitral y el reemplazo de la válvula mitral transcatéter con éxito. Un posible mecanismo es que la litotripia afecta preferentemente el tejido duro, interrumpe el calcio y deja el tejido blando sin perturbarse, mejorando la pliabilidad de la válvula, evitando el daño del folleto y haciendo que la posterior valvuloplastia sea más segura. Sin embargo, el uso fuera de etiqueta de múltiples globos de litotricia periférica en la válvula mitral es técnicamente complicado.
El globo de SmartWave fue diseñado específicamente con globo de litotricia para la estenosis aórtica calcificada. Este primer estudio en humano tiene como objetivo aplicar el globo de litotricia Smartwave en el tratamiento de la estenosis mitral calcificada debido a la válvula mitral reumática severamente calcificada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis mitral (EM) es una enfermedad cardíaca valvular muy sintomática. Las causas comunes de la EM incluyeron enfermedad cardíaca reumática crónica (CRHD) y calcificación anular mitral (MAC). La guía actual recomienda que la valvuloplastia mitral de globo percutánea (PBMV) sea la intervención de primera línea para la EM reumática con anatomía favorable. Sin embargo, la válvula mitral severamente calcificada (es decir, Aquellos con puntajes de Wilkins> 8) hacen que la válvula mitral no sea responsable y conlleva un alto riesgo de regurgitación mitral severa (MR) (4-19%) con valvuloplastia de globo convencional. MAC es una enfermedad cada vez más reconocida asociada con factores de riesgo ateroscleróticos y una morfología de la válvula bien reconocida que responde mal a PBMV. Además, la cirugía convencional de corazón abierto para la disfunción de la válvula mitral asociada a MAC conlleva una alta mortalidad. El reemplazo de la válvula mitral transcatéter con válvula en MAC se ha convertido en una alternativa en el tratamiento de estos pacientes. Sin embargo, Valve-in-MAC no siempre es factible y aún lleva mortalidad operativa y de 30 días.
La litotricia intravascular es una terapia intervencionista adjunta aprobada en el tratamiento de lesiones calcificadas para facilitar la abertura de lesiones estenóticas en la enfermedad vascular periférica y la enfermedad de la arteria coronaria. El uso no etiquetado del globo de litotricia periférica actual en la válvula mitral como tratamiento compasivo o como tratamiento adjunto antes de la valvuloplastia del globo mitral y el reemplazo de la válvula mitral transcatéter con éxito. Un posible mecanismo es que la litotripia afecta preferentemente el tejido duro, interrumpe el calcio y deja el tejido blando sin perturbarse, mejorando la pliabilidad de la válvula, evitando el daño del folleto y haciendo que la posterior valvuloplastia sea más segura. Sin embargo, el uso fuera de etiqueta de múltiples globos de litotricia periférica en la válvula mitral es técnicamente complicado.
El globo de SmartWave fue diseñado específicamente con globo de litotricia para la estenosis aórtica calcificada. Este primer estudio en humano tiene como objetivo aplicar el globo de litotricia Smartwave en el tratamiento de la estenosis mitral calcificada debido a la válvula mitral reumática severamente calcificada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Xu, Nursing officer
- Número de teléfono: 85235051518
- Correo electrónico: danielxu@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong, 999077
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Daniel Xu, Nursing officer
- Número de teléfono: 85235051518
- Correo electrónico: danielxu@cuhk.edu.hk
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Contacto:
- Kent So, MBChB
- Número de teléfono: 85235051518
- Correo electrónico: kentso@cuhk.edu.hk
-
Investigador principal:
- Chak Yu So, Clinical assistant professor
-
Sub-Investigador:
- Hei Tung Chan, Resident
-
Sub-Investigador:
- Fuk Kei Fong, Resident
-
Sub-Investigador:
- Hoi Ting Kwok, Resident
-
Sub-Investigador:
- Ling Na Wong, Resident
-
Sub-Investigador:
- Ka Ho Kam, Consultant
-
Investigador principal:
- Pui Wai Lee, Professor
-
Sub-Investigador:
- Ka Lung Chui, Consultant
-
Sub-Investigador:
- Ho Fung Mok, Resident
-
Sub-Investigador:
- Yan Kit Ho, Associate consultant
-
Sub-Investigador:
- Hung Leung Wong, Professor
-
Sub-Investigador:
- Simon Chow, Associate consultant
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 y
- Capaz de dar procedimiento y consentimiento de estudio y
- Estenosis mitral sintomática grave (MVA <1,5 cm^2 derivada por planimetría 3D o ecuación de continuidad o presión medio tiempo) y
- Presencia de calcificación anular mitral o
- CRHD con calcificación de folleto severo con puntaje de Wilkins> 8
Criterios de exclusión:
- Línea de base> Mr moderada
- Trombo intracardíaco visualizado por Tee
- Pacientes embarazadas. Las pacientes con potencial de maternidad deben tener una prueba negativa de embarazo (por prueba estándar del sitio) dentro de los 7 días previos al procedimiento de índice.
