Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerd bloeddrukbeheer op postoperatieve complicaties en mortaliteit bij hoogrisicopatiënten die een belangrijke niet-cardiale chirurgie ondergaan (premium) (PREMIUM)

9 juli 2025 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effect van gepersonaliseerd bloeddrukbeheer op postoperatieve complicaties en mortaliteit bij patiënten met een hoog risico die een belangrijke niet-cardiale chirurgie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Populaties met een hoog risico, met name oudere personen en patiënten met cardiovasculaire comorbiditeiten, vertonen duidelijk verhoogde incidenten van postoperatief myocardiaal letsel (MINS), acute nierletsel (AKI) en sterfte.

Intra-operatieve hypotensie (IOH), een doordringend klinisch fenomeen dat 40% -90% van de chirurgische gevallen treft, aanzienlijk observationeel bewijs verbindt IOH ernst/duur aan ischemische orgaanletsels (MINS, AKI) en langdurige morbiditeit. Met name gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) die doelgerichte hemodynamische interventies onderzoeken, vertonen inconsistente klinische voordelen, wat de imperatief onderstreept om causale mechanismen tussen IOH en orgaanletsel te verduidelijken. Deze causale dubbelzinnigheid komt voort uit twee onopgeloste wetenschappelijke vragen:

(1) Tekort voor drempelpersonalisatie; (2) Beperkingen van therapeutische strategie. In het licht van het huidige bewijs vereist perioperatieve hypotensiemanagement gepersonaliseerde strategieën, de onderzoekers stellen een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor die tot doel heeft de klinische voordelen van geïndividualiseerd bloeddrukbeheer te verduidelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anesthesie- en chirurgie-gerelateerde complicaties en mortaliteit vormen een kritische wereldwijde last van de volksgezondheid. Jaarlijks worden wereldwijd meer dan 300 miljoen chirurgische procedures uitgevoerd, met postoperatieve complicaties en sterfte die als overheersende bijdragers aan nadelige resultaten worden gesteld. Populaties met een hoog risico, met name oudere personen en patiënten met cardiovasculaire comorbiditeiten, vertonen duidelijk verhoogde incidenten van postoperatief myocardiaal letsel (MINS), acute nierletsel (AKI) en sterfte. Verfijning van perioperatieve managementprotocollen-vooral precisiegegeleide hemodynamische controle--ontstond als een cruciale strategie voor het optimaliseren van de prognose van de patiënt.

Intraoperatieve hypotensie (IOH), een doordringend klinisch fenomeen dat 40% -90% van de chirurgische gevallen treft, wordt conventioneel gedefinieerd door ofwel absolute drempels (bijv. Systolische bloeddruk (SBP) <90 mmHg of gemiddelde arteriële druk (MAP) <65 mMHG) of relatieve reducties van baselinten (> 20% afname). De hoge prevalentie en associatie met eindorgan Hypoperfusie hebben IOH gepositioneerd als een centrale zorg in perioperatieve zorg. Aanzienlijke observationele bewijsmateriaal koppelt IOH ernst/duur aan ischemische orgaanletsels (MINS, AKI) en morbiditeit op lange termijn. Desalniettemin sluiten inherente beperkingen van observationele ontwerpen met name resterende confounding-preclude definitieve causale conclusies. Met name gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) die doelgerichte hemodynamische interventies onderzoeken, vertonen inconsistente klinische voordelen, wat de imperatief onderstreept om causale mechanismen tussen IOH en orgaanletsel te verduidelijken.

Deze causale dubbelzinnigheid komt voort uit twee onopgeloste wetenschappelijke vragen:

  1. Tekort voor drempelpersonalisatie: huidige paradigma's passen voornamelijk populatiegebaseerde vaste drempels toe (bijv. MAP ≥75-80 mmHg versus ≥60 mmHg), waarbij interindividuele hemodynamische variabiliteit wordt genegeerd. Hoewel de intraoperatieve norepinefrine om arteriële druk (Inpress) -studie te regelen, gepersonaliseerde bloeddrukdoelen gebruikte, bezoekt de benadering van het meten van de bloeddruk van baseline tijdens een enkele kliniek conflicten met het huidige bewijs. Onderzoek toont aan dat 24-uurs ambulante monitoring de meest betrouwbare methode is om de ware baseline bloeddruk en dagelijkse schommelingen van een individu op te vangen.
  2. Therapeutische strategiebeperkingen: conventionele protocollen die de nadruk leggen op agressief vasopressorgebruik om willekeurige drukdoelen te bereiken, kunnen per ongeluk complicaties zoals anastomotische lekkage en AKI verhogen. Bovendien is de multifactoriële etiologie van IOH-compasserende hypovolemie, vasoplegie en verminderde cardiale contractiliteit-aanval van etiologie-specifieke managementalgoritmen in plaats van universele interventies.

In het licht van het huidige bewijs vereist perioperatieve hypotensiemanagement gepersonaliseerde strategieën. Om aan deze behoefte te voldoen, stellen de onderzoekers een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor die de integratie van ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM) met etiologiespecifieke interventieprotocollen pioneert. Deze studie is bedoeld om de klinische voordelen van geïndividualiseerd bloeddrukbeheer te verduidelijken en hoogwaardig bewijsmateriaal vast te stellen om precisie-anesthesiepraktijken in perioperatieve zorg te bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1624

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Actief, niet wervend
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511431
        • Werving
        • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Zhong-Xian He
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518112
        • Nog niet aan het werven
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • Contact:
          • Qiang Wu, MD
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Nog niet aan het werven
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Contact:
          • De-Zhao Liu, MD
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Wei Gao, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Nog niet aan het werven
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contact:
          • Gang Chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65-90 jaar oud;
  • Gepland om een ​​electieve niet-cardiale grote chirurgie te ondergaan onder algemene anesthesie (met een geschatte chirurgische duur van ≥ 2 uur en een verwacht postoperatief verblijf in het ziekenhuis van ≥ 2 dagen);

  • Patiënten met een hoog cardiovasculair risico, voldoen aan ten minste een van de volgende voorwaarden:

    1. Geschiedenis van beroerte;
    2. Geschiedenis van kransslagaderziekte;
    3. Geschiedenis van congestief hartfalen;
    4. Geschiedenis van perifere arteriële ziekte;
    5. Preoperatief hersen natriuretisch peptide (BNP) ≥ 92 mg/L of N-terminale pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) ≥ 300 ng/L;
    6. Preoperatief harttroponine (CTN) of hoge gevoeligheid hart troponine (HS-CTN)> bovenste referentielimiet;
    7. Hypertensie die medicatiebehandeling vereist;
    8. Diabetes die medicatiebehandeling vereist;
    9. Geschiedenis van chronische nierziekte;
    10. Continu roken gedurende 2 jaar of langer, met onderbrekingen van minder dan een maand vóór de huidige ziekenhuisopname;
    11. Hypercholesterolemie;
    12. Geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren deel te nemen aan deze proef;
  • Onvermogen om in de preoperatieve periode te communiceren vanwege coma, diepgaande dementie of taalbarrière;
  • Ernstige ongecontroleerde hypertensie vóór de operatie (systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg, diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg);
  • Ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh-klasse C); of ernstige nierdisfunctie vereiste preoperatieve dialyse; of American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status ≥ V; of verwachting levensduur ≤ 24 uur;
  • Onstabiele cardiovasculaire aandoeningen: acuut coronair syndroom, gedecompenseerd hartfalen, ernstige aritmieën, ernstige valvulaire hartziekte;
  • Gepland om neurochirurgische procedures, transplantatie, vasculaire chirurgie te ondergaan;
  • Dringende operatie;
  • Gediagnosticeerd met sepsis of sepsis shock vóór de operatie.
  • Vasopressor -behandeling vereisen vóór de operatie.
  • Niet in staat om 24-uurs geautomatiseerde bloeddrukmonitor af te maken;
  • Huidige deelname aan een ander interventioneel onderzoek.
  • Elke aandoening die niet in aanmerking komt voor deelname door clinici.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
Bij patiënten die werden toegewezen aan de controlegroep, waren artsen niet op de hoogte van de resultaten van preoperatieve geautomatiseerde 24-uur bloeddrukmonitoring en dus beheerde de bloeddruk per institutionele routine die in het algemeen de kaart boven 60 mmHg moet handhaven. Routine bloeddrukbeheer begon met de inductie van anesthesie en duurde 2 uur na de operatie.
Ander: Routine bloeddrukbeheer

Bij patiënten die werden toegewezen aan routinematig bloeddrukbeheer, waren clinici blind voor de resultaten van preoperatieve geautomatiseerde 24-uurs bloeddrukmonitoring, en dus beheerde de bloeddruk per institutionele routine die in het algemeen de kaart boven 60 mmHg handhaaft.

De mini-vloeistofuitdaging (mini-FC, 100 ml vloeistofinfusie binnen 1 minuten) zal worden gebruikt om vloeistofresponsiviteit te beoordelen. Een positieve min-FC-respons (een toename van een slagvolume (SV) van ten minste 5%) zal FC-toediening activeren (4 ml/kg gebalanceerde kristalloïde of colloïde binnen 10 minuten), terwijl een negatieve min-FC-respons vasoactieve geneesmiddelentoediening zal activeren.

Andere namen:
  • Standaard bloeddrukbeheer
Experimenteel: Interventiegroep
Bij patiënten die aan interventiegroep werden toegewezen, werd clinici gevraagd om de intraoperatieve kaart te handhaven boven de pre -operatieve basislijnkaart (met een maximum MAP -doelwit van 110 mmHg en een minimum MAP -doelwit van 65 mmHg). Gepersonaliseerd bloeddrukbeheer begon met de inductie van anesthesie en duurde 2 uur na de operatie.
Ander: Gepersonaliseerd bloeddrukbeheer

Bij patiënten die werden toegewezen aan gepersonaliseerd bloeddrukbeheer, werd clinici gevraagd om intraoperatieve kaart te handhaven, althans op de preoperatieve gemiddelde 24-uurs kaart (met een maximaal kaartdoel van 110 mmHg) van anesthesie-inductie tot 2 paar na voltooiing van de operatie. Als de preoperatieve gemiddelde 24-uurs kaart lager was dan 65 mmHg, werd de intraoperatieve kaart ten minste op 65 mmHg gehouden.

De mini-vloeistofuitdaging (mini-FC, 100 ml vloeistofinfusie binnen 1 minuten) zal worden gebruikt om vloeistofresponsiviteit te beoordelen. Een positieve min-FC-respons (een toename van de slagvolume (SV) van ten minste 5%) zal de toediening van de Fluid Challenge (FC) toediening (4 ml/kg gebalanceerde kristalloïde of colloïde binnen 10 minuten) activeren, terwijl een negatieve min-FC-respons vasoactieve medicijntoediening zal activeren.

Andere namen:
  • Geïndividualiseerd bloeddrukbeheer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samenstelling van postoperatieve complicaties en mortaliteit binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Gedefinieerd als een samengestelde van myocardiale letsel na niet-cardiale chirurgie (MINS), myocardinfarct (MI), postoperatief acuut hartfalen, niet-fatale hartstilstand, beroerte, acute nierletsel (AKI), mortaliteit door alle oorzaken.
Tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De individuele componenten van de primaire samengestelde uitkomst binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
De incidentie van individuele componenten van de primaire samengestelde uitkomst (MINS, MI, postoperatief acuut hartfalen, niet-fatale hartstilstand, beroerte, AKI en sterfte door alle oorzaken).
Tot 30 dagen na de operatie
Aandeel van ICU -toelating na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Het aandeel van de patiënten opgenomen op de intensive care na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie
Verblijfsduur op de ICU na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Voor patiënten die na de operatie zijn opgenomen, registreren de onderzoekers de verblijfsduur in de eenheid.
Tot 30 dagen na de operatie
Verblijfsduur in het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Verblijfsduur in het ziekenhuis na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie
Andere belangrijke postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Gedefinieerd als nieuwe medische gebeurtenissen in het begin dan de primaire samengestelde uitkomst die als schadelijk werden beschouwd en vereiste therapeutische interventie, dat wil zeggen graad II of hoger op de classificatie van Clavien-Dindo.
Tot 30 dagen na de operatie
Tijd om de eerste orale inname na de operatie te maken
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Gedefinieerd als het tijdsinterval van de voltooiing van de operatie tot eerste orale inname.
Tot 30 dagen na de operatie
Tijd tot eerste flatus -doorgang na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Gedefinieerd als het tijdsinterval van de voltooiing van de operatie tot de eerste flatus -doorgang
Tot 30 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving na de operatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
Tijd van operatie tot dood
Tot 1 jaar na de operatie
Handicap na 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Op 6 maanden na de operatie
Handicap zal worden beoordeeld door 12-item zelf toegestane Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schema 2.0 (WHODAS 2.0), dat zes functionerende domeinen omvat met scores van 0 (geen moeilijkheid) tot 4 (extreme moeilijkheid) en een totale score variërend van 0 tot 48, met hogere scores die een grotere handicap vertegenwoordigen.
Op 6 maanden na de operatie
Handicap op 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Op 1 jaar na de operatie
Handicap zal worden beoordeeld door 12-item zelf toegestane Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schema 2.0 (WHODAS 2.0), dat zes functionerende domeinen omvat met scores van 0 (geen moeilijkheid) tot 4 (extreme moeilijkheid) en een totale score variërend van 0 tot 48, met hogere scores die een grotere handicap vertegenwoordigen.
Op 1 jaar na de operatie
Kwaliteit van leven op 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Op 6 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld door een vijf-dimensionale vragenlijst van vijf niveaus (EQ-5D-5L). Het is gebaseerd op een beschrijvend systeem dat gezondheid definieert in termen van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ ongemak en angst/ depressie. Elke dimensie heeft 5 responscategorieën die overeenkomen met geen problemen, kleine problemen, matige problemen, ernstige problemen en niet in staat. Het instrument is ontworpen voor zelf voltooiing en de respondenten beoordelen ook hun algemene gezondheid op de dag van het interview op een 0-100 hash-gemarkeerde, verticale visuele analoge schaal (EQ-VAS).
Op 6 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven op 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Op 1 jaar na de operatie
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld door een vijf-dimensionale vragenlijst van vijf niveaus (EQ-5D-5L). Het is gebaseerd op een beschrijvend systeem dat gezondheid definieert in termen van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 responscategorieën die overeenkomen met geen problemen, kleine problemen, matige problemen, ernstige problemen en niet in staat. Het instrument is ontworpen voor zelf voltooiing en de respondenten beoordelen ook hun algemene gezondheid op de dag van het interview op een 0-100 hash-gemarkeerde, verticale visuele analoge schaal (EQ-VAS).
Op 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ke-Xuan Liu, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2025-134

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren