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Gestione personalizzata della pressione arteriosa sulle complicanze postoperatorie e sulla mortalità nei pazienti ad alto rischio sottoposti a gravi chirurgia non cardiaca (Premium) (PREMIUM)

Effetto della gestione personalizzata della pressione arteriosa sulle complicanze postoperatorie e sulla mortalità nei pazienti ad alto rischio sottoposti a gravi chirurgia non cardiaca: uno studio randomizzato controllato

Le popolazioni ad alto rischio, in particolare gli individui anziani e i pazienti con comorbidità cardiovascolari, presentano incidenze marcatamente elevate di lesioni miocardiche postoperatorie (MIN), lesioni renali acute (AKI) e mortalità.

Ipotensione intraoperatoria (IOH), un fenomeno clinico pervasivo che colpisce il 40% -90% dei casi chirurgici, le prove osservative sostanziali collegano la gravità/durata dell'organo ischemico a causa di una gradidità a lungo termine. In particolare, gli studi randomizzati controllati (RCT) che studiano interventi emodinamici diretti agli obiettivi dimostrano benefici clinici incoerenti, sottolineando l'imperativo per chiarire i meccanismi causali tra IOH e lesioni agli organi. Questa ambiguità causale deriva da due domande scientifiche irrisolte:

(1) deficit di personalizzazione della soglia; (2) Limitazioni della strategia terapeutica. Alla luce delle prove attuali, la gestione dell'ipotensione perioperatoria richiede strategie personalizzate, gli investigatori propongono uno studio controllato randomizzato multicentrico (RCT) che mira a chiarire i benefici clinici della gestione individualizzata della pressione arteriosa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le complicanze e la mortalità correlate all'anestesia e alla chirurgia costituiscono un onere critico di salute pubblica globale. Ogni anno, oltre 300 milioni di procedure chirurgiche vengono eseguite in tutto il mondo, con complicanze postoperatorie e mortalità in piedi come collaboratori predominanti a risultati avversi. Le popolazioni ad alto rischio, in particolare gli individui anziani e i pazienti con comorbidità cardiovascolari, presentano incidenze marcatamente elevate di lesioni miocardiche postoperatorie (MIN), lesioni renali acute (AKI) e mortalità. Il perfezionamento dei protocolli di gestione perioperatoria, in particolare il controllo emodinamico guidato dalla precisione, è emerso come strategia fondamentale per ottimizzare la prognosi del paziente.

L'ipotensione intraoperatoria (IOH), un fenomeno clinico pervasivo che colpisce il 40% -90% dei casi chirurgici, è convenzionalmente definito attraverso soglie assolute (ad esempio, a valori di pressione arteriosa (SBP) <90 mmHg o pressione arteriosa media (MAP) <65 mmhg) o di riduzione del sangue (> 20%). La sua elevata prevalenza e associazione con l'ipoperfusione di organo finale hanno posizionato IOH come preoccupazione centrale nelle cure perioperatorie. Le prove osservative sostanziali collegano la gravità/durata dell'IOH alle lesioni ischemiche di organi (Min, AKI) e morbilità a lungo termine. Tuttavia, limitazioni intrinseche dei progetti osservativi-difensori causali definitivi di confondimento residuo. In particolare, gli studi randomizzati controllati (RCT) che studiano interventi emodinamici diretti agli obiettivi dimostrano benefici clinici incoerenti, sottolineando l'imperativo per chiarire i meccanismi causali tra IOH e lesioni agli organi.

Questa ambiguità causale deriva da due domande scientifiche irrisolte:

  1. DEFICIO DI PRIPILIZIONE Soglia: i paradigmi attuali applicano prevalentemente soglie fisse basate sulla popolazione (ad esempio, MAP ≥75-80 mmHg vs. ≥60 mmHg), ignorando la variabilità emodinamica interindividuale. Sebbene lo studio intraoperatorio di norapinefrina per controllare lo studio della pressione arteriosa (inpress) abbia utilizzato obiettivi personalizzati della pressione arteriosa, il suo approccio di misurazione della pressione arteriosa di base durante una singola visita clinica conflitti con le prove attuali. La ricerca mostra che il monitoraggio ambulatoriale di 24 ore è il metodo più affidabile per catturare la vera pressione arteriosa di base di un individuo e le fluttuazioni quotidiane.
  2. Limitazioni della strategia terapeutica: i protocolli convenzionali che enfatizzano l'uso aggressivo vasopressore per raggiungere obiettivi di pressione arbitraria possono aumentare inavvertitamente complicanze come perdite anastomotiche e AKI. Inoltre, l'eziologia multifattoriale dell'ipovolemia, della vasoplegia e della contrattilità cardiaca compromessa che richiedono algoritmi di gestione specifici per eziologia piuttosto che interventi universali.

Alla luce delle prove attuali, la gestione perioperatoria dell'ipotensione richiede strategie personalizzate. Per rispondere a questa esigenza, gli investigatori propongono uno studio controllato randomizzato multicentrico (RCT) che si rivolge all'integrazione del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) con protocolli di intervento specifici per l'eziologia. Questo studio mira a chiarire i benefici clinici della gestione individualizzata della pressione arteriosa e stabilire prove di alta qualità per far avanzare le pratiche di anestesia di precisione nelle cure perioperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1624

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Attivo, non reclutante
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 511431
        • Reclutamento
        • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Zhong-Xian He
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518112
        • Non ancora reclutamento
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • Contatto:
          • Qiang Wu, MD
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • Non ancora reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • De-Zhao Liu, MD
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Wei Gao, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Non ancora reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contatto:
          • Gang Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età compresa tra 65 e 90 anni;
  • In programma di sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo non cardiaco in anestesia generale (con una durata di chirurgia stimata di ≥ 2 ore e una degenza ospedaliera postoperatoria anticipata di ≥ 2 giorni);
  • Pazienti con alto rischio cardiovascolare, incontrando almeno una delle seguenti condizioni:

    1. Storia dell'ictus;
    2. Storia della malattia coronarica dell'arteria;
    3. Storia di insufficienza cardiaca congestizia;
    4. Storia della malattia arteriosa periferica;
    5. Peptide natriuretico cerebrale preoperatorio (BNP) ≥ 92 mg/L o peptide natriuretico pro-cervello n-terminale (NT-PROBNP) ≥ 300 ng/L;
    6. Troponina cardiaca preoperatoria (CTN) o troponina cardiaca ad alta sensibilità (HS-CTN)> limite di riferimento superiore;
    7. Ipertensione che richiede un trattamento farmacologico;
    8. Diabete che richiede un trattamento farmacologico;
    9. Storia della malattia renale cronica;
    10. Fumo continuo per 2 anni o più, con interruzioni inferiori a un mese prima dell'attuale ricovero in ospedale;
    11. Ipercolesterolemia;
    12. Storia dell'attacco ischemico transitorio.

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare di partecipare a questo processo;
  • Incapacità di comunicare nel periodo preoperatorio a causa del coma, della profonda demenza o della barriera linguistica;
  • Grave ipertensione non controllata prima dell'intervento (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg);
  • Grave disfunzione epatica (Classe Ch Child-Pugh); o grave disfunzione renale richiesta per la dialisi preoperatoria; o American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico ≥ V; o aspettativa di vita ≤ 24h;
  • Condizioni cardiovascolari instabili: sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca decompensa, aritmie gravi, grave malattia valvolare;
  • Programmato per sottoporsi a procedure neurochirurgiche, trapianto, chirurgia vascolare;
  • Chirurgia urgente;
  • Diagnosi di shock di sepsi o sepsi prima dell'intervento.
  • Richiedere il trattamento con vasopressore prima dell'intervento.
  • Impossibile completare il monitor della pressione arteriosa automatizzata 24 ore su 24;
  • Partecipazione attuale a un altro studio interventistico.
  • Qualsiasi condizione ritenuta non ammissibile per la partecipazione da parte dei medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Nei pazienti assegnati al gruppo di controllo, i medici non erano consapevoli dei risultati del monitoraggio automatico della pressione arteriosa automatizzata di 24 ore e quindi gestiti per la pressione arteriosa per routine istituzionale che in genere è mantenere una mappa superiore a 60 mmHg. La gestione della pressione arteriosa di routine è iniziata con l'induzione dell'anestesia e è durata 2 ore dopo l'intervento chirurgico.

Nei pazienti assegnati alla gestione della pressione arteriosa di routine, i medici sono stati accecati dai risultati del monitoraggio automatico della pressione arteriosa automatizzata di 24 ore e quindi gestiti dalla pressione arteriosa per routine istituzionale che in genere è mantenere una mappa superiore a 60 mmHg.

La Mini Fluid Challenge (mini-FC, infusione di fluidi da 100 ml entro 1 minuto) verrà utilizzata per valutare la reattività dei fluidi. Un aumento positivo di Min-FC (un volume di ictus (SV) di almeno il 5%) innescherà la somministrazione di FC (4 ml/kg di cristalloide o colloide bilanciati entro 10 minuti), mentre una risposta MIN-FC negativa innescerà la somministrazione di farmaci vasoattivi.

Altri nomi:
  • Gestione standard della pressione sanguigna
Sperimentale: Gruppo di intervento
Nei pazienti assegnati al gruppo di intervento, ai medici è stato chiesto di mantenere la mappa intraoperatoria sopra la mappa di base preoperatoria (con un obiettivo di mappa massimo di 110 mmHg e un obiettivo MAP minimo di 65 mmHg). La gestione personalizzata della pressione sanguigna è iniziata con l'induzione dell'anestesia e è durata 2 ore dopo l'intervento chirurgico.

Nei pazienti assegnati alla gestione personalizzata della pressione arteriosa, ai medici è stato chiesto di mantenere la mappa intraoperatoria almeno sulla mappa media preoperatoria di 24 ore (con un obiettivo massimo della mappa di 110 mmHg) dall'induzione di anestesia a 2 cavalli dopo il completamento dell'intervento. Se la mappa media preoperatoria di 24 ore era inferiore a 65 mmHg, la mappa intraoperatoria è stata mantenuta almeno a 65 mmHg.

La Mini Fluid Challenge (mini-FC, infusione di fluidi da 100 ml entro 1 minuto) verrà utilizzata per valutare la reattività dei fluidi. Un aumento positivo della risposta Min-FC (un volume di ictus (SV) di almeno il 5%) innescherà la somministrazione di sfida del fluido (FC) (4 ml/kg di cristalloide o colloide bilanciati entro 10 minuti), mentre una risposta Min-FC negativa innescerà la somministrazione di farmaci vasoattivi.

Altri nomi:
  • Gestione individualizzata della pressione sanguigna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un composto di complicanze postoperatorie e mortalità entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Definito come un composito di lesioni miocardiche dopo chirurgia non cardiaca (min), infarto miocardico (MI), insufficienza cardiaca acuta postoperatoria, arresto cardiaco non fatale, ictus, lesione renale acuta (AKI), mortalità per tutte le cause.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I singoli componenti del risultato composito primario entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza di singoli componenti del risultato composito primario (Min, MI, insufficienza cardiaca acuta postoperatoria, arresto cardiaco non fatale, ictus, AKI e mortalità per tutte le cause).
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Proporzione dell'ammissione in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Proporzione dei pazienti ammessi in unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata del soggiorno in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Per i pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico, gli investigatori registrano la durata del soggiorno nell'unità.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata del soggiorno in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata del soggiorno in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Altre importanti complicanze postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Definiti come nuovi eventi medici di insorgenza diversi dai risultati compositi primari che sono stati ritenuti dannosi e richiesti intervento terapeutico, ovvero Grado II o superiore sulla classificazione Clavien-Dindo.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo per il primo apporto orale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Definito come intervallo di tempo dal completamento della chirurgia alla prima assunzione orale.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo per il primo passaggio di Flatus dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Definito come intervallo di tempo dal completamento del chirurgia al primo passaggio Flatus
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Tempo dall'intervento chirurgico alla morte
Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Disabilità a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La disabilità verrà valutata dal programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale di 12 elementi a 12 elementi 2.0 (Whodas 2.0), che copre sei domini di funzionamento con punteggi da 0 (nessuna difficoltà) a 4 (difficoltà estrema) e un punteggio totale che va da 0 a 48, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità.
A 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Disabilità a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 1 anno dopo l'intervento chirurgico
La disabilità verrà valutata dal programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale di 12 elementi a 12 elementi 2.0 (Whodas 2.0), che copre sei domini di funzionamento con punteggi da 0 (nessuna difficoltà) a 4 (difficoltà estrema) e un punteggio totale che va da 0 a 48, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità.
A 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La qualità della vita sarà valutata da un questionario a cinque dimensioni a cinque livelli (EQ-5D-5L). Si basa su un sistema descrittivo che definisce la salute in termini di 5 dimensioni: mobilità, auto -carenza, attività abituali, dolore/ disagio e ansia/ depressione. Ogni dimensione ha 5 categorie di risposta corrispondenti a nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e incapaci. Lo strumento è progettato per l'auto-completamento e gli intervistati valutano anche la loro salute generale il giorno dell'intervista su una scala analogica visiva verticale marcata di 0-100 hash (EQ-VAS).
A 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 1 anno dopo l'intervento chirurgico
La qualità della vita sarà valutata da un questionario a cinque dimensioni a cinque livelli (EQ-5D-5L). Si basa su un sistema descrittivo che definisce la salute in termini di 5 dimensioni: mobilità, auto -carenza, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 categorie di risposta corrispondenti a nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e incapaci. Lo strumento è progettato per l'auto-completamento e gli intervistati valutano anche la loro salute generale il giorno dell'intervista su una scala analogica visiva verticale marcata di 0-100 hash (EQ-VAS).
A 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ke-Xuan Liu, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2025-134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione della pressione sanguigna di routine

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