Personlig blodtryckshantering på postoperativa komplikationer och dödlighet hos patienter med hög risk som genomgår större icke-gardiac kirurgi (Premium) (PREMIUM)
Effekt av personlig blodtryckshantering på postoperativa komplikationer och dödlighet hos patienter med hög risk som genomgår större icke-gardialkirurgi: En randomiserad kontrollerad studie
Populationer med hög risk, särskilt äldre individer och patienter med hjärt-kärlkomorbiditeter, uppvisar markant förhöjda incidenter av postoperativ myokardskada (MIN), akut njurskada (AKI) och dödlighet.
Intraoperativ hypotension (IOH), ett genomgripande kliniskt fenomen som påverkar 40% -90% av kirurgiska fall, betydande observationsbevisförbindelser IOH-svårighetsgrad/varaktighet till ischemiska organskador (min, AKI) och långvariga morbiditet. Noterbart visar randomiserade kontrollerade studier (RCT) som undersöker målstyrda hemodynamiska interventioner inkonsekventa kliniska fördelar, vilket understryker imperativet för att klargöra kausala mekanismer mellan IOH och orgeskada. Denna kausal tvetydighet uppstår från två olösta vetenskapliga frågor:
(1) Tröskelpersonaliseringsunderskott; (2) Terapeutiska strategibegränsningar. Mot bakgrund av nuvarande bevis kräver perioperativ hypotensionshantering personliga strategier föreslår utredarna en multicenters randomiserad kontrollerad studie (RCT) som syftar till att klargöra de kliniska fördelarna med individualiserad blodtryckshantering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anestesi- och kirurgi-relaterade komplikationer och dödlighet utgör en kritisk global folkhälsobörda. Årligen utförs över 300 miljoner kirurgiska ingrepp över hela världen, med postoperativa komplikationer och dödlighet som ständigt som dominerande bidragsgivare till negativa resultat. Populationer med hög risk, särskilt äldre individer och patienter med hjärt-kärlkomorbiditeter, uppvisar markant förhöjda incidenter av postoperativ myokardskada (MIN), akut njurskada (AKI) och dödlighet. Förfining av perioperativa hanteringsprotokoll-särskilt precisionsstyrd hemodynamisk kontroll-HAS framkom som en viktig strategi för att optimera patientprognosen.
Intraoperativ hypotension (IOH), ett genomgripande kliniskt fenomen som påverkar 40% -90% av kirurgiska fall, definieras konventionellt genom antingen absoluta tröskelvärden (t.ex. systoliskt blodtryck (SBP) <90 mmHg eller genomsnittligt arteriellt tryck (MAP) <65 mmHg) eller relativt reduktion från BASE (> 20% Deceline). Dess höga prevalens och associering med slutorganis hypoperfusion har positionerat IOH som ett centralt problem i perioperativ vård. Betydande observationsbevis länkar IOH svårighetsgrad/varaktighet till ischemiska organskador (min, AKI) och långvarig sjuklighet. Icke desto mindre, inneboende begränsningar av observationsdesign-, särskilt återstående förvirrande förknippade med definitiva kausala slutsatser. Noterbart visar randomiserade kontrollerade studier (RCT) som undersöker målstyrda hemodynamiska interventioner inkonsekventa kliniska fördelar, vilket understryker imperativet för att klargöra kausala mekanismer mellan IOH och orgeskada.
Denna kausal tvetydighet uppstår från två olösta vetenskapliga frågor:
- Tröskelpersonaliseringsunderskott: Aktuella paradigmer tillämpar främst befolkningsbaserade fasta trösklar (t.ex. MAP ≥75-80 mmHg mot ≥60 mmHg), utan att bortse från interindividuell hemodynamisk variation. Även om den intraoperativa norepinefrinen för att kontrollera arteriellt tryck (INPRESS) -studie använde personliga blodtrycksmål, dess metod för att mäta baslinjen blodtryck under en enda klinik besöker konflikt med nuvarande bevis. Forskning visar att 24-timmars ambulerande övervakning är den mest pålitliga metoden för att fånga en individs verkliga baslinjeblodtryck och dagliga fluktuationer.
- Terapeutiska strategibegränsningar: Konventionella protokoll som betonar aggressiv vasopressoranvändning för att uppnå godtyckliga tryckmål kan oavsiktligt öka komplikationer som anastomotiskt läckage och AKI. Vidare är den multifaktoriella etiologin för IOH-kompasserande hypovolemi, vasoplegi och nedsatt hjärtkontraktilitets-etiologi-specifika hantering algoritmer snarare än universella ingripanden.
Mot bakgrund av nuvarande bevis kräver perioperativ hypotensionshantering personliga strategier. För att tillgodose detta behov föreslår utredarna en multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT) som pionjärer integrationen av ambulant blodtrycksövervakning (ABPM) med etiologispecifika interventionsprotokoll. Denna studie syftar till att klargöra de kliniska fördelarna med individualiserad blodtryckshantering och etablera bevis av hög kvalitet för att främja anestesimetoder i perioperativ vård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ke-Xuan Liu, MD
- Telefonnummer: 13710684096
- E-post: liukexuan705@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shuang-Jie Cao, MD
- Telefonnummer: 13651119431
- E-post: caosjie1994@126.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Ke-Xuan Liu, MD
- Telefonnummer: 13710684096
- E-post: liukexuan705@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Aktiv, inte rekryterande
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 511431
- Rekrytering
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zhong-Xian He
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518112
- Har inte rekryterat ännu
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Kontakt:
- Qiang Wu, MD
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Har inte rekryterat ännu
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Kontakt:
- De-Zhao Liu, MD
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Wei Gao, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Har inte rekryterat ännu
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Gang Chen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- I åldern 65-90 år;
- Planerat att genomgå valfri icke-gårds större kirurgi under generell anestesi (med en uppskattad operationens varaktighet på ≥ 2 timmar och en förväntad postoperativ sjukhusvistelse på ≥ 2 dagar);
Patienter med hög kardiovaskulär risk och uppfyller minst ett av följande tillstånd:
- Strokehistoria;
- Historia om kranskärlssjukdom;
- Historia om kongestiv hjärtsvikt;
- Historia om perifer arteriell sjukdom;
- Preoperativ hjärn-natriuretisk peptid (BNP) ≥ 92 mg/L eller N-terminal pro-hjärna natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥ 300 ng/L;
- Preoperativt hjärt troponin (CTN) eller högkänslighet hjärt troponin (HS-CTN)> Övre referensgräns;
- Hypertoni som kräver medicineringsbehandling;
- Diabetes som kräver medicineringsbehandling;
- Historia om kronisk njursjukdom;
- Kontinuerlig rökning i 2 år eller mer, med avbrott på mindre än en månad före den nuvarande sjukhusinläggningen;
- Hyperkolesterolemi;
- Historia om övergående ischemisk attack.
Uteslutningskriterier:
- Vägrar att delta i denna rättegång;
- Oförmåga att kommunicera under den preoperativa perioden på grund av koma, djup demens eller språkbarriär;
- Allvarlig okontrollerad hypertoni före operation (systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg);
- Allvarlig leverdysfunktion (barn-pugh klass C); eller allvarlig njurdysfunktion krävs preoperativ dialys; eller American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status ≥ V; eller förväntningslivslängd ≤ 24 timmar;
- Instabila kardiovaskulära förhållanden: akut koronarsyndrom, dekompenserat hjärtsvikt, allvarliga arytmier, svår valvulär hjärtsjukdom;
- Planerad att genomgå neurokirurgiska förfaranden, transplantation, vaskulär kirurgi;
- Brådskande kirurgi;
- Diagnostiserad med sepsis eller sepsischock före operationen.
- Kräver vasopressorbehandling före operationen.
- Det går inte att avsluta 24-timmars automatiserad blodtrycksmätare;
- Nuvarande deltagande i en annan interventionsstudie.
- Alla tillstånd som anses inte vara berättigade till deltagande av kliniker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Hos patienter som tilldelades kontrollgruppen var kliniker inte medvetna om resultaten av preoperativ automatiserad 24-timmars blodtrycksövervakning och därmed hanterade blodtryck per institutionell rutin som i allmänhet är att upprätthålla MAP över 60 mmHg.
Rutinmässig blodtryckshantering började med induktion av anestesi och varade i 2 timmar efter operationen.
|
Hos patienter som tilldelades rutinmässig blodtryckshantering var kliniker blinda för resultaten av preoperativ automatiserad 24-timmars blodtrycksövervakning och därmed hanterade blodtryck per institutionell rutin som i allmänhet är att upprätthålla MAP över 60 mmHg. Mini Fluid Challenge (mini-FC, 100 ml fluidinfusion inom 1 minuter) kommer att användas för att bedöma vätskesvar. Ett positivt MIN-FC-svar (en strokevolym (SV) ökning på minst 5%) kommer att utlösa FC-administrering (4 ml/kg balanserad kristalloid eller kolloid inom 10 minuter), medan ett negativt MIN-FC-svar kommer att utlösa vasoaktiv läkemedelsadministration.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Hos patienter som tilldelades interventionsgruppen ombads kliniker att upprätthålla intraoperativ karta ovanför den preoperativa baslinjekartan (med ett maximalt kartmål på 110 mmHg och ett minimikartmål på 65 mmHg).
Personlig blodtryckshantering började med induktion av anestesi och varade i 2 timmar efter operationen.
|
Hos patienter som tilldelades personlig blodtryckshantering ombads kliniker att upprätthålla intraoperativ karta åtminstone vid den preoperativa medelvärdet 24-timmars karta (med ett maximalt kartmål på 110 mmHg) från anestesiinduktion till 2 hors efter avslutad operation. Om den preoperativa medelvärdet 24-timmarskarta var under 65 mmHg, hölls intraoperativ karta åtminstone med 65 mmHg. Mini Fluid Challenge (mini-FC, 100 ml fluidinfusion inom 1 minuter) kommer att användas för att bedöma vätskesvar. Ett positivt MIN-FC-svar (en strokevolym (SV) ökning på minst 5%) kommer att utlösa Fluid Challenge (FC) administration (4 ml/kg balanserad kristalloid eller kolloid inom 10 minuter), medan ett negativt MIN-FC-svar kommer att utlösa vasoaktiv läkemedelsadministration.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En sammansättning av postoperativa komplikationer och dödlighet inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Definieras som en sammansättning av myokardiell skada efter icke-hjärtkirurgi (Min), hjärtinfarkt (MI), postoperativ akut hjärtsvikt, icke-dödlig hjärtstopp, stroke, akut njurskada (AKI), all-orsaksdödlighet.
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De enskilda komponenterna i det primära kompositresultatet inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Förekomsten av enskilda komponenter i det primära kompositresultatet (Min, MI, postoperativ akut hjärtsvikt, icke-dödlig hjärtstopp, stroke, AKI och dödlighet av alla orsaker).
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Andelen ICU -inträde efter operationen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Andel patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelning efter operationen.
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Vistelsens längd i ICU efter operationen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
För patienter som är inlagda på ICU efter operationen registrerar utredarna vistelsens längd i enheten.
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Vistelsens längd på sjukhuset efter operationen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Vistelsens längd på sjukhuset efter operationen.
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Andra stora postoperativa komplikationer inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Definieras som nya medicinska händelser andra än primärt sammansatt resultat som ansågs skadliga och krävde terapeutisk intervention, det vill säga grad II eller högre i Clavien-Dindo-klassificeringen.
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Tid att först oralt intag efter operationen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Definieras som tidsintervallet från operationens slutförande till första orala intag.
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Tid till första flatuspassagen efter operationen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Definieras som tidsintervallet från operationens slutförande till First Flatus Passage
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad efter operationen
Tidsram: Upp till 1 år efter operationen
|
Tid från operation till döden
|
Upp till 1 år efter operationen
|
|
Funktionshinder 6 månader efter operationen
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Handikapp kommer att bedömas av 12-artiklar självadministrerad Världshälsoorganisation Disability Assessment Schema 2.0 (WHODAS 2.0), som täcker sex domäner för att fungera med poäng från 0 (inga svårigheter) till 4 (extrem svårighet) och en total poäng från 0 till 48, med högre poäng som representerar större funktionshinder.
|
6 månader efter operationen
|
|
Funktionshinder 1 år efter operationen
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Handikapp kommer att bedömas av 12-artiklar självadministrerad Världshälsoorganisation Disability Assessment Schema 2.0 (WHODAS 2.0), som täcker sex domäner för att fungera med poäng från 0 (inga svårigheter) till 4 (extrem svårighet) och en total poäng från 0 till 48, med högre poäng som representerar större funktionshinder.
|
1 år efter operationen
|
|
Livskvalitet vid 6 månader efter operationen
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Livskvalitet kommer att bedömas med en fem-nivå Euroqol fem-dimensionell frågeformulär (EQ-5D-5L).
Det är baserat på ett beskrivande system som definierar hälsa i termer av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/ obehag och ångest/ depression.
Varje dimension har 5 svarskategorier som motsvarar inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och inte kan göra.
Instrumentet är utformat för självförsörjning, och respondenterna betygsätter också sin allmänna hälsa på intervjun på en 0-100 hashmarkerad, vertikal visuell analog skala (EQ-VAS).
|
6 månader efter operationen
|
|
Livskvalitet vid 1 år efter operationen
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Livskvalitet kommer att bedömas med en fem-nivå Euroqol fem-dimensionell frågeformulär (EQ-5D-5L).
Det är baserat på ett beskrivande system som definierar hälsa i termer av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 svarskategorier som motsvarar inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och inte kan göra.
Instrumentet är utformat för självförsörjning, och respondenterna betygsätter också sin allmänna hälsa på intervjun på en 0-100 hashmarkerad, vertikal visuell analog skala (EQ-VAS).
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ke-Xuan Liu, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wesselink EM, Kappen TH, Torn HM, Slooter AJC, van Klei WA. Intraoperative hypotension and the risk of postoperative adverse outcomes: a systematic review. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):706-721. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.036. Epub 2018 Jun 20.
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
- Wanner PM, Wulff DU, Djurdjevic M, Korte W, Schnider TW, Filipovic M. Targeting Higher Intraoperative Blood Pressures Does Not Reduce Adverse Cardiovascular Events Following Noncardiac Surgery. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 2;78(18):1753-1764. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.048.
- Marcucci M, Painter TW, Conen D, Lomivorotov V, Sessler DI, Chan MTV, Borges FK, Leslie K, Duceppe E, Martinez-Zapata MJ, Wang CY, Xavier D, Ofori SN, Wang MK, Efremov S, Landoni G, Kleinlugtenbelt YV, Szczeklik W, Schmartz D, Garg AX, Short TG, Wittmann M, Meyhoff CS, Amir M, Torres D, Patel A, Ruetzler K, Parlow JL, Tandon V, Fleischmann E, Polanczyk CA, Lamy A, Jayaram R, Astrakov SV, Wu WKK, Cheong CC, Ayad S, Kirov M, de Nadal M, Likhvantsev VV, Paniagua P, Aguado HJ, Maheshwari K, Whitlock RP, McGillion MH, Vincent J, Copland I, Balasubramanian K, Biccard BM, Srinathan S, Ismoilov S, Pettit S, Stillo D, Kurz A, Belley-Cote EP, Spence J, McIntyre WF, Bangdiwala SI, Guyatt G, Yusuf S, Devereaux PJ; POISE-3 Trial Investigators and Study Groups. Hypotension-Avoidance Versus Hypertension-Avoidance Strategies in Noncardiac Surgery : An International Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2023 May;176(5):605-614. doi: 10.7326/M22-3157. Epub 2023 Apr 25.
- Saugel B, Fletcher N, Gan TJ, Grocott MPW, Myles PS, Sessler DI; PeriOperative Quality Initiative XI (POQI XI) Workgroup Members. PeriOperative Quality Initiative (POQI) international consensus statement on perioperative arterial pressure management. Br J Anaesth. 2024 Aug;133(2):264-276. doi: 10.1016/j.bja.2024.04.046. Epub 2024 Jun 4.
- Nicklas JY, Bergholz A, Dake F, Pham HHD, Rabe MC, Schlichting H, Skrovanek S, Flick M, Kouz K, Fischer M, Olotu C, Izbicki JR, Mann O, Fisch M, Schmalfeldt B, Frosch KH, Renne T, Krause L, Zollner C, Saugel B. Personalised blood pressure management during major noncardiac surgery and postoperative neurocognitive disorders: a randomised trial. BJA Open. 2024 Jul 1;11:100294. doi: 10.1016/j.bjao.2024.100294. eCollection 2024 Sep.
- Saugel B, Reese PC, Sessler DI, Burfeindt C, Nicklas JY, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Sudfeld S. Automated Ambulatory Blood Pressure Measurements and Intraoperative Hypotension in Patients Having Noncardiac Surgery with General Anesthesia: A Prospective Observational Study. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):74-83. doi: 10.1097/ALN.0000000000002703.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2025-134
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .