Manejo personalizado de la presión arterial sobre complicaciones y mortalidad postoperatorias en pacientes de alto riesgo sometidos a una mayor cirugía no cardíaca (Premium) (PREMIUM)
Efecto del manejo personalizado de la presión arterial sobre complicaciones postoperatorias y mortalidad en pacientes de alto riesgo sometidos a una mayor cirugía no cardíaca: un ensayo controlado aleatorio
Las poblaciones de alto riesgo, particularmente individuos y pacientes con comorbilidades cardiovasculares, exhiben incidentes marcadamente elevados de lesión miocárdica postoperatoria (MINS), lesión renal aguda (AKI) y mortalidad.
Hipotensión intraoperatoria (IOH), un fenómeno clínico generalizado que afecta al 40% -90% de los casos quirúrgicos, la evidencia de observación sustancial vincula la gravedad/duración de IOH con las lesiones de órganos de órganos isquémicos (mins, AKI) a largo plazo. En particular, los ensayos controlados aleatorios (ECA) que investigan las intervenciones hemodinámicas dirigidas a objetivos demuestran beneficios clínicos inconsistentes, lo que subraya el imperativo de aclarar los mecanismos causales entre la IOH y la lesión de los órganos. Esta ambigüedad causal surge de dos preguntas científicas no resueltas:
(1) déficit de personalización umbral; (2) Limitaciones de estrategia terapéutica. A la luz de la evidencia actual, el manejo perioperatorio de hipotensión exige estrategias personalizadas, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico que tiene como objetivo aclarar los beneficios clínicos del manejo de la presión arterial individualizada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones y mortalidad relacionadas con la anestesia y la cirugía constituyen una carga crítica de salud pública global. Anualmente, se realizan más de 300 millones de procedimientos quirúrgicos en todo el mundo, con complicaciones postoperatorias y mortalidad como contribuyentes predominantes a los resultados adversos. Las poblaciones de alto riesgo, particularmente individuos y pacientes con comorbilidades cardiovasculares, exhiben incidentes marcadamente elevados de lesión miocárdica postoperatoria (MINS), lesión renal aguda (AKI) y mortalidad. El refinamiento de los protocolos de manejo perioperatorio, especialmente el control hemodinámico guiado por la precisión, ha surgido como una estrategia fundamental para optimizar el pronóstico del paciente.
La hipotensión intraoperatoria (IOH), un fenómeno clínico generalizado que afecta al 40% -90% de los casos quirúrgicos, se define convencionalmente a través de umbrales absolutos (por ejemplo, presión arterial sistólica (PAB) <90 mmHg o presión arterial media (MAP) <65 MMHG) o reducciones relativas a partir de valores basas (> 20% de decline). Su alta prevalencia y asociación con la hipoperfusión de órganos finales han posicionado IOH como una preocupación central en la atención perioperatoria. La evidencia de observación sustancial vincula la gravedad/duración de IOH con las lesiones de órganos isquémicos (MINS, AKI) y la morbilidad a largo plazo. Sin embargo, las limitaciones inherentes de los diseños observacionales, en particular, la confusión residual-prevalece las inferencias causales definitivas. En particular, los ensayos controlados aleatorios (ECA) que investigan las intervenciones hemodinámicas dirigidas a objetivos demuestran beneficios clínicos inconsistentes, lo que subraya el imperativo de aclarar los mecanismos causales entre la IOH y la lesión de los órganos.
Esta ambigüedad causal surge de dos preguntas científicas no resueltas:
- Déficit de personalización de umbral: los paradigmas actuales aplican predominantemente umbrales fijos basados en la población (por ejemplo, MAP ≥75-80 mmHg frente a ≥60 mmHg), sin tener en cuenta la variabilidad hemodinámica interindividual. Aunque el estudio intraoperatorio de noradrenalina para controlar el estudio de presión arterial (Inpress) utilizó objetivos personalizados de presión arterial, su enfoque de medir la presión arterial basal durante una sola visita clínica entra en conflicto con la evidencia actual. La investigación muestra que el monitoreo ambulatorio de 24 horas es el método más confiable para capturar la verdadera presión arterial basal de un individuo y las fluctuaciones diarias.
- Limitaciones de la estrategia terapéutica: los protocolos convencionales que enfatizan el uso agresivo de vasopresores para lograr objetivos de presión arbitrarios pueden aumentar inadvertidamente las complicaciones como la fuga anastomótica y el AKI. Además, la etiología multifactorial de la hipovolemia, vasoplejia y la contractilidad cardíaca de IOH demuestra algoritmos de manejo específicos de etiología en lugar de intervenciones universales.
A la luz de la evidencia actual, la gestión perioperatoria de hipotensión exige estrategias personalizadas. Para abordar esta necesidad, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico (ECA) que pionera la integración del monitoreo de la presión arterial ambulatoria (ABPM) con protocolos de intervención específicos de etiología. Este estudio tiene como objetivo aclarar los beneficios clínicos del manejo individualizado de la presión arterial y establecer evidencia de alta calidad para avanzar en las prácticas de anestesia de precisión en la atención perioperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ke-Xuan Liu, MD
- Número de teléfono: 13710684096
- Correo electrónico: liukexuan705@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shuang-Jie Cao, MD
- Número de teléfono: 13651119431
- Correo electrónico: caosjie1994@126.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contacto:
- Ke-Xuan Liu, MD
- Número de teléfono: 13710684096
- Correo electrónico: liukexuan705@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
- Activo, no reclutando
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 511431
- Reclutamiento
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Zhong-Xian He
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518112
- Aún no reclutando
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Contacto:
- Qiang Wu, MD
-
Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
- Aún no reclutando
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- De-Zhao Liu, MD
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Wei Gao, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Aún no reclutando
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Contacto:
- Gang Chen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 65-90 años de edad;
- Programado para someterse a una cirugía mayor electiva no mayor bajo anestesia general (con una duración estimada de la cirugía de ≥ 2 horas y una estadía hospitalaria postoperatoria anticipada de ≥ 2 días);
Pacientes con alto riesgo cardiovascular, que cumplen con al menos una de las siguientes afecciones:
- Historia del accidente cerebrovascular;
- Historia de la enfermedad de la arteria coronaria;
- Historia de insuficiencia cardíaca congestiva;
- Historia de la enfermedad arterial periférica;
- Péptido natriurético cerebral preoperatorio (BNP) ≥ 92 mg/L o N-terminal Péptido natriurético pro-cerebro (NT-proBNP) ≥ 300 ng/L;
- Troponina cardíaca preoperatoria (CTN) o troponina cardíaca de alta sensibilidad (HS-CTN)> Límite de referencia superior;
- Hipertensión que requiere tratamiento con medicamentos;
- Diabetes que requiere tratamiento con medicamentos;
- Historia de enfermedad renal crónica;
- Fumar continuo durante 2 años o más, con interrupciones de menos de un mes antes del ingreso actual del hospital;
- Hipercolesterolemia;
- Historia del ataque isquémico transitorio.
Criterios de exclusión:
- Negarse a participar este ensayo;
- Incapacidad para comunicarse en el período preoperatorio debido a coma, demencia profunda o barrera del idioma;
- Hipertensión no controlada severa antes de la cirugía (presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg, presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg);
- Disfunción hepática severa (Child-Pugh Clase C); o la disfunción renal severa requirió diálisis preoperatoria; o Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico ≥ V; o expectativa de vida útil ≤ 24 h;
- Condiciones cardiovasculares inestables: síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca descompensada, arritmias severas, enfermedad cardíaca valvular grave;
- Programado para someterse a procedimientos neuroquirúrgicos, trasplante, cirugía vascular;
- Cirugía urgente;
- Diagnosticado con sepsis o shock de sepsis antes de la cirugía.
- Requiriendo el tratamiento de vasopresores antes de la cirugía.
- No se puede terminar el monitor de presión arterial automatizada las 24 horas;
- Participación actual en otro estudio intervencionista.
- Cualquier condición considerada inelegible para la participación por parte de los médicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
En pacientes asignados al grupo de control, los médicos no sabían los resultados del monitoreo de la presión arterial automatizada de 24 h y, por lo tanto, la presión arterial manejada por rutina institucional que generalmente debe mantener un MAP por encima de 60 mmHg.
El manejo de la presión arterial de rutina comenzó con la inducción de anestesia y duró 2 horas después de la cirugía.
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En pacientes asignados a la rutina del manejo de la presión arterial, los médicos fueron cegados a los resultados del monitoreo de presión arterial automatizado de 24 horas y, por lo tanto, la presión arterial manejada por rutina institucional que generalmente es mantener un MAP por encima de 60 mmHg. El Mini Fluid Challenge (Mini-FC, infusión de líquido de 100 ml dentro de 1 minuto) se utilizará para evaluar la capacidad de respuesta de los líquidos. Una respuesta MIN-FC positiva (un aumento del volumen de accidente cerebrovascular (SV) de al menos 5%) desencadenará la administración de FC (4 ml/kg de cristaloide o coloide equilibrado en 10 minutos), mientras que una respuesta MIN-FC negativa desencadenará la administración de fármacos vasoactivos.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de intervención
En pacientes asignados al grupo de intervención, se pidió a los médicos que mantuvieran el mapa intraoperatorio por encima del mapa de referencia preoperatorio (con un objetivo máximo de mapa de 110 mmHg y un objetivo mínimo de mapa de 65 mmhg).
El manejo personalizado de la presión arterial comenzó con la inducción de anestesia y duró 2 horas después de la cirugía.
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En pacientes asignados al manejo personalizado de la presión arterial, se pidió a los médicos que mantuvieran el mapa intraoperatorio al menos en el mapa medio de 24 horas preoperatorio (con un objetivo máximo de mapa de 110 mmHg) desde la inducción de anestesia a 2 caballos después de completar la cirugía. Si el mapa medio de 24 horas preoperatorio estaba por debajo de 65 mmhg, el mapa intraoperatorio se mantuvo al menos a 65 mmhg. El Mini Fluid Challenge (Mini-FC, infusión de líquido de 100 ml dentro de 1 minuto) se utilizará para evaluar la capacidad de respuesta de los líquidos. Una respuesta MIN-FC positiva (un aumento del volumen de accidente cerebrovascular (SV) de al menos 5%) activará la administración de desafío de líquido (FC) (4 ml/kg de cristaloide o coloides equilibrados en 10 minutos), mientras que una respuesta negativa de MIN-FC desencadenará la administración de drogas vasoactivas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un compuesto de complicaciones postoperatorias y mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Definido como un compuesto de lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca (MINS), infarto de miocardio (MI), insuficiencia cardíaca aguda postoperatoria, paro cardíaco no fatal, accidente cerebrovascular, lesión renal aguda (AKI), mortalidad por todas las causas.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los componentes individuales del resultado compuesto primario dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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La incidencia de componentes individuales del resultado compuesto primario (MINS, MI, insuficiencia cardíaca aguda postoperatoria, paro cardíaco no fatal, accidente cerebrovascular, AKI y mortalidad por todas las causas).
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Proporción de la admisión de la UCI después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Proporción de pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de la estadía en la UCI después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Para los pacientes ingresados en la UCI después de la cirugía, los investigadores registran la duración de la estadía en la unidad.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de la estadía en el hospital después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de estadía en el hospital después de la cirugía.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Otras complicaciones postoperatorias importantes dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Definidos como nuevos eventos médicos de inicio distintos del resultado compuesto primario que se consideraron dañinos y requirieron intervención terapéutica, es decir, Grado II o superior en la clasificación de Dindo Clavien.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Tiempo hasta la primera ingesta oral después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Definido como el intervalo de tiempo desde la finalización de la cirugía hasta la primera ingesta oral.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Tiempo hasta el primer pasaje de Flatus después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Definido como el intervalo de tiempo desde la finalización de la cirugía hasta el primer pasaje de Flatus
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía
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Tiempo de la cirugía hasta la muerte
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Hasta 1 año después de la cirugía
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Discapacidad a los 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la cirugía
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La discapacidad se evaluará mediante el Anexo de Evaluación de Discapacidad de Discapacidad de la Organización Mundial de la Organización Mundial de la Organización Mundial de 12 ítems (WHODAS 2.0), que cubre seis dominios de funcionamiento con puntajes de 0 (sin dificultad) a 4 (dificultad extrema) y una puntuación total que varía de 0 a 48, con puntajes más altos que representan una mayor discapacidad.
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A los 6 meses después de la cirugía
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Discapacidad al año después de la cirugía
Periodo de tiempo: A 1 año después de la cirugía
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La discapacidad se evaluará mediante el Anexo de Evaluación de Discapacidad de Discapacidad de la Organización Mundial de la Organización Mundial de la Organización Mundial de 12 ítems (WHODAS 2.0), que cubre seis dominios de funcionamiento con puntajes de 0 (sin dificultad) a 4 (dificultad extrema) y una puntuación total que varía de 0 a 48, con puntajes más altos que representan una mayor discapacidad.
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A 1 año después de la cirugía
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Calidad de vida a los 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la cirugía
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La calidad de vida se evaluará mediante un cuestionario cinco dimensional de cinco niveles (EQ-5D-5L).
Se basa en un sistema descriptivo que define la salud en términos de 5 dimensiones: movilidad, cuidado propio, actividades habituales, dolor/ incomodidad y ansiedad/ depresión.
Cada dimensión tiene 5 categorías de respuesta correspondientes a problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y no puede hacerlo.
El instrumento está diseñado para su cuenta propia, y los encuestados también califican su salud general el día de la entrevista en una escala analógica visual vertical (EQ-VAS) de 0-100.
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A los 6 meses después de la cirugía
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Calidad de vida al año después de la cirugía
Periodo de tiempo: A 1 año después de la cirugía
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La calidad de vida se evaluará mediante un cuestionario cinco dimensional de cinco niveles (EQ-5D-5L).
Se basa en un sistema descriptivo que define la salud en términos de 5 dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 categorías de respuesta correspondientes a problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y no puede hacerlo.
El instrumento está diseñado para su cuenta propia, y los encuestados también califican su salud general el día de la entrevista en una escala analógica visual vertical (EQ-VAS) de 0-100.
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A 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ke-Xuan Liu, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wesselink EM, Kappen TH, Torn HM, Slooter AJC, van Klei WA. Intraoperative hypotension and the risk of postoperative adverse outcomes: a systematic review. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):706-721. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.036. Epub 2018 Jun 20.
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
- Wanner PM, Wulff DU, Djurdjevic M, Korte W, Schnider TW, Filipovic M. Targeting Higher Intraoperative Blood Pressures Does Not Reduce Adverse Cardiovascular Events Following Noncardiac Surgery. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 2;78(18):1753-1764. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.048.
- Marcucci M, Painter TW, Conen D, Lomivorotov V, Sessler DI, Chan MTV, Borges FK, Leslie K, Duceppe E, Martinez-Zapata MJ, Wang CY, Xavier D, Ofori SN, Wang MK, Efremov S, Landoni G, Kleinlugtenbelt YV, Szczeklik W, Schmartz D, Garg AX, Short TG, Wittmann M, Meyhoff CS, Amir M, Torres D, Patel A, Ruetzler K, Parlow JL, Tandon V, Fleischmann E, Polanczyk CA, Lamy A, Jayaram R, Astrakov SV, Wu WKK, Cheong CC, Ayad S, Kirov M, de Nadal M, Likhvantsev VV, Paniagua P, Aguado HJ, Maheshwari K, Whitlock RP, McGillion MH, Vincent J, Copland I, Balasubramanian K, Biccard BM, Srinathan S, Ismoilov S, Pettit S, Stillo D, Kurz A, Belley-Cote EP, Spence J, McIntyre WF, Bangdiwala SI, Guyatt G, Yusuf S, Devereaux PJ; POISE-3 Trial Investigators and Study Groups. Hypotension-Avoidance Versus Hypertension-Avoidance Strategies in Noncardiac Surgery : An International Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2023 May;176(5):605-614. doi: 10.7326/M22-3157. Epub 2023 Apr 25.
- Saugel B, Fletcher N, Gan TJ, Grocott MPW, Myles PS, Sessler DI; PeriOperative Quality Initiative XI (POQI XI) Workgroup Members. PeriOperative Quality Initiative (POQI) international consensus statement on perioperative arterial pressure management. Br J Anaesth. 2024 Aug;133(2):264-276. doi: 10.1016/j.bja.2024.04.046. Epub 2024 Jun 4.
- Nicklas JY, Bergholz A, Dake F, Pham HHD, Rabe MC, Schlichting H, Skrovanek S, Flick M, Kouz K, Fischer M, Olotu C, Izbicki JR, Mann O, Fisch M, Schmalfeldt B, Frosch KH, Renne T, Krause L, Zollner C, Saugel B. Personalised blood pressure management during major noncardiac surgery and postoperative neurocognitive disorders: a randomised trial. BJA Open. 2024 Jul 1;11:100294. doi: 10.1016/j.bjao.2024.100294. eCollection 2024 Sep.
- Saugel B, Reese PC, Sessler DI, Burfeindt C, Nicklas JY, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Sudfeld S. Automated Ambulatory Blood Pressure Measurements and Intraoperative Hypotension in Patients Having Noncardiac Surgery with General Anesthesia: A Prospective Observational Study. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):74-83. doi: 10.1097/ALN.0000000000002703.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- NFEC-2025-134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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