Gestion personnalisée de la pression artérielle sur les complications postopératoires et la mortalité chez les patients à haut risque subissant une chirurgie majeure non cardiaque (premium) (PREMIUM)
Effet de la gestion personnalisée de la pression artérielle sur les complications postopératoires et la mortalité chez les patients à haut risque subissant une chirurgie majeure non cardiaque: un essai contrôlé randomisé
Les populations à haut risque, en particulier les personnes âgées et les patients atteints de comorbidités cardiovasculaires, présentent des incidences nettement élevées de lésions myocardiques postopératoires (MINS), de lésions rénales aiguës (AKI) et de mortalité.
Hypotension peropératoire (IOH), un phénomène clinique omniprésent affectant 40% à 90% des cas chirurgicaux, des preuves d'observation substantielles relie la gravité / la durée des organes ischémiques (MINS, AKI) et la morbidité à long terme. Notamment, les essais contrôlés randomisés (ECR) étudiant les interventions hémodynamiques dirigées par des objectifs démontrent des avantages cliniques incohérents, soulignant l'impératif de clarifier les mécanismes causaux entre l'IOH et les lésions organiques. Cette ambiguïté causale résulte de deux questions scientifiques non résolues:
(1) déficit de personnalisation seuil; (2) Limitations de la stratégie thérapeutique. À la lumière des preuves actuelles, la gestion de l'hypotension périopératoire exige des stratégies personnalisées, les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé multicentrique (RCT) qui vise à clarifier les avantages cliniques de la gestion individualisée de la pression artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications et la mortalité liées à l'anesthésie et à la chirurgie constituent un fardeau critique de santé publique critique. Chaque année, plus de 300 millions de procédures chirurgicales sont effectuées dans le monde, avec des complications postopératoires et une mortalité comme des contributeurs prédominants à des résultats indésirables. Les populations à haut risque, en particulier les personnes âgées et les patients atteints de comorbidités cardiovasculaires, présentent des incidences nettement élevées de lésions myocardiques postopératoires (MINS), de lésions rénales aiguës (AKI) et de mortalité. Le raffinement des protocoles de gestion périopératoire - en particulier le contrôle hémodynamique des hémodynamiques guidé par la précision est devenu une stratégie pivot pour optimiser le pronostic des patients.
L'hypotension peropératoire (IOH), un phénomène clinique omniprésent affectant 40% -90% des cas chirurgicaux, est conventionnellement défini par des seuils absolus (par exemple, la pression artérielle systolique (SBP) <90 mmHg ou la pression artérielle moyenne (MAP) <65 mmHg) ou les réductions relatives de base de base (>% de déclin). Sa prévalence élevée et sa association avec l'hypoperfusion de l'organisation finale ont positionné IOH comme préoccupation centrale dans les soins périopératoires. Des preuves d'observation substantielles relie la gravité / la durée de l'IOH aux lésions des organes ischémiques (min, AKI) et à la morbidité à long terme. Néanmoins, les limitations inhérentes des conceptions observationnelles de confusion résiduelle en particulier les inférences causales définitives. Notamment, les essais contrôlés randomisés (ECR) étudiant les interventions hémodynamiques dirigées par des objectifs démontrent des avantages cliniques incohérents, soulignant l'impératif de clarifier les mécanismes causaux entre l'IOH et les lésions organiques.
Cette ambiguïté causale résulte de deux questions scientifiques non résolues:
- Déficit de personnalisation de seuil: les paradigmes actuels appliquent principalement des seuils fixes basés sur la population (par exemple, MAP ≥75 à 80 mmHg contre ≥60 mmHg), sans tenir compte de la variabilité hémodynamique interindividuelle. Bien que la norépinéphrine peropératoire pour contrôler la pression artérielle (INPRESS) ait utilisé des cibles de pression artérielle personnalisées, son approche de la mesure de la pression artérielle de base lors d'une seule visite en clinique est en conflit avec les preuves actuelles. La recherche montre que la surveillance ambulatoire 24 heures sur 24 est la méthode la plus fiable pour capturer la véritable pression artérielle de base d'un individu et les fluctuations quotidiennes.
- Limitations de la stratégie thérapeutique: les protocoles conventionnels mettant l'accent sur l'utilisation agressive des vasopresseurs pour atteindre des cibles de pression arbitraires peuvent augmenter par inadvertance des complications comme une fuite anastomotique et AKI. De plus, l'étiologie multifactorielle de l'hypovolémie, de la vasoplégie et de la contractilité cardiaque altérée par étiologie, des algorithmes de gestion spécifiques à l'étiologie plutôt que des interventions universelles.
À la lumière des preuves actuelles, la gestion de l'hypotension périopératoire exige des stratégies personnalisées. Pour répondre à ce besoin, les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé multicentrique (ECR) qui pionnier l'intégration de la surveillance de la pression artérielle ambulatoire (ABPM) avec des protocoles d'intervention spécifiques à l'étiologie. Cette étude vise à clarifier les avantages cliniques de la gestion individualisée de la pression artérielle et à établir des preuves de haute qualité pour faire progresser les pratiques d'anesthésie de précision dans les soins périopératoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ke-Xuan Liu, MD
- Numéro de téléphone: 13710684096
- E-mail: liukexuan705@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shuang-Jie Cao, MD
- Numéro de téléphone: 13651119431
- E-mail: caosjie1994@126.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contact:
- Ke-Xuan Liu, MD
- Numéro de téléphone: 13710684096
- E-mail: liukexuan705@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
- Actif, ne recrute pas
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 511431
- Recrutement
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Zhong-Xian He
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518112
- Pas encore de recrutement
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Contact:
- Qiang Wu, MD
-
Zhuhai, Guangdong, Chine, 519000
- Pas encore de recrutement
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Contact:
- De-Zhao Liu, MD
-
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Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Wei Gao, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Pas encore de recrutement
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Contact:
- Gang Chen
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 65 à 90 ans;
- Prévu pour subir une chirurgie optionnelle majeure électorale non cardiaque sous anesthésie générale (avec une durée de la chirurgie estimée ≥ 2 heures et un séjour postopératoire postopératoire prévu de ≥ 2 jours);
Les patients présentant un risque cardiovasculaire élevé, rencontrant au moins l'une des conditions suivantes:
- Histoire de l'AVC;
- Antécédents de maladie coronarienne;
- Histoire de l'insuffisance cardiaque congestive;
- Antécédents de maladie artérielle périphérique;
- Peptide natriurétique cérébral préopératoire (BNP) ≥ 92 mg / L ou peptide natriurétique pro-cerveau pro-terminal N-terminal (NT-PROBNP) ≥ 300 ng / L;
- Troponine cardiaque préopératoire (CTN) ou troponine cardiaque à haute sensibilité (HS-CTN)> Limite de référence supérieure;
- Hypertension nécessitant un traitement de médicaments;
- Diabète nécessitant un traitement médicamenteux;
- Antécédents de maladie rénale chronique;
- Fumer continu pendant 2 ans ou plus, avec des interruptions de moins d'un mois avant l'admission actuelle de l'hôpital;
- Hypercholestérolémie;
- Histoire de l'attaque ischémique transitoire.
Critères d'exclusion:
- Refuser de participer à ce procès;
- Incapacité à communiquer dans la période préopératoire en raison du coma, de la démence profonde ou de la barrière linguistique;
- Hypertension sévère non contrôlée avant la chirurgie (pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg, pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg);
- Dysfonction hépatique sévère (Child-Pugh classe C); ou une dysfonction rénale sévère nécessitait une dialyse préopératoire; ou la société américaine des anesthésiologistes (ASA) statut physique ≥ V; ou la durée de vie des attentes ≤ 24h;
- Conditions cardiovasculaires instables: syndrome coronarien aigu, insuffisance cardiaque décompensée, arythmies sévères, maladie cardiaque valvulaire sévère;
- Prévu pour subir des procédures neurochirurgicales, la transplantation, la chirurgie vasculaire;
- Chirurgie urgente;
- Diagnostiqué avec une septicémie ou un choc de septicémie avant la chirurgie.
- Nécessitant un traitement vasopresseur avant la chirurgie.
- Impossible de terminer le moniteur automatisé de la pression artérielle 24h / 24;
- Participation actuelle à une autre étude interventionnelle.
- Toute condition jugée inéligible pour la participation par les cliniciens.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe témoin
Chez les patients affectés à un groupe témoin, les cliniciens n'étaient pas au courant des résultats de la surveillance préopératoire de la pression artérielle automatisée de 24 h et géraient ainsi la pression artérielle par routine institutionnelle qui est généralement de maintenir la carte supérieure à 60 mmHg.
La gestion de la pression artérielle de routine a commencé avec l'induction de l'anesthésie et a duré 2 heures après la chirurgie.
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Chez les patients affectés à la gestion de la pression artérielle de routine, les cliniciens ont été aveuglés aux résultats de la surveillance préopératoire de la pression artérielle automatisée de 24 heures et ont ainsi géré la pression artérielle par routine institutionnelle qui est généralement de maintenir la carte supérieure à 60 mmHg. Le Mini Fluid Challenge (mini-FC, perfusion de liquide de 100 ml en 1 minute) sera utilisé pour évaluer la réactivité des liquides. Une réponse Min-Fc positive (une augmentation du volume de l'AVC (SV) d'au moins 5%) déclenchera l'administration de FC (4 ml / kg de cristalloïde équilibré ou de colloïd en 10 minutes), tandis qu'une réponse Min-Fc négative déclenchera l'administration de médicament vasoactif.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'intervention
Chez les patients affectés à un groupe d'intervention, les cliniciens ont été invités à maintenir la carte peropératoire au-dessus de la carte de base préopératoire (avec une cible de carte maximale de 110 mmHg et une cible de carte minimale de 65 mmHg).
La gestion personnalisée de la pression artérielle a commencé par l'induction de l'anesthésie et a duré 2 heures après la chirurgie.
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Chez les patients affectés à une gestion personnalisée de la pression artérielle, les cliniciens ont été invités à maintenir la carte peropératoire au moins à la carte moyenne préopératoire de 24 heures (avec une cible de carte maximale de 110 mmHg) de l'induction de l'anesthésie à 2 hors-d'œuvre après la fin de la chirurgie. Si la carte moyenne préopératoire de 24 heures était inférieure à 65 mmhg, la carte peropératoire a été maintenue au moins à 65 mmhg. Le Mini Fluid Challenge (mini-FC, perfusion de liquide de 100 ml en 1 minute) sera utilisé pour évaluer la réactivité des liquides. Une réponse positive Min-Fc (une augmentation du volume de l'AVC (SV) d'au moins 5%) déclenchera l'administration de défi fluide (FC) (4 ml / kg de cristalloïde ou de colloïd équilibrés en 10 minutes), tandis qu'une réponse MIN-FC négative déclenchera l'administration de médicament vasoactif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un composite de complications postopératoires et de mortalité dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Défini comme un composite de lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque (MINS), un infarctus du myocarde (IM), une insuffisance cardiaque aiguë postopératoire, un arrêt cardiaque non mortel, un accident vasculaire cérébral, une lésion rénale aiguë (AKI), une mortalité toutes causes de cause.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les composants individuels du résultat composite primaire dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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L'incidence des composants individuels du résultat composite primaire (min, MI, insuffisance cardiaque aiguë postopératoire, arrêt cardiaque non mortel, accident vasculaire cérébral, AKI et mortalité toutes causes).
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Proportion d'admission aux soins intensifs après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Proportion de patients admis en unité de soins intensifs après la chirurgie.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour en USI après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Pour les patients admis aux soins intensifs après la chirurgie, les enquêteurs enregistrent la durée du séjour dans l'unité.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Autres complications postopératoires majeures dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Défini comme de nouveaux événements médicaux à début autres que les résultats composites primaires qui ont été jugés nocifs et nécessitaient une intervention thérapeutique, c'est-à-dire de grade II ou plus sur la classification Clavien-Dindo.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Il est temps de première consommation orale après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Défini comme l'intervalle de temps de l'achèvement de la chirurgie à la première apport oral.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Il est temps de premier passage Flatus après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Défini comme l'intervalle de temps de l'achèvement de la chirurgie au premier passage de Flatus
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Temps de la chirurgie à la mort
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Jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Handicap à 6 mois après la chirurgie
Délai: À 6 mois après la chirurgie
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L'invalidité sera évaluée par le calendrier d'évaluation de l'Organisation mondiale de la santé à 12 éléments.
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À 6 mois après la chirurgie
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Handicap à 1 an après la chirurgie
Délai: À 1 an après la chirurgie
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L'invalidité sera évaluée par le calendrier d'évaluation de l'Organisation mondiale de la santé à 12 éléments.
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À 1 an après la chirurgie
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Qualité de vie à 6 mois après la chirurgie
Délai: À 6 mois après la chirurgie
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La qualité de vie sera évaluée par un questionnaire à quindimensionnel Euroqol à cinq niveaux (EQ-5D-5L).
Il est basé sur un système descriptif qui définit la santé en termes de 5 dimensions: mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression.
Chaque dimension a 5 catégories de réponse correspondant à aucun problème, à de légers problèmes, à des problèmes modérés, à des problèmes graves et à ne pas faire.
L'instrument est conçu pour l'auto-achèvement, et les répondants évaluent également leur santé globale le jour de l'entretien sur une échelle visuelle verticale de 0 à 100 hachés (EQ-VAS).
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À 6 mois après la chirurgie
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Qualité de vie à 1 an après la chirurgie
Délai: À 1 an après la chirurgie
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La qualité de vie sera évaluée par un questionnaire à quindimensionnel Euroqol à cinq niveaux (EQ-5D-5L).
Il est basé sur un système descriptif qui définit la santé en termes de 5 dimensions: mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression.
Chaque dimension a 5 catégories de réponse correspondant à aucun problème, à de légers problèmes, à des problèmes modérés, à des problèmes graves et à ne pas faire.
L'instrument est conçu pour l'auto-achèvement, et les répondants évaluent également leur santé globale le jour de l'entretien sur une échelle visuelle verticale de 0 à 100 hachés (EQ-VAS).
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À 1 an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ke-Xuan Liu, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wesselink EM, Kappen TH, Torn HM, Slooter AJC, van Klei WA. Intraoperative hypotension and the risk of postoperative adverse outcomes: a systematic review. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):706-721. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.036. Epub 2018 Jun 20.
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
- Wanner PM, Wulff DU, Djurdjevic M, Korte W, Schnider TW, Filipovic M. Targeting Higher Intraoperative Blood Pressures Does Not Reduce Adverse Cardiovascular Events Following Noncardiac Surgery. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 2;78(18):1753-1764. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.048.
- Marcucci M, Painter TW, Conen D, Lomivorotov V, Sessler DI, Chan MTV, Borges FK, Leslie K, Duceppe E, Martinez-Zapata MJ, Wang CY, Xavier D, Ofori SN, Wang MK, Efremov S, Landoni G, Kleinlugtenbelt YV, Szczeklik W, Schmartz D, Garg AX, Short TG, Wittmann M, Meyhoff CS, Amir M, Torres D, Patel A, Ruetzler K, Parlow JL, Tandon V, Fleischmann E, Polanczyk CA, Lamy A, Jayaram R, Astrakov SV, Wu WKK, Cheong CC, Ayad S, Kirov M, de Nadal M, Likhvantsev VV, Paniagua P, Aguado HJ, Maheshwari K, Whitlock RP, McGillion MH, Vincent J, Copland I, Balasubramanian K, Biccard BM, Srinathan S, Ismoilov S, Pettit S, Stillo D, Kurz A, Belley-Cote EP, Spence J, McIntyre WF, Bangdiwala SI, Guyatt G, Yusuf S, Devereaux PJ; POISE-3 Trial Investigators and Study Groups. Hypotension-Avoidance Versus Hypertension-Avoidance Strategies in Noncardiac Surgery : An International Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2023 May;176(5):605-614. doi: 10.7326/M22-3157. Epub 2023 Apr 25.
- Saugel B, Fletcher N, Gan TJ, Grocott MPW, Myles PS, Sessler DI; PeriOperative Quality Initiative XI (POQI XI) Workgroup Members. PeriOperative Quality Initiative (POQI) international consensus statement on perioperative arterial pressure management. Br J Anaesth. 2024 Aug;133(2):264-276. doi: 10.1016/j.bja.2024.04.046. Epub 2024 Jun 4.
- Nicklas JY, Bergholz A, Dake F, Pham HHD, Rabe MC, Schlichting H, Skrovanek S, Flick M, Kouz K, Fischer M, Olotu C, Izbicki JR, Mann O, Fisch M, Schmalfeldt B, Frosch KH, Renne T, Krause L, Zollner C, Saugel B. Personalised blood pressure management during major noncardiac surgery and postoperative neurocognitive disorders: a randomised trial. BJA Open. 2024 Jul 1;11:100294. doi: 10.1016/j.bjao.2024.100294. eCollection 2024 Sep.
- Saugel B, Reese PC, Sessler DI, Burfeindt C, Nicklas JY, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Sudfeld S. Automated Ambulatory Blood Pressure Measurements and Intraoperative Hypotension in Patients Having Noncardiac Surgery with General Anesthesia: A Prospective Observational Study. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):74-83. doi: 10.1097/ALN.0000000000002703.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2025-134
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