Персонализированное управление артериальным давлением на послеоперационных осложнениях и смертности у пациентов с высоким риском, перенесшими серьезную неконкурскую хирургию (Premium) (PREMIUM)
Влияние персонализированного управления артериальным давлением на послеоперационные осложнения и смертность у пациентов с высоким риском, перенесшими серьезную неконкурскую хирургию: рандомизированное контролируемое исследование
Популяции высокого риска, особенно пожилые люди и пациенты с сердечно-сосудистыми сопутствующими заболеваниями, демонстрируют заметно повышенные случаи послеоперационного повреждения миокарда (мин), острого повреждения почек (ОПП) и смертности.
Интраоперационная гипотензия (IOH), распространенное клиническое явление, затрагивающее 40% -90% хирургических случаев, существенные данные наблюдений связывают тяжесть/продолжительность ИОН с ишемическими повреждениями органов (мин, АКИ) и долгосрочную заболеваемость. Неограниченные, внутренние ограничения наблюдательных конструкций-конструкций-конструкций-конструкций-конструкций-конструкций-конструкций-конструкций-конструкций. Примечательно, что рандомизированные контролируемые исследования (РКИ), исследующие целевые гемодинамические вмешательства, демонстрируют противоречивые клинические преимущества, подчеркивая императив для прояснения причинно-следственных механизмов между IOH и повреждением органов. Эта причинная неоднозначность возникает из двух неразрешенных научных вопросов:
(1) дефицит пороговой персонализации; (2) Ограничения терапевтической стратегии. В свете современных доказательств, периоперационное управление гипотензией требует персонализированных стратегий, исследователи предлагают многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), которое направлено на прояснение клинических преимуществ индивидуального управления артериальным давлением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Осложнения, связанные с анестезией и хирургией, и смертность представляют собой критическое глобальное бремя общественного здравоохранения. Ежегодно проводятся более 300 миллионов хирургических процедур по всему миру, а послеоперационные осложнения и смертность становятся преобладающими участниками неблагоприятных результатов. Популяции высокого риска, особенно пожилые люди и пациенты с сердечно-сосудистыми сопутствующими заболеваниями, демонстрируют заметно повышенные случаи послеоперационного повреждения миокарда (мин), острого повреждения почек (ОПП) и смертности. Уточнение протоколов периоперационного управления, в частности, точностью, управляемой гемодинамическим контролем, стало ключевой стратегией для оптимизации прогноза пациента.
Интраоперационная гипотензия (IOH), распространенное клиническое явление, затрагивающее 40% -90% хирургических случаев, обычно определяется либо по абсолютным порогам (например, систолическое артериальное давление (SBP) <90 мм рт. Ст. Или среднее давление артериального давления (MAP) <65 мм рт. Его высокая распространенность и связь с гипоперфузией конечного органа позиционировали IOH как центральную проблему в периоперационной помощи. Существенные данные наблюдений связывают тяжесть/продолжительность IOH с травмами ишемических органов (мин, ОПП) и долгосрочную заболеваемость. Тем не менее, неотъемлемые ограничения наблюдательных конструкций особенно остаточных смешанных предпринимателей окончательные причинно-следственные выводы. Примечательно, что рандомизированные контролируемые исследования (РКИ), исследующие целевые гемодинамические вмешательства, демонстрируют противоречивые клинические преимущества, подчеркивая императив для прояснения причинно-следственных механизмов между IOH и повреждением органов.
Эта причинная неоднозначность возникает из двух неразрешенных научных вопросов:
- Пороговая персонализация дефицита: текущие парадигмы преимущественно применяют фиксированные пороговые значения на основе популяции (например, карта ≥75-80 мм рт. Ст. Против ≥60 мм рт. Хотя интраоперационное исследование норэпинефрина для контроля артериального давления (Inpress) использовало персонализированные целевые показатели артериального давления, в его подходе измерения базового артериального давления во время одного конфликта посещения клиники с современными данными. Исследования показывают, что 24-часовой амбулаторный мониторинг является наиболее надежным методом для захвата истинного базового артериального давления человека и ежедневных колебаний.
- Ограничения терапевтической стратегии: обычные протоколы, подчеркивающие агрессивное использование вазопрессора для достижения произвольных целей давления, могут непреднамеренно увеличить осложнения, такие как утечка анастомоза и ОПП. Кроме того, многофакторная этиология гиповолемии, вазоплегии, вазоплегии и нарушений и нарушений соперничества сердечной сократимости и этиологии, а не универсальные вмешательства.
В свете современных доказательств, периоперационное управление гипотонии требует персонализированных стратегий. Чтобы удовлетворить эту потребность, исследователи предлагают многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), которое пионерует интеграцией амбулаторного мониторинга артериального давления (ABPM) с этиологическими протоколами вмешательства. Это исследование направлено на прояснение клинических преимуществ индивидуального управления артериальным давлением и создания высококачественных доказательств для продвижения точной практики анестезии при периоперационной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ke-Xuan Liu, MD
- Номер телефона: 13710684096
- Электронная почта: liukexuan705@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shuang-Jie Cao, MD
- Номер телефона: 13651119431
- Электронная почта: caosjie1994@126.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Ke-Xuan Liu, MD
- Номер телефона: 13710684096
- Электронная почта: liukexuan705@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
- Активный, не рекрутирующий
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 511431
- Рекрутинг
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Zhong-Xian He
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518112
- Еще не набирают
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Контакт:
- Qiang Wu, MD
-
Zhuhai, Guangdong, Китай, 519000
- Еще не набирают
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- De-Zhao Liu, MD
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Wei Gao, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Еще не набирают
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Контакт:
- Gang Chen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 65-90 лет;
- Планируется перенести плановую неочищенную основную хирургию под общей анестезией (с предполагаемой продолжительностью хирургии ≥ 2 часов и ожидаемом послеоперационным пребыванием в больнице ≥ 2 дней);
Пациенты с высоким сердечно -сосудистым риском, встреча, по крайней мере, одно из следующих состояний:
- История инсульта;
- История ишемической болезни артерий;
- История застойной сердечной недостаточности;
- История периферических артериальных заболеваний;
- Предоперационный натрийуретический пептид головного мозга (BNP) ≥ 92 мг/л или N-концевой натрийуретический пептид (NT-ProBNP) ≥ 300 нг/л;
- Предоперационный сердечный тропонин (CTN) или высокочувствительный сердечный тропонин (HS-CTN)> верхний контрольный предел;
- Гипертония, требующая лечения лекарств;
- Диабет, требующий лечения лекарств;
- История хронической болезни почек;
- Непрерывное курение в течение 2 лет или более, с перерывами менее чем за месяц до текущего госпитализации;
- Гиперхолестеринемия;
- История временной ишемической атаки.
Критерии исключения:
- Отказаться от участия в этом испытании;
- Неспособность общаться в предоперационный период из -за комы, глубокой деменции или языкового барьера;
- Тяжелая неконтролируемая гипертония перед операцией (систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт. Ст., Диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт. Ст.);
- Тяжелая печеночная дисфункция (детский класс C); или тяжелая почечная дисфункция требует предоперационного диализа; или Американское общество анестезиологов (ASA) физическое состояние ≥ V; или ожидание продолжительности жизни ≤ 24 ч;
- Нестабильные сердечно -сосудистые состояния: острый коронарный синдром, декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелая аритмия, тяжелая клапана сердечных заболеваний;
- Планируется пройти нейрохирургические процедуры, трансплантацию, сосудистую хирургию;
- Срочная хирургия;
- Диагностирован с кадром сепсиса или сепсиса перед операцией.
- Требует лечения вазопрессора перед операцией.
- Невозможно закончить 24-часовой автоматический монитор артериального давления;
- Текущее участие в другом интервенционном исследовании.
- Любое состояние, которое считается непригодным для участия врачами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
У пациентов, назначенных для контрольной группы, врачи не знали о результатах предоперационного автоматизированного мониторинга артериального давления 24-часа и, следовательно, управляемого артериального давления на институциональную рутину, которая, как правило, состоит в том, чтобы поддерживать карту выше 60 мм рт. Ст.
Обычное лечение артериального давления началось с индукции анестезии и длилось 2 часа после операции.
|
У пациентов, назначенных для рутинного лечения артериального давления, врачи были слепы к результатам предоперационного автоматизированного 24-часового мониторинга артериального давления и, следовательно, управляемого артериального давления на институциональную рутину, которая, как правило, состоит в том, чтобы поддерживать карту выше 60 мм рт. Mini Fluid Challenge (Mini-FC, 100 мл инфузии жидкости в течение 1 минуты) будет использоваться для оценки отзывчивости жидкости. Положительный отклик Min-FC (увеличение инсульт (SV) не менее 5%) запустит введение FC (4 мл/кг сбалансированного кристаллоида или коллоида в течение 10 минут), тогда как отрицательный ответ Min-FC вызовет вазоактивное введение лекарственного средства.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
У пациентов, назначенных в группу вмешательства, клиницистам было предложено поддерживать интраоперационную карту над предоперационной базовой картой (с максимальной целью карты 110 мм рт. Ст. И минимальной целью карты 65 мм рт.
Персонализированное управление артериальным давлением началось с индукции анестезии и длилось 2 часа после операции.
|
У пациентов, назначенных для персонализированного лечения артериального давления, врачам было предложено поддерживать интраоперационную карту, по крайней мере, на предоперационной средней 24-часовой карте (с максимальной целью карты 110 мм рт. Ст.) От индукции анестезии до 2 лошадей после завершения операции. Если предоперационная средняя 24-часовая карта была ниже 65 мм рт. Mini Fluid Challenge (Mini-FC, 100 мл инфузии жидкости в течение 1 минуты) будет использоваться для оценки отзывчивости жидкости. Положительный отклик Min-FC (увеличение объема инсульта (SV) не менее 5%) вызовет введение заражения жидкости (FC) (4 мл/кг сбалансированного кристаллоида или коллоида в течение 10 минут), тогда как отрицательный ответ Min-FC вызовет вазоактивное введение лекарственного средства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав послеоперационных осложнений и смертности в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Определяется как совокупность повреждения миокарда после невозможной хирургии (мин), инфаркт миокарда (ИМ), послеоперационной острой сердечной недостаточности, нефинальной остановки сердца, инсульта, острого повреждения почек (ОПП), смертности от всех причин.
|
До 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдельные компоненты первичного составного исхода в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Частота индивидуальных компонентов первичного составного исхода (мин, MI, послеоперационная острая сердечная недостаточность, не фатальная остановка сердца, инсульт, ОПП и смертность от всех причин).
|
До 30 дней после операции
|
|
Доля приема в ОИТ после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Доля пациентов, поступивших в отделении интенсивной терапии после операции.
|
До 30 дней после операции
|
|
Длина пребывания в отделении интенсивной терапии после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Для пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии после операции, исследователи регистрируют продолжительность пребывания в отделении.
|
До 30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Продолжительность пребывания в больнице после операции.
|
До 30 дней после операции
|
|
Другие основные послеоперационные осложнения в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Определяется как новые медицинские события, отличные от первичного составного исхода, которые были признаны вредными и требуемыми терапевтическим вмешательством, то есть в классе II или выше по классификации Клавена-дико.
|
До 30 дней после операции
|
|
Время до первого устного приема после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Определяется как интервал времени от завершения операции до первого потребления полости рта.
|
До 30 дней после операции
|
|
Время первого прохода Flatus после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Определяется как интервал времени от завершения операции до первого прохода Flatus
|
До 30 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость после операции
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Время от операции до смерти
|
До 1 года после операции
|
|
Инвалидность через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Инвалидность будет оцениваться по 12-элементным самостоятельным ведущим Всемирной организации здравоохранения. График оценки инвалидности 2,0 (WHODAS 2.0), который охватывает шесть доменов функционирования с оценками от 0 (без сложности) до 4 (чрезвычайная сложность) и общий балл в диапазоне от 0 до 48, причем более высокие оценки представляют большую инвалидность.
|
Через 6 месяцев после операции
|
|
Инвалидность через 1 год после операции
Временное ограничение: Через 1 год после операции
|
Инвалидность будет оцениваться по 12-элементным самостоятельным ведущим Всемирной организации здравоохранения. График оценки инвалидности 2,0 (WHODAS 2.0), который охватывает шесть доменов функционирования с оценками от 0 (без сложности) до 4 (чрезвычайная сложность) и общий балл в диапазоне от 0 до 48, причем более высокие оценки представляют большую инвалидность.
|
Через 1 год после операции
|
|
Качество жизни через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью пятиуровневой пятимерной анкеты Euroqol (EQ-5D-5L).
