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大規模な非心臓手術（プレミアム）を受けている高リスク患者の術後合併症と死亡率に関する個別の血圧管理 (PREMIUM)

2025年7月9日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University

術後の合併症と死亡率に対する個別化された血圧管理の影響大規模な非心臓の手術を受けている高リスク患者の死亡率：無作為化比較試験

高リスクの集団、特に高齢者、心血管併存疾患のある患者は、術後心筋傷害（MINS）、急性腎障害（AKI）、および死亡の発生発生を著しく上昇させました。

術中低血圧（IOH）、外科的症例の40％〜90％に影響を与える普及した臨床現象である実質的な観察証拠は、IOHの重症度/期間を虚血性臓器損傷（MINS、AKI）および長期的な罹患率とリンクしています。 特に、目標指向の血行動態介入を調査するランダム化比較試験（RCT）は、IOHと臓器損傷の間の因果メカニズムを明確にするための命令を強調しています。 この因果的なあいまいさは、2つの未解決の科学的質問から生じます。

（1）しきい値のパーソナライズ赤字。 （2）治療戦略の制限。 現在の証拠に照らして、周術期の低血圧管理にはパーソナライズされた戦略が要求され、研究者は、個別の血圧管理の臨床的利点を明確にすることを目的とした多施設ランダム化比較試験（RCT）を提案しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

麻酔および手術関連の合併症と死亡率は、重要な世界的な公衆衛生の負担を構成します。 毎年、世界中で3億人以上の外科的処置が行われており、術後の合併症と死亡率が有害な結果に貢献しています。 高リスクの集団、特に高齢者、心血管併存疾患のある患者は、術後心筋傷害（MINS）、急性腎障害（AKI）、および死亡の発生発生を著しく上昇させました。 周術期管理プロトコルの改良、特に精密誘導血行動態制御は、患者予後を最適化するための極めて重要な戦略として浮上しました。

術中低血圧（IOH）は、外科的症例の40％〜90％に影響を与える普及している臨床現象である術中低血圧（IOH）は、いずれかの絶対しきい値（たとえば、収縮期血圧（SBP）<90 mmHg <90 mmHg）または平均動脈圧（MAP）<65 mmHg）またはベセリン値からの相対編集（> 20％のいずれかで定義されています。 その高い有病率とエンドオーガンの低灌流との関連は、IOHを周術期ケアの中心的な関心事として位置づけています。 実質的な観察証拠は、IOHの重症度/期間を虚血性臓器損傷（Mins、AKI）および長期的な罹患率に結び付けています。 それにもかかわらず、観察デザインの固有の制限特に残りの交絡前処理決定的な因果推論。 特に、目標指向の血行動態介入を調査するランダム化比較試験（RCT）は、IOHと臓器損傷の間の因果メカニズムを明確にするための命令を強調しています。

この因果的なあいまいさは、2つの未解決の科学的質問から生じます。

  1. しきい値パーソナライズ赤字：現在のパラダイムは、人口ベースの固定しきい値（例：マップ≥75-80mmHg対60 mmHg）を適用し、個人の血行動態の変動を無視します。 術中のノルエピネフリンは動脈圧（Inpress）を制御するためにパーソナライズされた血圧ターゲットを使用しましたが、単一の診療所訪問中のベースライン血圧を測定するアプローチは現在の証拠と対立しています。 調査によると、24時間の外来監視は、個人の真のベースラインの血圧と毎日の変動を捉える最も信頼できる方法です。
  2. 治療戦略の制限：任意の圧力ターゲットを達成するために攻撃的な双子節の使用を強調する従来のプロトコルは、吻合漏れやAKIなどの合併症を不注意に増加させる可能性があります。 さらに、普遍的な介入ではなく、病因の病因需要の病因需要の病因需要の病因需要の病因需要の病因の病因と、心臓収縮性需要の障害のある心臓収縮性需要の障害のあるIOHを強化するIOHを強化する多因子性病因。

現在の証拠に照らして、周術期の低血圧管理にはパーソナライズされた戦略が必要です。 このニーズに対処するために、研究者は、外来血圧モニタリング（ABPM）と病因固有の介入プロトコルの統合を開拓する多施設ランダム化比較試験（RCT）を提案します。 この研究の目的は、個別化された血圧管理の臨床上の利点を明確にし、周術期ケアにおける精密麻酔慣行を前進させるための高品質の証拠を確立することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1624

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • 積極的、募集していない
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、511431
        • 募集
        • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Zhong-Xian He
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518112
        • まだ募集していません
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • コンタクト：
          • Qiang Wu, MD
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519000
        • まだ募集していません
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • コンタクト：
          • De-Zhao Liu, MD
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
          • Wei Gao, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • まだ募集していません
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • コンタクト：
          • Gang Chen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 65〜90歳。
  • 一般麻酔下で選択的非心臓の主要な手術を受ける予定（2時間以上の推定手術期間および2日以上の術後入院が予想される）;

  • 心血管リスクが高い患者は、次の条件の少なくとも1つを満たしています。

    1. 脳卒中の歴史;
    2. 冠動脈疾患の病歴;
    3. うっ血性心不全の歴史;
    4. 末梢動脈疾患の病歴;
    5. 術前脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）≥92mg/LまたはN末端脳脳ナトリウム利尿ペプチド（NT-PROBNP）≥300ng/L;
    6. 術前心臓トロポニン（CTN）または高感度心臓トロポニン（HS-CTN）>上の参照限界。
    7. 投薬治療を必要とする高血圧;
    8. 投薬治療を必要とする糖尿病;
    9. 慢性腎疾患の病歴;
    10. 現在の入院の1か月未満の中断で、2年以上継続的な喫煙。
    11. 高コレステロール血症;
    12. 一時的な虚血攻撃の歴史。

除外基準：

  • この裁判への参加を拒否します。
  • com睡、重度の認知症、または言語障壁のために術前の期間に通信できない。
  • 手術前の重度の制御されていない高血圧（収縮期血圧≥180mmHg、拡張期血圧110 mmHg以上）;
  • 重度の肝機能障害（チャイルドピュークラスC）;または重度の腎機能障害には術前透析が必要でした。またはアメリカ麻酔科医学会（ASA）身体状態≥V。または期待寿命≤24時間。
  • 不安定な心血管条件：急性冠症候群、減圧心不全、重度の不整脈、重度の弁膜症。
  • 神経外科的処置、移植、血管手術を受ける予定。
  • 緊急手術;
  • 手術前に敗血症または敗血症ショックと診断されました。
  • 手術前に血管障害治療が必要です。
  • 24時間自動化された血圧モニターを完了できません。
  • 別の介入研究への現在の参加。
  • 臨床医による参加に不適格とみなされる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コントロールグループ
対照群に割り当てられた患者では、臨床医は術前の自動化された24時間の血圧モニタリングの結果に気付いていなかったため、一般に60 mmHgを超えるMAPを維持するための施設のルーチンごとの血圧を管理しました。 日常的な血圧管理は麻酔の誘導から始まり、手術後2時間続きました。
他の：日常的な血圧管理

日常の血圧管理に割り当てられた患者では、臨床医は術前自動化された24時間の血圧モニタリングの結果に盲目にされ、したがって、一般に60 mmHgを超えるMAPを維持するための施設のルーチンごとに血圧を管理しました。

ミニ液チャレンジ（ミニ-FC、1分以内の100mlの液体注入）を使用して、流体の反応性を評価します。 陽性MIN-FC応答（少なくとも5％のストローク量（SV）の増加）は、FC投与（10分以内に4ml/kgのバランスのとれた晶端またはコロイド）をトリガーしますが、マイナスMIN-FC応答は血管活動薬投与をトリガーします。

他の名前：
  • 標準的な血圧管理
実験的：介入グループ
介入グループに割り当てられた患者では、臨床医は術前ベースラインマップの上に術中マップを維持するように求められました（最大MAPターゲットは110 mmHg、最小MAPターゲットは65mmHg）。 個別の血圧管理は麻酔の誘導から始まり、手術後2時間続きました。
他の：パーソナライズされた血圧管理

個別化された血圧管理に割り当てられた患者では、臨床医は、麻酔誘導から手術の完了後2馬までの術前平均24時間マップ（最大MAPターゲット110 mmHg）で術中マップを維持するように求められました。 術前平均24時間マップが65mmHg未満の場合、術中マップは少なくとも65mmHgで維持されました。

ミニ液チャレンジ（ミニ-FC、1分以内の100mlの液体注入）を使用して、流体の反応性を評価します。 陽性MIN-FC応答（少なくとも5％のストローク量（SV）増加）は、流体チャレンジ（FC）投与（10分以内にバランスのとれた晶質またはコロイドの4ml/kg）をトリガーしますが、マイナスMIN-FC応答は血管活動薬投与を引き起こします。

他の名前：
  • 個別の血圧管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後30日以内の術後合併症と死亡率の複合
時間枠：手術から最大30日後
非心臓手術（MINS）、心筋梗塞（MI）、術後急性心不全、非脂肪心臓停止、脳卒中、急性腎障害（AKI）、全死因死亡後の心筋損傷の複合として定義されます。
手術から最大30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後30日以内の主要な複合結果の個々の成分
時間枠：手術から最大30日後
一次複合結果の個々の成分の発生率（MINS、MI、術後急性心不全、非脂肪心臓停止、脳卒中、AKI、および全死因死亡率）。
手術から最大30日後
手術後のICU入院の割合
時間枠：手術から最大30日後
手術後に集中治療室で入院した患者の割合。
手術から最大30日後
手術後のICUでの滞在期間
時間枠：手術から最大30日後
手術後にICUに入院した患者の場合、調査官はユニットでの滞在期間を記録します。
手術から最大30日後
手術後の病院での滞在期間
時間枠：手術から最大30日後
手術後の病院での滞在期間。
手術から最大30日後
手術後30日以内に他の主要な術後合併症
時間枠：手術から最大30日後
有害で必要な治療的介入とみなされた一次複合結果以外の新しい開始医療イベントとして定義されています。つまり、クラビエン - ディンド分類でグレードII以上です。
手術から最大30日後
手術後の最初の口腔摂取までの時間
時間枠：手術から最大30日後
手術の完了から最初の口腔摂取までの時間間隔として定義されています。
手術から最大30日後
手術後の最初の平坦な通過までの時間
時間枠：手術から最大30日後
手術の完了から最初のフラット通過までの時間間隔として定義されています
手術から最大30日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の全生存
時間枠：手術から1年まで
手術から死までの時間
手術から1年まで
手術後6ヶ月後の障害
時間枠：手術後6か月後
障害は、12項目の自己管理された世界保健機関の障害評価スケジュール2.0（whodas 2.0）によって評価されます。これは、0（難易度なし）から4（極端な難易度）と0から48の範囲のスコアでの機能の6つのドメインをカバーし、より高いスコアがより大きな障害を表します。
手術後6か月後
手術後1年の障害
時間枠：手術の1年後
障害は、12項目の自己管理された世界保健機関の障害評価スケジュール2.0（whodas 2.0）によって評価されます。これは、0（難易度なし）から4（極端な難易度）と0から48の範囲のスコアでの機能の6つのドメインをカバーし、より高いスコアがより大きな障害を表します。
手術の1年後
手術後6ヶ月後の生活の質
時間枠：手術後6か月後
生活の質は、5レベルのEuroQOL 5次元アンケート（EQ-5D-5L）によって評価されます。 これは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元の観点から健康を定義する記述システムに基づいています。 各ディメンションには、問題のない問題、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題に対応した5つの応答カテゴリがあります。 この機器は自己完成のために設計されており、回答者はまた、インタビューの日に0-100のハッシュマーク化された垂直視覚アナログスケール（EQ-VAS）で全体的な健康を評価します。
手術後6か月後
手術後1年の生活の質
時間枠：手術の1年後
生活の質は、5レベルのEuroQOL 5次元アンケート（EQ-5D-5L）によって評価されます。 これは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元の観点から健康を定義する記述システムに基づいています。 各ディメンションには、問題のない問題、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題に対応した5つの応答カテゴリがあります。 この機器は自己完成のために設計されており、回答者はまた、インタビューの日に0-100のハッシュマーク化された垂直視覚アナログスケール（EQ-VAS）で全体的な健康を評価します。
手術の1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanfang Hospital, Southern Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Ke-Xuan Liu, MD、Nanfang Hospital, Southern Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月3日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月23日

最初の投稿 (実際)

2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月9日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NFEC-2025-134

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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