- Infección activa con bacteriemia
- Participación actual en otro estudio de fármaco o dispositivo de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Smartwave
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La litotricia ntravascular es una terapia de intervención adjunta aprobada en el tratamiento de lesiones calcificadas para facilitar la abertura de lesiones estenóticas en la enfermedad vascular periférica y la enfermedad de la arteria coronaria.
El uso no etiquetado del globo de litotricia periférica actual en la válvula mitral como tratamiento compasivo o como tratamiento adjunto antes de la valvuloplastia del globo mitral y el reemplazo de la válvula mitral transcatéter con éxito.
Un posible mecanismo es que la litotripia afecta preferentemente el tejido duro, interrumpe el calcio y deja el tejido blando sin perturbarse, mejorando la pliabilidad de la válvula, evitando el daño del folleto y haciendo que la posterior valvuloplastia sea más segura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el área de la válvula mitral
Periodo de tiempo: Post-op 6 y 12 meses
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Mejora inmediata y sostenida en el área de la válvula mitral (MVA> 1.5cm^2) sin un empeoramiento significativo de MR (> moderado)
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Post-op 6 y 12 meses
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Ausencia de complicación peri procesal
Periodo de tiempo: En y peri procedimiento
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Ausencia de complicación pericedural (muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, tamponio cardíaco, conversión al corazón abierto) definida de acuerdo con el consorcio de investigación académica de la válvula mitral
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En y peri procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: Intraoperación
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Cambios hemodyanmic invasivos después de cada ciclo de litotricia
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Intraoperación
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Nivel de calcificación de la válvula mitral
Periodo de tiempo: Línea de base y postprocedimiento de hasta 1 año
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Distribución de calcio y volumen de calcio de la válvula mitral de base y postprocedural determinado por tomografía computarizada
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Línea de base y postprocedimiento de hasta 1 año
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Cambio del estado de los síntomas (clase funcional de Aassociación del Corazón de Nueva York)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-op 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio de estado de síntoma evaluado por la clase funcional de la aassociación del corazón de Nueva York
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Línea de base, post-op 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio del estado de los síntomas (por el cuestionario de miocardiopatía de Kansas City-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-op 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio de estado de síntoma evaluado por el cuestionario de miocardiopatía de Kansas City-12
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Línea de base, post-op 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Histología de escombros
Periodo de tiempo: peri-operación
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Los restos capturados por Sentinel serán recolectados y se enviarán para un análisis de histología para buscar signos de daño tisular o ruptura de calcificación.
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peri-operación
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Ntprobnp
Periodo de tiempo: línea de base, post-operación, post-op 1, 3, 6, 12 meses
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Cambio de ntprobnp
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línea de base, post-operación, post-op 1, 3, 6, 12 meses
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Fluido pulmonar
Periodo de tiempo: línea de base, post-op 1, 3, 6, 12 meses
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Cambio en el porcentaje de líquido pulmonar
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línea de base, post-op 1, 3, 6, 12 meses
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Evento cardíaco adverso importante
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de la operación
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Evento clínico de 6 meses y 12 meses (muerte, hospitalización de insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, reintervención de la válvula mitral)
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6 meses y 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kent So, MbChB, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stone GW, Adams DH, Abraham WT, Kappetein AP, Genereux P, Vranckx P, Mehran R, Kuck KH, Leon MB, Piazza N, Head SJ, Filippatos G, Vahanian AS; Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC). Clinical Trial Design Principles and Endpoint Definitions for Transcatheter Mitral Valve Repair and Replacement: Part 2: Endpoint Definitions: A Consensus Document From the Mitral Valve Academic Research Consortium. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 21;66(3):308-321. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.049.
- Wilkins GT, Weyman AE, Abascal VM, Block PC, Palacios IF. Percutaneous balloon dilatation of the mitral valve: an analysis of echocardiographic variables related to outcome and the mechanism of dilatation. Br Heart J. 1988 Oct;60(4):299-308. doi: 10.1136/hrt.60.4.299.
- Tepe G, Brodmann M, Werner M, Bachinsky W, Holden A, Zeller T, Mangalmurti S, Nolte-Ernsting C, Bertolet B, Scheinert D, Gray WA; Disrupt PAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Peripheral Artery Calcification: 30-Day Outcomes From the Randomized Disrupt PAD III Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1352-1361. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.010.
- Kereiakes DJ, Hill JM, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Arteries: 2-Year Results-Disrupt CAD III Study. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Oct 9;16(19):2472-2474. doi: 10.1016/j.jcin.2023.07.010. Epub 2023 Sep 6. No abstract available.
- Rodriguez-Leor O, Cid-Alvarez AB, Lopez-Benito M, Gonzalo N, Vilalta V, Diarte de Miguel JA, Lopez LF, Jurado-Roman A, Diego A, Oteo JF, Cuellas C, Trillo R, Travieso A, Alfonso F, Carrillo X, Vegas-Valle JM, Cortes-Villar C, Pascual I, Munoz Camacho JF, Flores X, Vera-Vera S, Moreu J, Barreira de Sousa G, Marti D, Jimenez-Mazuecos J, Fuertes M, Ocaranza R, de la Torre Hernandez JM, Lozano F, Solana Martinez SG, Gomez-Lara J, Perez de Prado A; REPLICA-EPIC18 Investigators. A Prospective, Multicenter, Real-World Registry of Coronary Lithotripsy in Calcified Coronary Arteries: The REPLICA-EPIC18 Study. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Mar 25;17(6):756-767. doi: 10.1016/j.jcin.2023.12.018. Epub 2024 Feb 21.
- Writing Committee Members; Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):e25-e197. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.018. Epub 2020 Dec 17. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):509. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.040. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 9;77(9):1275. doi: 10.1016/j.jacc.2021.02.007. J Am Coll Cardiol. 2023 Aug 29;82(9):969. doi: 10.1016/j.jacc.2023.07.010. J Am Coll Cardiol. 2024 Oct 29;84(18):1772. doi: 10.1016/j.jacc.2024.09.025.
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- Sharma A, Kelly R, Mbai M, Chandrashekhar Y, Bertog S. Transcatheter Mitral Valve Lithotripsy as a Pretreatment to Percutaneous Balloon Mitral Valvuloplasty for Heavily Calcified Rheumatic Mitral Stenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Jul;13(7):e009357. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009357. Epub 2020 Jul 17. No abstract available.
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- Guerrero M, Wang DD, Pursnani A, Eleid M, Khalique O, Urena M, Salinger M, Kodali S, Kaptzan T, Lewis B, Kato N, Cajigas HM, Wendler O, Holzhey D, Pershad A, Witzke C, Alnasser S, Tang GHL, Grubb K, Reisman M, Blanke P, Leipsic J, Williamson E, Pellikka PA, Pislaru S, Crestanello J, Himbert D, Vahanian A, Webb J, Hahn RT, Leon M, George I, Bapat V, O'Neill W, Rihal C. A Cardiac Computed Tomography-Based Score to Categorize Mitral Annular Calcification Severity and Predict Valve Embolization. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Sep;13(9):1945-1957. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.03.013. Epub 2020 May 13.
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- Iung B, Nicoud-Houel A, Fondard O, Hafid Akoudad, Haghighat T, Brochet E, Garbarz E, Cormier B, Baron G, Luxereau P, Vahanian A. Temporal trends in percutaneous mitral commissurotomy over a 15-year period. Eur Heart J. 2004 Apr;25(8):701-7. doi: 10.1016/j.ehj.2004.02.026.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Infecciones estreptocócicas
- Fiebre reumática
- Enfermedades cardíacas
- Calcinosis
- Enfermedad reumática del corazón
Otros números de identificación del estudio
- 2024.362
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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