Он основан на описательной системе, которая определяет здоровье с точки зрения 5 измерений: мобильность, самообладание, обычные действия, боль/ дискомфорт и беспокойство/ депрессия.
Каждое измерение имеет 5 категорий ответов, соответствующих отсутствию проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и неспособности сделать.
Инструмент предназначен для самостоятельного завершения, и респонденты также оценивают общее здоровье в день интервью по вертикальной визуальной аналоговой шкале 0-100 (EQ-VAS).
|
Через 6 месяцев после операции
|
|
Качество жизни через 1 год после операции
Временное ограничение: Через 1 год после операции
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью пятиуровневой пятимерной анкеты Euroqol (EQ-5D-5L).
Он основан на описательной системе, которая определяет здоровье с точки зрения 5 измерений: мобильность, самообладание, обычные действия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 категорий ответов, соответствующих отсутствию проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и неспособности сделать.
Инструмент предназначен для самостоятельного завершения, и респонденты также оценивают общее здоровье в день интервью по вертикальной визуальной аналоговой шкале 0-100 (EQ-VAS).
|
Через 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ke-Xuan Liu, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wesselink EM, Kappen TH, Torn HM, Slooter AJC, van Klei WA. Intraoperative hypotension and the risk of postoperative adverse outcomes: a systematic review. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):706-721. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.036. Epub 2018 Jun 20.
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
- Wanner PM, Wulff DU, Djurdjevic M, Korte W, Schnider TW, Filipovic M. Targeting Higher Intraoperative Blood Pressures Does Not Reduce Adverse Cardiovascular Events Following Noncardiac Surgery. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 2;78(18):1753-1764. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.048.
- Marcucci M, Painter TW, Conen D, Lomivorotov V, Sessler DI, Chan MTV, Borges FK, Leslie K, Duceppe E, Martinez-Zapata MJ, Wang CY, Xavier D, Ofori SN, Wang MK, Efremov S, Landoni G, Kleinlugtenbelt YV, Szczeklik W, Schmartz D, Garg AX, Short TG, Wittmann M, Meyhoff CS, Amir M, Torres D, Patel A, Ruetzler K, Parlow JL, Tandon V, Fleischmann E, Polanczyk CA, Lamy A, Jayaram R, Astrakov SV, Wu WKK, Cheong CC, Ayad S, Kirov M, de Nadal M, Likhvantsev VV, Paniagua P, Aguado HJ, Maheshwari K, Whitlock RP, McGillion MH, Vincent J, Copland I, Balasubramanian K, Biccard BM, Srinathan S, Ismoilov S, Pettit S, Stillo D, Kurz A, Belley-Cote EP, Spence J, McIntyre WF, Bangdiwala SI, Guyatt G, Yusuf S, Devereaux PJ; POISE-3 Trial Investigators and Study Groups. Hypotension-Avoidance Versus Hypertension-Avoidance Strategies in Noncardiac Surgery : An International Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2023 May;176(5):605-614. doi: 10.7326/M22-3157. Epub 2023 Apr 25.
- Saugel B, Fletcher N, Gan TJ, Grocott MPW, Myles PS, Sessler DI; PeriOperative Quality Initiative XI (POQI XI) Workgroup Members. PeriOperative Quality Initiative (POQI) international consensus statement on perioperative arterial pressure management. Br J Anaesth. 2024 Aug;133(2):264-276. doi: 10.1016/j.bja.2024.04.046. Epub 2024 Jun 4.
- Nicklas JY, Bergholz A, Dake F, Pham HHD, Rabe MC, Schlichting H, Skrovanek S, Flick M, Kouz K, Fischer M, Olotu C, Izbicki JR, Mann O, Fisch M, Schmalfeldt B, Frosch KH, Renne T, Krause L, Zollner C, Saugel B. Personalised blood pressure management during major noncardiac surgery and postoperative neurocognitive disorders: a randomised trial. BJA Open. 2024 Jul 1;11:100294. doi: 10.1016/j.bjao.2024.100294. eCollection 2024 Sep.
- Saugel B, Reese PC, Sessler DI, Burfeindt C, Nicklas JY, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Sudfeld S. Automated Ambulatory Blood Pressure Measurements and Intraoperative Hypotension in Patients Having Noncardiac Surgery with General Anesthesia: A Prospective Observational Study. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):74-83. doi: 10.1097/ALN.0000000000002703.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2025-134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .