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对术后并发症和死亡率的个性化血压管理接受重大非心脏手术（Premium）的高危患者 (PREMIUM)

2025年7月9日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University

个性化血压管理对接受主要非心脏手术的高危患者术后并发症和死亡率的影响：一项随机对照试验

高危人群，特别是老年人和心血管合并症患者，术后心肌损伤（分钟），急性肾脏损伤（AKI）和死亡率显着升高。

术中低血压（IOH），一种普遍存在的临床现象，影响40％-90％的手术病例，大量的观察证据与缺血性器官损伤（分钟，AKI）和长期发病率和长期发病率联系。 值得注意的是，研究目标导向血液动力学干预措施的随机对照试验（RCT）表明临床益处​​不一致，强调了阐明IOH和器官损伤之间因果机制的必要性。 这种因果歧义源于两个未解决的科学问题：

（1）个性化赤字； （2）治疗策略限制。 鉴于当前的证据，围手术期性低血压管理需要个性化策略，研究人员提出了一项多中心随机对照试验（RCT），旨在阐明个性化血压管理的临床益处。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

麻醉和手术有关的并发症和死亡率构成了重要的全球公共卫生负担。 每年在全球范围内进行超过3亿手术程序，术后并发症和死亡率是不良后果的主要贡献者。 高危人群，特别是老年人和心血管合并症患者，术后心肌损伤（分钟），急性肾脏损伤（AKI）和死亡率显着升高。 围手术期管理方案的完善，特别是精确指导的血液动力控制HA作为优化患者预后的关键策略。

术中低血压（IOH）是一种普遍的临床现象，影响40％-90％的手术病例，通常是通过绝对阈值（例如，收缩压（SBP）<90 mmHg或平均动脉压（MAP）<65 mmHg）或相对降低（> 20％降低）（> 20％> 20％> 20％的动脉压（MAP）<65 mmHg）来定义。 它的高流行率和与最终器官灌注融合的关联已定位为围手术期护理中的核心关注点。 大量的观察证据将IOH严重性/持续时间与缺血器官损伤（分钟，AKI）和长期发病率联系起来。 然而，观测设计的固有局限性尤其是残留的混淆，确定性的因果推断。 值得注意的是，研究目标导向血液动力学干预措施的随机对照试验（RCT）表明临床益处​​不一致，强调了阐明IOH和器官损伤之间因果机制的必要性。

这种因果歧义源于两个未解决的科学问题：

  1. 阈值个性化赤字：当前范式主要应用基于人群的固定阈值（例如，地图≥75-80mmHgvs.≥60mmHg），无视个体间的血液动力学变异性。 尽管术中去甲肾上腺素控制动脉压（INPRESS）研究使用了个性化的血压目标，但在一次诊所就诊期间测量基线血压的方法与当前证据冲突。 研究表明，24小时的卧床监测是捕获个人真正基线血压和每日波动的最可靠方法。
  2. 治疗策略局限性：强调积极的加压剂用来实现任意压力目标的常规方案可能会无意中增加并发症，例如吻合泄漏和AKI。 此外，IOH含量低血症，血管血管和心脏收缩性受损的病因学特异性管理算法而不是普遍干预措施的多因素病因。

鉴于当前的证据，围手术期的低血压管理需要个性化策略。 为了满足这一需求，研究人员提出了一项多中心随机对照试验（RCT），该试验先驱，该试验将卧床血压监测（ABPM）与病因特异性干预方案的整合。 这项研究旨在阐明个性化血压管理的临床益处，并建立高质量的证据，以提高围手术期护理中的精度麻醉实践。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1624

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • 主动，不招人
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、511431
        • 招聘中
        • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
          • Zhong-Xian He
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518112
        • 尚未招聘
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • 接触：
          • Qiang Wu, MD
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519000
        • 尚未招聘
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • 接触：
          • De-Zhao Liu, MD
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
          • Wei Gao, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • 尚未招聘
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • 接触：
          • Gang Chen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄65-90岁；
  • 计划在全身麻醉下进行选举非心脏大手术（估计手术持续时间≥2小时，预期的术后住院时间为≥2天）；

  • 高心血管风险的患者至少符合以下疾病之一：

    1. 中风的历史；
    2. 冠状动脉疾病的史；
    3. 充血性心力衰竭的历史；
    4. 周围动脉疾病的史；
    5. 术前脑坚脂肽（BNP）≥92mg/l或N末端促脑力线纳地酸肽（NT-ProBNP）≥300ng/l;
    6. 术前心脏肌钙蛋白（CTN）或高灵敏性心脏肌钙蛋白（HS-CTN）>上部参考极限；
    7. 需要药物治疗的高血压；
    8. 需要药物治疗的糖尿病；
    9. 慢性肾脏疾病的史；
    10. 连续吸烟2年或更长时间，在当前住院前不到一个月的中断；
    11. 高胆固醇血症；
    12. 短暂缺血性发作的历史。

排除标准：

  • 拒绝参加这项审判；
  • 由于昏迷，深刻的痴呆或语言障碍，无法在术前交流；
  • 手术前严重的不受控制的高血压（收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg）；
  • 严重的肝功能障碍（Child-Pugh C类）；或严重的肾功能障碍需要术前透析；或美国麻醉师学会（ASA）身体状况≥V；或期望寿命≤24h;
  • 不稳定的心血管疾病：急性冠状动脉综合征，心力衰竭，严重的心律不齐，严重的瓣膜心脏病；
  • 计划接受神经外科手术，移植，血管手术；
  • 紧急手术；
  • 手术前被诊断为败血症或败血症。
  • 在手术前需要加压剂治疗。
  • 无法完成24小时自动血压监测器；
  • 当前参与另一项介入研究。
  • 任何被认为没有资格参加临床医生参与的条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：对照组
在分配给对照组的患者中，临床医生不了解术前自动化的24小时血压监测的结果，因此每个机构常规的血压管理，这通常是将MAP维持在60 mmHg以上。 常规血压管理始于麻醉的诱导，并在手术后持续了2小时。
其他：常规血压管理

在分配给常规血压管理的患者中，临床医生对术前自动化的24小时血压监测的结果视而不见，因此每个机构常规的血压管理，这通常是在60 mmHg以上的地图上保持地图。

小型流体挑战（Mini-FC，100ml输注1分钟内）将用于评估液体反应性。 Min-FC阳性反应（中风量（SV）至少增加了5％）将触发FC给药（4ml/kg平衡的晶体或胶体在10分钟内），而负的Min-FC响应会触发血管活性药物给药。

其他名称：
  • 标准血压管理
实验性的：干预组
在分配给干预组的患者中，要求临床医生在术前基线图上方维持术中图（最大地图目标为110 mmHg，最小地图目标为65mmHg）。 个性化的血压管理始于麻醉诱导，并在手术后持续了2个小时。
其他：个性化血压管理

在分配给个性化血压管理的患者中，要求临床医生至少在术前24小时地图（最大地图目标为110 mmHg）中维持术中图，从麻醉诱导到完成手术后的2个马匹。 如果术前平均24小时地图低于65mmHg，则术中图至少保持在65mmHg。

小型流体挑战（Mini-FC，100ml输注1分钟内）将用于评估液体反应性。 阳性的最小-FC响应（中风量（SV）至少增加了5％）将触发流体挑战（FC）给药（4ml/kg平衡的晶体或胶体在10分钟内），而负的Min-FC响应将触发血管活性药物给药。

其他名称：
  • 个性化的血压管理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后30天内的术后并发症和死亡率的复合物
大体时间：手术后长达30天
定义为非心脏手术（分钟），心肌梗塞（MI），术后急性心力衰竭，非致命性心脏骤停，中风，急性肾脏损伤（AKI），全因死亡率的复合物。
手术后长达30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术后30天内，主要综合结果的单个成分
大体时间：手术后长达30天
主要综合结果的个别成分的发生率（分钟，MI，术后急性心力衰竭，非致命性心脏骤停，中风，AKI和全因死亡率）。
手术后长达30天
手术后的ICU入院比例
大体时间：手术后长达30天
手术后接受重症监护病房的患者比例。
手术后长达30天
手术后的ICU住宿时间
大体时间：手术后长达30天
对于手术后接受ICU的患者，研究人员记录了该单位的住院时间。
手术后长达30天
手术后住院时间
大体时间：手术后长达30天
手术后住院时间。
手术后长达30天
手术后30天内的其他主要术后并发症
大体时间：手术后长达30天
定义为除主要综合结果以外的新发作医学事件，这些事件被认为是有害和需要治疗干预的，即在克拉维恩·丁多（Clavien-Dindo）分类中或更高级。
手术后长达30天
手术后首次口服摄入的时间
大体时间：手术后长达30天
定义为从手术完成到首次口服摄入的时间间隔。
手术后长达30天
手术后第一次通道通道
大体时间：手术后长达30天
定义为从手术完成到第一个flatus通道的时间间隔
手术后长达30天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
手术后的整体生存
大体时间：手术后长达1年
从手术到死亡的时间
手术后长达1年
手术后6个月的残疾
大体时间：手术后6个月
残疾将通过12项自我管理的世界卫生组织残疾评估时间表2.0（WHODAS 2.0）进行评估，该评估时间表2.0（WHODAS 2.0）涵盖了六个功能领域，分数从0（无困难）到4（极端难度），总分范围为0，范围为0到48，较高的分数为更高的分数。
手术后6个月
手术后1年的残疾
大体时间：手术后1年
残疾将通过12项自我管理的世界卫生组织残疾评估时间表2.0（WHODAS 2.0）进行评估，该评估时间表2.0（WHODAS 2.0）涵盖了六个功能领域，分数从0（无困难）到4（极端难度），总分范围为0，范围为0到48，较高的分数为更高的分数。
手术后1年
手术后6个月的生活质量
大体时间：手术后6个月
生活质量将由五级欧洲五维问卷（EQ-5D-5L）评估。 它基于一个描述性系统，该系统定义了5个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。 每个维度有5个响应类别，对应于没有问题，轻微问题，中等问题，严重的问题以及无法做到的响应类别。 该仪器是为了自我完成而设计的，在面试当天，受访者还以0-100标记的垂直视觉模拟量表（EQ-VAS）对他们的整体健康进行评分。
手术后6个月
手术后1年的生活质量
大体时间：手术后1年
生活质量将由五级欧洲五维问卷（EQ-5D-5L）评估。 它基于一个描述性系统，该系统定义了5个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。 每个维度有5个响应类别，对应于没有问题，轻微问题，中等问题，严重的问题以及无法做到的响应类别。 该仪器是为了自我完成而设计的，在面试当天，受访者还以0-100标记的垂直视觉模拟量表（EQ-VAS）对他们的整体健康进行评分。
手术后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanfang Hospital, Southern Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Ke-Xuan Liu, MD、Nanfang Hospital, Southern Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月3日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月23日

首次发布 (实际的)

2025年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月9日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NFEC-2025-134

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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