Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane zarządzanie ciśnieniem krwi po powikłaniach pooperacyjnych i śmiertelności u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanego poważnej operacji niekardiologicznej (premia) (PREMIUM)

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Wpływ spersonalizowanego zarządzania ciśnieniem krwi na powikłania pooperacyjne i śmiertelność u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanego poważnej operacji niekardiologicznej: randomizowane badanie kontrolowane

Populacje wysokiego ryzyka, zwłaszcza osoby starsze i pacjenci z chorobami chorobowymi sercowo-naczyniowymi, wykazują wyraźnie podwyższone przypadki pooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego (mins), ostrego uszkodzenia nerek (AKI) i śmiertelności.

Niedociśnienie śródoperacyjne (IOH), wszechobecne zjawisko kliniczne wpływające na 40–90% przypadków chirurgicznych, istotne dowody obserwacyjne łączy IOH ciężkość/czas trwania z urazami narządów niedokrwiennych (mins, AKI) i długoterminowe morbilność. W szczególności, randomizowane badania kontrolowane (RCT) badające interwencje hemodynamiczne ukierunkowane na cel wykazują niespójne korzyści kliniczne, podkreślając konieczność wyjaśnienia mechanizmów przyczynowych między IOH a uszkodzeniem narządów. Ta przyczynowa dwuznaczność wynika z dwóch nierozwiązanych pytań naukowych:

(1) deficyt personalizacji progowej; (2) Ograniczenia strategii terapeutycznej. W świetle aktualnych dowodów, okołooperacyjne zarządzanie niedociśnieniem wymaga spersonalizowanych strategii, badacze proponują wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT), które ma na celu wyjaśnienie korzyści klinicznych zindywidualizowanego zarządzania ciśnieniem krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powikłania i śmiertelność związane z znieczuleniem i operacją stanowią krytyczne globalne obciążenie zdrowia publicznego. Co roku ponad 300 milionów zabiegów chirurgicznych odbywa się na całym świecie, a powikłania pooperacyjne i śmiertelność są głównymi czynnikami niepożądanymi. Populacje wysokiego ryzyka, zwłaszcza osoby starsze i pacjenci z chorobami chorobowymi sercowo-naczyniowymi, wykazują wyraźnie podwyższone przypadki pooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego (mins), ostrego uszkodzenia nerek (AKI) i śmiertelności. Udoskonalenie protokołów zarządzania okołooperacyjnego-szczególnie precyzyjnie pod kontrolą kontrolki hemodynamicznej HaS pojawiło się jako kluczowa strategia optymalizacji rokowania pacjentów.

Niedociśnienie śródoperacyjne (IOH), wszechobecne zjawisko kliniczne wpływające na 40–90% przypadków chirurgicznych, jest konwencjonalnie zdefiniowane przez progi bezwzględne (np. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <65 mmHg) lub religijne obniżenie wartości podstawowej (> 20% spadek). Jego wysokie rozpowszechnienie i powiązanie z hipoperfuzją narządów końcowych ustaliły IOH jako główny problem w opiece okołooperacyjnej. Znaczące dowody obserwacyjne łączy ciężkość/czas trwania IOH z urazami narządów niedokrwiennych (mins, AKI) i długoterminowej zachorowalności. Niemniej jednak nieodłączne ograniczenia projektów obserwacyjnych Sparticularnie resztkowe zakłócające definitywne wnioski przyczynowe. W szczególności, randomizowane badania kontrolowane (RCT) badające interwencje hemodynamiczne ukierunkowane na cel wykazują niespójne korzyści kliniczne, podkreślając konieczność wyjaśnienia mechanizmów przyczynowych między IOH a uszkodzeniem narządów.

Ta przyczynowa dwuznaczność wynika z dwóch nierozwiązanych pytań naukowych:

  1. Deficyt personalizacji progowej: Obecne paradygmaty stosują głównie stałe progi populacyjne (np. MAP ≥75-80 mmHg vs. ≥60 mmHg), lekceważenie międzyosobniczej zmienności hemodynamicznej. Chociaż w badaniu śródoperacyjnym noradrenaliny w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego (inpress) stosowało spersonalizowane cele ciśnienia krwi, jej podejście do pomiaru wyjściowego ciśnienia krwi podczas pojedynczej kliniki wizyty w klinice jest sprzeczne z aktualnymi dowodami. Badania pokazują, że 24-godzinne monitorowanie ambulatoryjne jest najbardziej niezawodną metodą wychwytywania prawdziwego wyjściowego ciśnienia krwi i codziennych fluktuacji.
  2. Ograniczenia strategii terapeutycznej: konwencjonalne protokoły podkreślające agresywne stosowanie wazopresorów w celu osiągnięcia dowolnych celów ciśnienia mogą przypadkowo zwiększać powikłania, takie jak wyciek zespolenia i AKI. Ponadto wieloczynnikowa etiologia hipowolemii, wazopleju i upośledzenia algorytmów zarządzania specyficzne dla etiologii, a nie uniwersalne interwencje.

W świetle aktualnych dowodów, zarządzanie niedociśnieniem okołooperacyjnego wymaga spersonalizowanych strategii. Aby zaspokoić tę potrzebę, badacze proponują wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT), które pionierzy integracja ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) z protokołami interwencyjnymi specyficznymi dla etiologii. Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie korzyści klinicznych zindywidualizowanego zarządzania ciśnieniem krwi i ustalenie wysokiej jakości dowodów w celu rozwinięcia praktyk znieczulenia precyzyjnego w opiece okołooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1624

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511431
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhong-Xian He
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518112
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
          • Qiang Wu, MD
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • De-Zhao Liu, MD
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Wei Gao, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 65-90 lat;
  • Zaplanowano na planową niekardiologiczną chirurgię poważną w znieczuleniu ogólnym (z szacunkowym czasem operacji wynoszącym ≥ 2 godziny i przewidywanym pobytem szpitala pooperacyjnego ≥ 2 dni);

  • Pacjenci z wysokim ryzykiem sercowo -naczyniowym, spełniając co najmniej jeden z następujących stanów:

    1. Historia udaru;
    2. Historia choroby wieńcowej;
    3. Historia zastoinowej niewydolności serca;
    4. Historia choroby tętnic obwodowych;
    5. Przedoperacyjny peptyd natriuretyczny mózgu (BNP) ≥ 92 mg/L lub N-końcowe pro-mózg peptyd natriuretyczny (NT-PROBNP) ≥ 300 ng/l;
    6. Przedoperacyjna troponina sercowa (CTN) lub wysokiej wrażliwości troponina sercowa (HS-CTN)> Górna granica odniesienia;
    7. Nadciśnienie wymagające leczenia leków;
    8. Cukrzyca wymagająca leczenia leków;
    9. Historia przewlekłej choroby nerek;
    10. Ciągłe palenie przez 2 lata lub dłużej, z przerwami mniej niż miesiąc przed obecnym przyjęciem do szpitala;
    11. Hipercholesterolemia;
    12. Historia przejściowego ataku niedokrwiennego.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmówić uczestnictwa w tym procesie;
  • Niezdolność do komunikowania się w okresie przedoperacyjnym z powodu śpiączki, głębokiej demencji lub bariery językowej;
  • Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie przed zabiegiem (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg);
  • Ciężka dysfunkcja wątroby (klasa C Child-Pugh); lub ciężka dysfunkcja nerek wymagała dializy przedoperacyjnej; lub amerykańskie społeczeństwo anestezjologów (ASA) Status fizyczny ≥ V; lub oczekiwanie żywotność ≤ 24H;
  • Niestabilne warunki sercowo -naczyniowe: ostry zespół wieńcowy, zdekompensowana niewydolność serca, ciężkie arytmii, ciężka choroba zastawkowa serca;
  • Zaplanowane na procedury neurochirurgiczne, przeszczep, chirurgia naczyniowa;
  • Pilna operacja;
  • Zdiagnozowano wstrząs sepsy lub sepsy przed operacją.
  • Wymagające leczenia wazopresora przed operacją.
  • Nie można zakończyć 24-godzinnego zautomatyzowanego monitora ciśnienia krwi;
  • Obecny udział w innym badaniu interwencyjnym.
  • Wszelkie warunki uznane za nie kwalifikujące się do uczestnictwa przez klinicystów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
U pacjentów przydzielonych do grupy kontrolnej klinicyści nie byli świadomi wyników zautomatyzowanego 24-godzinnego monitorowania ciśnienia krwi, a tym samym zarządzanego ciśnieniem krwi na rutynę instytucjonalną, która ogólnie utrzymuje mapę powyżej 60 mmHg. Rutynowe zarządzanie ciśnieniem krwi rozpoczęło się od indukcji znieczulenia i trwało 2 godziny po operacji.
Inny: Rutynowe zarządzanie ciśnieniem krwi

U pacjentów przydzielonych do rutynowego zarządzania ciśnieniem krwi klinicyści zostali zaślepieni na wyniki zautomatyzowanego 24-godzinnego monitorowania ciśnienia krwi, a zatem zarządzane ciśnieniem krwi na rutynę instytucjonalną, która ogólnie utrzymuje mapę powyżej 60 mmHg.

Mini Fluid Challenge (Mini-FC, 100 ml wlew płynów w ciągu 1 minut) zostanie zastosowane do oceny reakcji płynów. Pozytywna odpowiedź MIN-FC (wzrost objętości udaru mózgu (SV) o co najmniej 5%) spowoduje podanie FC (4 ml/kg zrównoważonego krystaloidu lub koloidu w ciągu 10 minut), podczas gdy ujemna odpowiedź MIN-FC spowoduje podawanie leku wazoaktywnego.

Inne nazwy:
  • Standardowe zarządzanie ciśnieniem krwi
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
U pacjentów przydzielonych do grupy interwencyjnej lekarze zostali poproszeni o utrzymanie śródoperacyjnej mapy powyżej przedoperacyjnej mapy wyjściowej (z maksymalnym celem mapy 110 mmHg i minimalnym celem mapy 65 mmhg). Spersonalizowane zarządzanie ciśnieniem krwi rozpoczęło się od indukcji znieczulenia i trwało 2 godziny po operacji.
Inny: Spersonalizowane zarządzanie ciśnieniem krwi

U pacjentów przydzielonych do spersonalizowanego zarządzania ciśnieniem krwi, klinicyści zostali poproszeni o utrzymanie mapy śródoperacyjnej przynajmniej przy średniej przedoperacyjnej 24-godzinnej mapie (z maksymalnym celem mapy 110 mmHg) z indukcji znieczulenia do 2 przenów po zakończeniu operacji. Jeśli średnia przedoperacyjna 24-godzinna mapa była poniżej 65 mmHg, mapa śródoperacyjna utrzymywano co najmniej 65 mmhg.

Mini Fluid Challenge (Mini-FC, 100 ml wlew płynów w ciągu 1 minut) zostanie zastosowane do oceny reakcji płynów. Dodatnia odpowiedź MIN-FC (wzrost objętości udaru mózgu (SV) o co najmniej 5%) spowoduje wyzwanie Fluid Challenge (FC) (4 ml/kg zrównoważonego krystaloidu lub koloidu w ciągu 10 minut), podczas gdy ujemna odpowiedź min dla Min-FC spowoduje podawanie leku wazoaktywnego.

Inne nazwy:
  • Zindywidualizowane zarządzanie ciśnieniem krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony powikłania pooperacyjne i śmiertelności w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Zdefiniowany jako złożony uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji niekardiochi (mins), zawał mięśnia sercowego (MI), ostre niewydolność serca pooperacyjnej, nieżądkowe zatrzymanie serca, udar, ostre uszkodzenie nerek (AKI), śmiertelność z całej przyczyny.
Do 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poszczególne elementy pierwotnego wyniku złożonego w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Częstość występowania poszczególnych elementów pierwotnego wyniku złożonego (MINS, MI, ostra niewydolność serca pooperacyjnej, nietopniowe zatrzymanie serca, udar, AKI i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny).
Do 30 dni po operacji
Odsetek wstępu na OIOM po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Odsetek pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii po operacji.
Do 30 dni po operacji
Długość pobytu na OIOM po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
W przypadku pacjentów przyjętych na OIOM po operacji badacze rejestrują długość pobytu w jednostce.
Do 30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Do 30 dni po operacji
Inne poważne powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Zdefiniowane jako nowe zdarzenia medyczne początkowe inne niż pierwotne wyniki złożone, które zostały uznane za szkodliwe i wymagane interwencji terapeutycznej, to znaczy klasy II lub wyższej w klasyfikacji Clavien-Dindo.
Do 30 dni po operacji
Czas na pierwsze doustne spożycie po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Zdefiniowane jako przedział czasu od zakończenia operacji do pierwszego przyjmowania doustnego.
Do 30 dni po operacji
Czas na pierwsze przejście Flatus po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Zdefiniowane jako przedział czasu od zakończenia operacji do pierwszego przejścia Flatus
Do 30 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po operacji
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Czas od operacji do śmierci
Do 1 roku po operacji
Niepełnosprawność po 6 miesiącach po zabiegu
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach po operacji
Niepełnosprawność zostanie oceniona za pomocą 12-elementowej samodzielnej oceny Światowej Ogólnopolności Osoby Niepełnosprawności w zakresie niepełnosprawności 2.0 (WHODAS 2.0), który obejmuje sześć dziedzin funkcjonowania z wynikami od 0 (bez trudności) do 4 (ekstremalna trudność) i całkowity wynik w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki reprezentują większą niepełnosprawność.
Po 6 miesiącach po operacji
Niepełnosprawność po 1 roku po operacji
Ramy czasowe: O 1 rok po operacji
Niepełnosprawność zostanie oceniona za pomocą 12-elementowej samodzielnej oceny Światowej Ogólnopolności Osoby Niepełnosprawności w zakresie niepełnosprawności 2.0 (WHODAS 2.0), który obejmuje sześć dziedzin funkcjonowania z wynikami od 0 (bez trudności) do 4 (ekstremalna trudność) i całkowity wynik w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki reprezentują większą niepełnosprawność.
O 1 rok po operacji
Jakość życia po 6 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach po operacji
Jakość życia zostanie oceniona przez pięciopoziomowy pięciwymiarowy kwestionariusz euroqol (EQ-5D-5L). Opiera się na systemie opisowym, który określa zdrowie w kategoriach 5 wymiarów: mobilność, samoopłacalność, zwykłe działania, ból/ dyskomfort i lęk/ depresja. Każdy wymiar ma 5 kategorii odpowiedzi odpowiadających żadnym problemom, niewielkim problemom, umiarkowanym problemom, ciężkim problemom i niezdolnym do zrobienia. Instrument został zaprojektowany do samodzielnego zakończenia, a respondenci oceniają również swoje ogólne zdrowie w dniu wywiadu na oznaczonej przez 0-100, pionowej skali analogowej wizualnej (EQ-VAS).
Po 6 miesiącach po operacji
Jakość życia 1 rok po operacji
Ramy czasowe: O 1 rok po operacji
Jakość życia zostanie oceniona przez pięciopoziomowy pięciwymiarowy kwestionariusz euroqol (EQ-5D-5L). Opiera się na systemie opisowym, który określa zdrowie w kategoriach 5 wymiarów: mobilność, samoopłacalność, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 kategorii odpowiedzi odpowiadających żadnym problemom, niewielkim problemom, umiarkowanym problemom, ciężkim problemom i niezdolnym do zrobienia. Instrument został zaprojektowany do samodzielnego zakończenia, a respondenci oceniają również swoje ogólne zdrowie w dniu wywiadu na oznaczonej przez 0-100, pionowej skali analogowej wizualnej (EQ-VAS).
O 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ke-Xuan Liu, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2025-134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj